FDA clears first at-home test to detect RSV, influenza, and COVID-19 in infants as young as 6 months
获得 FDA 批准的 Flowflex Plus 4 合 1 家用检测可检测成人和 6 个月大儿童的 RSV、甲型/乙型流感和 COVID-19。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款家用检测产品，用于检测 6 个月及以上婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）、流感和新冠病毒（COVID-19）。
ACON Laboratories, Inc.宣布，其首款获得 FDA 批准的家用检测产品正式上市。该产品只需一次检测，即可识别四种常见的呼吸道感染——呼吸道合胞病毒（RSV）、甲型流感、乙型流感和新冠病毒（COVID-19），适用于 6 个月及以上的婴幼儿和成人。这款名为 Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID 4 合 1 的快速抗原检测产品无需处方即可购买，旨在帮助家庭及早发现呼吸道疾病症状。 1,2
根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，呼吸道合胞病毒 (RSV) 是导致幼儿住院的主要原因，因此此次获批意义重大。此前，尚无任何获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的家用 RSV 检测产品用于婴儿。Flowflex Plus 4 合 1 检测产品获准用于 6 个月及以上儿童，但需由成人使用 ACON 公司专有的鼻拭子保护装置进行操作。
该检测旨在帮助家庭区分病毒性呼吸道感染，这些感染通常表现出相似的症状，包括发热、咳嗽、鼻塞和喘息。区分呼吸道合胞病毒（RSV）、流感和新冠病毒感染可能影响居家监测、就医、隔离或采取其他预防措施的决定，尤其是在有婴幼儿、老年人或免疫功能低下者的家庭中。
“呼吸道症状往往相似，但家庭需要做出的决定却可能大相径庭，”ACON Laboratories 销售和市场营销副总裁迈克尔·林奇表示，“这项检测能让人们更快地了解病情，而且可以在家中舒适地进行。”
Flowflex Plus RSV + 甲型/乙型流感 + COVID 家用检测盒只需一份鼻拭子样本，即可同时检测与呼吸道合胞病毒 (RSV)、甲型流感、乙型流感和 SARS-CoV-2 相关的抗原。几分钟内即可获得结果，无需实验室处理或就诊，即可快速解读结果。该公司指出，该检测盒设计便于个人及其照护者使用，包括家长为幼儿进行检测。
近年来，居家诊断检测发展迅猛，尤其是在新冠肺炎疫情期间，人们越来越需要便捷及时的健康信息。据 ACON Laboratories 称，Flowflex 已在美国市场广泛应用，而新增的多病原体呼吸道病原体检测组合标志着居家检测的应用范围已从单一疾病检测扩展到其他领域。
该公司将这项新检测定位为向分散式医疗模式转变的一部分，在这种模式下，患者及其家人可以在传统临床环境之外获得可操作的健康信息。虽然居家检测不能取代临床评估，但早期识别呼吸道病毒有助于与儿科医生和其他临床医生进行更深入的沟通，尤其是在呼吸道病毒流行高峰期。
Flowflex Plus RSV + 甲型/乙型流感 + COVID 四合一检测现已在全国各大零售药店和连锁超市有售，包括 CVS、Walgreens 和 Albertsons。该检测无需处方即可购买。
ACON Laboratories 表示，更多产品信息和更新可通过 Flowflex 网站获取。
参考
- Flowflex 推出首款获 FDA 批准的四合一家用检测产品，可检测 6 个月及以上儿童的呼吸道合胞病毒（RSV）、甲型/乙型流感病毒和新冠病毒。新闻稿。ACON Laboratories Inc.，2026 年 1 月 23 日。访问日期：2026 年 1 月 23 日。https://www.prnewswire.com/news-releases/flowflex-launches-first-fda-cleared-4-in-1-home-test-detecting-rsv-flu-ab-and-covid-for-ages-6-months-302668750.html
- 关于我们。ACON Laboratories。2026。访问日期：2026 年 1 月 23 日。https://www.aconlabs.com/about/
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