泄露的 FDA 备忘录提及未经证实的儿童死亡案例，引发审查和担忧
- 在上周（11 月 28 日）泄露的一份内部备忘录中，美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心 (CBER) 主任 Vinay Prasad 博士声称，新冠疫苗导致“至少 10 名”儿童死亡，他引用了疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据库中 96 份儿童死亡报告的审查结果，但没有提供任何数据、方法、病例详情或证据来支持这一说法。
- 虽然普拉萨德在备忘录中提到了心肌炎 ，但他没有明确指出他认为导致所谓疫苗相关死亡的具体情况或机制，也没有解释 FDA 是如何得出因果关系的，更没有提供任何支持性的临床细节。
- 值得注意的是，该备忘录并未提及 FDA 针对这些指控采取的任何监管行动。在过去一些案例中，如果发现了经证实的安全信号——例如 2021 年强生公司的新冠疫苗 ——FDA 都会在进行正式审查期间暂停使用该疫苗。
- 包括前 FDA 领导、儿科心脏病专家、流行病学家和疫苗安全研究人员在内的众多专家立即表示担忧 ，称这一说法“非同寻常”且“不负责任”，缺乏透明的证据，并指出 VAERS 报告未经核实，不能用于确定因果关系。
- 此外，FDA 和 CDC 的资深官员表示担忧 ，认为普拉萨德的结论偏离了既定的科学标准，似乎反映了该机构新领导层的更广泛的政治立场，多名工作人员称该备忘录“具有误导性”且“带有政治色彩”。
- 普拉萨德还提议利用这些未经证实的说法作为疫苗监管方面更广泛转变的基础——包括对未来疫苗提出更严格的证据要求、重新评估同时接种多种疫苗以及改变年度流感疫苗的评估方式。
- 专家指出 ，目前的疫苗审批标准已经非常严格，并有大量的安全性和有效性数据支持，新冠疫苗也不例外。
- 前 FDA 官员还警告说，这些变化可能会减慢疫苗审批速度，破坏长期的科学流程，使常规疫苗更新变得更加繁琐，从而抑制创新，并进一步削弱人们对疫苗的信心——所有这些都没有科学依据。
- 许多现任和前任监管人员认为，备忘录中提出的笼统说法、备忘录向整个中心的分发，以及普拉萨德最后对不同意提交辞呈的员工的挑战，都表明备忘录的撰写预期会泄露，这加剧了人们对疫苗监管内部压力和政治化的担忧。
- 这份泄露的备忘录发布于美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会 (ACIP) 召开备受关注的会议前几天， 预计委员会成员将考虑对儿童疫苗接种计划进行几项修改——这凸显了普拉萨德的备忘录与在没有科学支持的情况下挑战既定疫苗标准的更广泛尝试是如何一致的。
专家评审重申乙肝疫苗出生剂量的安全性和挽救生命的益处，同时 ACIP 正在权衡潜在的延迟接种风险。
- 12 月 4 日至 5 日，ACIP 将召开会议 ，审查多个议题，包括乙肝疫苗以及儿童和青少年免疫接种计划的更新。
- 委员会预计将就推迟长期以来关于新生儿普遍接种乙肝疫苗的建议进行投票表决。自 1991 年以来，该建议已使儿童和青少年的新感染病例下降了 99% 。
- 在 9 月份的会议上，ACIP 讨论了将出生剂量推迟到一个月或更晚 ，但最终搁置了该决定。
- 另需注意的是：周二（12 月 2 日），与反疫苗组织有联系的气候研究员辛西娅·内维森被任命为 ACIP 乙型肝炎工作组的承包商 。通常情况下，工作组会聘请相关领域的专家来协助审查数据，鉴于内维森的研究主要集中在气候科学领域，因此人们不禁质疑为何会选择她。
- 在本周会议召开前， 疫苗完整性项目发布了一份关于乙肝疫苗首剂接种证据的独立、全面的审查报告 。该审查报告发现，无论从疫苗安全性还是保护效果方面来看，推迟接种第一剂疫苗均无益处。
- 研究人员评估了超过四十年的数据，包括随机试验和多项直接比较出生时接种疫苗与一个月或更大时接种疫苗的研究。
- 研究结果强调，延迟接种第一剂疫苗会使新生儿面临不必要的风险，例如未确诊的母体感染、假阴性检测结果以及出生后发生的各种感染。该分析还进一步解释了为何过去基于风险的疫苗接种策略（一些反对全民接种疫苗的人希望恢复这种策略）未能有效保护婴儿。
- 尽管普遍建议进行乙肝筛查，但仍有近 20% 的孕妇未接受筛查，而检测结果呈阳性的孕妇中，只有约三分之一接受了所有建议的治疗。
- 即使进行了筛查，如果母亲在孕晚期感染病毒或检测结果不准确，婴儿仍然面临风险。未接种疫苗的新生儿出生后也容易通过家庭或社区接触感染病毒。
- 虽然反对普遍出生剂量疫苗接种的人经常指出像丹麦这样的国家没有给所有新生儿接种疫苗，但丹麦乙型肝炎的患病率极低，而且产前筛查非常可靠，因此在那里采取有针对性的方法也是可行的。
美国卫生与公众服务部正在考虑对疫苗伤害赔偿计划进行重大改革
- 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪正在考虑对疫苗伤害赔偿计划 （VICP）进行重大改革。 该计划是一项无过错赔偿制度，于 1986 年设立，旨在公平地补偿因疫苗而遭受合法伤害的个人，同时保障疫苗供应稳定。拟议的改革包括扩大符合条件的疾病范围，以及将某些疫苗从该计划中移除。
- 上周（11 月 26 日），一份现已撤回的 《联邦公报》通知显示，向 VICP 提供建议的委员会将于 12 月 15 日至 18 日举行会议，但目前尚不清楚会议是否会举行，也不清楚会议议程上会有什么内容。
- 据报道，肯尼迪的高级顾问德鲁·唐宁正在制定一项提案 ，拟将自闭症相关症状纳入疫苗免疫保护计划（VICP）。目前，该计划仅涵盖特定类型的疫苗副作用，这些副作用虽然罕见，但有强有力的科学证据支持。
- 美国卫生与公众服务部（HHS）可能不会明确提及自闭症，而是会扩大神经损伤（特别是“ 脑病 ”）的定义 ，将出现类似自闭症症状的儿童纳入其中。这将与数十年来疫苗与自闭症之间不存在因果关系的研究结果相矛盾。
- 专家警告称 ，将疫苗伤害赔偿计划（VICP）的适用范围扩大到自闭症患者，可能导致每年数百亿美元的索赔，这将使该计划不堪重负。该计划每年仅收取约 2.5 亿美元，并拥有 40 亿美元的储备金。如此巨大的压力可能导致基金破产，危及疫苗伤害合法受害者的赔偿，并扰乱疫苗供应。
- 肯尼迪的盟友还提出将某些疫苗从疫苗伤害赔偿计划 (VICP) 的承保范围中移除 ，实际上是将相关的伤害索赔从专门的疫苗法庭转移到传统的民事法庭。
- 疫苗要获得医保报销 ，必须由美国疾病控制与预防中心 (CDC) 建议对儿童或孕妇进行常规接种，而 CDC 的建议是基于 ACIP 的意见。
- 专家强调，这些提议并没有解决该计划的真正缺陷，例如人员短缺和案件处理速度慢，并认为改革应该侧重于增加资源——特别是增加特别主审官——以提高效率。
