KINRIX (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed and Inactivated Poliovirus Vaccine) Suspension for Intramuscular Injection
Initial U.S. Approval: 200
吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎病毒联合疫苗通用名称和配方（详细版）
KINRIX
处方信息的重点
这些重点并不包括安全有效使用KINRIX所需的所有信息。请参阅KINRIX的完整处方信息。
KINRIX（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）混悬液用于
肌肉注射
美国首次批准日期:2008年
———近期主要变化———
警告和注意事项，乳胶（5.2）–已删除XX/XXXX
———适应症和用法———
单剂KINRIX疫苗适用于白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎的主动免疫接种，是白喉、破伤风和无细胞百日咳（DTaP）疫苗系列的第五剂疫苗，也是灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）系列的第四剂疫苗，接种对象为4至6岁（7岁生日前）之前接种过DTaP疫苗的儿童前3剂疫苗接种了INFANRIX和/或PEDIARIX疫苗，第4剂接种了INFANRIX疫苗。(1)
———剂量和用法———
单次肌肉注射（0.5毫升）。(2.2)
——— 剂型和强度———
含有0.5毫升注射用混悬剂的单剂量预装注射器。(3)
———禁忌症———
- 前一剂含白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳或脊髓灰质炎病毒的疫苗或对KINRIX疫苗的任何成分（包括新霉素和多粘菌素b）产生严重过敏反应（如过敏反应）（4.1）
- 先前接种含百日咳疫苗后7天内出现脑病。(4.2)
- 进行性神经疾病。(4.3)
——— 警告和注意事项———
- 如果在接种含破伤风类毒素的疫苗后6周内出现格林-巴利综合征，则应根据潜在益处和风险决定是否接种KINRIX疫苗。(5.1)
- 注射疫苗（包括KINRIX疫苗）可能会导致晕厥（昏厥）。应制定程序以避免跌倒伤害并恢复晕厥后的脑灌注。(5.2)
- 体温≥105℉、虚脱或休克样状态，或持续性、在接种含百日咳疫苗后48小时内发生持续的伤心哭泣≥3小时，或者如果在接种含百日咳疫苗后3天内发生过癫痫发作，则应根据潜在的益处和风险决定是否给予KINRIX疫苗。(5.3)
- 对于癫痫发作风险较高的儿童，可在接种KINRIX疫苗时使用退烧药。(5.4)
——— 不良反应———
- 最常报告的局部反应（>50%）是注射部位疼痛。其他常见的征求当地反应（≥25%）是红肿、臂围增加和肿胀。(6.1)
- 常见的不良反应（≥15%）有嗜睡、发烧（≥99.5℉）和食欲不振。(6.1)
要报告疑似不良反应，请联系
葛兰素史克公司1-888-825-5249或www.vaers.hhs.gov VAERS公司1-800-822-7967。
——— 药物相互作用———
不要在同一个注射器中将KINRIX与任何其他疫苗混合。(7.1)
有关患者咨询信息，请参见第17节。
修订日期:X/2023年
| 1适应症和用法 | 6.2上市后体验 |
| 4.1过敏 |
*未列出完整处方信息中省略的章节或小节。 |
完整的处方信息
1适应症和用法
单剂KINRIX疫苗适用于白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎的主动免疫接种，是白喉、破伤风和无细胞百日咳（DTaP）疫苗系列的第五剂疫苗和灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）系列的第四剂疫苗，接种对象为4至6岁（7岁生日前）的儿童，这些儿童之前接种过INFANRIX（吸附白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗）和/或PEDIARIX【吸附白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳、乙肝（重组）和灭活脊髓灰质炎疫苗】
2剂量和用法
2.1接种准备
用力摇晃以获得均匀、浑浊的白色悬浮液。如果剧烈摇晃不会发生再悬浮，请勿使用。只要溶液和容器允许，注射用药品在接种前应目视检查是否有颗粒物质和变色。如果存在上述任何一种情况，就不应该接种疫苗。
连接无菌针头并进行肌肉注射。
不要静脉注射、皮内注射或皮下注射本品。
2.2推荐剂量和时间表
KINRIX疫苗将通过肌肉注射以0.5毫升的剂量接种。优选的接种部位是上臂三角肌。对于4至6岁儿童（7岁生日前），KINRIX疫苗可用于DTaP免疫系列的第五剂和IPV免疫系列的第四剂。
前3剂DTaP疫苗接种者接种了INFANRIX和/或PEDIARIX疫苗，第4剂接种了INFANRIX疫苗【参见适应症和用法（1）】.
3剂型和强度
KINRIX是一种注射用混悬剂，采用0.5毫升单剂量预灌装TIP-LOK注射器。
4禁忌症
4.1过敏
前一剂含白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳或脊髓灰质炎病毒的疫苗后或对包括新霉素和多粘菌素B在内的KINRIX疫苗的任何成分产生严重过敏反应（如过敏反应）是使用KINRIX疫苗的禁忌症[参见 描述（十一）】。由于不确定疫苗中的哪种成分可能导致感染，因此不应再接种任何这些成分的疫苗。或者，如果考虑使用这些成分中的任何一种进行免疫接种，这些人可能会被提交给过敏症专科医生进行评估。
4.2脑病
在接种前一剂含百日咳疫苗后7天内出现脑病（如昏迷、意识水平下降、癫痫持续发作），且该脑病不是由其他可识别的原因引起的，则禁止接种任何含百日咳疫苗，包括KINRIX疫苗。
4.3进行性神经疾病
进行性神经系统疾病，包括婴儿痉挛、未控制的癫痫或进行性脑病，是任何含百日咳疫苗（包括KINRIX疫苗）的禁忌症。在确定治疗方案和病情稳定之前，不应给患有此类疾病的患者接种百日咳疫苗。
5警告和注意事项
5.1格林-巴利综合征
如果吉兰-巴雷综合征发生在接受先前含破伤风类毒素疫苗的6周内，则应在仔细考虑潜在益处和可能风险的基础上决定是否接种任何含破伤风类毒素疫苗，包括KINRIX疫苗。当决定不接种破伤风类毒素时，应根据指示接种其他可用疫苗。
5.2晕厥
晕厥（昏厥）可能与注射疫苗（包括KINRIX疫苗）有关。晕厥可伴有短暂的神经系统体征，如视觉障碍、感觉异常和强直阵挛性肢体运动。应制定程序以避免跌倒伤害并恢复晕厥后的脑灌注。
5.3既往百日咳疫苗接种后的不良反应
如果在接种含百日咳疫苗期间出现以下任何反应，则应在仔细考虑潜在益处和可能风险的基础上决定是否接种任何含百日咳疫苗（包括KINRIX疫苗）:
- 48小时内体温≥40.5℃（105℉），不是由于其他可识别的原因；
- 48小时内出现虚脱或休克样状态（低渗-低反应发作）；
- 持续、伤心欲绝的哭泣≥3小时，发生在48小时内；
- 3天内出现伴有或不伴有发热的癫痫发作。
- 当决定停止接种百日咳疫苗时，应根据指示接种其他可用的疫苗。
5.4有癫痫发作风险的儿童
对于癫痫发作风险高于普通人群的儿童，可在接种含百日咳疫苗（包括KINRIX疫苗）时接种适当的退烧药，并持续24小时以降低接种后发烧的可能性。
5.5预防和管理疫苗过敏反应
接种前，医疗保健提供者应审查患者的免疫史，以了解可能的疫苗敏感性和先前的疫苗接种相关不良反应，从而评估益处和风险。如果发生急性过敏反应，必须立即使用肾上腺素和其他用于控制即时过敏反应的适当药物。
6不良反应
6.1临床试验经验
由于临床试验是在差异很大的条件下进行的，因此在一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种疫苗的临床试验中的不良反应率进行比较，并且可能不能反映实际观察到的不良反应率。
在4项临床试验中，共有4013名儿童接种了单剂KINRIX疫苗。其中，381名儿童接受了非美国配方的KINRIX疫苗（每剂含≤2.5毫克2-苯氧基乙醇防腐剂）。
在美国进行的主要研究（研究048）是一项随机、对照临床试验，其中4至6岁的儿童接种 KINRIX疫苗（n = 3，156）或对照疫苗（INFANRIX和IPOL疫苗【IPV，赛诺菲巴斯德公司】；n = 1，053）作为4剂INFANRIX后的第五剂DTaP疫苗和3剂IPOL后的第四剂IPV疫苗。受试者还接受了第二剂美国许可的麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）疫苗（默克公司），在不同的地点同时接种。
家长/监护人在接种KINRIX疫苗或对照疫苗后连续4天（即接种当天和接下来的3天）使用标准化表格收集不良事件数据。表1列出了研究048中所报告的引发局部反应和一般不良反应的频率。
在3项研究（研究046、047和048）中，对儿童进行了主动不良事件监测，包括在接种疫苗后31天内发生的严重不良事件。在2项研究（研究047和048）中，积极询问父母/监护人接种疫苗后6个月内儿童健康状况的变化，包括严重不良事件的发生。
表1.4至6岁儿童在接种疫苗4天内报告出现局部或全身不良反应的百分比a与MMR疫苗同时接种时，与KINRIX疫苗或单独同时接种INFANRIX和IPV（研究048）（全部接种队列）
| 副反应 | KINRIX | INFANRIX+ IPV |
| 局部b | n = 3121-3128 | n = 1039-1043 |
| 任何疼痛
疼痛，2级或3级 疼痛，3级d |
57c
14 2c |
53
12 1 |
| 任何红肿
红肿，≥50毫米 红肿，≥110毫米 |
37
18 3 |
37
20 4 |
| 任何臂围增加
臂围增加，>20 mm 臂围增加，>30 mm |
36
7 2 |
38
7 3 |
| 任何肿胀
肿胀，≥50毫米 肿胀，≥110毫米 |
26
10 1 |
27
12 2 |
| 一般 | n = 3037-3120 | n = 993-1036 |
| 任何嗜睡
嗜睡，3级e |
19
1 |
18
1 |
| 发烧，≥99.5℉
发烧，>100.4℉ 发烧，>102.2℉ 发烧，>104℉ |
16
7c 1 0 |
15
4 1 0 |
| 食欲不振
食欲不振，3级f |
16
1 |
16
1 |
IPV =灭活脊髓灰质炎疫苗（赛诺菲巴斯德公司）；MMR =麻疹、腮腺炎和风疹疫苗（默克公司）。
总接种队列=安全性数据可用的所有接种受试者。n =具有所列反应的可评估数据的儿童人数。
a接种疫苗后4天内（定义为接种当天和接下来的3天）。
b KINRIX或INFANRIX在注射部位的局部反应。
c统计上高于比较组（p <0.05).
d . 2级定义为肢体移动时疼痛；3级被定义为阻止正常的日常活动。
e 3级被定义为阻止正常的日常活动。
f 3级定义为完全不吃东西。
在研究048中，就涉及超过50%注射上臂长度的肿胀以及与疫苗接种后4天内中上臂周长增加超过30 mm相关的肿胀而言，KINRIX不劣于INFANRIX（KINRIX百分比差异的双侧95%置信区间上限【0.6%，n = 20】减去INFANRIX百分比差异【1.0%，n = 11】≤2%）。
严重不良事件
在3项研究（研究046、047和048）中的研究疫苗接种后31天内，所有受试者均同时接种了MMR疫苗（研究047和048中的美国许可MMR疫苗【默克公司】和研究046中的非美国许可MMR疫苗），接受KINRIX疫苗的3名受试者（0.1%【3/3，537】）报告了严重不良事件（脱水和高钠血症；脑血管意外；脱水和胃肠炎）和4名接受INFANRIX疫苗和灭活脊髓灰质炎疫苗（赛诺菲巴斯德公司）的受试者（0.3%【4/1，434】）报告了严重不良事件（蜂窝织炎、便秘、异物外伤、不明原因发热）。
6.2上市后体验
除了KINRIX临床试验报告外，在批准后使用KINRIX期间还发现了以下不良反应。由于这些反应是由规模不确定的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或建立与疫苗接种的因果关系。
全身疾病和接种部位条件
注射部位囊泡。
神经系统疾病
晕厥。
皮肤和皮下组织疾病
瘙痒。
INFANRIX疫苗上市后报告的其他不良反应（可能与疫苗接种存在因果关系）包括:过敏反应，包括过敏样反应、过敏反应、血管性水肿和荨麻疹；呼吸暂停；虚脱或休克样状态（低渗-低反应性发作）；抽搐（伴或不伴发热）；淋巴结病；和血小板减少症。
7药物相互作用
7.1伴随疫苗接种
在美国临床试验中，KINRIX与第二剂MMR疫苗（默克公司）同时接种；在其中一项试验（研究055）中，KINRIX疫苗还与水痘疫苗（默克公司）同时接种【参见临床研究（14.2）】.
当KINRIX疫苗与其他注射疫苗同时使用时，应使用单独的注射器注射。KINRIX不应与任何其他疫苗在同一注射器中混合。
7.2免疫抑制疗法
免疫抑制疗法，包括放疗、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物和皮质类固醇（使用剂量大于生理剂量），可能会降低对KINRIX的免疫反应。
8在特定人群中使用
8.4儿童使用
尚未评估KINRIX疫苗在4岁以下儿童和7至16岁儿童中的安全性和有效性。KINRIX疫苗未被批准用于这些年龄段的人群。
11描述
KINRIX（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）是一种用于肌肉注射的无感染无菌疫苗。每0.5毫升剂量配制成含有25微克白喉类毒素、10微克破伤风类毒素、25微克灭活百日咳毒素（PT）、25微克丝状血凝素（FHA）、8微克 [医]百日咳杆菌粘附素（69千道尔顿外膜蛋白）、40个D-抗原单位（DU）的1型脊髓灰质炎病毒（Mahoney）、8个DU的2型脊髓灰质炎病毒（MEF- 1）和32个DU的3型脊髓灰质炎病毒（Saukett 652KINRIX疫苗的白喉、破伤风和百日咳成分与INFANRIX疫苗和PEDIARIX疫苗相同，脊髓灰质炎病毒成分与PEDIARIX疫苗相同。
白喉毒素是由细菌生长产生的白喉棒状杆菌在含有牛提取物的芬顿介质中。破伤风毒素是由生长破伤风梭菌在源自牛酪蛋白的改良Latham培养基中。这些提取物中使用的牛材料来自美国农业部（USDA）确定没有牛海绵状脑病（BSE）风险的国家。两种毒素都用甲醛解毒，通过超滤浓缩，并通过沉淀、透析和无菌过滤纯化。
无细胞百日咳抗原（百日咳杆菌、FHA和百日咳杆菌素）是从百日咳博德特氏菌 (B.百日咳）在改良的Stainer-Scholte液体培养基中培养。从发酵液中分离PT和FHA；百日咳杆菌粘附素通过热处理和絮凝作用从细胞中提取出来。抗原在连续的色谱和沉淀步骤中被纯化。使用戊二醛和甲醛对PT进行解毒。FHA和百日咳杆菌粘附素用甲醛处理过。
白喉和破伤风类毒素和百日咳抗原（灭活的PT、FHA和百日咳杆菌素）分别吸附在氢氧化铝上。
KINRIX的灭活脊髓灰质炎病毒成分是一种增强效力的成分。3种脊髓灰质炎病毒毒株均在微载体培养的猴肾细胞VERO细胞中单独生长。在VERO细胞培养和/或病毒培养期间使用小牛血清和乳清蛋白水解产物。小牛血清来自美国农业部认定没有疯牛病或没有疯牛病风险的国家。澄清后，通过超滤、渗滤和连续色谱步骤纯化每种病毒悬液，并用甲醛灭活。然后将3种纯化的病毒株合并，形成三价浓缩物。
白喉和破伤风类毒素的效力是通过测量预先免疫的豚鼠体内中和抗毒素的量来确定的。通过酶联免疫吸附试验（ELISA）对以前免疫过的小鼠血清测定无细胞百日咳组分（灭活的百日咳杆菌、FHA和百日咳杆菌素）的效力。灭活脊髓灰质炎病毒成分的效力通过使用D-抗原ELISA和对先前免疫过的大鼠血清进行脊髓灰质炎病毒中和细胞培养测定来确定。
每0.5毫升剂量含有氢氧化铝佐剂（配方中含0.5毫克铝）和=4.4毫克氯化钠。铝含量通过化验来测量。每剂还含有≤100微克的残留甲醛和≤100微克的聚山梨醇酯80（吐温80）。硫酸新霉素和硫酸多粘菌素B用于脊髓灰质炎病毒疫苗生产过程，最终疫苗中可能含有每剂≤0.05纳克新霉素和≤0.01纳克多粘菌素B。
预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
KINRIX不含防腐剂。
12临床药理学
12.1作用机制
白喉
白喉是一种急性毒素介导的传染病，由产毒菌株引起C. 白喉杆菌科。对疾病的保护是由于白喉毒素的中和抗体的发展。0.01 IU/mL的血清白喉抗毒素水平是提供一定程度保护的最低水平；0.1 IU/mL的水平被视为具有保护作用。1
破伤风
破伤风是一种急性毒素介导的疾病，由以下病毒释放的强效外毒素引起C.泰塔尼。对疾病的保护是由于破伤风毒素中和抗体的发展。通过中和试验测得的血清破伤风抗毒素水平至少为0.01 IU/mL被视为最低保护水平2，3。≥0.1 IU/mL的水平被视为具有保护作用。4
百日咳
百日咳是一种呼吸道疾病，由以下原因引起B.百日咳。不同组件的作用由B.百日咳百日咳的发病机理或对百日咳的免疫力尚不清楚。对于百日咳的保护作用，尚无明确的血清学相关性。在婴儿中以3剂系列接种的INFANRIX临床试验中确定了KINRIX疫苗的百日咳成分的疗效（参见INFANRIX处方信息）。
脊髓灰质炎
脊髓灰质炎病毒是一种肠道病毒，属于小核糖核酸病毒家族。已经确定了三种脊髓灰质炎病毒血清型（1型、2型和3型）。针对3种脊髓灰质炎病毒血清型的中和抗体被认为可以预防脊髓灰质炎疾病。
13非临床毒理学
13.1致癌、诱变、生育能力受损
尚未对KINRIX的致癌或致突变潜力或生育能力损害进行评估。
14项临床研究
14.1免疫学评估
在一项美国多中心研究（048号研究）中，4，209名儿童以3:1的比例随机接受在不同地点同时接种 KINRIX或 INFANRIX和IPV（赛诺菲巴斯德公司）。受试者还在单独的地点同时接种了MMR疫苗（默克公司）。受试者为4至6岁的儿童，他们之前接种过4剂INFANRIX疫苗、3剂IPV疫苗和1剂MMR疫苗。在两个疫苗组的受试者中，49.6%为女性；45.6%的受试者为白人，18.8%为西班牙裔，13.6%为亚裔，7.0%为黑人，15.0%为其他种族/民族。
在接种疫苗前和接种疫苗后1个月（范围:31至48天）获得的血清中测量了白喉、破伤风、百日咳（PT、FHA和百日咳杆菌粘附素）和脊髓灰质炎病毒抗原的抗体水平（表2）。共同主要免疫原性终点是接种疫苗后1个月的抗白喉类毒素、抗破伤风类毒素、抗PT、抗FHA和抗百日咳杆菌粘附素加强免疫应答以及抗1型、2型和3型脊髓灰质炎病毒几何平均抗体滴度（GMTs）。就对DTaP抗原的加强应答和接种后抗脊髓灰质炎病毒抗体的GMT而言，KINRIX疫苗显示不劣于分别接种的INFANRIX疫苗和IPV疫苗（表2）。
表2.在4至6岁儿童中，接种疫苗前的抗体水平和接种疫苗后的抗体反应 ，与MMR疫苗同时接种时，对KINRIX疫苗与INFANRIX疫苗和IPV疫苗分别同时接种进行比较（研究048）（ATP免疫原性队列）
|
KINRIX n = 787-851 |
INFANRIX+ IPV
n = 237-262 |
|
| 抗白喉类毒素
接种疫苗前%>0.1 IU/mL（95%可信区间）b 接种疫苗后%>0.1 IU/mL（95%可信区间）b %加强反应（95%可信区间）c |
87.7 (85.3, 89.9)
100 (99.6, 100) 99.5（98.8、99.9）d |
85.5 (80.6, 89.5)
100 (98.6, 100) 100 (98.6, 100) |
| 抗破伤风类毒素
接种疫苗前%>0.1 IU/mL（95%可信区间）b 接种疫苗后%>0.1 IU/mL（95%可信区间）b %加强反应（95%可信区间）c |
87.8 (85.4, 90.0)
100 (99.6, 100) 96.7（95.2、97.8）d |
88.2 (83.6, 91.8)
100 (98.6, 100) 93.9 (90.2, 96.5) |
| 抗PT
%加强反应（95%可信区间）e |
92.2（90.2、94.0）d | 92.6 (88.7, 95.5) |
| 反FHA
%加强反应（95%可信区间）e |
95.4（93.7、96.7）d | 96.2 (93.1, 98.1) |
| 抗百日咳杆菌粘附素
%加强反应（95%可信区间）e |
97.8（96.5、98.6）d | 96.9 (94.1, 98.7) |
| 抗脊髓灰质炎病毒1
接种前%>1:8（95%可信区间）b 接种疫苗后%>1:8（95%可信区间）b 疫苗接种后GMT（95% CI） |
88.3 (85.9, 90.4)
99.9 (99.3, 100) 2127 (1,976, 2,290)f |
85.1 (80.1, 89.2)
100 (98.5, 100) 1,685 (1,475, 1,925) |
| 抗脊髓灰质炎病毒2
接种前%>1:8（95%可信区间）b 接种疫苗后%>1:8（95%可信区间）b 疫苗接种后GMT（95% CI） |
91.8 (89.7, 93.6)
100 (99.6, 100) 2,265 (2,114, 2,427) f |
87.0 (82.3, 90.8)
100 (98.5, 100) 1,818 (1,606, 2,057) |
| 抗脊髓灰质炎病毒3
接种前%>1:8（95%可信区间）b 接种疫苗后%>1:8（95%可信区间）b 疫苗接种后GMT（95% CI） |
84.7 (82.0, 87.0)
100 (99.5, 100) 3,588 (3,345, 3,849)f |
85.0 (80.1, 89.1)
100 (98.5, 100) 3,365 (2,961, 3,824) |
ATP =根据协议；CI =置信区间；GMT =几何平均抗体滴度；IPV =灭活脊髓灰质炎疫苗（赛诺菲巴斯德公司）；MMR =麻疹、腮腺炎和风疹疫苗（默克公司）。
n =有可用结果的受试者人数。
a为期一个月的血液采样，从31天到48天不等。
b血清保护定义为抗白喉类毒素和抗破伤风类毒素抗体,浓度>0.1 IU/mL（通过ELISA测定）;作为抗脊髓灰质炎病毒1型、2型和3型,通过脊髓灰质炎病毒微量中和试验得出的抗体滴度>1:8。
c .加强反应:在接种前<0.1 IU/mL、接种后浓度≥0.4 IU/mL的受试者中。在接种前浓度>0.1 IU/mL的受试者中，至少是接种前浓度的4倍。
d根据加强剂缓解率，KINRIX疫苗不劣于INFANRIX疫苗+ IPV疫苗（INFANRIX疫苗+ IPV疫苗减去KINRIX疫苗的差异的双侧95%置信区间上限≤10%）。
e .加强反应:在接种前浓度<5 EL.U./mL，接种后浓度≥20 EL.U./mL的受试者中。在接种前>5 EL.U./mL的受试者中<20 EL.U./mL..在接种前使用≥5EL.U./mL和<20 EL.U./mL的受试者中，至少增加了接种前浓度的4倍。在接种前使用≥20EL.U./mL的受试者中，至少增加了接种前浓度的2倍。
f . 根据疫苗接种后抗脊髓灰质炎病毒抗体GMT（根据基线滴度进行调整），KINRIX疫苗不劣于INFANRIX疫苗+ IPV疫苗（GMT比率【INFANRIX疫苗+ IPV疫苗:KINRIX疫苗】≤1.5的双侧95%可信区间上限）。
14.2同时疫苗接种
在一项纳入4至6岁儿童的美国研究（研究055）中，KINRIX疫苗在不同地点与MMR疫苗（默克公司）（n = 237）或MMR疫苗和水痘疫苗（默克公司）（n = 239）同时接种。接种疫苗后约1个月（28至48天）测量对KINRIX中所含抗原的免疫反应。在接受与MMR疫苗和水痘疫苗同时接种的KINRIX疫苗后，对白喉、破伤风和百日咳抗原以及脊髓灰质炎病毒（1型、2型和3型）GMT的加强应答不劣于与MMR疫苗同时接种的KINRIX疫苗的免疫应答。
15参考文献
1.Vitek CR和Wharton M白喉类毒素。载于:Plotkin SA，Orenstein WA和Offit PA编辑。疫苗。第五版。桑德斯；2008:139- 156.
2.瓦西拉克SGF，罗珀MH，克雷斯汀格K和奥伦斯坦WA。破伤风类毒素。载于:Plotkin SA，Orenstein WA和Offit PA编辑。疫苗。第五版。桑德斯；2008:805-839.
3.美国食品药品监督管理局卫生与公众服务部。生物制品；细菌疫苗和类毒素；实施疗效审查；提议的规则。联邦公报。1985年12月13日；50(240):51002-51117.
4.疾病控制和预防中心。关于免疫的一般性建议。免疫实践咨询委员会的建议（ACIP）。MMWR。2006;55（RR-15）:1-48
5.Sutter RW，Pallansch MA，Sawyer LA，等。定义与预测保护性疫苗效力相关的替代血清学试验:脊髓灰质炎病毒疫苗接种。在:威廉姆斯JC，金塔尔KL，伯恩斯DL，刘易斯Jr BP，编辑。联合疫苗和同时接种。
当前问题和观点。纽约州纽约市:纽约科学院；1995:289-299.
16如何供应/储存和搬运
KINRIX采用0.5毫升单剂量一次性预灌装TIP-LOK注射器（Luer Lock注射器）包装，不带针头。TIP-LOK注射器将与Luer Lock兼容针头一起使用。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
10支装的NDC 58160-812-43注射器:NDC 58160-812-52
冷藏2℃至8℃（36℉至46℉）。不要冻结。如果疫苗已被冷冻，则予以丢弃。
17患者咨询信息
向父母或监护人提供以下信息:
告知使用KINRIX疫苗接种的潜在益处和风险。
告知接种KINRIX疫苗或其他含有类似成分的疫苗可能暂时引起的不良反应。
提供疫苗信息声明，这是1986年国家儿童疫苗伤害法案要求在免疫接种前提供的。这些材料可在疾病控制和预防中心（CDC）网站上免费获得
（www.cdc.gov/vaccines）。
INFANRIX、KINRIX、PEDIARIX和TIP-LOK是GSK集团公司拥有或许可使用的商标。列出的另一个品牌是其各自所有者拥有或许可使用的商标，不属于GSK公司集团所有或许可使用。该品牌的制造商不隶属于GSK集团，也不认可GSK集团的公司或其产品。
制造商葛兰素史克生物制品公司
比利时Rixensart美国许可证1617和
葛兰素史克疫苗有限公司
德国马尔堡美国许可证1617
分发人葛兰素史克公司
北卡罗来纳州达勒姆，邮编27701
2023 GSK集团公司或其许可方。
KNX:1XPI
