vaccine-weekly-season-23

研究亮点

基于海藻糖的疫苗针对牙龈沟进行粘膜和全身免疫 Nat Biomed Eng. 2025 Jul 22. doi: 10.1038/s41551-025-01451-3. PMID: 40696115

P40696115_17706150.pdf

中和抗体注入拉沙疫苗设计中 Trends Immunol . 2025 Jul;46(7):512-524. doi: 10.1016/j.it.2025.05.006. PMID:40555565

PIIS1471490625001413.pdf

深度学习在下一代传染病疫苗开发中的应用 Mol Ther Nucleic Acids . 2025 Jun 4;36(3):102586. PMID:40641804

下一代传染病疫苗开发中的深度学习.pdf

高效环状 RNA 合成，实现有效的滚环翻译 Nat Biomed Eng. 2025 Jul;9(7):1062-1074. Efficient circular RNA synthesis for potent rolling circle translation

s41551-024-01306-3.pdf

呼吸道病毒感染唤醒肺部转移性乳腺癌细胞 Respiratory viral infections awaken metastatic breast cancer cells in lungs. Chia SB, et al. Nature. 2025. PMID: 40739350

s41586-025-09332-0.pdf

mRNA编码的纳米粒子疫苗接种可驱动人类HIV bnAb前体的早期成熟 Willis JR, et al. Science. 2025. PMID: 40373112 Clinical Trial.

P40373112_17759906.pdf

进化罕见的B细胞谱系以研发有效的HIV疫苗Permar SR, Wilson PC 2025 Jul 31;389(6759):455-457. doi: 10.1126/science.adz6436. Epub 2025 Jul 31. PMID: 40743359.

P40743359_17759890.pdf

精确靶向人类中的HIV广谱中和抗体前体 Caniels TG, et al. Science. 2025. PMID: 40373114 Clinical Trial.

P40373114_17759897.pdf

R9AP是上皮细胞和B细胞EBV感染的常见受体 Nature. 2025 Aug;644(8075):205-213.PMID: 40533557

s41586-025-09166-w.pdf

疫苗新闻

带状疱疹、RSV 疫苗可保护老年人免受痴呆症的影响 母体流感疫苗可以保护新生儿，儿童接种疫苗也很有效

美国 FDA 批准 GSK 的 Shingrix 的预装注射器剂型

研究发现疫苗中的铝与各种慢性儿童健康问题之间没有关系 Vaccinate Your Family 发起返校疫苗接种宣传活动;使用其英语和西班牙语的 FirstDayVax 工具包传播信息 麻疹进一步传播，39 个州有 1,309 例病例

美国对 nirsevimab（Beyfortus、赛诺菲）的大型研究表明，在保护婴儿免受 RSV 相关呼吸道疾病的侵害方面具有很高的现实有效性 新增功能！CDC 发布了 RSV 产品一览资源，以帮助您为呼吸道病毒季节做好准备。 HHS 部长接受 ACIP 6 月份的建议，不要使用含防腐剂的季节性流感疫苗 全国免疫宣传月从 8 月 1 日开始。利用这些资源鼓励接种疫苗。 2025 年，39 个州的麻疹确诊病例将增加到 1,319 例;公共卫生官员敦促接种疫苗 “未来成年人是否需要额外的肺炎球菌结合疫苗？

AAP 重申支持常规儿科流感疫苗接种，取消非医学院疫苗接种豁免，并重申 CDC 于 2024 年 11 月在线发布的儿童推荐免疫接种计划 FDA 批准更新的狂犬病疫苗包装说明书，包括 ACIP 和 CDC 在 2022 年建议的 2 剂暴露前预防方案 费城儿童医院出版“医疗保健提供者的乙型肝炎’速览’”并分享新的“疫苗创造记忆”资源 今天是全国免疫宣传月！利用这些资源鼓励接种疫苗。 2025 年美国确诊麻疹病例增加到 1,333 例，分布在 39 个州;截至 7 月 28 日，加拿大的麻疹病例数激增至 4,206 例

法规/指南/培训

CDE专家指导

CDE等专家指导(中国新药杂志/中国生物制品学杂志/中国食品药品监管杂志)

• 口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗_Vero细胞_质量稳定性的初步评价.pdf

• 新生抗原预测流程研究进展.pdf

• HPLC法测定牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液中的苯酚含量.pdf

• 我国儿科人群疫苗临床试验现状分析.pdf

• 药品批发企业冷链验证关键控制点研究及对策_赵彩虹.pdf

• 质控品在疫苗定量测定中的应用.pdf

• 肺炎链球菌荚膜精制多糖及降解多糖的制备_刘艳丽.pdf

• 肠道病毒71型核酸检测试剂国家标准品的建立_郝晓甜.pdf

• 伤寒Vi多糖-蛋白结合疫苗原液中己二酰肼残留量反向高效液相色谱检测方法的建立及验证_任珍芸.pdf

• 基因脱毒百日咳疫苗菌株目的基因拷贝数双重TaqMan探针qPCR检测方法的建立及验证_卜祥利.pdf

• 疫苗平台技术的研发应用现状与监管思考_潘阳.pdf

药审云课堂

• 药审中心2025年第七期“药审云课堂” 2025年7月4日

• 《E8(R1)：临床研究的一般考虑》实施经验分享 《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》实施情况介绍

• https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25df3ca1b60384c179f161866fcc0d1f

sFDA/CDE指南等

• 国家医保局 国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知.txt

• 生物类似药药学相似性研究的问题与解答.pdf

CDE征求意见

• 《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》pdf

受理生物药信息

• lCDE6月受理生物制品共250项，预防制品新药： l 流感病毒裂解疫苗（高剂量）/武汉生物制品研究所有限责任公司 l重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) （复合佐剂）/江苏立维斯德生物技术有限公司 l流感病毒裂解疫苗/武汉生物制品研究所有限责任公司 l15价肺炎球菌结合疫苗/北京智飞绿竹生物制药有限公司

• 2025受理生物制品目录xlsx

临床信息

• http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.prosearch.dhtml

• 2025 疫苗临床试验公示和查询xls

上市疫苗品种

• https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

• 疫苗上市品种信息xlsx

WHO对第一种孕产妇呼吸道合胞病毒疫苗进行资格预审 https://www.who.int/news/item/19-03-2025-who-prequalifies-first-maternal-respiratory-syncytial-virus-vaccine

会议/协会

2025年湖北省免疫学年会 襄阳 2025.07.11-14

• 2025年湖北省免疫学年会第一轮通知（改）.pdf

第十届CMI国际免疫学研讨会 合肥2025.07.24-26

• 第十届CMI国际免疫学研讨会-会议日程.pdf

• 第十届CMI国际免疫学研讨会会议通知.pdf

湖北省微生物学会、武汉微生物学会 2025 年学术年会暨青年科学家论坛会议  十堰 2025.08.23-25

• 湖北省微生物学、武汉微生物学会2025年学术年会通知- V3.pdf

第十三届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会 成都 2025.09.26-29

• 关于举办第十三届中国药学会生物技术药物质.pdf

中国病毒学论坛第五届青年学术交流会2025.10吉林省延边朝鲜族自治州延吉市

2025年ARVAC免费在线疫苗学进修课程

• 2025年ARVAC免费在线疫苗学进修课程.pdf

WHO信息

lWHO 应用-2025生物制品开发和制造入门课程 2025年6月16日至27日 https://ivionlinecampus.ivi.int/application-202506/

l2025 标准实践入门课程 （GxP） 2025年10月27日至11月14日| 韩国首尔 申请截止日期为2025年7月18日星期四韩国标准时间（KST）18：00。

世卫组织关于带状疱疹疫苗的立场文件 – 2025 年 7 月.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

BioNTech产品管线.pdf

ASCO2025_摘要数据中英合集(含靶点&药品&疾病&企业等字段) _医药魔方–医药魔方数据库.xlsx

2019 年至今获海外批准上市的原研国产创新药.docx

2025 年初至今 10亿美元以上国产创新药跨境 license.docx

从红海到蓝海：解码中国自免治疗高潜力靶点-Insight 出品.pdf

PD-(L)1/4-1BB 双抗

• 20250727-太平洋证券-医药行业周报：板块持续放量，创新产业链和疫苗关注度提升.pdf

企业、行业研报

核心行业数据监测周报/月报

• “AI+医疗”商业化进程有望加快.pdf

• l（1）康希诺重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN 细胞）获得临床试验批准。 l（2）赛诺菲：候选 21 价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国获批开展临床试验研究。

• 20250720-湘财证券-疫苗行业周报：康希诺重组三价脊灰疫苗获批国内临床.pdf

• 20250720-国投证券-生物医药Ⅱ行业新药周观点：维立志博IPO在即，二代IO产品PD_L14_1BB值得关注.pdf

• 魔方周报数据下载 (2025-07-12 ~ 2025-07-18).xlsx

• 　国内外疫苗动态。（1）智飞生物四价流感病毒裂解疫苗获批签发证明。智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发生产的四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药监局批准的《生物制品批签发证明》，实现上市流通。该产品从获批上市到获得批签发证明仅用时4个月，采用了世界卫生组织推荐的甲型和乙型流感病毒株，适用于3岁及以上人群，经培养、纯化、灭活、裂解后制成，生产工艺成熟，具备良好的安全性。（来源：智飞生物公司官网）（2）沃森生物mRNARSV疫苗申报IND。国药监局药品审评中心数据显示，沃森生物与蓝鹊生物联合申报了mRNARSV疫苗，申报注册分类为2类。（来源：国药监局药品审评中心官网）（3）广东省多地报告基孔肯雅热本地感染病例显著增加。广东省基孔肯雅热疫情呈现加速扩散态势，国内多地面临病毒外溢风险，世界卫生组织已发出全球预警，指出当前疫情强度接近2005年印度洋大暴发水平，需严防其进一步扩散。今年2月全球首个基孔肯雅热疫苗获得FDA和欧盟委员会批准上市，为防控提供了新的技术工具，国内尚无相关疫苗产品，部分企业早研阶段对基孔肯雅热病毒有所关注

• 20250803-湘财证券-疫苗行业周报：关注疫苗企业中报业绩情况.pdf

• 2025 年 7 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 国内疫苗研发迎来多项突破：沃森生物联合开发的RSV mRNA疫苗进入临床阶段；艾博生物覆盖多KRAS突变的mRNA肿瘤疫苗实现中美双报双批；我国首创天坛株HIV疫苗I期告捷。国际市场方面，辉瑞Q2业绩超预期，RSV及新冠产品增长强劲。从国内疫苗企业研发方向及进展看，我国疫苗领域在不断实现创新突破，国内外进展显著。

• 20250810-湘财证券-疫苗行业周报：疫苗领域创新突破，国内外进展显著.pdf

国际公司季报

• BioNTech

• lModerna

• 呼吸道疫苗： 季节性流感疫苗：6 月，Moderna 宣布其季节性流感疫苗 （mRNA-1010） 的 3 期疗效结果呈阳性，该疫苗在 50 岁及以上的成年人中表现出优越的相对疫苗疗效，比获得许可的标准剂量季节性流感疫苗高 6%（95% CI;16.7%、35.4%）。该公司正在提交 mRNA-1010 数据以供发表，在医学会议上展示数据，并准备申请 FDA 批准。 季节性流感 + COVID 疫苗：Moderna 在其 2024 年研发日活动中分享了其针对 50 岁及以上成年人的流感/COVID 联合疫苗 （mRNA-1083） 的阳性 3 期免疫原性数据。2025 年 5 月，公司宣布，在与 FDA 协商后，已自愿撤回 mRNA-1083 待决的生物制品许可申请 （BLA），并计划在其研究性季节性流感疫苗 （mRNA-1010） 的 3 期试验的疫苗功效数据可用后重新提交。公司正在与监管机构就重新提交 mRNA-1083 BLA 的数据要求进行接触。 潜伏疫苗和其他疫苗： 巨细胞病毒 （CMV） 疫苗：公司在 ESCMID 2025 全球大会上分享了其 CMV 候选疫苗 （mRNA-1647） 的 2 期扩展试验的 36 个月持久性数据。mRNA-1647的关键3期研究已全面入组，现已积累了足够的病例来评估该研究的主要终点，评估其在预防育龄妇女原发感染方面的疗效、安全性和免疫原性。Moderna 正在更新其分析计划，以纳入其他次要终点。该公司仍处于盲法状态，预计将于 2025 年进行第 3 阶段最终分析。 诺如病毒疫苗：评估 Moderna 针对诺如病毒的三价疫苗 （mRNA-1403） 的有效性、安全性和免疫原性的 3 期研究正在累积病例。第 3 阶段读数的时间将取决于应计病例数。 肿瘤治疗： Intismeran 自体基因：Moderna 在临床上推进 mRNA-4157 方面继续取得进展。与默克公司合作，辅助黑色素瘤的 3 期临床试验已全面入组。两项针对既往接受过和未接受过新辅助治疗的非小细胞肺癌 （NSCLC） 3 期研究正在招募中。针对高危肌浸润性和高危非肌层浸润性膀胱癌的单独随机 2 期研究也正在招募中，一项针对辅助肾细胞癌的随机 2 期研究已全面入组。此外，Moderna 和默克公司还启动了一项针对转移性黑色素瘤患者一线治疗的新 2 期研究。 检查点适应性免疫调节疗法 （AIM-T）：mRNA-4359 的 1/2 期研究正在进行中，2 期研究包括一线转移性黑色素瘤和一线转移性 NSCLC 的队列，正在招募 NSCLC 患者。 该公司最近宣布，其研究性 mRNA 疗法的三份摘要已被接受，将在 2025 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上发表。 罕见病治疗： 丙酸血症 （PA） 治疗：在一项正在进行的旨在评估 PA 试验参与者的安全性和药理学的 1/2 期研究中，Moderna 的研究性治疗药物 （mRNA-3927） 迄今为止总体耐受性良好，没有事件符合方案定义的剂量限制性毒性标准。早期结果表明，与治疗前相比，年化代谢失代偿事件 （MDE） 频率可能会降低，并且大多数患者选择继续进行开放标签扩展研究。该公司的 PA 计划正在进行注册研究。 甲基丙二酸血症 （MMA） 治疗：Moderna 的 MMA 研究疗法 （mRNA-3705） 已被 FDA 选中用于支持推进罕见病治疗的临床试验 （START） 试点计划。FDA 和 Moderna 已就关键研究设计达成一致。公司预计将于 2025 年开始注册研究。

• Moderna+Reports+Second+Quarter+2025+Financial+Results+and+Provides+Business+Updates+1.pdf

• l阿斯利康：

• l诺华

• l辉瑞

• Q2-2025-Earnings-Charts-FINAL.pdf

• l赛诺菲

• 赛诺菲 2025年第二季度业绩公告.pdf

• lGSK（葛兰素史克）

• GSK 2025年第二季度业绩公告.pdf

• l礼来

• Q2 2025 Earnings Call Slides_vF.pdf

• 默沙东

• 2025-Q2-Report-NA.pdf

上市公司研报/重点生物医药公司跟踪

抗体

• 康方生物 （HK）

• 20250805-兴业证券-康方生物-9926.HK-双抗龙头有望重塑全球IO治疗格局.pdf

• 三生制药（HK）

• 荣昌生物（HK）

• 信达生物（HK）

• 博安生物（HK）

• 复宏汉霖（HK）

• 百济神州（HK）

• 石药集团(01093.HK)

• 恒瑞医药(01276.HK)

• 迈威生物-U(688062)

• 康宁杰瑞(09966.HK)

• 东阳光药-250709

• 20250709-华福证券-生物医药行业创新药企管线梳理系列：东阳光药.pdf

• 和铂医药~B-2142.HK

• 20250708-招商证券-和铂医药_B-2142.HK-全球生物医药研发引擎，昂首阔步迈入0阶段.pdf

• 中国生物制药 (1177 HK)

• 20250731-招银国际-中国生物制药-1177.HK-创新管线价值重估，制药龙头华丽转身.pdf

• PD-1 VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药.pdf

• 20250614-华福证券-生物医药行业自免新靶点IL25：瘙痒和皮损改善新突破，关注中国抗体.pdf

• 从红海到蓝海：解码中国自免治疗高潜力靶点-Insight 出品.pdf

• 国产抗体行业（一 从跟随到突破，PD-（L）1 VEGF正当时.pdf

疫苗

• 艾美疫苗（存档）

• 康希诺 （存档）

• 华兰生物：最大的流感病毒裂解疫苗生产基地

• l百克生物：带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利，依托五大核心技术平台，多个在研项目取得里程碑进展：

• RSV疫苗

• 百亿赛道拥挤，本土RSV疫苗谁能脱颖而出？ https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwNzMyNzQzNg==&mid=2650661038&idx=1&sn=1f9d37d9d87171497b84a80366b4a03b

研报

• CAR-T

• 美国获批上市的CAR-T细胞疗法及适应症

• 20250623-华福证券-生物医药行业：体内CAR-T，全球竞赛已打响，关注云顶新耀和石药集团.pdf

• 20250716-华福证券-生物医药行业：OS终点失败的3期临床试验有哪些潜在原因？看好依沃西OS显著获益.pdf

• 20250715-交银国际-医药行业_生物科技：港股创新药，反弹之后对板块核心问题的思考与重估.pdf

• 20250722-华福证券-生物医药行业：三大产业趋势下，小核酸行业迎来重大投资机会！.pdf

• 20250728-兴业证券-医药生物行业周报：即将临近中报季及创新药产业大会，继续看好创新药+创新药产业链.pdf

• 20250728-华福证券-生物医药行业细菌性阴道病：新疗法，大市场，关注振东制药.pdf

• 20250811-财通证券-医药生物行业投资策略周报：重视幽门螺杆菌疫苗胃癌防治的作用.pdf

• 医药生物行业报告 乙肝治愈仍为蓝海，CpAMs、小核酸药物有望率先破局.pdf

创新药物不可用性和获取延迟的根源.pdf

Nature：自免药物研发竞争格局 Nat Rev Drug Discov. 2025 May 12.PMID: 40355709

自免药物研发竞争格局pdf.pdf

The race to reset autoimmune diseases.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年5月全国法定传染病疫情概况.pdf

2025 年 6 月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

麻疹：美国 31 个州受到影响，世卫组织警告全球病例增加 |英国医学杂志 https://www.bmj.com/content/389/bmj.r1083

WHO:世卫组织呼吁加强终结疟疾的努力 https://www.who.int/news/item/24-04-2025-who-calls-for-revitalized-efforts-to-end-malaria

生物药新闻

砺博生物宣布完成近亿元Pre-A轮融资原创 6.45亿美元！复星医药DPP-1抑制剂授权出海原创 全球首个！诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功原创 荣昌生物：PD-1/VEGF双抗拟纳入突破疗法 国产首个！华奥泰生物IL-36R单抗拟纳入优先审评原创 恒瑞医药：PD-L1+HER2 ADC冲击晚期实体瘤一线治疗

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