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新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方
mRNA新冠疫苗 新冠病毒 疫苗信息声明 辉瑞

新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方

COMIRNATY通用名称和配方

COMIRNATY GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类
接收
一般描述
COVID-19疫苗（mRNA）;含有 30mcg 核苷修饰的 mRNA，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 S 糖蛋白;每 0.3 毫升;混悬液用于 肌肉注射;不含防腐剂。
药理类
COVID-19疫苗。
供应方式

单剂量小瓶、预充式注射器—1、10

存储

在储存过程中，尽量减少暴露在室内光线下，并避免暴露在阳光直射和紫外线下。不要重新冷冻解冻的小瓶或预装注射器。

  • 使用前储存单剂量小瓶和预充式注射器：

    • 单剂量小瓶和预充式注射器的纸箱可能会在超冷条件下在装有干冰的保温容器中冷冻。

    • 收到后，冷冻小瓶和预充式注射器可立即转移到冰箱 [2ºC 至 8ºC （35ºF 至 46ºF）]，解冻并储存长达 10 周。在转移时在纸箱上记录 10 周的冷藏有效期。10 个单剂量小瓶的纸箱或 10 个单剂量预充式注射器的纸箱在此温度下可能需要长达 2 小时才能解冻。

    • 或者，冷冻小瓶和预充式注射器可以储存在-90ºC至-60ºC（-130ºF至-76ºF）的超低温冰箱中。不要将小瓶储存在 -25°C 至 -15°C（-13°F 至 5°F）下。解冻后，不应重新冷冻。

    • 如果在2ºC至8ºC（35ºF至46ºF）下接收Comirnaty单剂量小瓶和预充式注射器的纸箱，则应将其储存在2ºC至8ºC。

    • 无论储存条件如何，都不要在小瓶、预装注射器和纸盒上印有的有效期后使用疫苗。

  • 使用过程中单剂量小瓶的储存：

    • 如果之前未在 2ºC 至 8ºC（35ºF 至 46ºF）下解冻，请让小瓶在室温下解冻 [高达 25ºC （77ºF）] 30 分钟。

    • 解冻的Comirnaty单剂量小瓶可在室温[8°C至25°C（46°F至77°F）]下储存总共12小时。
  • 预充式注射器的解冻和储存：

    • 冷冻预充式注射器应在 2ºC 至 8ºC（35ºF 至 46ºF）下解冻 2 小时。

    • 一整箱预充式注射器也可以在室温下解冻
      [高达 25ºC （77ºF）] 60 分钟。

    • 通过任何一种方法在纸箱中解冻的预装注射器都可以在冰箱中储存 10 周，并在室温 [8°C 至 25°C （46°F 至 77°F）] 下储存 12 小时，然后再使用。

    • 如果单个冷冻预充式注射器在纸箱外的室温下解冻，则可以将其保存在室温下，并且必须在解冻后 4 小时内使用。

    • 取下头盖并连接适当的针头后，应立即使用预充式注射器。如果不能立即使用，必须在 4 小时内使用。

  • 西林瓶和预充式注射器的运输：

    • 如果需要局部重新分配，单剂量小瓶和预充式注射器可在 -90°C 至 -60°C（-130°F 至 -76°F）或 2°C 至 8°C（35°F 至 46°F）下运输。

    • 预充式注射器只能在 -90°C 至 -60°C 下运输，前提是纸箱密封在原装铝制运输袋中。
制造者
辉瑞和BioNTech
通用可用性
不
作用机制
Comirnaty 中的核苷修饰 mRNA 以脂质颗粒配制而成，能够将 mRNA 递送至宿主细胞以表达 SARS-CoV-2 S 抗原。该疫苗会引起对 S 抗原的免疫反应，从而预防 COVID-19。

COMIRNATY适应症

适应症

主动免疫以预防COVID-19。

COMIRNATY剂量和接种

成人和儿童

<12岁：未成立。仅通过 肌肉 注射。≥12岁：0.3mL，单次给药。之前接种过任何 COVID-19 疫苗：在最后一剂后至少 2 个月接种。

接种

给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。该疫苗将是白色到白色的悬浮液。

制备后立即肌内注射 0.3mL 剂量。对于预充式注射器，施用整个体积以提供单次 0.3mL 剂量。

COMIRNATY禁忌症

不適用

COMIRNATY 盒装警告

不適用

COMIRNATY警告/注意事项

警告/注意事项

有肾上腺素注射剂可用。心肌炎和心包炎的风险增加（尤其是接种疫苗后 7 天内）;在12-17岁的男性中最高。晕厥。免疫功能低下。怀孕。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

急性过敏反应的治疗

  • 如果服用Comirnaty后发生急性过敏反应，应立即进行适当的药物治疗，以控制即刻过敏反应。

心肌炎和心包炎

  • 上市后数据显示，心肌炎和心包炎的风险增加，尤其是在接种疫苗后 7 天内。

  • 12-17岁的男性风险最高。

  • 短期随访显示，大多数患者的症状在保守治疗后得到解决，但有些病例需要重症监护支持。

晕厥

  • 可能发生晕厥。应制定程序以避免因昏厥而受伤。

免疫能力改变

  • 免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，可能对Comirnaty的免疫反应减弱。

有效性的局限性

  • 可能无法保护所有疫苗接种者。

怀孕注意事项

关于孕妇Comirnaty的现有数据不足，无法告知妊娠期疫苗相关风险。

哺乳母亲的注意事项

目前尚不清楚Comirnaty是否在母乳中排泄。

考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Comirnaty的临床需求，以及Comirnaty或潜在的母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

儿科注意事项

Comirnaty在12岁<个体中的安全性和有效性尚未确定。

老年病学注意事项

在这些接受者和年轻接受者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

COMIRNATY药代动力学

查看文献

COMIRNATY互动

相互 作用
免疫抑制剂：可能得到次优反应。

COMIRNATY不良反应

不良反应
注射部位反应（如疼痛、肿胀、发红）、疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛、发烧。

COMIRNATY临床试验

临床试验

对 16 岁及以上参与者的疗效

正在进行的多中心、多国、随机、安慰剂对照、观察者盲法、剂量发现、候选疫苗选择和疗效研究（研究 2）在大约 44,000 名 12 岁及以上的参与者中评估了 Comirnaty。

患者按年龄分层：12 至 15 岁、16 至 55 岁或 56 岁及以上。该研究排除了免疫功能低下的患者和先前诊断为 COVID-19 的患者。该研究纳入了既往病情稳定的患者。患者被随机分配接受 2 剂 Comirnaty 或安慰剂。

对 COVID-19 的疗效

  • 36,621 名 12 岁及以上的参与者在第二剂后 7 天内没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据，可进行评估以进行分析。

  • 疫苗对第二剂后至少 7 天发生的确诊 COVID-19 的效力为 95.0%（95% 可信区间：90.3、97.6），符合预先指定的成功标准。

对严重 COVID-19 的疗效

  • 疫苗对首次严重 COVID-19 发生的效力为 95.3%（95% CI、70.9、99.9）。

  • 根据 CDC 的定义，疫苗对首次严重 COVID-19 发生的效力为 100%（95% CI，87.6,100.0）。

对 12 至 15 岁青少年的疗效

  • 在 2260 名 12 至 15 岁的青少年中，研究 2 评估了 Comirnaty 对截至 2021 年 9 月 2 日数据截止日期的 COVID-19 确诊病例的疗效。

  • 在第 2 剂后 7 天起，在没有先前 SARS-CoV-2 感染证据的情况下，疫苗对首次发生 COVID-19 的效力为 100%（95% CI，86.6,100.0）。

12 至 15 岁青少年的免疫原性

  • 研究 2 评估了第 2 剂后 1 个月的 SARS-CoV-2 50% 中和滴度 （NT50），该子集在随机选择的参与者子集中表现出非劣质免疫反应（在 1.5 倍以内），将 12 至 15 岁的青少年与 16 至 25 岁的参与者进行比较，这些参与者在第 2 剂后 1 个月内没有既往 SARS-CoV-2 感染的血清学或病毒学证据。

COMIRNATY笔记

不適用

COMIRNATY患者咨询

患者咨询

  • 告知接种Comirnaty疫苗的潜在益处和风险。

  • 建议疫苗接种者向其医疗保健提供者或疫苗不良事件报告系统报告任何不良事件，电话：1-800-822-7967，www.vaers.hhs.gov。

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