US FDA approves GSK’s Shingrix in a prefilled syringe presentation
- 预装注射器剂型为医疗保健专业人员提供了方便的给药选择
- 据估计，美国每年有 100 万人患上带状疱疹1
GSK plc （LSE/NYSE： GSK） 今天宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Shingrix（GSK 重组带状疱疹疫苗或 RZV）的预装注射器用于预防带状疱疹（带状疱疹）。新的预装注射器无需在给药前重新配制单独的小瓶，从而简化了医疗保健专业人员的疫苗接种过程。
现有的疫苗展示由两个小瓶组成，一个冻干（粉末）抗原和一个液体佐剂，医疗保健专业人员在给药前将它们混合在一起。新疫苗的批准是基于数据证明新疫苗和现有疫苗之间的技术可比性。2
美国药剂师协会专业事务副总裁 Brigid Groves 说：“GSK 带状疱疹疫苗的预装注射器展示是个好消息，提供了一种方便的给药方法。FDA 的批准是朝着推动预防这种痛苦疾病迈出的积极一步，作为一名执业药剂师，我欢迎这种新介绍的可用性。
与 Shingrix 的现有适应证一致，预装注射器外观在美国获得许可，用于 50 岁及以上的成人，以及 18 岁及以上因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹或将要增加风险的人的免疫接种。3美国疾病控制和预防中心 （CDC） 建议 50 岁或以上的成年人接种两剂 GSK 带状疱疹疫苗来预防带状疱疹和相关并发症，并为 19 岁或以上的免疫缺陷或免疫抑制成人接种两剂疫苗。4
GSK 首席科学官 Tony Wood 表示：“在 GSK，我们致力于推进科学创新并提供满足医疗保健界需求的实用解决方案。Shingrix 的这种新介绍旨在简化疫苗接种过程，支持医疗保健专业人员提供针对带状疱疹的保护，带状疱疹是每 3 个美国成年人中就有 1 人在其一生中会患上的疾病。
GSK 带状疱疹疫苗的预装注射器剂型也正在接受欧洲药品管理局 （EMA） 的监管审查，并于 2025 年 1 月获得申请受理，这标志着另一个重要的监管里程碑。除了 GSK 探索向其他市场提交此剂型文稿外，这凸显了 GSK 致力于提供解决方案以帮助提高成人免疫接种率的承诺。
关于带状疱疹
带状疱疹是一种疼痛、起泡的皮疹，可持续数周。大约 99% 的 50 岁以上的美国成年人在体内感染了导致带状疱疹的病毒，尽管不是每个人都会患上带状疱疹。1据估计，美国每年有 100 万人患上带状疱疹。1
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒 （VZV） 的再激活引起的，该病毒与导致水痘的病毒相同。5到 50 岁时，大多数成年人都存在 VZV6并且可能会随着年龄的增长而重新激活。7随着年龄的增长，免疫系统对感染的反应强度会减弱，从而增加患带状疱疹的风险。7
关于 Shingrix（重组带状疱疹疫苗或 RZV）
Shingrix（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗或RZV）是一种非活的重组亚单位疫苗，适用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹。它结合了抗原糖蛋白 E 和辅助系统 AS01B，并可能有助于克服与年龄相关的免疫接种反应自然下降，这有助于应对保护 50 岁及以上成年人免受带状疱疹侵害的挑战。8,9RZV 不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。在一些国家，RZV 也被批准用于 18 岁或以上患带状疱疹风险增加的成年人。RZV的使用应符合官方建议和当地产品标签。
以下信息基于美国 Shingrix 处方信息 （PI）。请通过此链接参阅美国 PI：https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Shingrix/pdf/SHINGRIX.PDF
关于葛兰素史克
葛兰素史克是一家全球生物制药公司，其宗旨是将科学、技术和人才联合起来，共同战胜疾病。了解更多信息，请访问 gsk.com.
关于前瞻性陈述的警示性声明
GSK 提醒投资者，GSK 所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于 GSK 2024 年 20-F 表年度报告“风险因素”部分和葛兰素史克 2025 年第一季度业绩中描述的因素。
引用
- 关于带状疱疹（带状疱疹）。可在https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html.最后访问时间：2025 年 5 月。
- 葛兰素史克。2025 年存档数据。
- Shingrix 处方信息。SHINGRIX（带状疱疹疫苗重组，佐剂），肌肉注射用混悬液.最后访问时间：2025 年 5 月。
- 疾病预防控制中心。带状疱疹疫苗建议。可在带状疱疹疫苗推荐 |带状疱疹（带状疱疹） |疾病预防控制中心.最后访问时间：2025 年 5 月。
- Harpaz R 等人，疾病控制和预防中心 （CDC） 免疫实践咨询委员会 （ACIP）。预防带状疱疹：免疫实践咨询委员会 （ACIP） 的建议。MMWR Recomm Rep. 2008;57（RR-5）：1-30。
- Johnson， R.W. 等人。欧洲带状疱疹流行病学、管理、疾病和经济负担：多学科视角。疫苗的治疗进展。2015;3(4):109–20.
- Mueller， N.H. 等人。水痘带状疱疹病毒感染：临床特征、疾病的分子发病机制和潜伏期。神经科门诊。2008;26(3):675–97.
- Cunningham， AL 等人。带状疱疹亚单位疫苗对 70 岁或以上成人的疗效。新英格兰医学杂志。2016;375(11):1019–32.
- GSK 专有的 AS01 佐剂系统包含从 Agenus Inc.（纳斯达克股票代码：AGEN）的全资子公司 Antigenics LLC 获得许可的 QS-21 刺激®剂佐剂、MPL 和脂质体。
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