佳达修9，9价人乳头瘤病毒疫苗，重组，是一种非感染性重组9价疫苗，由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基，包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液，通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝（以AAHS的形式提供）、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。
彻底搅拌后，佳达修9为白色浑浊液体。
分类： 疫苗信息声明
根据《国家儿童疫苗伤害法案》( 42 U.S.C. 300aa-26)的要求，美国所有为儿童或成人注射以下疫苗的医疗保健提供者——白喉、破伤风、百日咳、麻疹、腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、甲型肝炎、乙型肝炎、流感嗜血杆菌b型(Hib)、流感、肺炎球菌结合物、脑膜炎球菌、轮状病毒、人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)或水痘(水痘)-在接种每剂疫苗前，应提供一份由疾病控制和预防中心(CDC)制作的相关当前版本疫苗信息材料的副本，以备保存:
- 给父母或法律代表1供应商打算接种此类疫苗的任何儿童，或
- 对任何成年人2供应商打算对其施用这种疫苗。
如果组合疫苗没有单一的VIS，则使用所有组分疫苗的VIS。
VISs应辅以适当的视觉演示或口头解释。
9价HPV疫苗 GARDASIL 9通用名称和配方
GARDASIL 9适应症
适应症
在 9-45 岁的女性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;宫颈上皮内瘤变 （CIN） 2 级和 3 级和宫颈原位腺癌 （AIS）、宫颈上皮内瘤变 （CIN） 1 级、外阴上皮内瘤变 （VIN） 2 级和 3 级、阴道上皮内瘤变 （VaIN） 2 级和 3 级以及肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级由 HPV 6、11、16、18、31、33 型引起， 45、52 和 58。在 9-45 岁的男性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;以及由 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级。
使用限制
接种疫苗并不能消除按照建议进行宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。不能通过暴露于性活动或由 HPV 类型以外的 HPV 类型引起的疾病来预防 HPV 类型的疾病。不用于治疗外生殖器病变;宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌;CIN;VIN;儚;或 AIN。可能无法保护所有疫苗接种者。
GARDASIL 9 剂量和接种
成人和儿童
通过肌内注射三角肌或大腿上部的注射剂给药。每剂量为0.5mL。<9岁：未成立。9-14 岁：2 剂方案：选择日期给予第1剂，第1剂后 6-12 个月接种第2剂（如果第2剂量早于第一剂后 5个月，则第2剂后至少4个月接种第3剂）。或者，9-45 岁：3 剂方案：选择日期接种第1剂，第1剂后2个月接种第2剂，第1剂后6个月接种第3剂。给药后监测患者 15 分钟。
接种
请勿稀释或与其他疫苗混合。
使用前立即摇匀。
在给药前，只要溶液和容器允许，目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在微粒或出现变色，请勿使用该产品。
在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射。
给药后观察患者15分钟。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB FDA
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）是一种非传染性亚单位病毒疫苗的无菌悬液，来源于酵母细胞中产生的乙肝表面抗原。将编码HBsAg的乙肝病毒基因的一部分克隆到酵母中，并根据默克研究实验室开发的方法从这种重组酵母菌株的培养物中生产乙肝疫苗。
从酵母重组菌株的发酵培养物中收获并纯化抗原酿酒酵母含有人类基因adw乙型肝炎表面抗原的亚型。发酵过程包括生长酿酒酵母在由酵母提取物、大豆蛋白胨、葡萄糖、氨基酸和无机盐组成的复合发酵培养基上。HBsAg蛋白通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列物理和化学方法纯化。纯化的蛋白质在磷酸盐缓冲液中用甲醛处理，然后与明矾（硫酸铝钾）共沉淀，形成辅以无定形磷酸羟基铝硫酸盐的散装疫苗。每剂含有不到1%的酵母蛋白。默克公司生产的疫苗在动物效力（小鼠、猴子和黑猩猩）和保护效力（黑猩猩和人类）方面与血浆衍生疫苗相当。
从重组酵母培养物中制备的乙肝疫苗与人血或血液制品无关。
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）有三种配方。【参见如何供应/储存和搬运（16）。]
儿童/青少年配方（不含防腐剂），10微克/毫升:每0.5毫升剂量含有5微克乙肝表面抗原。
成人配方（不含防腐剂），10 微克/毫升:每1 毫升剂量含有10 微克乙肝表面抗原。
透析制剂（不含防腐剂），40微克/毫升:每1毫升剂量含有40微克乙肝表面抗原。
所有配方每毫升疫苗都含有约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供，以前称为氢氧化铝）。在每种制剂中，乙型肝炎表面抗原吸附在每毫升疫苗约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供）上。该疫苗含有<15微克/毫升残留甲醛。
STN：BL 101066
专有名称：乙型肝炎疫苗（重组）
商品名：RECOMBIVAX HB
制造商：Merck & Co， Inc
适应症：
用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB 儿科/青少年通用名称和配方
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。 每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。 已知或推定接触乙型肝炎病毒 已知或推测的 HBsAg 暴露： 请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。 如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB透析通用名称和配方
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。 每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。 已知或推定接触乙型肝炎病毒 已知或推测的 HBsAg 暴露： 请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。 如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB成人通用名称和配方
成人和儿童
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。 每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。 已知或推定接触乙型肝炎病毒 已知或推测的 HBsAg 暴露： 请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。 如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方
COMIRNATY剂量和接种
成人和儿童
<12岁：未成立。仅通过 肌肉 注射。≥12岁：0.3mL，单次给药。之前接种过任何 COVID-19 疫苗：在最后一剂后至少 2 个月接种。 接种 给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。该疫苗将是白色到白色的悬浮液。 制备后立即肌内注射 0.3mL 剂量。对于预充式注射器，施用整个体积以提供单次 0.3mL 剂量。 COMIRNATY COVID-19疫苗（mRNA）;含有 30mcg 核苷修饰的 mRNA，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 S 糖蛋白;每 0.3 毫升;混悬液用于 肌肉注射;不含防腐剂。
乙肝疫苗ENGERIX-B FDA
ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg，并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物，0.9毫克/毫升；磷酸二氢钠二水合物，0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。
2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿，优选的给药部位是大腿的前外侧；对于较大的儿童（其三角肌足够大，可以进行肌肉注射）和成人，优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用；这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他吸附铝的疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此，皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿（出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲）、儿童（出生至10岁）和青少年（11岁至19岁）的初次免疫包括一系列3剂（每剂0.5毫升），按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗（每剂1毫升），接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗（每剂2毫升），以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中，抗体反应低于健康人，只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上，保护才能持续。因此，应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时，应给予2mL加强剂量（单次2mL剂量或两次1mL剂量）。
STN：103239
专有名称：乙型肝炎疫苗，重组
商品名：ENGERIX-B
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方
乙型肝炎病毒感染可产生严重后果，包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。
ENGERIX-B剂量和接种
成人
在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁：选择10 微克，日期 ，1 个月和 6 个月后重复，或选择 20 微克，日期，1、2 个月和 12 个月后重复，或选择20 微克，日期 ，1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁：在选择20 微克，日期 ，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择 20 微克，日期服，并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析：选择40微克，日期，1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。
孩子
在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿（母亲为 HBsAG 阴性）：出生时 10 微克，1 个月和 6 个月后重复;婴儿（母亲为 HBsAG 阳性）和 10 岁以下儿童：在选择日期服用 10 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期服用 10 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克，或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。
接种
通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿，首选的给药部位是大腿的前外侧，对于年龄较大的儿童和成人，首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。
Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他铝吸附疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此，皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。
请勿静脉注射或皮内给药。
甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方
VAQTA适应症
适应症
甲型肝炎免疫接种。
VAQTA剂量和接种
成人
≥19 岁：在选择日期给予 1 mL 肌注，并在 6-18 个月后接种加强剂量（1 mL IM）。其他制造商的甲型肝炎疫苗后加强剂量：Vaqta 可在初次接种 Havrix 后 6-12 个月给予。
孩子
<12个月：不推荐。1-18 岁：选择日期肌注 0.5 毫升，6-18 个月后加强剂量（0.5 毫升肌注）。
接种
仅用于肌内给药。
成人、青少年、儿童>2 岁：三角肌是首选部位。
12-23 个月的儿童：大腿前外侧区域是首选部位。
在预期暴露于甲型肝炎病毒前至少 2 周给予主要剂量。