Invivyd gets FDA advice on path for fast-track of injectable COVID monoclonal antibody
Invivyd 最近宣布，它已收到并接受了美国食品和药物管理局 （FDA） 的建议，以快速批准其针对 COVID-19 的低剂量肌内暴露前单克隆抗体预防性药物，该公司表示，这将提供对患者更友好的选择，并开放暴露前治疗以获得更广泛的使用。
该公司在一份声明中表示，其新型单克隆抗体（VYD2311）利用了与静脉注射单克隆抗体 pemivibart （Pemgarda） 相同的抗体主链，后者于 2024 年 3 月获得 FDA 紧急使用授权，用于患有中度至重度免疫功能低下的青少年和成人的暴露前预防。它还使用了该公司的研究性单克隆抗体 adintrevimab，该抗体在 2/3 期临床试验中显示出良好的安全性数据和具有临床意义的结果。
公司着眼于更广泛使用的潜力
FDA 建议该公司，一项评估少量确诊 COVID 感染疗效的单期 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照试验可以支持在 12 岁及以上的广泛人群（包括免疫功能低下的人）中预防该疾病的许可提交，等待全面的方案审查。该公司表示，它计划研究两种不同的剂量，并表示预计，在监管调整之前，它预计将有一个临床队列，与疫苗接种相比，该队列将探索安全性和耐受性。
我们认为，FDA 的反馈强调了推进预防 COVID-19 的创新解决方案的共同紧迫性。
Ivivyd 监管事务副总裁 Rachael Gerlach 博士表示：“我们感谢 FDA 明确和建设性的反馈，这为我们的 COVID-19 开发计划提供了明确的前进道路。我们相信 FDA 的反馈强调了推进预防 COVID-19 的创新解决方案的共同紧迫性。
Invivyd 董事会主席 Marc Elia 表示，注射单克隆抗体的出现可能标志着 COVID 疫苗的实际和感知局限性的转变，为美国人提供了一种新的非疫苗选择。
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