疫苗是如何开发、进行安全性测试及获得批准的：逐步进行

作者：Megan Donahue，医学博士，FAAP

对美国如何制造疫苗感到好奇吗？当疫苗到达您的孩子手中时，它已经经过多年的仔细研究、测试和审查，以确保其安全有效。

以下是确保疫苗帮助我们保持健康所涉及的步骤：

✅ 第 1 步

大学和医疗中心的科学家花费数年时间研究疾病及其引起的感染。他们进行测试以找出疫苗中使用哪些活性成分。例如，他们寻找最好的抗原——这是让免疫系统知道如何抵抗感染的部分。（了解疫苗成分：常见问题。

✅ 步骤 2

制药公司的科学家们也审查了这项工作。在某些情况下，他们可能会决定与研究人员合作生产疫苗。

✅ 步骤 3

当疫苗准备好在人体中进行测试时，他们向美国食品和药物管理局 （FDA） 请求开始临床试验的许可。FDA 审查了迄今为止所做的研究。然后，它决定疫苗在人体中测试是否安全。

✅ 步骤 4

FDA 批准后，临床试验开始。临床试验分为三个阶段。结果经常发表在科学期刊上。

在 1 期临床试验，该疫苗在少数健康人群中进行了测试。科学家们看看它是否会产生良好的免疫反应。他们还寻找任何副作用或反应。这个阶段通常需要一到两年才能完成。

只有在 1 期没有安全问题的情况下，才会开始 2 期临床试验。数百名不同年龄、健康状况和背景的人参与此阶段。确保参与者具有不同的背景和身体状况很重要;参与其中的每个人都希望疫苗对尽可能多的人有效。

如果临床试验正在测试一种新疫苗，一组参与者将接受安慰剂。安慰剂通常是生理盐水或其他安全物质。如果已经有一种疫苗可用，并且目标是创造一种新的疫苗，则可以给安慰剂组接种旧疫苗。无论哪种方式，安慰剂始终是疫苗临床试验过程的一部分。科学家们比较了接种疫苗的人和接受安慰剂或更早疫苗的人的结果。他们还跟踪副作用。第 2 阶段通常需要两年或更长时间。

3 期临床试验包括数千名参与者。有些人会得到安慰剂或旧版本的疫苗（如果已经存在的话）。这两个群体都受到密切关注，以了解他们身体的免疫系统如何反应。科学家们还跟踪副作用，以及参与者是否会在以后患上这种疾病，如果他们接触到这种疾病。在这个阶段，科学家们还研究了疫苗应该如何储存。第 3 阶段持续 3 到 4 年。

✅ 步骤 5

在疫苗进行人体试验期间，FDA 正在研究如何制造。制造商必须提供有关其设施和生产计划的信息。FDA 还要求制造商制定详细计划，对每批疫苗进行安全测试。

✅ 步骤 6

然后，公司向 FDA 请求允许在美国分销疫苗。

FDA 仅在以下情况下批准疫苗：

• 它已被证明是安全有效的，并且
• 它的好处大于任何风险

✅ 步骤 7

如果 FDA 为疫苗颁发许可证，那么公司就可以生产和销售它。由医生、化学家、统计学家、药理学家、毒理学家、微生物学家和其他专家组成的团队对信息进行审查。然后，他们向 FDA 提供建议。

美国儿科学会 （American Academy of Pediatrics） 审查了这些数据，并就是否将儿童免疫接种纳入其推荐的免疫接种计划做出了基于科学的决定。

✅ 步骤 8

疫苗是制造的，美国人可以开始接种。

✅ 第9步及以后

确保疫苗安全的工作不会在疫苗获得批准时停止。CDC、FDA 和其他机构和团体继续密切关注安全问题、副作用或长期并发症。以下是监测疫苗的团体列表：

• CDC 监测向全国卫生部门报告的疾病，包括在引入疫苗后。某些卫生部门还被要求监测每个接种特定疫苗的人并定期报告。
• 如果医疗保健提供者、患者或家庭成员认为接种疫苗的人有负面副作用，可以在疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 系统中提交报告。
• 疫苗安全数据链 （VSD） 监测疫苗的安全性，并对罕见和严重的副作用进行研究。它使用来自美国各地医疗保健团体患者的电子记录。
• FDA 的许可后快速免疫安全监测系统 （PRISM） 使用健康保险索赔数据库来识别和调查许可疫苗可能存在的安全问题。
• 临床免疫安全评估项目 （CISA） 进行临床疫苗安全性研究。它评估了特定患者可能出现的副作用的复杂病例。CISA 是 CDC 与来自医学研究中心的疫苗安全专家的全国网络之间的合作。
• FDA 生物制品有效性和安全性 （BEST） 系统使用多个数据源和快速查询来检测或评估不良事件，并研究特定的安全性问题。
• 国防部、 退伍军人事务部和 印第安人卫生服务局监测疫苗安全性并进行疫苗安全性研究。
• 美国国立卫生研究院还支持正在进行的疫苗和疫苗安全性研究。

更多信息

• 疫苗安全性：了解事实
• 事实核查：儿童疫苗经过仔细研究（包括与安慰剂一起），以确保其安全有效 （AAP.org）

本手稿中表达的观点是作者的观点，并不一定反映国防卫生局、国防部或美国政府下属任何机构的官方政策或立场。