Efficacy and Safety of an mRNA Seasonal Influenza Vaccine in Adults
发布日期 ：2026 年 5 月 6 日
新英格兰医学杂志 2026 ; 394 ： 1803-1813
DOI：10.1056/NEJMoa2516491
摘要
背景
即使接种了现有疫苗，季节性流感仍会导致 50 岁及以上成年人患病甚至死亡。一种名为 mRNA-1010 的在研信使 RNA（mRNA）疫苗编码世界卫生组织推荐的流感病毒株的血凝素糖蛋白。
方法
在这项 3 期双盲、阳性对照试验中，我们将 50 岁及以上的成年人随机分配至三价 mRNA-1010 组（37.5 μg，包含每种毒株 12.5 μg）或已获批准的标准剂量对照疫苗组。主要疗效终点是疫苗对逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）确诊的、符合方案定义的由甲型或乙型流感病毒引起的流感样疾病的相对疗效，评估时间从接种疫苗后至少 14 天至流感季结束。我们采用分层假设检验方法，评估非劣效性（95%置信区间[CI]下限>-10%）、优效性（95% CI 下限>0%）以及更高水平的优效性（95% CI 下限>9.1%）。
结果
共有 40,703 名受试者接受了 mRNA-1010（20,350 名受试者）或标准剂量对照疫苗（20,353 名受试者）；中位随访时间为 181 天（范围：1 至 227 天）。在 20,179 名 mRNA-1010 接种者中，有 411 名（2.0%）出现 RT-PCR 确诊的、符合方案定义的流感样疾病；在 20,124 名标准剂量对照疫苗接种者中，有 557 名（2.8%）出现 RT-PCR 确诊的、符合方案定义的流感样疾病。这相当于疫苗相对效力为 26.6%（95% CI：16.7%至 35.4%），从而满足了非劣效性、优效性和更高层次优效性的标准。与标准剂量对照组相比，mRNA-1010 组的预期不良反应发生率更高（注射部位疼痛：65.8% vs. 29.8%；疲乏：45.1% vs. 20.3%；头痛：37.8% vs. 18.0%；肌痛：35.4% vs. 11.6%）；大多数反应为轻度至中度且短暂。mRNA-1010 组有 2.2%的受试者报告了严重不良事件（其中 3 例被研究者认为与疫苗相关），标准剂量对照组有 1.9%的受试者报告了严重不良事件（其中 2 例被研究者认为与疫苗相关）。
结论
在这项试验中，mRNA-1010 在预防 50 岁及以上成年人经 RT-PCR 确诊且符合试验方案定义的流感样疾病方面优于标准剂量的已获许可疫苗。但 mRNA-1010 组的不良反应发生率更高。（由 Blackstone Life Sciences 和 Moderna 资助；Fluent ClinicalTrials.gov 注册号： NCT06602024 。）
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