欧洲药品管理局 (EMA) 建议在欧盟 (EU) 授予 mCombriax 上市许可 ，这是一种信使 RNA 疫苗，用于保护 50 岁及以上人群免受 COVID-19 和季节性流感 (流感) 的侵害。

新冠肺炎和流感都是传染性疾病，主要影响呼吸系统，引起咳嗽、鼻塞等症状，以及发烧、发冷等全身症状。

大多数新冠肺炎和流感病例症状较轻或中度，但重症病例也时有发生，尤其是在老年人和免疫系统较弱的人群中。流感病毒与 SARS-CoV-2（导致新冠肺炎的病毒）合并感染，可能导致比单独感染 SARS-CoV-2 或流感病毒更为严重的疾病。

根据世界卫生组织发布的数据，截至 2026 年 2 月 1 日，欧洲已报告 281,728,062 例新冠肺炎病例。季节性流感也造成了沉重的负担，每年欧洲经济区（EEA）出现症状的病例多达 5000 万例。

mCombriax 的作用机制与其他疫苗类似，都是通过激活机体自身防御感染。它含有信使 RNA，其中包含制造 SARS-CoV-2 以及以下季节性流感病毒所含蛋白质的指令：甲型 H1N1 流感病毒、甲型 H3N2 流感病毒和维多利亚谱系的乙型流感病毒。

作为首款新冠病毒/流感联合疫苗，mCombriax 为人们提供了只需接种一针即可预防这两种疾病的选择。

该疫苗针对的 SARS-CoV-2 毒株基于欧洲药品管理局（EMA）2023/2024 年度的建议，而针对的流感毒株则基于世界卫生组织（WHO）2023/2024 年度的建议。与现有的 COVID-19 和流感疫苗一样，mCombriax 的成分预计会定期更新，以匹配社区中流行的病毒毒株。

在建议批准该疫苗时，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 ( CHMP ) 考虑了相关数据，这些数据表明 mCombriax 能引发针对两种病毒的足够数量的抗体的产生。

一项涉及 8000 名 50 岁以上人群的主要研究数据显示，接种 mCombriax 的人群体内针对流感和 SARS-CoV-2 的抗体水平在统计学上不劣于同时接种 Spikevax（一种已获授权的 COVID-19 mRNA 疫苗）和 Fluzone HD 或 Fluarix（已获授权的流感疫苗）的人群。

此外，一项针对类似 mRNA 疫苗（仅包含流感成分的 mCombriax）的研究表明，它可以预防流感并引发足够的免疫反应。

mCombriax 最常见的副作用（可影响超过十分之一的患者）包括注射部位疼痛、疲倦、肌肉疼痛、关节疼痛、头痛、寒战、淋巴结肿大、恶心呕吐和发热。这些不良反应的中位起病时间为 2 天，中位持续时间为 3 天。

人用药品委员会 (CHMP) 采纳的意见是 mCombriax 获得患者用药途径中的一个中间步骤。该意见将提交给欧盟委员会，由其决定是否授予该药物欧盟范围内的上市许可 。一旦获得上市许可 ，各成员国将根据该药物在本国医疗体系中的潜在作用或用途，自行决定其价格和报销事宜。

mCombriax 将成为各国卫生部门在开展新冠肺炎和流感疫苗接种活动时可考虑的又一选择。各国卫生部门会根据本国疫情情况，决定推广哪些疫苗，并就接种人群提出建议。

笔记：

  • mCombriax 的申请人是 Moderna Biotech Spain SL。
  • 欧洲经济区季节性流感病例数据可从欧洲疾病预防控制中心 (ECDC) 获取： 季节性流感情况说明书  访问日期：2026 年 2 月 23 日。
  • 欧洲新冠肺炎病例数据可在世界卫生组织新冠肺炎疫情信息平台（WHO COVID-19 dashboard）上查看：世界卫生组织。 世卫组织新冠肺炎疫情信息平台  访问日期：2026 年 2 月 26 日。