卫生专业人员的免疫接种能力

Mary Appleton 女士: 加拿大免疫接种意识和促进联盟
Lyne Cantin 女士: 加拿大公共卫生署
Gina Dumaresq 女士: 加拿大卫生部
Bernard Duval 博士: Institut national de la santé publique du Québec
Céline Farley 女士: Institut national de la santé publique du Québec
Ian Gemmill 博士: 金斯敦、弗龙特纳克、伦诺克斯和阿丁顿卫生单位
Danielle Grenier 博士: 加拿大儿科学会
Pat Griffin 女士: 加拿大护理学校协会
Beth Halperin 女士: 达尔豪斯大学
Alexandra Henteleff 女士: 曼尼托巴省健康局
琼·约翰斯顿女士: 加拿大护士协会
Barbara Law 博士: 加拿大公共卫生署
Joy Loewen 女士: Capital Health – 埃德蒙顿地区
Fawziah Marra 博士: 加拿大药剂师协会
Suzanne Mayotte 女士: 加拿大公共卫生署
Carol McConnery 博士: 加拿大家庭医师学院
Shelly McNeil 博士: Capital Health – 新斯科舍省
Jackie Millette 女士: 加拿大儿科学会
Louise Pagé 女士: 加拿大公共卫生署
Jim Parker 先生: 曼尼托巴大学
Geneviéve Petit 博士: Direction de santé publique et de l’évaluation de l’Estrie
Karen Pielak 女士: 卑诗省疾病控制中心
Susan Ross 女士: 加拿大卫生部
Bonnie Rushowick 女士: 加拿大卫生部 – 萨斯喀彻温省地区
Lynette Leeseberg Stamler 女士: 加拿大护理学校协会
Ruta Valaitis 博士: 加拿大护理学校协会

作为卫生专业人员免疫能力的起点，工作组使用了英国健康保护局准备的一份题为免疫培训核心课程的文件，并将其调整为加拿大的情况。

用于开发免疫能力分级工具的熟练程度（知晓、知识或精通）改编自华盛顿大学公共卫生与社区医学学院西北公共卫生实践中心编写的题为公共卫生专业人员的信息学能力的文件。

序言

卫生专业人员免疫能力手册中包含的能力是为了支持加拿大免疫指南中发布的国家免疫实践指南的应用而制定的。本手册的目的是促进安全和有效的做法，以实现更高的疫苗覆盖率。这项工作将实现并维持对疫苗可预防疾病的最高程度的社区保护。

能力范围从免疫接种的科学基础知识到基本的免疫实践以及与免疫接种相关的背景问题。每项能力都由一个学习领域和许多指导性学习目标提供支持。

本手册不规定如何教授或评估卫生专业人员。相反，它列出了有效免疫接种的基本主题，这些主题对广泛的卫生专业人员来说是通用的。这些可以调整并纳入所有免疫培训或绩效评估中。因此，免疫接种能力为利益相关者提供了一个框架，可以根据卫生专业人员的经验水平、实践环境和免疫接种的参与程度来定制教育计划，以满足他们的需求。

能力可供以下人员使用：

教育机构和继续教育提供者进行需求评估，评估现有课程，并将免疫能力纳入本科和继续教育培训;
免疫计划的协调员和管理人员，以制定实践标准并进行员工绩效评估;
一线卫生专业人员确定他们的个人学习需求并选择解决免疫能力的学习机会;和
教育工作者评估课程并调整现有教育资源以支持免疫能力。

专业教育是加拿大公共卫生署（PHAC）为支持 2003 年启动的国家免疫战略而采取的举措之一。2005 年，PHAC 成立了专业教育工作组（PEWG），其成员代表来自加拿大各地的一线卫生专业人员、免疫计划规划者、专业协会和学者。PEWG 是加拿大免疫委员会的一个小组，该委员会是一个由公共卫生官员组成的联邦、省和地区小组，就实施该策略和影响加拿大免疫的问题向 PHAC 提供领导、建议和建议。

PEWG 负责就免疫领域的卫生专业人员的专业发展战略和学习机会提出建议。免疫能力是在与来自联邦、省和地区司法管辖区的免疫计划规划者协商后制定的;免疫专家咨询委员会;健康专业教育工作者;许可机构和专业协会;健康教育认证机构;疫苗监管机构;以及疫苗制造商（附录 A）。

作为其支持作用的一部分，PHAC 参与开发学习机会和资源，以帮助卫生专业人员获得和保持免疫能力。PHAC 鼓励省级和地区管辖区、教育机构、卫生专业组织和其他利益相关者使用免疫能力并将其纳入各自的活动中。理想的结果是扩大和多样化的免疫教育资源集，以支持同样多样化的卫生专业人员。

附录 C 包括一个分级工具，用于帮助根据给定工作环境中一组特定卫生专业人员的具体职责和绩效要求确定熟练程度。

加拿大背景

疫苗批准 – 加拿大卫生部生物制剂和遗传疗法理事会

所有获准在加拿大销售的疫苗均由加拿大卫生部生物制剂和遗传疗法局（BGTD）审查和批准。与所有药物一样，疫苗在获准使用之前必须经过严格的审查和测试。加拿大卫生部还监督制造商疫苗生产的各个方面，以确保安全、无菌和质量。

在新疫苗提交给加拿大卫生部批准之前，其制造商必须从临床前和临床人体试验（通常持续数年）中收集足够的科学证据，证明疫苗安全、有效、高质量，并且能产生所需的免疫反应。然后，制造商必须在向 BGTD 提交的新药提交中包括这些证据以及有关疫苗如何开发和制造以及如何进行常规测试的信息。

作为疫苗审批流程的一部分，BGTD 成员对疫苗制造商的机构进行现场检查和评估，以评估生产过程的质量，并确保使用必要的质量控制和国际公认的良好生产规范。制造商还必须向 BGTD 提供至少三个样品批次或“批次”的疫苗，以便在其实验室进行检测。只有在疫苗的安全性、有效性和质量得到彻底证明，并且疫苗的好处大大超过与之相关的任何风险时，BGTD 才会批准疫苗。如果在对新药提交、现场评估和样品的独立实验室检测进行全面审查后满足上述要求，则向疫苗发放药品识别号和合规通知，表明其已获准在加拿大销售。

在加拿大销售的所有疫苗即使在获得批准后也要进行持续的批次放行评估。制造商必须提交要在加拿大销售的每批疫苗的检测结果和批次样品，以供 BGTD 进行独立评估。为了销售新批次的疫苗，制造商必须确保每个新批次的具体特性与获得授权前测试的疫苗相同。这种方法使专家能够合理地确定新批次与以前的批次一样安全有效。如果疫苗批次符合所有要求的规格，则会发出正式的放行函，以批准该批次在加拿大的销售。

最佳使用 – 国家免疫咨询委员会

国家免疫咨询委员会（NACI）是一个由公认的专家（儿科、传染病、免疫学、医学微生物学、内科和公共卫生领域）组成的独立委员会，为 PHAC 提供疫苗方面的专家建议。在加拿大卫生部批准在加拿大销售疫苗后，NACI 会评估有关该疫苗的所有可用科学信息，然后就其最佳使用提出建议。有关免疫接种剂名单和已获准在加拿大销售它们的公司的信息，请查阅加拿大免疫接种指南。

免疫接种计划 – 各省和地区

在加拿大，各省和地区负责制定公共资助的免疫计划，包括购买疫苗。每个省或地区卫生部都使用 NACI 的建议来制定儿童和成人的计划和时间表。虽然各省和地区决定购买哪些疫苗，但加拿大公共资助免疫计划中使用的大多数疫苗是通过加拿大公共工程和政府服务部协调的批量购买计划购买的。在某些情况下，各省可能会代表自己购买疫苗。所有疫苗购买都必须遵循公开、公平和透明的流程，并且必须尊重加拿大在适用的国家和国际贸易协定下的义务。疫苗采购流程旨在确保平等考虑所有符合加拿大严格审批要求的合格疫苗。

上市后监测 – Public Health Agency of Canada

任何疫苗获准在加拿大销售后，都会进行强制性和自愿的上市后监测和不良事件报告。法律要求疫苗制造商在报告发生后 15 天内报告免疫接种后的严重不良事件。加拿大的公共卫生护士、医生和其他医护人员也会向 PHAC 的免疫和呼吸道传染病中心（CIRID）报告这些事件。在删除任何可识别的个人信息后，在省或地区层面报告的此类事件将被提交给加拿大免疫接种监测系统后的不良事件。选定的严重事件，特别是那些影响儿童的事件，也由免疫监测计划 – 主动（IMPACT）报告。IMPACT 由加拿大儿科学会管理，并得到加拿大公共卫生署免疫和呼吸传染病中心的资助。

这项全国疫苗安全监测的目标是监测加拿大使用的所有疫苗，并尽快发现任何令人担忧的安全性证据。如果因疫苗而出现意外或增加的副作用，BGTD 和 CIRID 会决定解决这些情况所需的最佳行动方案。

有效、有效的实践 – 国家免疫战略

1999 年 6 月，在人口健康咨询委员会的指导下，联邦/省/地区卫生部副部长首次批准了国家免疫战略（NIS）的制定。2002 年，副部长们原则上同意战略概念，并于 2003 年 6 月批准了《国家免疫战略：最终报告》。

NIS 规定需要与联邦、省和地区合作伙伴以及其他利益相关者继续合作和建立伙伴关系，以提高加拿大免疫计划的有效性和效率。此外，NIS 的一项关键活动是开发国家专业教育部分，以支持实现和维护安全和有效的实践，以更好地保护加拿大人免受疫苗可预防疾病的侵害。