FDA 取消建议暂停使用并批准所需的更新标签

8月 6， 2025

2025 年 5 月 9 日，FDA 发布安全通讯，通知公众，美国食品和药物管理局 （FDA） 和美国疾病控制与预防中心 （CDC） 联合建议暂停在 60 岁及以上人群中使用 Ixchiq（基孔肯雅热活疫苗），同时各机构对严重不良事件的上市后报告进行调查， 包括已接种疫苗的个体的神经和心脏事件。

在 2025 年 5 月 9 日建议暂停时，FDA 表示打算对 60 岁及以上人群使用 Ixchiq 进行更新的收益风险评估。FDA 已经完成了对 Ixchiq 的最新收益风险评估，包括用于 18 岁及以上的个人。根据现有数据及其收益风险评估，FDA 已取消建议暂停在 60 岁及以上人群中使用 Ixchiq，并批准更新其要求 Valneva Austria GmbH 公司的处方信息和患者信息。

2023 年 11 月 9 日对 Ixchiq 的批准在处方信息中包含警告，告知该疫苗可能会导致严重或长期的基孔肯雅热样不良反应。Ixchiq 含有基孔肯雅热病毒的活弱化版本，可能会在疫苗接种者中引起与基孔肯雅热患者相似的症状。

有关所需标签更新的要点

  • 适应症和使用声明已从以下位置修订： Ixchiq 是一种疫苗，适用于预防 18 岁及以上接触 CHIKV 风险增加的基孔肯雅病毒 （CHIKV） 引起的疾病： Ixchiq 是一种疫苗，适用于预防 18 岁及以上暴露于 CHIKV 高风险的个体的基孔肯雅病毒 （CHIKV） 引起的疾病。

    作为适应症和用法部分的一部分，添加了使用限制，指出：“大多数美国旅行者不建议接种 Ixchiq 疫苗。对于大多数美国旅行者来说，接触 CHIKV 的风险很低。美国疾病控制与预防中心提供资源，用于评估旅行者和实验室工作人员接触 CHIKV 的可能性（基孔肯雅热医疗保健提供者疫苗信息）。

    除了暴露于 CHIKV 的风险外，在决定是否给予 Ixchiq 时，还应考虑个体感染 CHIKV 时发生严重或慢性疾病结局的风险，以及接种 Ixchiq 疫苗引起的严重、严重或长期基孔肯雅热样疾病的风险 [参见 警告和注意事项 （5.2） 和不良反应 （6.1 和 6.2）]。对于旅行者来说，需要考虑的因素包括目的地的疾病活动水平、旅行或居住时间以及接触蚊子的可能性。

  • 警告和注意事项部分已修订，以反映在与 Ixchiq 上市后使用期间报告的严重不良反应。一些上市后报告包括与基孔肯雅热严重并发症一致的不良反应，导致住院治疗，包括死亡患者的脑炎。这些报告表明，65 岁及以上患有一种或多种慢性疾病的人在接种 Ixchiq 疫苗后发生这些严重不良反应的风险可能会增加。
  • 在“不良反应”部分中，一个新的小节“上市后体验”包括有关在与 Ixchiq 进行上市后使用期间发现的不良反应的信息。这些不良反应与严重的基孔肯雅热样疾病一致，包括心脏和神经系统反应。

安全监测继续

随着 Ixchiq 于 2023 年 11 月 9 日获得批准，FDA 要求该公司进行上市后研究，以评估 Ixchiq 给药后出现严重基孔肯雅热样不良反应的严重风险。该研究计划于 2025 年 10 月 1 日启动。

持续监测和评估所有疫苗的安全性仍然是 FDA 的优先事项。可疑不良事件可以报告给疫苗不良事件报告系统 （VAERS），该系统由 FDA 和 CDC 共同管理。