分类： 疫苗技术指导原则

关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20240515
为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：

联系人：郭胜楠、刘敏

邮箱：guoshn@cde.org.cn，liumin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持！

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年5月15日

相关附件

序号 附件名称
1 《申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》.pdf
2 《申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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ICH E11 指导原则中讨论了药物的儿科临床开发计划，在设计适当的非临床计划之前需要对其加以了解。儿科临床计划包括适应症/病症、拟用儿科年龄组和给药方案（特别是发育阶段的给药期限）。药物用于儿科患者的临床开发通常在初始成人临床试验之后，但是也可能与成人临床试验平行进行，或在没有任何成人临床试验的情况下进行。是否需进行附加的非临床研究，及其设计和时间安排将取决于已确定的安全性担忧和拟定的儿科临床应用。

对于在儿科人群中的严重衰竭性或危及生命的疾病，或者存在明显未满足的医疗需求的疾病，申请人和监管机构应考虑产生现有数据之外的数据的益处，以及由于附加的非临床试验所致的患者获得药物时间的可能延迟。关于是否进行非临床试验及其时间安排的决定应基于全面彻底的风险-获益评估。在这些情况下，如果随着新信息的产生而确定有安全性担忧，则应考虑进行适当的非临床试验， 并且可能与正在进行的儿科临床研究同时进行。

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食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）的意见
发布时间：2019-11-12
为指导各级药品监管部门强化疫苗生产过程监管，规范疫苗生产现场检查，按照国家药品监督管理局工作部署，我中心组织起草了《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2019年11月25日前将意见和建议反馈我中心。

传 真：010-68441300

邮 箱：vaccine@cfdi.org.cn

附件：1.《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）.docx

2.反馈意见表.docx

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2019年11月12日

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关于发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）的通告
发布时间：2020-11-11
根据《中华人民共和国疫苗管理法》，在国家药品监督管理局的指导下，核查中心组织制定了《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。质量年度报告报送具体要求另行通知。

特此通告。

疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）.doc

国家药监局核查中心
2020年11月11日

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx

国家药监局核查中心　　　　

2021年12月17日　　　　　

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx

国家药监局核查中心　　　　

2021年12月17日　　

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx

国家药监局核查中心　　　　

2021年12月17日　　　　　

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx

国家药监局核查中心　　　　

2021年12月17日　　　　　

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