Experimental E coli vaccine shows promise in phase 2 trial
研究人员本周在 《柳叶刀传染病》杂志上报告称，一种针对低收入国家儿童腹泻主要病因的疫苗是安全的，并且在二期试验中诱导了免疫反应。
这项在冈比亚开展的双盲、安慰剂对照的 2b 期临床试验 ，旨在评估 ETVAX（一种口服全细胞疫苗）的安全性、免疫原性和有效性。ETVAX 用于预防肠毒素性大肠杆菌 （ETEC）感染，据估计，ETEC 每年在低收入国家导致 5 岁以下儿童发生约 75 例腹泻，并造成高达 42,000 例死亡。研究人员招募了 6 至 18 个月大的儿童，分别在三个时间点（第 1 天、第 15 天和第 90 天）接受 ETVAX 或安慰剂治疗。
共有 4936 名儿童按 1:1 的比例随机分配至 ETVAX 组和安慰剂组。主要终点为严重不良事件和疫苗对中重度肠毒素性大肠杆菌（ETEC）阳性腹泻（MSD-ETEC）的疗效，不包括与其他病原体的合并感染。研究人员还检测了血清中针对 ETEC 定植因子和热不稳定毒素（可引起严重腹泻和脱水）的抗体反应。
虽然目前有多种肠毒素性大肠杆菌（ETEC）疫苗正在研发中，但由北欧生物制药公司（Scandinavian Biopharma）研发的 ETVAX 疫苗是临床进展最快的。研究作者指出，鉴于全球变暖预计会导致 ETEC 感染率上升，因此对 ETEC 疫苗的需求可能会增加。
他们写道：“ETEC 疫苗可以减少疾病和死亡，改善儿童生长发育，降低医疗保健成本，并遏制抗菌素耐药性。”
首次证实具有保护效力
ETVAX 组和安慰剂组分别有 1.0%和 1.3%的受试者发生严重不良事件，但均与疫苗无关。在接受免疫力评估的 122 名儿童中，ETVAX 提高了针对 ETEC 定植因子和热不稳定毒素的抗体水平。
尽管疫苗对主要终点的有效率仅为 26.6%，但针对 MSD-ETEC 的有效率上升至 48.2%（不考虑合并病原体），若排除肠道寄生虫病原体，则有效率可达 80.6%。若在 9 月龄前开始接种，疫苗对所有 MSD-ETEC 的有效率可达 67.8%。
“这项研究首次证实了 ETVAX 对高危幼儿具有诱导保护作用，”作者总结道。“这些发现支持开展一项大规模、多国参与的 3 期临床试验，以确认 ETVAX 对儿童 ETEC 疾病的疗效，并支持在高负担地区引入 ETVAX。”
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