要点问 基于二价呼吸道合胞病毒融合前 F 蛋白 （RSVpreF） 疫苗对心肺和心血管住院有何影响？

结果 在这项随机临床试验中，包括 131 276 名 60 岁或以上的成年人，与对照组相比，RSVpreF 组全因心肺住院的发生率显着降低（每 1000 名参与者年发生 26.3 次 vs 29.2 次）。全因心血管住院的发生率为每 1000 名参与者年 16.4 例和 17.7 例，差异不显着。

意义 在 60 岁或以上的成年人中，使用 RSVpreF 疫苗可预防心肺住院。

摘要
基于二价 RSV 预融合 F 蛋白的疫苗用于预防老年人心血管住院
视觉摘要。

重要性呼吸道合胞病毒 （RSV） 感染与心血管风险升高有关，特别是对于既往患有心血管疾病 （CVD） 的个体。一种二价 RSV 预融合 F 蛋白 （RSVpreF） 疫苗最近被批准用于预防 RSV 相关的下呼吸道疾病，但其对心血管结局的有效性尚未在随机试验中得到评估。

目的 探讨RSVpreF与不接种疫苗相比对60岁及以上成人心血管结局的有效性。

设计、设置和参与者 DAN-RSV 试验的预先指定的二次分析，这是一项实用的、开放标签的、个体随机的临床试验，于 2024-2025 年冬季在丹麦进行。第一位参与者于 2024 年 11 月 18 日注册。无论合并症状态如何，60 岁或以上的成年人都有资格纳入。

干预措施 参与者以 1：1 的比例随机分配接受 RSVpreF （n = 65 642） 或不接种疫苗 （n = 65 634）。

主要结局和措施 任何心肺疾病的住院治疗都是预先指定的次要结局，任何心血管疾病、心力衰竭、心肌梗死、中风和心房颤动的住院治疗都是预先指定的探索性结局。从预约研究访问后 14 天到 2025 年 5 月 31 日评估结果。疫苗有效性计算为 1 − 发病率比，以百分比表示。

结果 纳入的131 276名受试者（平均年龄，69.4[标准差，6.5]岁;50.3%为男性），28 662名（21.8%）既往有CVD。与对照组相比，RSVpreF组的全因心肺住院发生率较低（26.3 vs 29.2 事件/1000 受试者年 [PY];绝对发生率降低，2.90 [95% CI，0.10-5.71]/1000 PY;疫苗有效性，9.9% [95% CI，0.3%-18.7%];P = .04）。基线CVD状态无显著交互作用（基线CVD：疫苗有效性，5.0%[95%CI，-11.2%至16.7%];基线时无CVD：疫苗有效性，15.2%[95%CI，2.2%-27.1%];P = .27 用于交互作用）。RSVpreF组与对照组的全因心血管住院发生率分别为16.4例 vs 17.7例/1000例（疫苗有效性，7.4%[95%CI，-5.5%至18.8%];P = .24），卒中的发生率为每1000 PY3.0 vs 3.8例（疫苗有效性，19.4% [95% CI，-8.6%至40.4%];P = .14）。心肌梗死、心力衰竭住院和心房颤动的组间差异也无统计学意义。

结论及相关性 在60岁或以上的成年人中，RSVpreF组全因心肺住院率显著低于未接种疫苗组。研究结果表明 RSV 免疫接种具有潜在的下游心肺益处，尽管对全因心血管住院的影响没有统计学意义。

试验注册 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06684743