乙肝疫苗RECOMBIVAX HB成人通用名称和配方

成人和儿童
剂量和时间表

将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。

Recombivax HB型:

0-19 岁患者(三剂方案):在选定日期给予第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在首次给药(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复。

11-15 岁青少年(三剂方案):在选定日期接种第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在第一剂(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复接种,或(两剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(每剂 1.0 毫升),并在 4-6 个月后重复接种(第 2 剂)。

20 岁及以上人群(三剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和第一剂(第 3 剂)后 6 个月重复。

Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚,加强剂量的必要性尚未确定。

Recombivax HB透析配方:

批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。

接受透析和透析前期治疗的成人(三剂方案):在选定日期给予第一剂 40 微克(每剂 1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和首次给药后 6 个月(第 3 剂)重复。

如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL,则考虑加强剂量或重新接种疫苗。 每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量,并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。 已知或推定接触乙型肝炎病毒 已知或推测的 HBsAg 暴露: 请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)包装说明书,以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人(例如,受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人)。 如果建议,应在暴露后尽快在不同部位(例如,暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位)肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB(以完成疫苗接种系列)。

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乙肝疫苗ENGERIX-B FDA

ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg,并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物,0.9毫克/毫升;磷酸二氢钠二水合物,0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。

2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿,优选的给药部位是大腿的前外侧;对于较大的儿童(其三角肌足够大,可以进行肌肉注射)和成人,优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用;这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他吸附铝的疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此,皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿(出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲)、儿童(出生至10岁)和青少年(11岁至19岁)的初次免疫包括一系列3剂(每剂0.5毫升),按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗(每剂1毫升),接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗(每剂2毫升),以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中,抗体反应低于健康人,只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上,保护才能持续。因此,应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时,应给予2mL加强剂量(单次2mL剂量或两次1mL剂量)。

STN:103239
专有名称:乙型肝炎疫苗,重组

商品名:ENGERIX-B
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。

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乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方

乙型肝炎病毒感染可产生严重后果,包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。

ENGERIX-B剂量和接种
成人

在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁:选择10 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复,或选择 20 微克,日期,1、2 个月和 12 个月后重复,或选择20 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁:在选择20 微克,日期 ,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择 20 微克,日期服,并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析:选择40微克,日期,1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。

孩子

在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿(母亲为 HBsAG 阴性):出生时 10 微克,1 个月和 6 个月后重复;婴儿(母亲为 HBsAG 阳性)和 10 岁以下儿童:在选择日期服用 10 微克,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择日期服用 10 微克,并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克,或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。

接种

通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿,首选的给药部位是大腿的前外侧,对于年龄较大的儿童和成人,首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。

Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他铝吸附疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此,皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。

请勿静脉注射或皮内给药。

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实施乙型肝炎出生剂量的综合指南

美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)、美国儿科学会、美国家庭医师学会和美国妇产科医师学会建议美国每个新生儿在出院前接种第一剂乙肝疫苗。此外,出生剂量覆盖率已被国家质量论坛作为衡量医院质量的标准。
这一出生剂量的乙型肝炎疫苗是建立疫苗安全网的第一步,该安全网将保护婴儿免受乙型肝炎感染,并防止因接触受感染的母亲、家庭成员或护理人员而感染慢性乙型肝炎。2011年7月至2012年6月全国免疫调查(NIS)的数据发现,70%的美国新生儿在出生后3天内接种了一剂乙肝疫苗。NIS的数据显示,各州在使用出生剂量方面存在显著差异,从88%一直到只有29%。这种差异表明,对大多数州来说,大幅提高出生剂量覆盖率是可行的,所有州都需要提高出生剂量乙肝疫苗的使用,以加强对新生儿的保护。
据估计,每年仍有800名美国新生儿因出生时或出生后头几个月接触乙肝病毒而慢性感染乙肝。我们鼓励所有医院制定政策,保护新生儿免受肝衰竭和肝癌的重要原因。

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斯里兰卡实现乙型肝炎控制

“肝炎控制仍然是世卫组织东南亚区域的一项重要公共卫生举措,该区域由11个国家组成,占世界人口的四分之一。据估计,该地区每年有6000万人患有慢性乙型肝炎,218,000人死于乙型肝炎和丙型肝炎,“世卫组织在一份新闻稿中说。

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增加获得出生剂量免疫接种的公平机会

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,美国只有大约10%的分娩机构参加了儿童疫苗计划(VFC)1。因此,大多数免疫计划(IPs)和医院使用其他方法来支付符合VFC条件的儿童相对便宜的乙肝疫苗(HBV)出生剂量的费用。然而,在2023年8月,免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐了一剂新的单克隆抗体(mAb)产品nirsevimab,适用于所有小于8个月、出生期间或进入其第一个呼吸道合胞病毒(RSV)季节的婴儿。

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乙型肝炎疫苗:保护自己的知识

乙型肝炎疫苗通常分为两个月的两剂系列接种,或六个月内接种三剂系列,具体取决于所使用的疫苗。与流感疫苗类似,乙型肝炎不能通过接种疫苗获得。

免疫实践咨询委员会(ACIP)更新了乙型肝炎疫苗指南。

乙型肝炎疫苗推荐用于:

新生儿
出生时未接种疫苗的儿童和青少年
与乙型肝炎患者同住的人
患有慢性肝病或终末期肾病的人
19-59 岁的成年人
60岁及以上的成年人,有或没有已知的乙型肝炎感染危险因素
尚未完成疫苗系列接种的人应联系其初级保健提供者讨论疫苗。
避免乙型肝炎感染

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乙型肝炎和丙型肝炎病毒是多发性骨髓瘤的原因之一

“在感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒的患者中,多发性骨髓瘤或丙种球蛋白病可能是由这些病毒引起的,该研究表明抗病毒治疗在这些患者中的重要性。

该期刊文章得出结论:“病毒性肝炎与多发性骨髓瘤和其他单克隆丙种球蛋白病发展之间的关联已成为一个重要的研究领域。慢性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染有助于这些血液肿瘤的发病机制,这证明了提高认识、检测和治疗策略是合理的。

它补充说,在患有这些肝炎病毒靶向丙种球蛋白病的患者中 – 可以在分析他们产生的过量抗体后识别 – “应尽快开具抗病毒治疗处方。

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