重新审视儿童新冠疫苗的超说明书接种

伊丽莎白・兰菲尔（博士、理学硕士）；香农・法伊夫（博士、法学博士）

近期，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）完成架构调整 ¹，且美国食品药品监督管理局（FDA）高层官员发布政策框架，将 65 岁以下多数人群排除在未来新冠疫苗批准范围之外 ²—— 在此背景下，如今正是重新审视儿童新冠疫苗超说明书接种的契机。FDA 负责监管疫苗批准事宜（包括疫苗的适用指征），而 CDC 通常会依据 ACIP 的指导意见，就已批准疫苗的接种发布建议，这些建议会影响临床决策及疫苗的医保覆盖范围 ¹。

自 2022 年起，FDA 已授权适用于儿童的新冠疫苗剂量可用于 6 个月至 11 岁儿童；2024 年起，12 岁及以上儿童的新冠疫苗获得 FDA 完全批准。2025 年 7 月 10 日，FDA 首次完全批准一款新冠疫苗用于 “存在至少一种基础疾病、因此面临新冠重症风险” 的 6 个月至 11 岁儿童 ³。即便 12 岁以下健康儿童的新冠疫苗紧急使用授权被撤销，这一批准仍能确保部分儿童符合 FDA 批准的疫苗接种条件。

在其他限制儿童疫苗接种的举措中，FDA 扩大儿童新冠疫苗批准范围无疑是一抹亮色。2025 年 5 月，CDC 放宽了此前的指导意见：将 “6 个月及以上儿童应接种新冠疫苗” 的建议，调整为 “6 个月至 17 岁健康儿童可接种新冠疫苗”⁴。尽管有迹象显示 FDA 拟限制未来儿童疫苗的批准范围 ²，且美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特・F・肯尼迪宣布有意将新冠疫苗从 CDC 儿童疫苗清单中彻底移除 ¹，但 FDA 与 CDC 近期的举措暂时保留了儿童新冠疫苗接种的可能性。

政府部门这些令人担忧的举措，要求我们重新审视此前儿童新冠疫苗超说明书接种的应对方式。2021 年 8 月，首款新冠疫苗获 FDA 完全批准用于 16 岁及以上人群时，12-15 岁儿童可通过紧急使用授权接种疫苗，但 12 岁以下儿童尚无任何新冠疫苗可用。当时，美国儿科学会明确反对新冠疫苗超说明书接种，且 CDC 在与临床医生签订的疫苗提供者协议中，罕见地明确禁止了这种做法。这些禁令偏离了指导超说明书使用的常规伦理与法律规范 —— 超说明书使用本应基于临床证据与专业判断⁵。

2021 年至今，情况已发生巨大变化。此前，由于所有新冠疫苗最初均由联邦政府供应，CDC 的疫苗提供者协议实际上禁止了所有超说明书使用。但 2023 年，联邦政府终止了对新冠疫苗的资助。最初，人们对新冠疫苗超说明书接种的担忧包括两方面：一是接种获益是否大于风险尚不明确，二是儿童适用剂量未确定（当时 2 期和 3 期临床试验仍在进行中）。此外，当时人们认为儿童感染新冠后发展为重症的风险较低，且新冠疫苗生产与分发规模尚在扩大，需优先保障高危人群接种，这些因素进一步加剧了对超说明书接种的顾虑。

2021 年以来的新证据表明，儿童接种新冠疫苗安全且有效⁶。多项研究（包括针对儿童的研究）证实，新冠疫苗可有效预防儿童住院和重症，同时也记录了新冠疾病对儿童（尤其是低龄儿童，包括无基础疾病者）造成的负担。数据显示，0-4 岁婴幼儿是除 65 岁以上成人外，新冠住院率最高的人群⁷。此外，人们对 “长新冠” 的认知也不断加深：长新冠可能影响无新冠并发症风险因素的人群，而疫苗可有效预防长新冠⁸。

尽管低龄儿童的新冠疫苗接种率最低，但美国已为儿童接种了数百万剂新冠疫苗，且不良事件极少。有人认为美国在儿童新冠疫苗接种方面 “与众不同”²，但加拿大等同类国家仍建议 6 个月以上儿童接种新冠疫苗⁹。

在公共卫生与监管环境不确定的当下，儿科医生及其专业机构必须依据现有医学证据，做出最符合患者及儿童群体利益的决策。此类决策可能包括：建议无基础疾病的 12 岁以下儿童接种新冠疫苗。在儿科领域，药物超说明书使用十分常见 —— 当临床指征显示预期获益大于潜在风险时，超说明书使用在伦理与法律层面均具有合理性。尽管超说明书治疗在疾病诊疗中更为常见，但儿科医生有时也会依据 CDC 指导意见推荐超说明书接种，例如建议 12 个月以下、前往特定地区或处于疫情暴发期的儿童接种麻疹疫苗⁵。

不过，对儿童超说明书使用已批准的新冠疫苗并非毫无风险。若医生及基层诊所无法获取 FDA 批准的、适用于新冠重症高风险低龄儿童的儿科剂型，使用成人剂型为儿童准确调整剂量的相关风险可能持续存在。此外，已批准的新冠疫苗可能无法匹配当前或未来的病毒毒株，导致疫苗的预期获益降低。这些弊端，需要患者及其信任的儿科医生结合新冠感染风险共同评估。

超说明书接种还涉及成本问题。尽管依赖医保覆盖疫苗接种打破了 CDC 对超说明书接种的禁令，但也带来了新的获取障碍 —— 超说明书治疗并非总能获得医保报销。若新冠疫苗不再被纳入 CDC 疫苗清单推荐范围， Medicaid（医疗补助计划）可能不再覆盖其费用，保险公司也无义务支付，这将进一步加剧疫苗接种的公平性与可及性问题。不过，2021 年人们对超说明书接种提出的其他公平性担忧，在 2025 年已不再适用：目前各年龄段对新冠疫苗的需求均相对较低，因此超说明书接种不太可能占用符合说明书接种人群的疫苗剂量。

公共卫生领域提出的超说明书接种替代方案，可能存在实施难度大或可及性低的问题。如今，美国更倾向于通过个人选择（如佩戴口罩或接种疫苗）进行个体风险防控，而非采用基于证据的预防措施（如改善学校通风条件、实施检测与隔离方案）来遏制新冠传播。未来的新冠疫苗临床试验可能存在地理或实际层面的可及性问题，且参与者可能被分配至安慰剂组而非疫苗组。此外，若疫苗生产商无法预期相关疫苗能获得监管批准（从而证明研发投入的合理性），儿童新冠疫苗临床试验可能无法持续开展。

超说明书接种并非广泛适用的公共卫生策略，仍需结构性应对措施 —— 例如美国儿科学会发布独立疫苗清单，并起诉 HHS，质疑部长将健康儿童及孕妇从 CDC 免疫接种清单中移除的决定是否合法 ¹⁰。但在其他防控工具逐渐减少的当下，儿童疫苗超说明书接种仍是伦理与法律层面均可行的手段。随着监管与公共卫生行政环境的变化，在联邦卫生机构领导层的政策重点回归基于证据的公共卫生实践之前，这类接种决策（可能也适用于其他疫苗）需由家长与信任的儿科医生共同做出。