甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方

门罗临床研究

• 一项随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及 1037 名 2 至 16 岁的易感健康儿童和青少年，这些儿童和青少年来自美国甲型肝炎反复爆发的社区。
• 儿童被随机分配接受Vaqta（n=519）或安慰剂（n=518）。
• >99%的疫苗接种者在接种疫苗后4周内实现了血清转化。
• 临床疗效基于接种疫苗后 ≥50 天发生的甲型肝炎确诊病例。
• 观察到单剂量Vaqta的保护效力为100%，安慰剂组有21例临床确诊的甲型肝炎，疫苗组没有发生（P <.001）。
• ≥接种疫苗后30天：安慰剂组发生28例临床确诊的甲型肝炎，而疫苗组没有发生。
• 第16天后，疫苗组没有发生临床确诊的甲型肝炎病例。
• 在接种初次接种后 6、12 或 18 个月对一部分疫苗接种者进行加强剂量接种。
• 接种疫苗后≥50天没有发生甲型肝炎病例;研究参与者被监测长达 9 年。

儿童/青少年数据

• 11 项随机临床研究，针对接受 Vaqta 的 2 至 18 岁个体。
• 84.8% 白种人;10.6% 美洲印第安人;2.3%非裔美国人;1.5% 西班牙裔美国人;0.6% 其他;0.2%亚洲人。
• 男性占51.2%，女性占48.8%
• 间隔6个月接种第一剂和第二剂后4周血清转化的受试者比例分别为97%（n=1230;95%CI，96%-98%）和100%（n=1057;95%CI，99.5-100）。

成人数据

• 5 项随机临床研究，针对接受 Vaqta 的 19 岁及以上成年人。
• 93.2% 白种人;2.5%非裔美国人;2.1% 西班牙裔美国人;1.4% 亚裔;0.5% 其他;0.3%美洲印第安人。
• 男性占44.8%，女性占55.2%。
• 间隔6个月接种第一剂和第二剂后4周血清转化的受试者比例分别为95%（n=1411;95%CI，94-96）和99.9%（n=1244;95%CI，99.4-100）。

与免疫球蛋白同时给药

• 一项开放标签的随机临床研究，涉及 294 名 18 至 39 岁的健康成年人。
• 参与者被随机分配接受 2 剂 Vaqta 间隔 24 周 （n=129），第一剂 Vaqta 伴有一剂 IG，然后在 24 周后单独接种第二剂 （n=135） 或单独接受 IG （n=30）。
• 在24周时，单独接受Vaqta治疗组的血清转化率显著高于接受Vaqta加IG治疗组（97% vs 92%;P =.05）。

加强剂量的可互换性

• 涉及 537 名成年人（18-83 岁）的随机双盲研究
• 参与者被随机分配在初始剂量后 6 个月 （n=232） 或 12 个月 （n=124） 接受 Vaqta 作为加强剂量，或在初始剂量后 6 个月 （n=118） 或 12 个月 （n=63） 接受 Havrix 作为加强剂量。
• 当 Vaqta 在 Havrix 之后作为加强剂量给予时，疫苗产生了足够的免疫反应。

伴随的 M-M-R II、VARIVAX 和 Tripedia

• 接受Vaqta联合或不联合M-M-R II和Varivax的2组之间以及接受Vaqta联合或不联合DTaP的2组之间对甲型肝炎的血清保护率相似。
• 麻疹血清阳性率为98.8%，流行性腮腺炎为99.6%，风疹为100%，与观察到的历史阳性率相似。
• 白喉和破伤风的血清阳性率与历史对照组相似。
• 数据不足以评估 DTaP 与 Vaqta 一起给药时的百日咳反应。
• 数据不足以充分评估对与Vaqta同时给药的Vivax的免疫反应。

伴随的 ProQuad 和 Prevnar

• 与接受Vaqta联合或不联合ProQuad和肺炎球菌7价结合疫苗的2组相比，甲型肝炎反应相似。
• 在接种疫苗后 6 周时，水痘和肺炎链球菌 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 型的血清转化率和抗体滴度在组间相似。

伴随的 Infanrix 和 PedvaxHIB

• 当Vaqta与Infanrix和PedvaxHIB同时给药时，与Infanrix和PedvaxHIB相比，在接种百日咳抗原疫苗后4周内没有干扰免疫反应，也没有观察到白喉类毒素或破伤风类毒素的免疫反应受到干扰。

同时接种伤寒六号多糖疫苗和黄热病减毒活疫苗

• 当伤寒 Vi 多糖和黄热病疫苗联合或不联合 Vaqta 时，伤寒 Vi 多糖和黄热病的抗体反应率是足够的。
• 同时接种 Vaqta、伤寒 Vi 多糖和黄热病疫苗时，甲型肝炎的血清阳性率与单独接种 Vaqta 时大致相似。