PREVNAR 20 通用名称和配方
法律类
接收
一般描述
肺炎球菌 20 价结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）;每 0.5mL 总共含有 46.2mcg 糖;用于IM 注射的混悬液;含有铝。
药理类
PCV。
供应方式
预充式注射器—1、10
存储
运输后，Prevnar 20 的温度可能在 2 ºC 至 25 ºC（36 ºF 至 77 ºF）之间。
收到后，在 2 ºC 至 8 ºC（36 ºF 至 46 ºF）下冷藏。不要冻结。
水平存放注射器，以尽量减少再悬浮时间。
制造者
通用可用性
不
作用机制
Prevnar 20，由与载体蛋白偶联的肺炎球菌多糖（CRM197），通过调理吞噬细胞杀死肺炎链球菌来预防肺炎球菌疾病。
PREVNAR 20 适应症
适应症
对 6 周龄及以上的个体进行主动免疫接种，以预防由血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病;以及针对 6 周至 5 岁个体中血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 引起的中耳炎。主动免疫预防由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的肺炎和侵袭性疾病成人。
PREVNAR 20 剂量和给药
成人
肌内注射给药≥18岁：1剂（0.5mL）。
孩子
婴儿通过肌内注射将每剂 （0.5mL） 注射到婴儿的大腿前外侧或幼儿和儿童的三角肌中。可用退热药预处理。<6周：未成立。≥6 周：4 剂，通常在 2、4、6 和 12-15 个月时接种（可在 6 周时开始：前 3 剂间隔 4-8 周，第 4 剂在第 3 剂后至少 2 个月）。以前未接种疫苗的年龄较大的婴儿和儿童：7-11 个月：3 剂（第 2 剂在第 1 剂后至少 4 周，第 3 剂在 1 岁生日后，第 2 剂后至少 2 个月）;12-23 个月：2 剂，间隔至少 2 个月;≥24个月：1剂。15个月至17岁：1剂;如果之前接种过 ≥1 剂低价肺炎球菌结合疫苗，则在接受 Prevnar 20 之前至少应经过 8 周。
管理
仅用于肌肉注射。Prevnar 20作为单剂量给药。
从冷藏中取出后尽快给药。Prevnar 20 可以施用，前提是总冷藏时间不超过 96 小时。
只要 0 °C 和 2 °C 之间的总时间不超过 72 小时，也允许在 0 °C 和 2 °C 之间累积多次偏移。但是，这些不是存储建议。
不要在同一注射器中与其他疫苗/产品混合。
PREVNAR 20禁忌症
禁忌
对任何含白喉类毒素的疫苗过敏。
PREVNAR 20盒装警告
不適用
PREVNAR 20 警告/注意事项
警告/注意事项
有肾上腺素注射液可用。免疫功能低下。早产儿。 怀孕。哺乳期的母亲。
怀孕注意事项
关于孕妇服用Prevnar 20的现有数据不足以告知妊娠期疫苗相关风险。
哺乳母亲的注意事项
目前尚不清楚Prevnar 20是否在人乳中排泄。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Prevnar 20的临床需求以及对母乳喂养儿童的任何潜在不良反应。
儿科注意事项
Prevnar 20 在 18 岁以下个体中的安全性和有效性尚未确定。
老年病学注意事项
与 65 岁以下的个体相比，70-79 岁和 80 岁及以上的 Prevnar 20 接受者对所有肺炎球菌血清型的免疫反应较低。
PREVNAR 20 药代动力学
查看文献
PREVNAR 20 互动
相互 作用
免疫抑制剂（如放疗、化疗、大剂量类固醇）：可能反应欠佳。如果在 Prevnar 20 之前 1 至 5 年接受 Pneumovax 23，抗体反应可能会减弱。
PREVNAR 20不良反应
不良反应
入液部位反应（如疼痛、肿胀）、肌肉疼痛、疲劳、头痛、关节痛。
PREVNAR 20 临床试验
临床试验
Prevnar 20的批准是基于几项临床试验的证据，包括涉及6000多名成人参与者的三项3期研究。在一项主动对照、双盲非劣效性试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03760146）中，3880 名未接种肺炎球菌疫苗的成年人根据年龄被纳入 3 个队列中的 1 个队列，并被随机分配接受 Prevnar 20 或对照组。
该试验旨在比较 Prevnar 20 给药后 60 岁及以上患者的免疫反应与接受 13 价肺炎球菌结合疫苗 （Prevnar 13） 的对照组的反应，然后在 1 个月后接受 23 价多糖疫苗 （PPSV23）。还评估了 18 至 59 岁患者对 Prevnar 20 的免疫反应，以及 Prevnar 20 在所有患者中的安全性。
结果显示，与 Prevnar 13 相同的所有血清型均符合 Prevnar 13 中 20 种血清型的主要免疫原性目标，即 6 种血清型在接种疫苗后 1 个月时达到 Prevnar 20 中的非劣效性，并且与 PPSV23 相比，7 种血清型中有 6 种;新的 7 种血清型中有 1 种以微弱优势错过了非劣效性。
在接种疫苗后 1 个月测量时，Prevnar 20 还引发了对两个年轻年龄组（18-49 岁和 50-59 岁）中 20 种疫苗血清型中的每一种血清型特异性免疫反应，这些反应在 60 至 64 岁成年人中相应血清型特异性反应的 2 倍以内。
Prevnar 20 对既往接种过肺炎球菌疫苗的成人的免疫原性
- 随机、开放标签试验评估了 65 岁及以上成人对 Prevnar 20 的免疫反应，这些成年人既往接种过 PPSV23（入组前 ≥1 至 ≤5 年）、既往接种过 Prevnar 13（入组前 ≥6 个月）或既往接种过 Prevnar 13 后接种过 PPSV23（接种过 PPSV23 疫苗≥入组前 1 年）。
- 与至少 6 个月前接受 Prevnar 13 的参与者的免疫反应相比，在 Prevnar 20 之前 1 至 5 年接受 PPSV23 的参与者的免疫反应减弱，与接受 Prevnar 13 后接受 PPSV23 的参与者的免疫反应相比，最后一次 PPSV23 剂量至少在 Prevnar 20 之前 1 年给予。
伴随疫苗管理
- 在 65 岁及以上的成年人中进行的双盲研究，这些成年人既往没有肺炎球菌疫苗接种史或在入组前至少 6 个月曾接受过 PPSV23 和/或 Prevnar 13。
- 研究参与者被随机分配接受 Prevnar 20 与 Fluad Quadrivalent 同时接受，大约 1 个月后接受安慰剂或 Fluad Quadrivalent 与安慰剂同时接受，大约 1 个月后接受 Prevnar 20。
- Prevnar 20 中所有 20 种肺炎球菌血清型均符合 OPA GMT 比较的非劣效性标准。
- 所有 4 种流感疫苗株也符合 HAI GMT 比较的非劣效性标准。
PREVNAR 20 注意事项
不適用
PREVNAR 20 患者咨询
患者咨询
报告任何疑似不良反应。
