疫苗和怀孕:须知事项

您知道婴儿在怀孕期间可以从妈妈那里获得一些疾病保护吗?怀孕期间接种流感、Tdap(破伤风、白喉和百日咳)、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 COVID-19 疫苗有助于您的身体产生保护性抗体(身体产生的用于抵抗疾病的蛋白质),并且您可以将这些抗体传染给您的宝宝。这些抗体可以帮助保护宝宝在出生后的头几个月免受这些疾病的侵害。
你对时机了如指掌。一周又一周,您正在跟踪宝宝的成长和发育,并倒计时,直到您遇到您的宝宝!在疫苗方面,时机也很重要。

流感季节的时间因季节而异。对于大多数人来说,CDC建议在9月或10月接种流感疫苗,以确保他们在流感活动开始增加之前得到保护。对于在7月和8月处于妊娠晚期的人,也可以考虑在7月和8月期间尽早接种疫苗。
CDC建议您在每次怀孕时接种Tdap疫苗,而不是在一年中的特定时间,最好在第27周至第36周之间。在此期间接受 Tdap,最好是在早期,有助于在出生前将最大量的保护性抗体传递给您的宝宝。这将有助于在宝宝出生后的头几个月保护他们,此时他们最容易患上严重的疾病和并发症。
您可以在 9 月至 1 月的怀孕第 32 周至第 36 周接种 RSV 疫苗,或者您 8 个月或以下的宝宝可以在第一个 RSV 季节接种 RSV 疫苗。
您可以在怀孕期间的任何时候接种更新的 COVID-19 疫苗。

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怀孕期间和怀孕后的疫苗

孕妇应接种以下疫苗:

百日咳:每次怀孕期间
流感:如果您在流感季节怀孕
COVID-19:如果您怀孕了,但未及时接种 COVID-19 疫苗
呼吸道合胞病毒 (RSV):如果您在 9 月至 1 月期间怀孕 32 至 36 周,或者您 8 个月或以下的宝宝可以在第一个 RSV 季节接种 RSV 疫苗
用疫苗保护妈妈和宝宝

婴儿在怀孕期间从妈妈那里获得疾病免疫力(保护)。这种免疫力可以在出生后的最初几个月保护婴儿免受某些疾病的侵害,但免疫力会随着时间的推移而下降。

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季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20211119
流行性感冒(以下简称流感)是一种全人群易感的呼吸道传染病,可对人类健康造成较大危害,接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势,部分企业在境内研发四价流感病毒裂解疫苗、流感减毒活疫苗、重组流感蛋白疫苗等品种,这些产品在临床研究设计、实施和评价方面存在一些共性问题。考虑到国内尚无相关指导原则对流感病毒疫苗临床研究进行规范指导,我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上,起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人: 刘波,殷霄

联系方式: liub@cde.org.cn,yinx@cde.org.cn。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年11月19日

相关附件

序号 附件名称
1 《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
2 《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
3 意见反馈表.docx

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急诊科是流感疫苗递送的公平地点

由于已知流感发病率存在种族和民族差异,Nelson及其同事试图在基于ED的疫苗递送模型中描述流感疫苗接受和管理的种族和民族差异。

“我们知道,在全国范围内,黑人儿童接种流感疫苗的可能性要小得多,而亚裔家庭接种流感疫苗的可能性要大得多,所以疫苗接种率肯定存在差异,我们在我们的机构内也看到了同样的差异,”尼尔森在采访中说。

根据演讲摘要,2020 年,一个由急诊科护士、医生、教育工作者和分析师组成的多学科团队开发了一种疫苗递送模式,“护士在分诊期间筛查疫苗资格,并在出院时由护士接种疫苗。

疫苗交付计划进行了 4 个季节:

2020 年 2 月至 2020 年 3 月
2020 年 9 月至 2021 年 6 月
2021 年 10 月至 2022 年 6 月
2022 年 9 月至 2023 年 3 月

当季未接种流感疫苗、没有疫苗禁忌症以及父母同意他们在急诊室接种流感疫苗的患者被认为符合条件。

疫苗接受度被定义为父母同意在急诊室接种流感疫苗的患者在该季节未接种流感疫苗的患者百分比。在符合条件的患者中,接种疫苗的患者百分比是疫苗接种。

在所有 4 个季节中,有 33,678 名患者接受了筛查,他们没有在该流感季节接种流感疫苗。共有4782名(14.2%)家长同意在急诊室接种流感疫苗。

在3231名符合条件的流感疫苗患者中,有1608人(49.7%)接种了流感疫苗。据调查人员称,种族和族裔群体对疫苗的接受程度存在显着差异。

数据显示,西班牙裔患者最有可能接受流感疫苗(16-28%),其次是被归类为“其他”的患者(11-22%)。黑人、非西班牙裔患者接受疫苗的可能性最小(9-15%),其次是白人、非西班牙裔患者(10-19%)(P < 0.0001)。 据研究人员称,在所有组中,流感疫苗接种率没有统计学上的显着差异(每个季节的P >分别为0.05)。

“多年来,有趣的是,我们的白人人口对疫苗的接受度实际上也有所下降。因此,白人和黑人患者之间的差距确实在缩小,“尼尔森补充道。

“我们可能需要做一些更深思熟虑的思考,为什么我们的录取率如此之低,尤其是在我们的黑人儿童及其家庭中,以及我们如何针对该人群以确保他们以与其他人相同的速度接种疫苗。”

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同时接种二价 COVID-19 加强针、流感疫苗可能有益

应将同时接种二价 mRNA COVID-19 加强针和流感疫苗视为增强针对 SARS-CoV-2 的中和抗体反应的策略。

根据发表在《开放论坛传染病》上的研究结果,同时接种二价 COVID-19 加强针和灭活流感疫苗可能会导致对 SARS-CoV-2 的更高、更持久的中和抗体 (nAb) 反应,同时保持对流感的反应。

研究人员进行了一项研究,以评估同时接种与单独接种二价 COVID-19 加强剂和流感疫苗产生的免疫原性差异。医护人员被登记为马萨诸塞州病原体准备联盟的一部分,并被分配在同一天或相隔 4 周的不同日期接种两种疫苗。研究人员在 COVID-19 加强剂给药后 3 至 4 周(免疫原性峰值)和 6 个月时收集了血清样本。分析抗体结合并表征抗体功能。主要结局是研究时对主要流行的SARS-CoV-2变异株的nAb反应(XBB.1.5)。Wilcoxon秩和检验用于比较组间的初始反应,然后在必要时进行Bonferroni校正以进行多次比较。

最终分析包括42名患者,其中12名(中位年龄,36岁;女性,86%)在同一天接种了两种疫苗,30名(中位年龄,39岁;女性,80%)在不同的日子接种了疫苗。对于在二价 COVID-19 加强针之前接种流感疫苗的研究患者,给药之间的中位时间为 8.4 天。对于在接种流感疫苗之前接种 COVID-19 加强针的人,接种间隔时间的中位数为 13.2 天。

组间分析显示,在同步给药组的患者中,免疫球蛋白 (Ig) G1 对 XBB.1.5 刺突蛋白的反应在免疫原性峰值时高出 6.75 倍 (P =.033),在 6 个月时高出 4.69 倍 (P =.016)。此外,在同时给药组的患者中,对 Wu-1 刺突蛋白的 nAb 反应在免疫原性峰值时高出 6.47 倍,在 6 个月时高出 5.25 倍。同时给药还与在免疫原性峰值和 6 个月时对 BA.5 刺突蛋白的 nAb 反应分别高出 4.29 倍和 2.42 倍相关。

我们的研究结果表明,应将同时接种这些疫苗视为增强对 COVID-19 疫苗的抗体反应并可能提高疫苗有效性的策略。

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看看每种疫苗:流感疫苗

有几种不同类型的流感疫苗可供选择:

一种流感疫苗是通过在鸡蛋中培养流感病毒,对其进行纯化,然后用化学物质(甲醛)完全杀死它而制成的。从历史上看,这种流感疫苗已被注射到肌肉中。然而,一种较新版本的疫苗,可用于 18 至 64 岁的成年人,被注射到皮肤中。由于较新的版本使用更小的针头,因此对于担心打针的成年人来说,它可能更受欢迎。
一种是使用重组DNA技术制成的,含有一种存在于流感病毒表面的蛋白质,称为血凝素。它是作为镜头给出的。
一种是通过在哺乳动物细胞(犬肾细胞)中培养流感病毒而不是卵子,并用甲醛杀死它们而制成的。
鼻内版流感疫苗含有四种流感病毒株的活弱化版本,可提供给 2 至 49 岁的人群。

流感疫苗的不寻常之处在于,大多数年份都会生产不同的疫苗。由于在社区中传播的流感病毒株通常因季节而异,因此必须改变疫苗以最好地预防这些不同的毒株。在美国,疾病控制与预防中心(CDC)和食品药品监督管理局(FDA)每年都会确定哪些流感毒株正在传播,并确保该季节生产的所有流感疫苗都含有应预防流行毒株的病毒。因此,流感疫苗可能是最难制造的疫苗。

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通过喷雾注射器接种流感疫苗

一种流感疫苗,AFLURIA 四价,在本季节被批准与喷雾注射器一起使用。AFLURIA 四价(即四种成分)流感疫苗可预防甲型 H1N1 流感病毒、甲型 H3N2 流感病毒和两种乙型流感病毒。

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重组流感疫苗Flublok FDA

Flublok四价【四价流感疫苗】是一种无菌、透明、无色的重组血凝素(HA)蛋白溶液,由四种流感病毒制成,用于肌肉注射。它含有在连续昆虫细胞系(快递SF+),其来源于秋季粘虫的Sf9细胞,草地夜蛾(与蛾、毛虫和蝴蝶有关),并在由化学成分确定的脂质、维生素、氨基酸和矿物盐组成的无血清培养基中生长。使用腺病毒载体(加州Autographa核型多角体病毒),用Triton X- 100从细胞中提取并通过柱色谱法进一步纯化。然后将纯化的HAs混合并填充到单剂量注射器中。
根据美国公共卫生局(USPHS)的要求,Flublok四价药是标准化的。对于2023-2024流感季节,其配方为每0.5毫升剂量含180微克HA,以下4种流感病毒毒株各含45微克HA:A/West Virginia/30/2022、(A/Wisconsin/67/2022 pdm09-like virus) (H1N1)、A/Darwin/6/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 和B/Phuket/3073/2013。

STN:125285
专有名称:流感疫苗
商品名:Flublok 四价
制造商:蛋白质科学公司
适应症:

用于对疫苗中所含的甲型流感亚型病毒和乙型流感病毒引起的疾病进行主动免疫。Flublok Quadrivalent 被批准用于 18 岁及以上的人。

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重组流感疫苗

重组流感(流感)疫苗采用重组技术生产。这种方法不需要鸡蛋培养的疫苗病毒,在生产过程中也不使用鸡蛋。

重组流感疫苗于 2013 年首次获得美国 FDA 的许可。目前,重组流感疫苗和基于细胞培养的流感疫苗是唯一获准在美国使用的无蛋流感疫苗。

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基于细胞的流感疫苗

“基于细胞”是指流感疫苗的制造方式。大多数灭活流感疫苗是通过在鸡蛋中培养流感病毒产生的。基于细胞的疫苗中使用的流感病毒是在哺乳动物来源的培养细胞中生长的,而不是在鸡蛋中生长的。

Flucelvax 四价是美国唯一一种在哺乳动物细胞培养物中培养疫苗病毒的流感疫苗。目前,重组流感疫苗和基于细胞培养的流感疫苗是唯一获准在美国使用的无蛋流感疫苗。

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