Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission
在一次 A 类会议后，FDA 生物制品评估和研究中心已通知 Moderna 公司，其 mRNA-1010 生物制品许可申请将继续进行审查。
Moderna 公司已获得处方药用户收费法案（PDUFA）的目标日期，即 2026 年 8 月 5 日。
马萨诸塞州剑桥/ ACCESS Newswire /2026 年 2 月 18 日/ Moderna 公司（纳斯达克股票代码：MRNA）今日宣布，针对此前美国食品药品监督管理局（FDA）的拒绝受理函（RTF），公司已与 FDA 举行 A 类会议，并为其在研季节性流感疫苗候选产品 mRNA-1010 提出了修订后的监管方案。为推进审批流程，Moderna 提出了基于年龄的监管路径，寻求对 50 至 64 岁成年人的完全批准，并对 65 岁及以上成年人的加速批准，同时要求在上市后对老年人群进行一项额外的研究。
在提交修改后的申请后，FDA 已受理生物制品许可申请 (BLA) 进行审查，并指定处方药用户收费法案 (PDUFA) 目标日期为 2026 年 8 月 5 日。待审查和 FDA 批准后，mRNA-1010 将在 2026/2027 年流感季期间供 50 岁及以上的美国成年人（包括 65 岁及以上的成年人）使用。
“我们感谢 FDA 积极参与富有建设性的 A 类会议，并同意推进我们的申请审查，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示。“待 FDA 批准后，我们期待今年晚些时候推出流感疫苗，让美国老年人获得一种新的流感防护选择。”
mRNA-1010 目前已获得美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的审查批准，并计划于 2026 年提交更多申请。Moderna 预计 mRNA-1010 的首批潜在批准将于 2026 年获得，但需视正在进行的各项监管审查而定。
关于 Moderna
Moderna 是 mRNA 医学领域的先驱和领导者。凭借其先进的技术平台，Moderna 正在革新药物研发方式，从而改变我们治疗和预防疾病的方法。自成立以来，Moderna 的 mRNA 平台已助力开发出多种疫苗和疗法，涵盖传染病、癌症、罕见病等领域。
Moderna 拥有全球化的团队和独特的企业文化，秉承公司价值观和理念，致力于通过 mRNA 药物为人类带来最大的福祉。欲了解更多关于 Moderna 的信息，请访问 modernatx.com ，并通过 X、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 与我们联系。
前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括有关以下内容的陈述：FDA 对 mRNA-1010 的审查以及 FDA 批准的可能性；mRNA-1010 的 PDUFA 目标日期；在获得 FDA 批准后，mRNA-1010 能否在 2026/2027 流感季用于 50 岁及以上成年人；Moderna 在欧洲、加拿大和澳大利亚提交的 mRNA-1010 监管申请；Moderna 计划于 2026 年在其他国家提交的申请；以及 mRNA-1010 最早可能获得批准的时间（取决于监管审查）。在某些情况下，前瞻性陈述可通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“可以”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语或其否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述既非承诺也非保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性及其他因素包括但不限于 Moderna 公司向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。 美国证券交易委员会（SEC）以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件（可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅）均包含前瞻性陈述。除法律要求外，Moderna 不承担因新信息、未来发展或其他原因而更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 目前的预期，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。
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