ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg，并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物，0.9毫克/毫升；磷酸二氢钠二水合物，0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。
2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿，优选的给药部位是大腿的前外侧；对于较大的儿童（其三角肌足够大，可以进行肌肉注射）和成人，优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用；这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他吸附铝的疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此，皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿（出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲）、儿童（出生至10岁）和青少年（11岁至19岁）的初次免疫包括一系列3剂（每剂0.5毫升），按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗（每剂1毫升），接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗（每剂2毫升），以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中，抗体反应低于健康人，只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上，保护才能持续。因此，应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时，应给予2mL加强剂量（单次2mL剂量或两次1mL剂量）。
STN：103239
专有名称：乙型肝炎疫苗，重组
商品名：ENGERIX-B
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
