在报告老年人发生严重不良事件后，EMA 安全委员会 （PRAC） 已开始对 Ixchiq（一种基孔肯雅热减毒活疫苗）进行审查。

许多受影响的人还患有其他疾病，这些不良事件的确切原因及其与疫苗的关系尚未确定。

到目前为止，全球已报告了 17 例严重不良事件，包括 2 例导致死亡的病例，这些事件发生在 62 至 89 岁之间接受疫苗接种的人群中。

鉴于 Ixchiq 的研究主要涉及 65 岁以下的人群，而绝大多数严重病例涉及 65 岁及以上的人群，委员会暂时建议限制疫苗的使用。

作为深入审查期间的临时措施，Ixchiq 不得用于 65 岁及以上的成年人。根据官方建议，65 岁以下的人群可以继续接种 Ixchiq 疫苗。

除了新的限制外，委员会还提醒医疗保健专业人员，不得将 Ixchiq 提供给因疾病或药物治疗而免疫系统减弱的人。免疫系统较弱的人，无论年龄大小，因接种含有减毒活病毒的疫苗而出现并发症的风险更大。

PRAC 现在将审查所有可用数据，以评估疫苗的益处和风险，并就是否更改其上市许可条款提出建议。

基孔肯雅热是一种由基孔肯雅热病毒引起的蚊媒疾病。它主要存在于热带和亚热带地区。症状包括发烧、关节疼痛、头痛、肌肉疼痛、关节肿胀和皮疹。大多数患者在一周内康复，但有些患者会出现几个月或更长时间的关节疼痛，一小部分患者可能会发展为严重的急性疾病，这可能导致多器官衰竭。

Ixchiq 于 2024 年 6 月 28 日被批准作为基孔肯雅热的单剂疫苗。全球已使用约 43,400 剂疫苗。

在欧盟/欧洲经济区，奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、卢森堡、荷兰、挪威和瑞典提供该疫苗。

公众信息

  • 有些人在接种 Ixchiq 疫苗后出现了严重的不良事件。
  • 作为预防措施，在 EMA 进行审查时，不得为 65 岁及以上的人接种疫苗。
  • Ixchiq 也不得给予因疾病或药物治疗而免疫系统较弱的人，无论年龄大小。

面向医疗保健专业人员的信息

  • EMA 的安全委员会 （PRAC） 正在审查 Ixchiq，此前有报道称老年人发生了严重不良事件。
  • 到目前为止，已报告了 17 例 62 至 89 岁人群的严重病例，其中 2 例导致死亡。其中一宗死亡个案涉及一名患有脑炎的 84 岁男子。第二起涉及一名患有帕金森病的 77 岁男性，他的吞咽困难恶化，并可能导致吸入性肺炎。
  • 这两例死亡病例发生在留尼汪岛的法国海外省，在最近的基孔肯雅热疫情爆发后，该省正在进行疫苗接种运动。
  • 鉴于 Ixchiq 的研究主要涉及 65 岁以下的人群，而绝大多数严重病例涉及 65 岁及以上的人群，委员会暂时建议限制疫苗的使用。虽然正在进行深入审查，但 65 岁及以上的成年人禁用 Ixchiq。
  • 此外，EMA 提醒医疗保健专业人员，Ixchiq 禁用于免疫缺陷或因疾病或药物治疗而免疫抑制的人。这些患者包括先天性免疫缺陷患者、血液系统癌症和实体瘤患者、严重免疫功能低下的 HIV 感染患者以及接受化疗或长期免疫抑制治疗的患者。
  • 将向相关医疗保健专业人员发送直接医疗保健专业通信 （DHPC）。DHPC 也将在 EMA 网站的专用页面上发布。
  • Ixchiq 的商品信息将更新为适合 65 岁及以上成年人的最新建议。

有关疫苗的更多信息

Ixchiq 是一种用于帮助保护 12 至 64 岁人群免受基孔肯雅热病侵害的疫苗。它含有一种基孔肯雅热病毒株，该病毒株已被减毒（减弱），因此不会引起疾病。

当一个人服用 Ixchiq 时，免疫系统会将减弱的病毒识别为“外来”病毒并产生抗体。如果这个人后来接触到基孔肯雅热病毒，免疫系统将能够更有效地抵抗病毒，从而有助于保护这个人免受基孔肯雅热的侵害。

有关作方法的更多信息

根据第 726/2004 号法规 （EC） 第 20 条，应欧盟委员会的要求，对 Ixchiq 启动了审查。

该审查由药物警戒风险评估委员会 （PRAC） 进行，该委员会负责评估人类药物的安全问题，该委员会在审查开始时提出了临时建议。PRAC 的临时建议将发送给欧盟委员会，欧盟委员会将发布适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定。

全面审查结束后，PRAC 的最终建议将转发给负责人用药品问题的人用药品委员会 （CHMP），该委员会将采纳意见。审查程序的最后阶段是欧盟委员会通过适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定。