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轮状病毒疫苗 ROTATEQ 通用名称和配方
MSD默沙东 疫苗信息声明 轮状病毒 轮状病毒疫苗

轮状病毒疫苗 ROTATEQ 通用名称和配方

ROTATEQ 通用名称和配方

ROTATEQ GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类
接收
一般描述
五价轮状活病毒疫苗;口服悬疑剂;含有胎牛血清（痕量）;不含防腐剂。
供应方式
一次性试管 （2mL）—10、25
存储

  • 在 2-8°C （36-46°F） 下冷藏储存和运输。RotaTeq从冰箱中取出后应尽快给药。避光。

制造者
默克公司
作用机制
RotaTeq预防轮状病毒胃肠炎的确切免疫机制尚不清楚。RotaTeq是一种活病毒疫苗，可在小肠中复制并诱导免疫力。

ROTATEQ 适应症

适应症
6-32 周龄婴儿接种轮状病毒胃肠炎疫苗。

ROTATEQ剂量和管理

成人
不推荐。
孩子
<6 周或 >32 周：未成立。每剂为1管。6-12周龄口服给药第1剂;间隔4-10 周给药第2剂和第3剂，共 3 剂。如果给予不完全剂量，不要给予替代剂量;继续服用推荐系列中的剩余剂量。

ROTATEQ 禁忌症

禁忌

严重的联合免疫缺陷病。肠套叠病史。

ROTATEQ 盒装警告

不適用

ROTATEQ 警告/注意事项

警告/注意事项
免疫功能低下（血液恶液质、白血病、淋巴瘤或其他恶性肿瘤;原发性和获得性免疫缺陷状态、HIV/AIDS;细胞免疫缺陷;以及低丙种血红蛋白血症和双丙种血红蛋白血症状态;在 42 天内接受输血或血液制品，包括免疫球蛋白）。发热性疾病。胃肠道疾病的活动性或病史。慢性腹泻。茁壮成长。先天性腹部疾病史。腹部手术。肠套叠风险。免疫缺陷密切接触者。怀孕 （Cat.C）、育龄妇女：不推荐。
警告/注意事项

管理过敏反应

  • 进行适当的药物治疗和监督，以管理给药后可能出现的过敏反应。

免疫功能低下人群

  • RotaTeq在潜在免疫功能低下的婴儿中的安全性和有效性尚未确定，包括：

    • 患有血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的婴儿。

    • 接受免疫抑制治疗（包括大剂量全身性皮质类固醇）的婴儿。RotaTeq可用于正在接受局部皮质类固醇或吸入类固醇治疗的婴儿。

    • 已知患有原发性或继发性免疫缺陷的婴儿，包括艾滋病毒/艾滋病或艾滋病毒感染的其他临床表现;细胞免疫缺陷;以及低丙种血红蛋白血症和高甘种血红蛋白血症状态。

    • 在 42 天内接受过输血或血液制品（包括免疫球蛋白）的婴儿。

  • 据报道，疫苗病毒从接种者传播给未接种疫苗的接触者。

肠 套 叠

  • 肠套叠风险增加。

  • 在上市后的观察性研究中，观察到与RotaTeq在时间上相关的肠套叠病例，在前7天内出现病例聚集。

胃肠道疾病

  • RotaTeq的安全性和有效性尚未在有胃肠道疾病病史的婴儿中进行评估，包括患有活动性急性胃肠道疾病的婴儿、患有慢性腹泻和生长迟缓的婴儿，以及有先天性腹部疾病和腹部手术史的婴儿。

  • 在考虑对这些婴儿施用RotaTeq时要小心。

脱落和传输

  • 权衡接种疫苗后病毒传播的可能性与获得和传播天然轮状病毒的风险。

  • 对免疫缺陷密切接触者（如恶性肿瘤或免疫功能低下者、原发性免疫缺陷或接受免疫抑制治疗者）给予时要谨慎。

发热性疾病

  • 发热性疾病可能是延迟使用RotaTeq的原因，除非医生认为不接种疫苗会导致更大的风险。

  • 低烧（38.1°C[<100.5°F]）和轻度上呼吸道感染并不妨碍接种RotaTeq疫苗。

疫苗有效性的局限性

  • 可能无法保护所有疫苗接种者免受轮状病毒的侵害。

暴露后预防

  • 没有关于轮状病毒暴露后给药的RotaTeq的可用数据。

怀孕注意事项

  • 不批准用于 32 周及以上的个人。

  • 没有可用数据来评估妊娠期疫苗相关风险。

哺乳母亲的注意事项
  • 没有可用的数据来评估RotaTeq对乳汁分泌的影响，它在母乳中的存在，或它对母乳喂养婴儿的影响。
儿科注意事项

  • RotaTeq在6周龄<或32周龄>的婴儿中的安全性和有效性尚未确定。

ROTATEQ 药代动力学

查看文献

ROTATEQ 交互

相互 作用

免疫抑制剂（如放疗、化疗、大剂量类固醇）：可能得到次优反应。伴随疫苗：见完整标签;口服脊髓灰质炎疫苗：不推荐。
相互 作用

免疫抑制治疗

  • 免疫抑制疗法（如辐照、抗代谢物、烷化剂、细胞毒性药物和皮质类固醇[使用剂量大于生理剂量]）可能会降低对疫苗的免疫反应。

同时接种疫苗

  • 在临床试验中，没有证据表明RotaTeq与白喉、破伤风类毒素和无细胞百日咳（DTaP）、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）、b型流感嗜血杆菌结合物（Hib）、乙型肝炎疫苗和肺炎球菌结合疫苗同时给药时抗体反应降低。

ROTATEQ 不良反应

不良反应
腹泻，呕吐，易怒，中耳炎，鼻咽炎，支气管痉挛;罕见：肠套叠，便血，癫痫发作，川崎病。

ROTATEQ 临床试验

临床试验

  • 在 12 个国家进行的 4 项安慰剂对照 3 期研究评估了 RotaTeq 在 73,086 名健康婴儿中预防轮状病毒胃肠炎的疗效。患者接受了 3 剂系列的 RotaTeq，第一剂在 6 至 12 周龄之间给药，然后每隔 4 至 10 周再给药 2 剂。不允许口服脊髓灰质炎疫苗。

  • 主要疗效分析包括由G1型、G2型、G3型、G4型（和含有P1A8的G型（仅在研究029中））引起的轮状病毒胃肠炎病例，这些病例发生在第三剂后至少14天至接种疫苗后的第一个轮状病毒季节。

  • 还进行了分析，以评估RotaTeq对由G1、G2、G3和G4型（以及含有P1A8的G型（仅在研究029中））引起的轮状病毒胃肠炎的疗效，在接种至少一次疫苗的婴儿中，在接种第一剂疫苗后的任何时间到接种疫苗后的第一个轮状病毒季节（意向治疗，ITT）。

轮状病毒疗效和安全性试验（研究 006）

  • 在接种疫苗后的第一个轮状病毒季节，对自然发生的 G1、G2、G3 或 G4 型引起的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的主要疗效为 74.0%（95% CI，66.8-79.9），ITT 疗效为 60.0%（95% CI，51.5-67.1）。

  • 在接种疫苗后的第一个轮状病毒季节，对自然发生的G1、G2、G3或G4型引起的严重轮状病毒胃肠炎的主要疗效为98.0%（95%CI，88.3-100.0），ITT疗效为96.4%（95%CI，86.2-99.6）。

  • 在第三剂接种后的前两年，RotaTeq的疫苗有效性为95.8%（95%CI，90.5-98.2），可减少G1型、G2型、G3型和G4型轮状病毒胃肠炎的住院率。ITT有效率为94.7%（95%CI，89.3-97.3）。

研究 007

  • 在接种疫苗后的第一个轮状病毒季节，对自然发生的 G1、G2、G3 或 G4 型引起的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的主要疗效为 72.5%（95% CI，50.6-85.6），ITT 疗效为 58.4%（95% CI，33.8-74.5）。

  • 在接种疫苗后的第一个轮状病毒季节，对由自然发生的G1、G2、G3或G4型引起的严重轮状病毒胃肠炎的主要疗效为100%（95%CI，13.0-100.0），ITT对严重轮状病毒病的疗效为100%（95%CI，30.2-100.0）。

多个轮状病毒季节 – 研究 006

  • 在接种疫苗后的两个轮状病毒季节中，对G1、G2、G3和G4型轮状病毒引起的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的疗效为71.3%（95%CI，64.7-76.9）。

  • RotaTeq在预防仅在接种疫苗后第二个轮状病毒季节发生的病例的有效性为62.6%（95%CI，44.3-75.4）。

轮状病毒胃肠炎，不分类型

  • 在研究006中，RotaTeq对任何严重程度的自然发生的轮状病毒胃肠炎的疗效为71.8%（95%CI，64.5-77.8），对严重轮状病毒病的疗效为98.0%（95%CI，88.3-99.9）。从第1剂开始，ITT对任何严重程度的轮状病毒病的疗效为50.9%（95%CI，41.6-58.9），对重度轮状病毒病的疗效为96.4%（95%CI，86.3-99.6）。

  • 在研究007中，RotaTeq对任何严重程度的轮状病毒胃肠炎（无论类型如何）的主要疗效为72.7%（95%CI，51.9-85.4），对重度轮状病毒病的疗效为100%（95%CI，12.7-100）。从第1剂开始，ITT对任何严重程度的轮状病毒病的疗效为48.0%（95%CI，21.6-66.1），对重度轮状病毒病的疗效为100%（95%CI，30.4-100.0）。

按类型划分的轮状病毒胃肠炎

  • 在研究029（一项在日本进行的3期随机、盲法、安慰剂对照研究）中，对预先指定的主要终点（由G1、G2、G3、G4和与血清型P1A相关的G-血清型引起的轮状病毒胃肠炎[8]（如G9））的疗效为74.5%（95%CI，39.9-90.6）。在RotaTeq组和安慰剂组的0/356和5/354受试者中分别观察到G9P1A[8]相关的胃肠炎（100% [95% CI，-9.0,100]）。

  • 在对研究 006 中 68,038 名婴儿（RotaTeq 34,035 和安慰剂 34,003）的医疗保健利用数据进行事后分析时，使用包括培养确认、住院和轮状病毒胃肠炎急诊就诊在内的病例，G9P1A[8] 导致的病例（RotaTeq 0 例：安慰剂 14 例）减少了 100%（95% CI，69.6-100.0）。

免疫原性

  • 在3期研究中，439名RotaTeq接受者中有92.9%至100%在三剂方案后血清抗轮状病毒IgA升高3倍或更多，而397名安慰剂接受者为12.3%-20.0%。

ROTATEQ 笔记

不適用

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