FDA Scrutiny of Novavax COVID-19 Vaccine Sparks Uncertainty About Other Shots
在特朗普政府处理了 Novavax 的疫苗后，今年秋天更新的 COVID-19 疫苗存在新的不确定性
阿拉斯泰尔·格兰特
文件 – 2020 年 10 月 7 日，准备在伦敦圣乔治大学医院进行试验的 3 期诺瓦瓦克斯冠状病毒疫苗小瓶。（美联社照片/Alastair Grant，档案）
华盛顿（美联社）— 特朗普政府努力对诺瓦瓦克斯的 COVID-19 疫苗（美国唯一一种传统的基于蛋白质的冠状病毒选择）施加新要求，这也为其他疫苗的更新埋下了不确定性。
诺瓦瓦克斯周一表示，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）要求该公司在该机构获得完全批准后对其疫苗进行新的临床试验。该公司表示，它已经做出了回应，并认为其疫苗仍然“值得批准”。
但 FDA 专员马蒂·马卡里 （Marty Makary） 周末在社交媒体上发帖称，在疫苗的年度菌株更新之前可能需要进行新的试验——这在秋季之前是不可能的。这引发了人们对其他疫苗是否会陷入动荡的疑问。
“我不认为，因为菌株发生了变化，所以这是一种新产品，”乔治城大学（Georgetown University）的杰西·古德曼（Jesse Goodman）博士说，他曾是美国食品和药物管理局（FDA）的疫苗负责人。如果这是新政策，“你总是在做临床试验，你永远不会有最新的疫苗。
FDA 的这一不同寻常的举动是在该机构长期担任疫苗负责人因与 Makary 的老板、卫生大臣小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 的分歧而被迫离职后不久做出的。
肯尼迪赢得了参议院对他工作的确认，部分原因是他承诺不会改变国家的疫苗接种时间表。自上任以来，他承诺“调查”儿童的疫苗，取消了疫苗专家顾问会议，并指示官员再次寻找疫苗与自闭症之间的联系，这种联系早已被揭穿。
诺瓦瓦克斯疫苗最初在近 30,000 人的临床试验中显示出有效性，目前仍在美国紧急使用授权下销售。该国的另外两种选择，即辉瑞和莫德纳生产的 mRNA 疫苗，已获得 FDA 对某些年龄组的全面批准。
由于冠状病毒不断变异，制造商按照 FDA 的指示，每年对他们的配方进行一次更改，即针对哪种毒株，就像流感疫苗一样。
据两名直接了解情况的人士透露，FDA 有望在 4 月 1 日之前授予 Novavax 全面批准，他们在匿名的情况下讨论了该机构的机密事务。但据其中一位知情人士称，特朗普任命的官员指示 FDA 科学家暂停他们的决定。自从那次非常不寻常的举动以来，Novavax 和该机构一直在讨论额外的批准要求。
在周末的推文中，FDA 的 Makary 将 Novavax 疫苗称为“一种新产品”，大概是因为它已经更新以匹配去年的常见冠状病毒毒株。
“新产品需要新的临床研究，”Makary 补充道。
政府发言人没有回答有关辉瑞和莫德纳的具体问题，但表示所有 COVID-19 疫苗都可能面临更严格的要求。
“自从 COVID 构成曾经的威胁以来，现在已经很多年了，在没有正常监督的情况下匆忙批准加强针的紧迫性已不复存在，”卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松 （Andrew Nixon） 在一份声明中说。
费城儿童医院（Children’s Hospital of Philadelphia）的疫苗专家保罗·奥菲特（Paul Offit）博士说，美国食品和药物管理局（FDA）几十年来一直像几十年来对流感疫苗所做的那样对待每年的COVID-19毒株更新——不是作为新产品，而是现有的产品，只是为了抵御最新的毒株而进行调整。
Offit 表示，这些公司仍然必须在少数人中进行测试，以表明这些更新的疫苗会产生已知具有保护作用的抗病毒抗体水平，并且会密切监测它们的安全性。
卫生与公众服务部（HHS）发言人尼克松（Nixon）表示，该政策可能不适用于流感疫苗，“这种疫苗已经经过了80多年的尝试和测试”。
根据联邦法律，FDA 在向制药商发布批准要求时必须遵循既定程序。专家表示，如果该机构出于政治原因跳过某些步骤或施加额外要求，它可能会被制药商起诉，甚至被患者起诉，例如那些因为过敏或其他原因而更喜欢 Novavax 疫苗而不是竞争对手的患者。
拜登政府期间负责 COVID-19 疫苗政策的前卫生部长泽维尔·贝塞拉 （Xavier Becerra） 说，除了在所有三种 COVID-19 疫苗获准使用之前进行的大型临床试验外，还有实际使用的数据。
“在我离开的地方，我们已经将大约 7 亿支 COVID 疫苗投入了美国人的怀抱，”他说。“这是一个相当规模的临床试验。”
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