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莫德纳 mRNA新冠疫苗 PHAC-加拿大公共卫生署

Moderna Spikevax COVID-19 疫苗

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Moderna Spikevax COVID-19 vaccines

加拿大授权的所有 COVID-19 疫苗均被证明是安全、有效和高质量的。

产品名称：Moderna Spikevax COVID-19 疫苗;Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.1）;Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.4/5）;Moderna Spikevax COVID-19 疫苗（Omicron XBB.1.5 亚变体）®®®®

制造者：Moderna Biopharma Canada Corporation

类型： mRNA

状态： 加拿大卫生部批准

它是如何给出的：肌肉注射（通常是上臂）

剂量：

基础系列接种 2 剂，加强接种 1 剂，Omicron XBB.1.5 亚变体疫苗除外。

Omicron XBB.1.5 亚变体疫苗剂量：

  • 5 岁及以上：
    • 1 剂
  • 6 个月至 4 岁的个体：
    • 2 剂（之前未接种疫苗）
    • 1 剂（之前接种过）

获批用于：

作为 6 岁及以上个体的加强剂量：

  • 二价原版/奥密克戎 BA.1 疫苗
  • 二价原版/奥密克戎 BA.4/5 疫苗

6 个月及以上个体的初级系列检测，或 12 岁及以上个体的加强剂量：

  • 原始 COVID-19 疫苗

6 个月及以上的人：

  • 奥密克戎 XBB.1.5 亚变体疫苗

疫苗的批准对象

Moderna Spikevax COVID-19 疫苗®

Moderna Spikevax COVID-19 疫苗被批准用于 6 个月及以上人群的初级疫苗接种。其在 6 个月以下人群中的安全性和有效性尚未确定。这种疫苗也被批准作为 12 岁及以上人群的加强剂。®

Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.1）®

Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.1）被批准作为 6 岁及以上人群的加强剂。其在年轻人中的安全性和有效性尚未确定。®

Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.4/5）®

Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.4/5）被批准作为 6 岁及以上人群的加强剂。其在年轻人中的安全性和有效性尚未确定。®

Moderna Spikevax 单价 COVID-19 疫苗（Omicron XBB.1.5 亚变体）®

Moderna Spikevax® 单价 COVID-19 疫苗（Omicron XBB.1.5 亚变体）已获批准用于 6 个月及以上的人群。它可以给以前接种过疫苗或以前没有接种过疫苗的人。

其在 6 个月以下人群中的安全性和有效性尚未确定。

有效性

临床试验表明，从第二剂后 2 周开始，Moderna Spikevax COVID 疫苗是：®

  • 保护 18 岁及以上的试验参与者免受 COVID-19 感染的有效率为 94.1%
  • 对 12 至 17 岁的试验参与者 100% 有效
  • 对 6 至 11 岁的试验参与者和年轻人（18 至 25 岁）一样有效
  • 对 2 至 5 岁的试验参与者有 37% 的有效性
  • 对 6 至 23 个月的试验参与者有 51% 有效性

Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.1）被证明可以增加对 Omicron BA.1 变体的免疫反应。这意味着预计加强针将针对这种变体提供保护。®

Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.4/5）的安全性和有效性基于对 Spikevax 二价（原始/Omicron BA.1）的研究。®®

Moderna Spikevax®单价COVID-19疫苗（Omicron XBB 1.5）的安全性和有效性是基于对Spikevax®（原始，原始/Omicron BA.1和XBB.1.5）的研究。

剂量

初级系列

12 岁及以上（2 剂 100 微克，间隔 1 个月）

6 至 11 年 （2 剂 50 μg，间隔 1 个月）

6 个月至 5 岁（2 剂 25 μg，间隔 1 个月）

剂量量取决于所接种的疫苗系列。12 岁及以上人群（100 μg）的剂量为：

  • 6 至 11 岁儿童剂量的 2 倍（50 μg）
  • 6 个月至 5 岁儿童剂量的 4 倍（25 微克）

加强剂

12 岁及以上（上一剂后至少 4 个月为 50 微克）Moderna Spikevax COVID-19 疫苗、Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.1）、Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.4/5）®®®

6 至 11 岁（上一剂后至少 6 个月 25 微克）Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.1）、Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.4/5）®®

Omicron XBB.1.5 亚变体疫苗剂量

  • 12 岁及以上（上次给药后至少 6 个月为 50 微克）
  • 5 至 11 岁（上次给药后至少 6 个月 25 μg）
  • 6 个月至 4 岁（上次给药后至少 6 个月 25 μg）。如果孩子之前没有接种过疫苗，则应接种 2 剂 Spikevax XBB.1.5。

剂量标记

检查样品瓶盖的颜色和相应的剂量体积，为正在接种的疫苗系列选择合适的剂量体积。

  • 0.2 mg/mL 原始毒株多剂量样品瓶有一个红色塑料瓶盖。
  • 0.1 mg/mL 原始毒株多剂量样品瓶具有宝蓝色塑料瓶盖。
  • 二价 Original/Omicron BA.1 0.1 mg/mL 多剂量样品瓶具有宝蓝色塑料瓶盖和绿色标签。
  • 二价 Original/Omicron BA.4/5 0.1 mg/mL 多剂量样品瓶具有宝蓝色塑料瓶和灰色标签。
  • 单价 Omicron XBB 1.5 亚变体多剂量瓶具有宝蓝色塑料瓶和珊瑚蓝色标签。
  • 带有宝蓝色瓶盖的样品瓶使其更容易给药小剂量。

您所在的省份或地区决定人们何时接种疫苗。这些决定基于公共卫生建议和最新证据。

了解更多：

混合剂量方案

您的第二剂可能会提供不同的疫苗。例如，您可能已经接种了 Pfizer-BioNTech Comirnaty 作为您的第一剂，并被提供 Moderna Spikevax 作为您的第二剂。这被称为混合疫苗系列。®®

国家免疫咨询委员会 （NACI） 建议为您的第二剂提供 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech Comirnaty 或 Moderna Spikevax）。®®

了解更多：

疫苗成分

红瓶盖样品瓶（COVID-19 mRNA 疫苗）

大小：

  • 10 剂 0.5 mL（每 0.5 mL 剂量含有 100 微克）或;
  • 20 剂 0.25 mL（每 0.25 mL 剂量含有 50 μg）

宝蓝色瓶盖样品瓶

类型：

  • 无标签（COVID-19 mRNA 疫苗）
  • 绿色标签 （COVID-19 二价 （原始/奥密克戎 （BA.1）
  • 灰标（COVID-19 二价（原始/奥密克戎 BA.4/5）
  • 珊瑚蓝标签 COVID-19 单价（Omicron XBB.1.5 亚变体）

每种类型的尺寸：

  • 5 剂 0.5 mL（每剂 （0.5 mL） 含有 50 微克）或;
  • 10 剂 0.25 mL（每剂 （0.25 mL） 含有 25 微克）

药用成分

  • mRNA

来自 Moderna Spikevax COVID-19 疫苗的 mRNA 序列也包含在 Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.1）中。二价加强针还有一个针对 Omicron BA.1 变体的额外 mRNA 序列。®®

来自 Moderna Spikevax COVID-19 疫苗的 mRNA 序列也包含在 Moderna Spikevax 二价 COVID-19 疫苗（原始/Omicron BA.4/5）中。二价加强针还有一个针对 Omicron BA.4/5 变体的额外 mRNA 序列。®®

其他成份

  • 醋酸
  • 胆固醇
  • DSPC（1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱）
  • 脂质 SM-102
  • PEG2000-DMG（1,2-二肉豆蔻酰-rac-甘油，甲氧基-聚乙二醇）
  • 乙酸钠三水合物
  • 蔗糖
  • 氨丁三醇
  • 盐酸氨丁三醇
  • 注射用水

该疫苗不含任何：

  • 防腐剂
  • 抗生素
  • 佐 剂
  • 人体材料
  • 动物源性材料
  • 常见的食物过敏原

可能的副作用

接种疫苗后，暂时的副作用是很常见的。这些可以在接种疫苗后持续几个小时到几天。

这是身体的自然反应，因为它正在努力建立对疾病的保护。

常见的疫苗副作用可能包括：

注射部位的症状，例如：更一般的症状，例如：
  • 红色
  • 疼痛
  • 肿胀
  • 发冷
  • 疲劳
  • 关节痛
  • 头痛
  • 轻度发热
  • 肌肉酸痛
  • 恶心
  • 呕吐
  • 淋巴结肿大
  • 触觉或感觉减退、麻木或刺痛、瘙痒或刺痛感
  • 头晕

最常见报告的 6 个月至 36 个月特有症状：

  • 易怒/哭泣
  • 嗜 睡
  • 食欲不振

罕见的疫苗副作用

接种 mRNA 疫苗后已报告和确认的罕见反应是：

严重的过敏（严重过敏反应）反应也很少见。严重过敏反应的体征和症状可能包括：

  • 荨麻疹（皮肤上的肿块通常非常痒）
  • 嘴唇、面部、舌头或气道肿胀
  • 呼吸困难
  • 心率加快
  • 意识丧失
  • 突然低血压
  • 腹痛、呕吐和腹泻

如果您在接种疫苗后出现或目睹任何可能是过敏反应的严重症状，请致电紧急服务。

报告可能的严重反应

如果您出现以下情况，请联系医务人员：

  • 接种 COVID-19 疫苗后的副作用
  • 任何持续的、新的或恶化的症状

医疗保健提供者必须向当地公共卫生机构报告接种疫苗后可能出现的反应。然后，公共卫生机构向加拿大公共卫生署报告这些情况。

报告的 COVID-19 疫苗过敏反应和副作用每周发布在我们的 COVID-19 疫苗接种后报告的副作用报告中。

疫苗审查、批准和监测

加拿大卫生部的独立药物审查流程因其高标准和严谨性而享誉全球。我们的决定仅基于科学和医学证据，表明疫苗是安全有效的。好处也必须大于任何风险。

莫德纳 COVID-19 疫苗根据关于 COVID-19 相关药物进口、销售和广告的临时命令获准在加拿大使用。临时命令已于 2021 年 9 月 16 日到期。在这一天，Moderna Spikevax 过渡到《食品和药物法规》的授权。®

查找详细的技术信息，例如产品专论和监管决策摘要：

随着 COVID-19 疫苗在加拿大各地接种，我们的安全监测正在进行中。加拿大公共卫生署、加拿大卫生部以及省级和地区卫生当局继续：

  • 密切监测所有 COVID-19 疫苗的使用情况
  • 检查和评估任何新的安全问题

了解我们目前正在监测的副作用。

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