Moderna 公司收到美国食品药品监督管理局对其在研季节性流感疫苗 mRNA-1010 的拒绝提交函

拒绝审查该申请与第三阶段前和提交前咨询阶段的反馈意见不一致；Moderna 已请求召开 A 类会议，以了解后续步骤。

mRNA-1010 已提交欧盟、加拿大和澳大利亚进行审查并获得批准。

公司预计不会对其2026年财务预期产生任何影响。

马萨诸塞州剑桥/ ACCESS Newswire /2026 年 2 月 10 日/ Moderna 公司（纳斯达克股票代码：MRNA）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）已通知该公司，将不会启动对其在研流感疫苗 mRNA-1010 的生物制品许可申请（BLA）的审查，并已发出拒绝受理函（RTF）。Moderna 曾动用优先审评券以加快该申请的审查速度。

CBER（生物制品评估与研究中心）的 RTF 信函由中心主任 Vinayak Prasad 医学博士、公共卫生硕士签署，信中指出，Moderna 公司选择了一种已获许可的标准剂量季节性流感疫苗作为对照，是拒绝启动对其申请审查的唯一原因。具体而言，信函指出，Moderna 公司缺乏一项“充分且对照良好的”研究，且其对照组“未能反映最佳可用治疗标准”。相关法规 21 CFR § 314.126（充分且对照良好的研究）以及 FDA 关于季节性流感疫苗的行业指南均未提及使用反映“最佳可用治疗标准”的对照疫苗。该信函也未指出 mRNA-1010 疫苗存在任何具体的安全性或有效性问题。

该信函与 CBER 之前致 Moderna 的书面沟通内容不一致。2024 年 4 月，Moderna 在 3 期临床试验前咨询期间向 CBER 提交了 3 期临床试验方案以供审查。CBER 提供了书面指导，指出“虽然我们同意在您的 3 期临床试验中使用已获许可的标准剂量流感疫苗作为对照疫苗是可以接受的，但我们建议您对研究中 ≥65 岁的受试者使用 ACIP 优先推荐用于老年人群的疫苗（例如，Fluzone HD、Fluad 或 Flublok）。您的疫苗与优先推荐用于 ≥65 岁人群的流感疫苗的比较效力数据，可能有助于 ACIP 就您的疫苗在老年人群中的使用提出建议。如果您继续在≥65 岁的受试者中使用标准剂量流感疫苗作为对照疫苗，我们同意您在知情同意书中加入相关声明的计划。”在 2024 年 4 月提交方案后，或在 2024 年 9 月开始研究之前的任何时间，CBER 均未对 3 期试验的充分性提出任何反对意见或临床暂停意见。

2025 年 8 月，在 mRNA-1010 成功完成 3 期疗效试验（该试验达到了所有预先设定的主要终点）后，Moderna 与美国生物制品评估与研究中心（CBER）举行了提交前会议。CBER 在书面反馈中要求 Moderna 在提交材料中包含对照疫苗的支持性分析，并指出该数据将是“审查生物制品许可申请（BLA）过程中的一个重要问题”。Moderna 在提交材料中提供了 CBER 要求的补充分析，包括一项独立的 3 期试验（P303 C 部分）的数据，该试验比较了 mRNA-1010 与一种已获许可的高剂量流感疫苗。在提交前的书面反馈或会议中，CBER 从未表示会拒绝审查该文件。

“CBER 的这项决定并未发现我们产品存在任何安全性和有效性问题，但这不利于我们共同提升美国在创新药物研发领域领先地位的目标，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示。“对一款流感疫苗申请进行全面审查，该疫苗以 FDA 批准的疫苗作为对照，且研究方案在开始前已与 CBER 讨论并达成一致，这本不应引起争议。我们期待与 CBER 合作，尽快了解下一步的计划，以便让美国的老年人和患有基础疾病的人群能够继续获得美国制造的创新产品。”

Moderna 已请求与 CBER 举行 A 类会议，以了解 RTF 信函的依据。为保证透明度，该公司已将信函全文发布在其网站上， 链接在此 。

mRNA-1010 已获欧盟、加拿大和澳大利亚的审查批准。计划于 2026 年向其他国家提交申请。Moderna 预计，mRNA-1010 最早可能于 2026 年底或 2027 年初获得批准，具体时间取决于正在进行的监管审查。

公司预计 CBER 的 RTF 不会对其 2026 年财务预期产生影响。

关于 Moderna 的 mRNA-1010 提交

Moderna 公司提交的 mRNA-1010 生物制品许可申请（BLA）包含两项阳性的 3 期临床研究，共纳入 43,808 名受试者，并达到了所有预设的主要终点。这两项 3 期临床研究方案均在启动前经 FDA 审查。P303 C 部分是一项安全性和免疫原性研究，比较了 mRNA-1010 与高剂量对照药物在 65 岁及以上成年人中的安全性和免疫原性。P304 是一项安全性和相对疗效研究，比较了 mRNA-1010 与已获批准的标准剂量对照药物在 50 岁及以上成年人中的安全性和相对疗效。两项 3 期临床研究的主要终点均显示，mRNA-1010 在统计学上优于各自的对照药物。P303 的研究结果已在同行评审期刊上发表，P304 的研究结果已提交发表。

P304 疗效研究的试验设计与美国批准的两种流感疫苗的试验设计相似，这两种疫苗优先推荐给 65 岁及以上的成年人接种。该试验表明，P304 疫苗优于已获批准的标准剂量流感疫苗。这些已获批准的产品在统计学上显示出与 P304 中 mRNA-1010 疫苗类似的相对疗效优势，优于标准剂量流感疫苗对照。 ^[1][2] 其中一种产品使用了相同的已获批准的标准剂量对照疫苗（Fluarix®），该疫苗已在美国获准用于所有成年人，包括 65 岁及以上的成年人。在最近的流感季，约有 200 万 65 岁及以上的美国成年人接种了标准剂量流感疫苗。 ^[3][4]

美国以外的许多国家并不优先推荐 65 岁及以上成年人接种高剂量流感疫苗，而推荐接种标准剂量流感疫苗。 ^[5]

关于 Moderna

Moderna 是 mRNA 医学领域的先驱和领导者。凭借其先进的技术平台，Moderna 正在革新药物研发方式，从而改变我们治疗和预防疾病的方法。自成立以来，Moderna 的 mRNA 平台已助力开发出多种疫苗和疗法，涵盖传染病、癌症、罕见病等领域。

Moderna 拥有全球化的团队和独特的企业文化，秉承公司价值观和理念，致力于通过 mRNA 药物为人类带来最大的福祉。欲了解更多关于 Moderna 的信息，请访问 modernatx.com ，并通过 X、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 与我们联系。

Fluarix® 是葛兰素史克集团公司的注册商标。

前瞻性声明

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所界定的前瞻性陈述，包括以下方面的陈述：Moderna 公司在欧盟、加拿大和澳大利亚提交的 mRNA-1010 监管申请的进展情况；Moderna 公司计划于 2026 年在其他国家提交的申请；mRNA-1010 最早可能获得批准的时间（取决于监管审查）；Moderna 公司向生物制品评估和研究中心（CBER）提出的 A 类会议请求；以及 Moderna 公司预计不会对其 2026 年财务预期产生影响。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“可以”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语或其否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述并非承诺或保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性及其他因素包括但不限于 Moderna 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。 除法律另有规定外，Moderna 声明，若出现新信息、未来发展或其他情况，Moderna 不承担更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 目前的预期，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。

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