两个关键委员会如何塑造美国的免疫政策

当您卷起袖子每年接种流感疫苗时，或者当父母带孩子进行常规疫苗接种时，一个仔细的科学过程已经确定这些疫苗既安全又必要。在这些建议的背后，是两个关键但经常被忽视的委员会，几十年来，它们一直在悄悄地保护公众健康。美国疾病控制和预防中心 （CDC） 的免疫实践咨询委员会 （ACIP） 和美国食品和药物管理局 （FDA） 的疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 代表了美国疫苗政策体系的支柱。

这些委员会是从惨痛的经验教训中得出的，即在疫苗政策中需要系统、基于科学的决策。了解它们的历史和功能可以揭示美国如何建立世界上最值得信赖和最有效的免疫计划之一，即使这些机构在疫苗犹豫日益严重和政治两极分化的时代面临新的挑战。

当临时建议还不够时

要了解为什么成立这些委员会，我们需要回到 1940 年代和 1950 年代，当疫苗开发加速，但做出政策决策的基础设施尚未跟上时.在此期间，美国公共卫生服务局（U.S. Public Health Service）依靠临时专家组，这些专家组只有在出现特定问题时才聚集在一起。这些特设委员会（为特定目的而成立的临时小组）将开会，提供他们的建议，然后解散。

这种方法的局限性在 1955 年的两个关键事件中变得非常明显。首先，乔纳斯·索尔克 （Jonas Salk） 开发了第一种有效的脊髓灰质炎疫苗，这是一项突破，需要立即决定如何使用这种拯救生命的工具。其次，后来被称为”刀具事件“，其中麻痹性脊髓灰质炎病例是由于一家制造商生产的疫苗中的活脊髓灰质炎病毒不完全灭活引起的。这场灾难凸显了对持续监督和专家指导的迫切需求，而不是危机驱动的应对措施。

到 1960 年代初，新疫苗定期获得许可。1961 年批准了单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗，随后于 1963 年批准了三价口服脊髓灰质炎病毒疫苗和麻疹疫苗。随着联邦政府对疫苗和免疫计划的投资增加，很明显，决策需要”更大程度地保持专家技术咨询的连续性，而不是成立特设委员会来解决国家免疫政策”.

ACIP 的诞生：制定系统性的疫苗政策

1964 年 3 月，美国公共卫生服务局卫生局局长根据《公共卫生服务法》第 222 条成立了免疫接种实践咨询委员会.这标志着疫苗政策制定从被动到主动的根本转变。ACIP 的创建是为了就平民人口的疫苗使用向 CDC 和卫生与公众服务部长提供持续的专家建议。

ACIP 刚成立时，它只有 8 名成员。今天，该委员会可以包括多达 19 名有投票权的成员，他们带来了免疫接种的临床医学、科学研究和公共卫生方面的专业知识。该委员会还包括一名非专业成员，他代表消费者的观点并了解免疫计划的社会和社区方面。此外，一些联邦卫生官员和国家卫生组织的代表担任无投票权成员。

ACIP 每年召开 3 次会议，向公众开放。该委员会的工作遵循严格的流程，包括审查有关疫苗安全性和有效性的科学文献、评估成本效益、检查与疾病相关的发病率和死亡率，以及考虑实施疫苗接种计划的实际方面。自 2010 年以来，ACIP 一直使用GRADE 框架（Grading of Recommendations Assessment， Development and Evaluation），系统地评估证据的质量和建议的力度。

该委员会的建议分为两大类。标准建议适用于特定年龄或风险人群中的所有人，例如建议所有儿童接种麻疹、腮腺炎和风疹疫苗。共同的临床决策建议需要医疗保健提供者和患者之间单独讨论，同时考虑到个人风险因素和情况。

例如，假设一位 65 岁的糖尿病患者正在考虑是否接种肺炎疫苗。根据标准建议，系统会自动建议此年龄和风险类别的所有人使用。在共享临床决策方法下，该人需要根据他们的具体健康状况与他们的医生讨论好处是否超过任何潜在风险。第二个示例是虚构的，但说明了这两种类型的建议在实践中的工作方式如何不同。

ACIP 的影响力远远超出了医疗实践。根据《平价医疗法案》，当 CDC 主任采用 ACIP 建议时，保险公司必须向患者提供零成本分摊的疫苗.这意味着 ACIP 建议直接决定美国人无需自掏腰包即可获得哪些疫苗。该委员会的建议还确定了哪些疫苗包含在儿童疫苗计划，该组织为符合条件的儿童提供免费疫苗。

VRBPAC：FDA 的疫苗批准守门人

虽然 ACIP 决定如何使用已批准的疫苗，但疫苗及相关生物制品咨询委员会处理了同样重要的问题，即首先应该批准哪些疫苗。VRBPAC 在联邦咨询委员会法并就疫苗和相关生物制品的安全性、有效性和适当使用向 FDA 提供独立专家建议。

VRBPAC由大约 15 名有投票权的成员组成他们是免疫学、分子生物学、病毒学、细菌学、流行病学、生物统计学、疫苗政策、疫苗安全科学、传染病、儿科和生物化学等领域的专家。与 ACIP 一样，VRBPAC 包括来自制药行业的代表；但是，此人对委员会的决定没有投票权。该委员会还包括一名公众代表，以确保考虑消费者的观点。

该委员会的会议有多种用途。当制药公司提交新疫苗申请时，VRBPAC 会审查临床试验数据和其他证据，以确定疫苗的好处是否大于风险。该委员会还为研究计划提供指导，并协助 FDA 解决与疫苗开发和安全监测相关的复杂科学问题。

根据对 VRBPAC 活动的审查，在 2000 年至 2019 年期间，该委员会平均每年召开 4.1 次会议，其中约占四分之一致力于疫苗产品评论。在同一时间范围内，FDA 授予了 44 个新的疫苗许可证，VRBPAC 审查了其中近一半的申请。这似乎是一个相对较低的百分比，但 FDA 在决定哪些疫苗需要咨询委员会审查方面拥有自由裁量权，通常将 VRBPAC 咨询保留给更复杂或有争议的情况。

VRBPAC 会议的透明度代表了公众对疫苗审批过程信任的关键因素。正如一位专家所指出的，咨询委员会成员的独立性和会议的公开性，使外部观察者能够查看临床证据并跟踪审议，“被认为可以赋予 FDA 决策的可信度并进一步增强公众对 FDA 决策的信任”.

两个委员会如何协同工作

虽然 ACIP 和 VRBPAC 具有不同的角色，但它们是综合系统的补充部分。VRBPAC 的工作在时间线中排在第一位。当制药公司开发新疫苗时，它必须向 FDA 提交来自临床试验的大量数据。VRBPAC 审查这些数据，并就疫苗是否足够安全有效以在美国获得使用许可向 FDA 提供建议。

一旦 FDA 根据 VRBPAC 的建议批准了疫苗，问题就转移到应该如何使用该疫苗。这就是 ACIP 的用武之地。该委员会不仅审查了 VRBPAC 审查的安全性和有效性数据，还审查了有关疾病流行病学（疾病如何在人群中传播）、成本效益和实际实施问题的更广泛问题。

以最近的 COVID-19 疫苗为例。在大流行期间，VRBPAC 多次开会审查疫苗制造商的数据并就以下方面提供建议紧急使用授权。疫苗获得 FDA 授权后，ACIP 开会确定谁应该首先接种疫苗、如何分发疫苗以及正在进行的疫苗接种策略应该是什么。ACIP 在大流行期间召开了数十次会议，以指导疫苗接种计划的启动、扩展和发展。

这些委员会之间的关系在 COVID-19 大流行期间变得尤为明显，当时他们的会议被直播并受到公众的密切关注。这种透明度使人们能够观察疫苗政策决策是如何通过仔细的科学审议做出的，而不是受到政治考虑的影响。

建议背后的权威

了解这些委员会的法律和实际权威有助于解释为什么他们的决定具有重要意义。ACIP 根据《公共卫生服务法》第 222 条，该法案允许卫生与公众服务部长召集咨询委员会。虽然 ACIP 的建议不会自动具有约束力，但由于它们在确定保险范围和疫苗计划资格方面的法定作用，因此具有重要的实际意义。

当 ACIP 提出建议时，它被发送给 CDC 主任进行审查和可能的收养。如果获得采纳，该建议将发布在 CDC 的发病率和死亡率周报中，并成为正式的联邦政策。这在科学专家建议和国家卫生政策之间建立了直接联系。

VRBPAC 的权威本质上更具咨询性，但同样重要。该委员会的建议有助于指导 FDA 关于疫苗批准的决定，但 FDA 不需要遵循 VRBPAC 的建议。然而，FDA 很少不同意 VRBPAC 的建议，当它不同意时，该机构会为其决定提供详细的解释。

这些委员会的实际影响延伸到整个医疗保健系统。医疗保健提供者依靠 ACIP 的免疫接种计划作为疫苗接种建议的护理标准。保险公司使用 ACIP 建议来确定承保范围要求。州和地方卫生部门使用这些建议来设计他们的免疫接种计划。突发公共卫生事件响应通常依赖于委员会和机构的快速指导。

最近的挑战和变化

近年来，这两个委员会的作用和知名度都发生了重大变化。COVID-19 大流行使 ACIP 和 VRBPAC 受到了前所未有的公众关注，因为它们承担了评估新疫苗技术和为快速发展的突发卫生事件制定建议的复杂任务。他们的会议成为公共卫生官员、医疗保健提供者和相关公民的必看活动.

然而，最近的政治发展给这两个委员会带来了新的挑战。报告显示会议已已取消或推迟，引发了对科学决策过程中可能出现政治干预的担忧。确认小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.），著名的疫苗否认论者，因为卫生与公众服务部 （HHS） 加强了对这些委员会及其独立性的审查。

科学独立和政治监督之间的紧张关系代表了两个委员会面临的持续挑战。作为联邦咨询委员会，他们必须平衡自己作为独立科学顾问的角色和在政治任命的政府机构中的地位。最近的事件凸显了在疫苗政策决策中保持科学诚信的重要性。

在 2025 年 1 月离任之前，上届政府任命了 8 名新成员加入 ACIP，这可能会限制现任政府在 2027 年之前影响委员会组成的能力。这一行动反映了这些任命所获得的更广泛的政治意义，以及认识到委员会的组成可以影响疫苗政策方向。

建立在科学严谨基础上的系统

ACIP 和 VRBPAC 的历史揭示了美国如何制定一种系统性的疫苗政策方法，该方法将科学证据置于政治考虑之上。这两个委员会都认识到，有效的疫苗政策需要持续的专家监督，而不是对危机的临时反应。

这个系统的成功可以用多种方式来衡量。美国拥有世界上最全面、最有效的儿童免疫计划之一，这在很大程度上归功于这些委员会制定的循证建议。曾经每年导致数千名儿童死亡的疫苗可预防疾病在美国几乎已被消除。

这两个委员会的透明度和严谨性有助于维持公众对疫苗的信任，即使错误信息和疫苗犹豫有所增加。他们会议的公开性质和决策过程的详细记录提供了问责制，有助于区分基于科学的建议与政治或商业利益。

这两个委员会都在不断改进他们的方法和途径。ACIP 采用 GRADE 框架代表了对提高证据评估质量和透明度的持续承诺。VRBPAC 在 COVID-19 大流行期间增加的参与度表明，该委员会有能力在保持科学严谨性的同时快速响应公共卫生紧急情况。

随着这些委员会在政治两极分化和疫苗犹豫加剧的时代面临新的挑战，它们科学独立和公共透明度的历史基础变得更加有价值。他们六十年来的工作特点是仔细考虑和循证方法，为在不确定时期保持对公共卫生机构的信任提供了一个模式。

ACIP 和 VRBPAC 的故事说明了有效的公共卫生政策是如何从对科学卓越的持续承诺而不是快速的政治解决方案中产生的。这些委员会代表了机构记忆和专业知识，使美国能够有效应对常规免疫需求和新出现的健康威胁。它们的持续独立性和科学完整性对于未来几年保护公众健康仍然至关重要。

来源和其他阅读材料

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• Sekar， K. （2024 年 12 月 3 日）。免疫实践咨询委员会 （ACIP） （CRS Report No.IF12317）。国会研究服务处。https://crsreports.congress.gov/product/pdf/IF/IF12317
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