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B型脑膜炎疫苗 BEXSERO 通用名称和配方
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B型脑膜炎疫苗 BEXSERO 通用名称和配方

B型脑膜炎疫苗 BEXSERO 通用名称和配方

BEXSERO GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类

接收

一般描述

脑膜炎奈瑟菌重组蛋白 Neisserial 粘附素 A （NadA）、Neisserial 肝素结合抗原 （NHBA） 和因子 H 结合蛋白 （fHbp） 各 50 mcg，外膜囊泡 （OMV） 25 mcg;每 0.5 毫升;用于肌肉注射混悬液。

药理类

脑膜炎疫苗。

供应方式

单剂量预充式注射器—10

供应方式

Bexsero 的供货方式为：

  • 玻璃预充式注射器（无针包装）中的 0.5 mL 悬浮液。预充式注射器的尖端盖含有天然橡胶乳胶;柱塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
    • 10个预充式注射器的纸箱

存储

冷藏存放在 36° F 至 46° F（2° C 至 8° C）下。

避光。

不要冻结。如果疫苗已被冷冻，则丢弃。

制造者

葛兰素史克

通用可用性

不

作用机制

对侵袭性脑膜炎球菌病的保护作用主要通过补体介导的抗体依赖性杀伤脑膜炎奈瑟菌来实现。通过使用人补体 （hSBA） 测量血清杀菌活性来评估 Bexsero 的有效性。

BEXSERO 适应症

适应症

B型脑膜炎免疫接种。

BEXSERO 剂量和管理

成人和儿童

<10岁：批准。通过肌肉注射，在上臂的三角肌中给予。10-25 岁：2 剂（每剂 0.5mL），间隔至少 1 个月。

接种

使用前立即摇晃注射器以形成均匀的悬浮液。

如果疫苗不能复活，请勿使用。

只要溶液和容器允许，在给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果发现颗粒物或变色，请勿使用。

BEXSERO 禁忌症

禁忌

先前剂量的Bexsero后出现严重过敏反应。

BEXSERO 盒装警告

不適用

BEXSERO 警告/注意事项

警告/注意事项

可能无法预防所有脑膜炎球菌血清群 B 菌株。有肾上腺素注射液可用。免疫抑制。乳胶过敏。老年。怀孕。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

预防和管理过敏反应

  • 适当观察;在接种疫苗后出现过敏反应时，随时可以进行医疗。

晕厥

  • 晕厥（昏厥）可在服用Bexsero时发生。
  • 确保程序到位，以避免因晕厥而跌倒受伤。

乳胶

  • 预充式注射器的尖端盖含有天然橡胶乳胶，可能会引起过敏反应。

疫苗有效性的局限性

  • Bexsero可能无法保护所有疫苗接种者，也可能无法提供针对所有脑膜炎球菌血清群B菌株的保护。

免疫能力改变

  • 一些免疫能力改变的个体可能对 Bexsero 的免疫反应降低。

补体缺乏症

患有某些补体缺陷或接受抑制终末补体激活的治疗（如依库珠单抗）的人，即使他们在接种Bexsero疫苗后产生抗体，也更容易患上由B型脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病。

怀孕注意事项

在美国，没有充分且对照良好的孕妇 Bexsero 研究。

关于孕妇接种Bexsero的现有人体数据不足以告知怀孕期间的疫苗相关风险。

哺乳母亲的注意事项

目前尚不清楚Bexsero的疫苗成分是否在母乳中排泄。现有数据不足以评估Bexsero对母乳喂养婴儿或产奶量/排泄量的影响。

母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对 Bexsero 的临床需求以及 Bexsero 或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响一起考虑。对于预防性疫苗，潜在的孕产妇状况是对疫苗预防的疾病的易感性。

儿科注意事项

Bexsero的安全性和有效性尚未在<10岁的儿童中确定。

老年病学注意事项

Bexsero的安全性和有效性尚未在成人>65岁中确定。

BEXSERO 药代动力学

查看文献

BEXSERO 交互

相互 作用

伴随的其他疫苗：见完整标签。

BEXSERO 不良反应

不良反应

入脐部位疼痛，肌痛，红斑，疲劳，头痛，硬结，恶心，关节痛;晕厥。

BEXSERO 临床试验

临床试验

在 11-24 岁的个体中评估了 2 剂后 Bexsero 的免疫原性。使用选择的 3 种菌株使用 hSBA 测定法测量血清杀菌抗体，以测量对美国菌株中流行的 3 种疫苗抗原（fHbp、NadA 或 PorA P1.4）中的一种的反应。目前尚无用于评估NHBA特异性抗体杀菌活性的合适菌株。

研究评估了 3 种菌株中每一种菌株的 hSBA 滴度增加 4 倍或更大的受试者比例，以及所有 3 种菌株的滴度大于或等于测定的定量下限 （LLOQ） 的受试者比例（复合反应）。LLOQ 被定义为样品中可可靠定量的抗体的最低量。现有数据表明，不同人群的基线抗体滴度各不相同。

在加拿大/澳大利亚的临床试验中，11-17 岁的青少年间隔 1 个月接受 2 剂 Bexsero。

  • 第二剂后 1 个月的 hSBA 反应如下所示：
    • 应变：
      • H44/76 （fHbp）：98%（95% CI，95–99）
      • 5/99 （NadA）：99%（95% CI，98–100）
      • NZ98/254 （PorA P1.4）：39%（95% CI，33-44）
    • 复合 hSBA 响应：
      • 时间点（基线 [疫苗接种前]）：0%
      • 时间点（第 2 剂后 1 个月）：63%（95% CI，57-68）

在英国对 18-24 岁的大学生进行的随机对照临床试验中，在第二次给药后 1 个月和 11 个月测量了接受 Bexsero 的参与者亚组的 hSBA 反应。

  • hSBA的响应如下所示：
    • 应变：
      • H44/76 （fHbp）：78%（95% CI，71-85）
      • 5/99 （NadA）：94%（95% CI，89–97）
      • NZ98/254 （PorA P1.4）：67%（95% CI，58-74）
    • 复合 hSBA 响应：
      • 时间点（基线 [疫苗接种前]）：24%（95% CI，18-30）
      • 时间点（第 2 剂后 1 个月）：88%（95% CI，82-93）
      • 时间点（第 2 剂后 11 个月）：66%（95% CI，58-72）

BEXSERO 笔记

不適用

BEXSERO 患者咨询

患者咨询

告知患者、父母或监护人：

  • 完成免疫接种系列的重要性。
  • 向他们的医疗保健提供者报告任何不良反应。

图像

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