关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知
发布日期：20220817
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1.M10指导原则实施建议
2.M10指导原则中文版
3.M10指导原则英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年8月17日
相关附件
序号 附件名称
1 M10指导原则实施建议.docx
2 M10指导原则中文版.doc
3 M10指导原则英文版.pdf
关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知
发布日期：20221128
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
Q5A(R2)原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年1月20日前通过电子邮箱反馈我中心。
联系人：赛文博、于鹏丽
邮 箱：saiwb@cde.org.cn；yupl@cde.org.cn
附件：1.【英文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
2.【中文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
3.【模板】征求意见反馈表
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年11月28日
相关附件
序号 附件名称
1 附件1：【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）.pdf
2 附件2：【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）.pdf
3 附件3：【模板】征求意见反馈表.docx
随着霍乱继续激增，以及疫苗仍然供不应求，专家们对全球风险发出警告。
“令人担忧的是，全球霍乱病例数量有所增加，其中大多数病例发生在亚洲、非洲和拉丁美洲，”内布拉斯加州奥马哈克赖顿大学医学院助理院长兼教授Renuga Vivekanandan博士告诉福克斯新闻数字。
据联合国儿童基金会称，受影响最严重的国家包括刚果民主共和国、埃塞俄比亚、海地、索马里、苏丹、叙利亚、赞比亚和津巴布韦。
这种疾病可以在饮用水和污水处理不足的地方迅速传播。
尽管霍乱病例在 1800 年代在美国很普遍，但根据疾病预防控制中心的说法，水处理系统在很大程度上消除了这种疾病。
该机构在其网站上表示，在极少数情况下，美国人因食用来自墨西哥湾的生的或未煮熟的贝类而感染了这种疾病。
“在美国，病例仍然非常小，通常来自旅行暴露，”Vivekanandan指出。
根据疾病预防控制中心的说法，导致 COVID-19 的病毒有多种变种在世界范围内传播。其中一些变异病毒（如奥密克戎变异株）比其他变异病毒更容易、更快速地传播，有些会导致更严重的疾病。
保护自己和亲人免受病毒变种侵害的最佳方法是接种COVID-19疫苗。COVID 疫苗为“完全接种疫苗”的人提供了强有力的保护，防止因 COVID-19 导致严重疾病、住院和死亡。
虽然在完全接种疫苗的人群中出现了突破性的 COVID 感染，但这是意料之中的。与所有疫苗一样，COVID 疫苗在预防感染方面并非 100% 有效。此外，因疾病或治疗而中度或重度免疫功能低下的人可能不像免疫系统较强的人那样受到疫苗的保护。但。。。
与未接种疫苗并感染COVID-19的人相比，疫苗突破性感染的全剂量接种疫苗者患严重疾病的可能性更小。
即使完全接种疫苗的人出现症状，他们的症状也往往不如未接种疫苗的人严重。这意味着他们住院或死亡的可能性比未接种疫苗的人要小得多。
蜱传脑炎 （TBE） 是东欧、中欧、北欧和日益西欧国家以及中国北部、蒙古和俄罗斯联邦中枢神经系统病毒感染的重要原因。蜱传脑炎病毒是黄病毒科的成员。
每年报告约10 000-12 000例蜱传脑炎临床病例，但据信这一数字明显低于实际临床病例总数。
绝大多数病毒感染是由受感染的蜱虫引起的，这些蜱虫通常会牢牢地附着在皮肤上数天。在极少数情况下，食用来自受感染的山羊、绵羊或奶牛的未经巴氏消毒的牛奶可能会导致感染。人们在海拔约2000米的森林地区的户外活动中接触到蜱虫。没有直接的人际传播。
“2024 年 3 月下旬，一名成年奶牛场工人右眼出现发红和不适。
经过检查，他们诊断出看似正常的结膜炎病例，充血和眼睛疼痛，但对男子的视力没有影响。
除此之外，他的“生命体征并不明显”，研究小组说，没有呼吸道症状，肺部清晰，血氧水平正常。
然而，“这名工人报告说没有接触生病或死亡的野生鸟类、家禽或其他动物，但报告说直接和密切接触了看起来健康的奶牛，以及与德克萨斯州北部同一地区其他奶牛场的奶牛表现出相同疾病迹象的病牛，确诊感染了高致病性禽流感甲型（H5N1）病毒，“研究人员说。这名工人报告说，在与奶牛一起工作时戴着手套，但没有使用任何呼吸或眼睛保护装置。
从他的眼睛和鼻腔中采集了拭子，结果显示流感呈阳性。进一步的检测将诊断范围缩小到H5N1。
这名男子的病情没有恶化，但他被给予了标准的抗病毒药物奥司他韦，每天两次，持续5天，并被告知在家隔离。住在他家里的人也被给予了抗病毒药物，以保护他们免受H5N1的侵害。
研究人员在临床前动物模型中进行了广泛的工作，并在癌症患者的首次临床试验中证明了生物材料疫苗制剂成功对抗肿瘤生长的潜力。但他们还没有研究他们的疫苗和其他人开发的疫苗如何影响LNs在疫苗注射部位排流泄漏的组织液的反应，并对LNs的组织组织组织、不同的细胞类型及其基因表达产生影响，这反过来又可能影响疫苗的功效。
在他们的新研究中，他们测试了一种先前开发的疫苗配方，该配方基于微尺度介孔二氧化硅（MPS）棒，可以注射到肿瘤附近，并在皮肤下形成细胞渗透的3D支架结构。
MPS疫苗经过工程设计，可释放免疫细胞吸引细胞因子（GM-CSF）、免疫细胞活化佐剂（CpG）和肿瘤抗原分子，能够重新编程募集的所谓抗原呈递细胞，这些细胞在迁移到附近的LN时，协调复杂的肿瘤细胞杀伤免疫反应。他们的新研究表明，这个概念还有更多方面。
在大多数登革热病例中，主要症状是发烧和关节疼痛，建议个人在家中使用止痛药治疗自己。重症登革热患者通常需要住院治疗。
登革热没有特定的治疗方法，但研究人员正在努力改变这种状况。
到目前为止，已有两种疫苗被批准使用：Dengvaxia 和 QDenga。登革热的有效率为60%，可以帮助保护6至45岁以前感染过的人免受有症状的登革热的侵害。QDenga 对有症状的登革热有 73% 的有效性，可用于 4 岁以上的人。第三种疫苗TV003目前正在巴西进行测试。
还有几种预防和控制登革热的传统方法。杀虫剂、纱窗和蚊帐可以帮助防止蚊虫叮咬，盖上储水罐可以帮助阻止蚊子滋生。然而，有证据表明，一些蚊子对杀虫剂的抵抗力更强，埃及伊蚊和白纹伊蚊在蚊帐效果不佳的白天移动。
这就是为什么正在开发新的方法，例如可以限制疾病爆发的早期预警系统，用杀虫剂制成的房屋涂料和正在2期试验中测试的预防药丸。在惠康，我们正在资助其中一些新的干预措施——从一种新的数字工具，可以帮助提前两个月预测疫情，到携带阻止其后代发育成成虫的基因的转基因蚊子。
虽然存在这些疫苗和方法，但它们无法满足受登革热影响和面临登革热风险的每个人的需求。
为了预防和控制登革热，至关重要的是要确保检测、预防和控制登革热的产品是可获得的、负担得起的、可获得的和适合每个人的。
例如，需要扩大疫苗生产。尽管巴西今年成为第一个开展公共登革热疫苗接种运动的国家，但没有足够的疫苗来保护其2.14亿人口。每人需要两剂，只有600万剂。
还需要解决缺乏其他资源的问题，包括早期检测诊断试剂盒、训练有素的临床专业人员、病媒控制人员和社区参与干预措施。
需要更多的研究、资金、疾病监测和全球合作，以更好地了解登革热的传播方式、对人类健康的影响，以及如何开发更有效的产品来预防和控制登革热。
这需要与减缓气候变化的紧急行动相结合，因为减少排放可以大大减少疾病传播并有助于保护数十亿人。
有几种不同类型的流感疫苗可供选择：
一种流感疫苗是通过在鸡蛋中培养流感病毒，对其进行纯化，然后用化学物质（甲醛）完全杀死它而制成的。从历史上看，这种流感疫苗已被注射到肌肉中。然而，一种较新版本的疫苗，可用于 18 至 64 岁的成年人，被注射到皮肤中。由于较新的版本使用更小的针头，因此对于担心打针的成年人来说，它可能更受欢迎。
一种是使用重组DNA技术制成的，含有一种存在于流感病毒表面的蛋白质，称为血凝素。它是作为镜头给出的。
一种是通过在哺乳动物细胞（犬肾细胞）中培养流感病毒而不是卵子，并用甲醛杀死它们而制成的。
鼻内版流感疫苗含有四种流感病毒株的活弱化版本，可提供给 2 至 49 岁的人群。
流感疫苗的不寻常之处在于，大多数年份都会生产不同的疫苗。由于在社区中传播的流感病毒株通常因季节而异，因此必须改变疫苗以最好地预防这些不同的毒株。在美国，疾病控制与预防中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）每年都会确定哪些流感毒株正在传播，并确保该季节生产的所有流感疫苗都含有应预防流行毒株的病毒。因此，流感疫苗可能是最难制造的疫苗。
甲型流感病毒可以通过抓住唾液酸及其相邻的糖单元与宿主受体细胞结合，唾液酸及其相邻的糖单元因形状而异，并影响因病毒类型而异的结合。禽流感病毒通常喜欢与α2-3受体结合，而人类流感病毒通常喜欢与α2-6受体结合。
该团队使用了来自两头牛犊的存档气管样本，以及从哥本哈根大学兽医病理学实验室的不同临床病例的常规尸检中收集的组织。样本包括来自4岁无病泌乳奶牛乳腺的组织。
科学家们发现，鸭和人型甲型流感受体在牛乳腺中广泛表达，鸡型流感受体在牛呼吸道中很常见。他们只看到脑组织样本中甲型流感受体的低表达。
综上所述，作者写道，这些发现表明了牛奶中H5N1高负荷的机制，并表明牛有可能成为新型流感病毒的混合容器。
美国东北大学（Northeastern University）人工智能和生命科学系主任萨姆·斯卡皮诺（Sam Scarpino）博士在X上说：“新的预印本令人信服地表明，奶牛的乳腺中同时含有人类流感和禽流感受体。因此，奶牛*可能*具有与猪相似的潜力，可以作为禽流感和人类流感之间的进化中介。
更多线索，来自病毒进化专家的问题
此外，一个由22名国际病毒进化专家组成的小组发布了一份关于美国奶牛H5N1疫情基因组流行病学的初步两部分报告，该报告似乎与美国农业部领导的研究人员最近的基因组发现相吻合。他们在 Virological.org 上发布了他们的报告，这是一个旨在协助公共卫生活动和研究的出版前数据中心。
汤姆·皮科克（Tom Peacock）博士是伦敦帝国理工学院（Imperial College London）和皮尔布赖特研究所（Pirbright Institute）的病毒学家，他在X上表示，牛的爆发，但不是人类病例，可能是由野生鸟类的一次引入引起的。他说，人类病例可能预示着牛分支的早期分支，独立的溢出效应，或者来自野生鸟类的跳跃。
