FDA 将审查 Arexvy 用于 RSV 疾病风险增加的 18 至 49 岁人群

美国食品药品监督管理局 （FDA） 已接受补充生物制品许可申请 （sBLA） 的审查，以将 Arexvy（呼吸道合胞病毒 [RSV] 疫苗，佐剂）的适应症扩大到 18 至 49 岁风险较高的成年人。

Arexvy 目前被批准用于主动免疫接种，用于预防 60 岁及以上人群以及 50 至 59 岁人群中由 RSV 引起的下呼吸道疾病 （LRTD），这些人群患 RSV 引起的 LRTD 风险较高。

sBLA 得到了 3b 期开放标签试验 （ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06389487） 的数据支持，该试验评估了 Arexvy 在 18 至 49 岁 RSV 疾病风险增加的成年人中的安全性和免疫原性 （n=426）。该研究招募了至少患有以下疾病之一的患者：慢性阻塞性肺病、哮喘、囊性纤维化、其他慢性呼吸系统疾病（肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张症）、慢性心力衰竭、既往冠状动脉疾病、心律失常、糖尿病、慢性肾病、慢性中度至重度肝病以及神经或神经肌肉疾病。

研究结果表明，与在 60 岁及以上成年人中观察到的免疫反应相比，单剂量 Arexvy 在该患者群体中引发了非劣效性免疫反应（主要终点）。发现安全性和反应原性数据与先前的 3 期试验结果一致，支持该疫苗在其他人群中获得批准。报告的最常见不良反应是疲劳、肌痛、关节痛和头痛。

据 GSK 称，预计 2026 年上半年将做出 FDA 批准决定。