Moderna Announces Global Regulatory Submissions for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine
Moderna 已向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚提交了 mRNA-1010 的上市许可申请。
马萨诸塞州剑桥/ ACCESS Newswire /2026 年 1 月 5 日/ Moderna 公司（纳斯达克股票代码：MRNA）今日发布了其在研季节性流感疫苗 mRNA-1010（适用于 50 岁及以上成年人）的监管申报最新进展。该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部以及澳大利亚药品管理局（TGA）提交了上市许可申请。
“我们很荣幸地宣布，我们已提交季节性流感疫苗候选产品的上市申请，这是我们呼吸系统疾病产品组合的一个重要里程碑，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示。“病毒变异导致疫苗与病毒不匹配的问题长期以来一直困扰着流感专家，正如我们在本流感季所见，这可能会加重公共卫生负担。mRNA 技术的敏捷性和灵活性使其能够更精准地匹配不断演变的毒株，从而更有效地应对全球最持久的呼吸道威胁之一。如果获得批准，这款潜在的新产品上市和地域扩张将为 Moderna 在 2027 年及以后的持续增长提供重要机遇。”
监管申请基于多项 3 期临床研究的积极数据。在一项 3 期疗效研究（P304）中，mRNA-1010 达到了方案中预先设定的最严格的优效性标准，在所有 50 岁及以上成年人中，其相对疫苗效力（rVE）为 26.6%（95% CI：16.7%，35.4%）。亚组分析证实，在不同年龄组、风险因素和既往流感疫苗接种史中，rVE 点估计值均保持较高水平。在 65 岁及以上受试者中，mRNA-1010 的 rVE 为 27.4%。在之前的 3 期临床研究（P303）中，与高剂量和标准剂量的已获许可的季节性流感疫苗相比，mRNA-1010 针对疫苗中包含的所有毒株均表现出更高的血清转化率和几何平均滴度比（GMR）。
mRNA-1010 耐受性良好，安全性高。大多数报告的不良反应（SAR）为轻度。注射部位疼痛是最常见的局部不良反应，而疲劳、头痛和肌痛是最常见的全身性不良反应。
关于 Moderna
Moderna 是 mRNA 医学领域的先驱和领导者。凭借其先进的技术平台，Moderna 正在革新药物研发方式，从而改变我们治疗和预防疾病的方法。自成立以来，Moderna 的 mRNA 平台已助力开发出多种疫苗和疗法，涵盖传染病、癌症、罕见病等领域。
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前瞻性声明
本新闻稿包含符合 1995 年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）定义的“前瞻性陈述”，包括关于以下方面的陈述：Moderna 的监管申报；mRNA-1010 的疗效和安全性；以及 mRNA 技术更精准地匹配不断演变的毒株并更有效地应对呼吸道威胁的能力。本新闻稿中的前瞻性陈述既非承诺也非保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性及其他因素包括但不限于 Moderna 截至 2024 年 12 月 31 日止财政年度的 10-K 表格年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件（可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅）。除法律要求外，Moderna 不承担因新信息、未来发展或其他原因而更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 目前的预期，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。
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