医生们担心 FDA 会审查 RSV 疫苗以保护婴儿

March 25, 20264:26 PM ET

An electron microscope image provided by the National Institutes of Health shows human respiratory syncytial virus virions, colorized blue, and antibodies against an RSV protein, colorized yellow.

美国国立卫生研究院提供的电子显微镜图像显示,人类呼吸道合胞病毒的病毒颗粒呈蓝色,而针对 RSV 蛋白的抗体呈黄色。

美联社/美国国立卫生研究院国家过敏症和传染病研究所

美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪近期发起的疫苗改革运动遭遇重大法律挫败。波士顿一位联邦法官暂时阻止了肯尼迪削减联邦政府资助的儿童疫苗预算的计划,以及他其他备受争议的疫苗新政策 

由于白宫担心肯尼迪不受欢迎的疫苗限制措施可能会在政治上损害共和党,他公开将更多精力放在了营养问题上。因此,特朗普政府本已动荡不安的联邦疫苗政策的不确定性进一步加剧,人们纷纷猜测政府将如何应对这一法律挫折。

肯尼迪可以采取的措施之一是为婴儿接种疫苗,以预防呼吸道合胞病毒 (RSV)。RSV 传染性极强 ,对婴儿来说非常危险。事实上,RSV 是婴儿出生第一年住院的最常见原因。

斯坦福大学儿科传染病专家伊冯娜·马尔多纳多博士说:“有些孩子有时需要呼吸机,而且可能需要吸氧,因为感染这种病毒后他们呼吸非常困难。所以,这种病毒对婴幼儿来说非常严重。有些婴儿会因此患上慢性肺病,甚至可能发展成哮喘。”

但她表示,两种新型疫苗彻底改变了婴儿预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的局面。这些实验室制造的“ 单克隆抗体 ”能够像天然抗体一样对抗感染。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)2 月份的一项调查, 超过一半的美国婴儿接种了其中一种疫苗。CDC 称,这些疫苗在预防婴儿因 RSV 感染而需要入住重症监护室方面,有效率约为 80% 。

“这些抗体虽然很新,但已经取得了巨大的成功。单克隆抗体显著降低了婴儿因呼吸道合胞病毒感染而住院的人数,”马尔多纳多说。“这非常了不起。”

因此,当美国食品药品监督管理局在 12 月宣布对这些单克隆抗体的安全性进行审查时,马尔多纳多和其他传染病专家感到惊讶和担忧。

“这些产品已经过包括美国食品药品监督管理局在内的全面安全审查。科学和事实将证明这些产品非常安全,”科罗拉多大学儿科助理教授、美国儿科学会传染病委员会主席肖恩 ·奥利里博士说。

奥利里怀疑这项调查可能是肯尼迪试图破坏免疫接种的又一个例子。

奥利里说:“这和以前如出一辙。他们打着继续试图瓦解美国疫苗接种计划的旗号,虚假地宣传这些根本不存在的安全风险。”

美国食品药品监督管理局尚未说明何时能够完成审查。

另一些人则对这项审查表示欢迎,他们指出,接种疫苗的婴儿曾报告出现不良反应,包括发烧、癫痫发作,甚至有些婴儿死亡。

“我对这些产品的安全性感到担忧,”儿童健康保护组织(Children’s Health Defense)首席医疗官布莱恩·胡克 (Brian Hooker)说道。该组织一直对疫苗安全性和强制接种政策持批评态度。“我认为,尤其是对于这个非常脆弱的人群而言,疫苗的整体安全性值得仔细审查。”

生产这些疫苗的公司赛诺菲默克表示,他们正在配合美国食品药品监督管理局(FDA)的审查。他们强调,这些疫苗非常安全  没有证据表明接种疫苗后的死亡其他严重反应由疫苗本身引起的 

“作为一名父亲,同时也是我们医疗事务部门的负责人,任何孩子的死亡都是一场悲剧,”赛诺菲北美医疗事务部门负责人艾曼·奇特表示,“但我们的临床研究中没有发现任何死亡病例与疫苗接种有关。这不仅是我们得出的结论,美国食品药品监督管理局(FDA)在分析了我们所有的数据后也得出了同样的结论。”

然而,许多公共卫生专家担心,FDA 的安全审查可能会导致一些限制,使婴儿更难接种疫苗,并阻碍医生或家长保护婴儿免受 RSV 感染。

“如果美国婴儿不再受到呼吸道合胞病毒(RSV)的保护,那将是一件非常遗憾的事情,”默克公司传染病和疫苗高级副总裁保拉·安努齐亚托博士说。“我认为这太可怕了。”

除了 RSV 之外,另一项可能对疫苗接种产生寒蝉效应的举措是大幅扩大联邦疫苗伤害赔偿计划的赔偿范围,该计划旨在补偿因疫苗引起的并发症而遭受损失的家庭。

疫苗支持者担心,政策的改变可能会威胁到该计划的偿付能力,而该计划对于维持疫苗市场的活力至关重要,因为它限制了生产商的法律责任。曾挑战疫苗强制令并就疫苗伤害提起诉讼的律师亚伦·西里与肯尼迪关系密切,他刚刚向肯尼迪请愿, 要求增加 300 多种符合赔偿条件的疾病 

 

尽管有证据表明婴儿接种呼吸道合胞病毒疫苗是安全的,但 FDA 仍在对其进行审查:NPR — RSV shots for babies under FDA review despite evidence of safety : NPR

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