BioNTech Receives FDA Fast Track Designation for mRNA Cancer Immunotherapy Candidate BNT113 in HPV16+ Head and Neck Cancer
2026年1月21日
BNT113 是一种在研的 mRNA 癌症免疫疗法，可诱导针对人乳头瘤病毒 16 型阳性（“HPV16+”）实体瘤的抗肿瘤免疫反应。目前，一项关键性临床试验正在评估 BNT113 作为一线疗法用于治疗表达 PD -L1 的不可切除的复发性或转移性 HPV16+ 头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）患者。
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球第七大常见癌症类型，约三分之一的病例为 HPV 阳性，其中大多数是由 HPV16 引起的 1,2 ；目前尚无获批用于治疗 HPV16 阳性 HNSCC 患者的 HPV 靶向疗法 3 ，导致这些患者的治疗选择有限且预后不良。
凭借快速通道资格， BNT113 的研发可以受益于与美国食品药品监督管理局更频繁的沟通，从而支持研发并加快监管审批。
德国美因茨，2026 年 1 月 21 日 – BioNTech SE （纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予 BNT113 快速通道资格，这是一种在研的 mRNA 癌症免疫疗法，用于治疗表达 PD-L1 的人乳头瘤病毒 16 型阳性（“HPV16+”）头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）患者，这是一种与高危型人乳头瘤病毒感染相关的独特癌症类型。
FDA 快速通道程序旨在促进新药和疫苗的研发，并加快其审批流程，这些药物和疫苗旨在治疗或预防严重疾病，并有可能满足尚未满足的医疗需求。此次认定是基于正在进行的关键性 II/III 期临床试验 AHEAD-MERIT（ NCT04534205 ）的初步安全性和有效性数据而授予的。该试验评估了 BNT113 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗作为一线治疗方案，用于治疗表达 PD-L1 的不可切除的复发性或转移性 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球第七大常见癌症，其全球发病率呈上升趋势，主要原因是 HPV16 相关口咽癌（HNSCC 最常见的亚型）的增加。 2,4 约三分之一的 HNSCC 病例在感染 HPV 后呈 HPV 阳性，且呈上升趋势，其中约 90%的口咽癌是由 HPV16 亚型引起的。 1,5 尽管 HPV 阳性肿瘤具有独特的特征，但目前尚无获批的 HPV 靶向治疗药物。 3 许多 HPV16 阳性 HNSCC 患者在接受现有标准治疗后病情仍会进展，中位总生存期仅为 20.7 个月 6 ，这凸显了开发新型 HPV 靶向、无化疗治疗方案以提高长期生存率的迫切医疗需求。HNSCC 是 BioNTech 的关键肿瘤领域之一。
BNT113 是一种在研的 mRNA 癌症免疫疗法，编码 HPV16 的 E6 和 E7 蛋白，这两种蛋白常见于 HPV16 阳性实体瘤中。该 mRNA 癌症免疫疗法旨在诱导 HPV16 特异性抗肿瘤免疫反应，从而增强接受免疫检查点抑制剂标准治疗的患者的临床疗效。
关于 BioNTech
BioNTech 是一家全球领先的新一代免疫疗法公司，致力于开发治疗癌症和其他严重疾病的创新疗法。BioNTech 运用多种计算发现和治疗手段，旨在快速开发新型生物制药产品。其多元化的肿瘤产品组合涵盖了癌症的各个阶段，包括免疫调节剂、靶向疗法（如抗体药物偶联物 (ADC) 和创新型嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法）以及 mRNA 癌症免疫疗法。凭借在 mRNA 开发方面的深厚专业知识和内部生产能力，BioNTech 及其合作伙伴正在研发多种针对多种传染病的 mRNA 疫苗候选药物，同时推进其多元化的肿瘤产品线。 BioNTech 已与多家全球专业制药合作伙伴建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、Duality Biologics、复星医药、罗氏集团成员基因泰克、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和 Regeneron。
更多信息请访问 www.BioNTech.com 。
BioNTech 前瞻性声明
本声明包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所界定的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：BioNTech 公司成功开发和商业化 BNT113（如获批准）的能力；BNT113（如获批准）的市场接受度和速度；BioNTech 公司研发项目的启动、时间安排、进展和结果，包括正在进行的 II/III 期 AHEAD-MERIT 临床试验；对 BNT113 可能获批的潜在适应症的预期（如有）；以及与监管机构的讨论。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语或其否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
本声明中的前瞻性陈述基于 BioNTech 目前对未来事件的预期和信念，并非承诺或保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 BioNTech 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大不利差异。您应查阅 BioNTech 截至 2025 年 9 月 30 日止期间的 6-K 表格报告以及 BioNTech 随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。这些前瞻性陈述仅代表截至本声明发布之日的信息。除法律要求外，BioNTech 不承担因新信息、未来发展或其他原因而更新或修订本声明中任何前瞻性陈述的意图或责任。
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