Types of data requested to inform December 2025 COVID-19 vaccine antigen composition deliberations
世界卫生组织新冠疫苗成分技术咨询小组（TAG-CO-VAC）继续密切监测SARS-CoV-2变异株的遗传和抗原进化、对SARS-CoV-2感染及新冠疫苗接种的免疫反应，以及新冠疫苗针对流行变异株的表现。基于这些评估，世卫组织就未来更新新冠疫苗抗原成分的相关影响向疫苗生产商和监管机构提供建议。TAG-CO-VAC的下一次决策会议定于2025年12月举行，会后将在世界卫生组织网站上发布关于新冠疫苗抗原成分的声明及附带的数据附件。这些会议的时间安排旨在平衡最新流行病学、免疫学和病毒学数据的可获得性，同时兼顾疫苗诱导保护的动力学以及生产商更新已获批新冠疫苗抗原成分所需的准备时间。
本声明旨在指导科学界和疫苗制造商在2025年12月TAG-CO-VAC审议之前应生成哪些数据。这是对2025年3月关于所需数据类型的先前声明的更新。1
为为COVID-19疫苗抗原成分的相关决策提供依据，2-7 TAG-CO-VAC会审查关于SARS-CoV-2基因进化以及既往和当前流行变异株抗原特性的数据（见表）。这包括通过单向和双向中和试验对动物在初次感染或接种疫苗后的抗血清进行分析，以及使用序贯免疫或感染动物的血清和接种疫苗前后的人类血清评估免疫应答（包括中和抗体应答）广度和持久性的免疫原性数据。TAG-CO-VAC还会考虑当前已获批COVID-19疫苗的疫苗效力（VE）评估结果，特别是那些能控制接种时间、并在不同疫苗平台上针对预防任何感染、有症状疾病和重症提供变异株特异性评估结果的数据。关于TAG-CO-VAC审查并用于为COVID-19疫苗抗原成分决策提供依据的已发表数据的更多例子，可在以往每份声明所附的附件中找到。2-7
此外，TAG-CO-VAC会审查疫苗制造商提供的现有数据，包括证明当前获批疫苗所引发免疫反应的广度和持久性的动物及人体研究数据，以及任何在研疫苗候选株的数据。对于在研疫苗候选株，TAG-CO-VAC强调非临床和临床免疫原性数据在新冠疫苗抗原成分决策中的作用。该机构还指出，来自以往疫苗成分的可比免疫原性数据（即针对相同变异株的数据）尤为有用。疫苗制造商还被要求提供观察性流行病学数据，以证明其获批新冠疫苗以及任何在研疫苗候选株的效力或效果。
在现阶段，为2025年12月决策会议展示（病毒株覆盖）广度而需关注的关键抗血清和抗原包括针对以下毒株的抗血清：XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG以及可能出现的SARS-CoV-2变异株（包括BA.3.2）。关注的抗血清包括单次或序贯暴露后的动物血清，以及接种单价LP.8.1、JN.1、KP.2或XBB.1.5疫苗加强针后的人血清。应同时纳入接种前和接种后的血清，并且对于所有抗血清，应分析其针对至少一种在疫苗抗原（对应毒株）出现后出现的变异株的中和抗体滴度；在可行的情况下，还应在多个时间点进行分析以评估（抗体的）持久性。通过分析这些抗血清针对同一组病毒抗原以及其他新出现的SARS-CoV-2变异株的反应，将有助于了解既往变异株和新出现变异株的抗原特性。新出现的变异株包括世界卫生组织网站上所列的SARS-CoV-2关注变异株（VOI）和监测中变异株（VUM）。应在JN.1及其衍生变异株在不同年龄人群中流行期间计算相对疫苗效力（VE）估计值，并针对以下每种疫苗抗原组成分别计算VE估计值：单价LP.8.1、单价JN.1、单价KP.2或单价XBB.1.5。在有数据的情况下，还应提供用于得出相对VE估计值的疾病结局的基础发生率。
为筹备2025年12月的会议，TAG-CO-VAC鼓励科学界和疫苗制造商优先生成并分享下表所列数据，以确保就新冠疫苗抗原成分进行基于证据的审议；请联系TAG-CO-VAC秘书处：[tagcovac@who.int]。
| 数据类型 | 注释 |
|---|---|
| SARS-CoV-2的基因进化 | 主要变体包括关注变体（VOI）和监测中变体（VUM）清单。该清单由世界卫生组织（WHO）在其网站上维护。+ |
| 先前及新出现的SARS-CoV-2变异株的抗原特性分析 | 对以下每种变体初次感染或接种疫苗后的动物血清：XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG以及潜在的新出现变体（包括BA.3.2*），在单向和双向中和试验（假型病毒和活病毒中和测定）中进行了分析。 |
| 关于接种或感染SARS-CoV-2变异株抗原后免疫应答的广度和持久性的初步免疫原性数据。 | 来自能代表近期人群免疫力的队列的血清对变异株（XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG以及可能出现的变异株，包括BA.3.2*）的中和作用。 |
| 当前已获批疫苗的疫苗效力（VE）估算值 | 在JN.1及其衍生变异株在人群中传播期间的相对疫苗有效性（VE）估计。研究需要根据接种后的时间来估计相对疫苗有效性，或者至少提供接种后的时间量度，如平均值或中位数。研究还应提供针对特定变异株的估计值，并针对不同疫苗平台上的以下每种疫苗抗原成分提供单独的估计值：单价LP.8.1、单价JN.1、单价KP.2或单价XBB.1.5。研究还应提供除重症之外的一系列结局的相对疫苗有效性，包括任何感染或有症状疾病。重症不应使用通用的住院数据来定义，而应采用特定标准，如因呼吸道症状使用氧气、进行通气或入住重症监护室。在有数据的情况下，还应提供用于估计相对疫苗有效性的疾病结局的基础发生率。 |
| 疫苗制造商提供的数据 | 证明当前产品组合中任何疫苗以及任何在研候选疫苗针对XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1、XFG和潜在出现的变异株（包括BA.3.2.*）的效力或效果的观察性流行病学数据。 |
+ 世界卫生组织网站：https://www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants
* 关键的新出现且在展示广度方面被认为具有相关性的变异株包括关注变异株（VOI）和监测中变异株（VUM）清单。该清单由世界卫生组织（WHO）网站维护：https://www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants
参考文献
- 世界卫生组织。为2025年5月新冠疫苗抗原成分审议提供信息所需的数据类型。2025年3月25日。可从以下网址获取：https://www.who.int/news/item/25-03-2025-types-of-data-requested-to-inform-may-2025-covid-19-vaccine-antigen-composition-deliberations
- 世界卫生组织。关于当前COVID-19疫苗成分的临时声明。2022年6月17日。可查阅：https://www.who.int/news/item/17-06-2022-interim-statement-on–the-composition-of-current-COVID-19-vaccines。
- 世界卫生组织。关于COVID-19疫苗抗原成分的声明。2023年5月18日。可查阅：https://www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines。
- 世界卫生组织。关于新冠疫苗抗原成分的声明。2023年12月13日。可从以下网址获取：https://www.who.int/news/item/13-12-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines。
- 世界卫生组织。关于COVID-19疫苗抗原成分的声明。2024年4月26日。可查阅：https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines。
- 世界卫生组织。关于COVID-19疫苗抗原成分的声明。2024年12月23日。可从以下网址获取：https://www.who.int/news/item/23-12-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
- 世界卫生组织。关于新冠疫苗抗原成分的声明。2025年5月15日。可从以下网址获取：https://www.who.int/news/item/15-05-2025-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
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