HIBERIX GENERIC NAME & FORMULATIONS
HIBERIX通用名称和配方
法律类
接收
一般描述
b型流感嗜血杆菌结合疫苗（破伤风类毒素结合物）;冻干粉，复溶后用于肌肉注射;不含防腐剂;含有乳糖、残留甲醛。
药理类
Hib(PRP-T).。
供应方式
单剂量小瓶—10（水稀释剂）
存储
复溶前的储存
Hiberix：冷藏在2℃至8℃（36℉至46℉）之间。保护样品瓶避光。
稀释剂：冷藏储存或在2℃至25℃（36℉至77℉）的受控室温下储存。不要冻结。
复溶后的储存
在复溶后24小时内给药。
复溶后，冷藏在2℃至8℃（36℉至46℉）之间。
制造商
作用机制
b型流感嗜血杆菌可引起侵袭性疾病，如脑膜炎和败血症。抗PRP抗体已被证明与预防b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病相关。
HIBERIX适应症
迹象适应症
对6周至4岁（5岁生日前）儿童进行针对b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的主动免疫接种。
HIBERIX剂量和给药
成人
不推荐。
孩子
儿童：（<6周）或（5岁至15岁）：未建立。将肌内注射到大腿或三角肌的前外侧。分4次给药：2个月、4个月和6个月大时接种0.5mL，然后在15-18个月大时接种加强剂量（0.5mL）。最早可在6周龄时接种第一剂。
HIBERIX禁忌症
不适用
HIBERIX盒装警告
不适用
HIBERIX警告/预防措施
警告/注意事项
不能替代常规破伤风免疫接种。提供肾上腺素注射液（1：1000）。既往接种过破伤风类毒素疫苗的吉兰-巴雷综合征（6周内）。晕厥。早产儿呼吸暂停的风险。免疫功能低下。
怀孕注意事项
未批准用于5岁及以上的个人。
哺乳母亲的注意事项
未批准用于5岁及以上的个人。
儿科注意事项
Hiberix在6周以下儿童和5至16岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。
HIBERIX药代动力学
查看文献
HIBERIX相互
相互作用
伴随疫苗：见完整标签。在接受Hiberix治疗后1至2周内，尿抗原检测可能对疑似b型流感嗜血杆菌疾病没有诊断价值。免疫抑制剂（如照射、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物、皮质类固醇[大剂量]）：可能反应欠佳。
HIBERIX不良反应
不良反应
注射部位反应（如疼痛，发红），烦躁，嗜睡，发烧，食欲不振，烦躁不安。
HIBERIX临床试验
临床试验
免疫学评估
初级系列疫苗接种（第1、2和3剂）
Hiberix是根据一项随机对照试验（研究1）的免疫原性数据获得批准的。除了美国许可的疫苗外，患者还接种了Hiberix或对照疫苗。
Hiberix通过抗PRP≥0.15mcg/mL实现了对照PRP-T的非劣效性。
加强疫苗接种（第4剂）
在研究1的儿童亚群（n=336）中评估了Hiberix在15至18个月大时作为加强剂量给药的免疫原性，并与2、4和6个月大初次接种后的美国许可疫苗进行比较。
Hiberix和对照PRP-T的加强剂量与Infanrix同时给药。
Hiberix在加强剂量后1个月使用抗PRP≥1.0mcg/mL实现了对照PRP-T的非劣效性。
伴随疫苗管理
初级系列疫苗接种（第1、2和3剂）
在研究1中，接受Hiberix治疗的患者还在2、4和6个月大时接种Pediarix和PCV13。这些患者没有证据表明，与对照PRP-T（赛诺菲巴斯德SA）与Pediarix（DTaP-HBV-IPV）和PCV13同时接种对照受试者的反应相比，抗体反应降低，百日咳抗原（对百日咳毒素、丝状血凝素和百日咳蛋白GMC）、白喉类毒素（抗体水平≥0.1IU/mL）、破伤风类毒素（抗体水平≥0.1IU/mL）、脊髓灰质炎病毒1型、2和3（抗体水平≥每种病毒的1：8）、PCV13（抗体水平≥0.2mcg/mL和每种血清型的GMC）或乙型肝炎（抗乙型肝炎表面抗原≥10mIU/mL）。
加强疫苗接种（第4剂）
在研究1中，接受Hiberix加强剂量的患者也在15至18个月大时接种Infanrix。这些患者没有证据表明对百日咳抗原（对百日咳毒素、丝状血凝素和百日咳素GMC）、白喉类毒素（抗体水平≥0.1IU/mL）和破伤风类毒素（抗体水平≥0.1IU/mL）的抗体反应降低，相对于与Infanrix同时接种对照PRP-T（赛诺菲巴斯德SA）的对照受试者的反应。
HIBERIX笔记
不适用
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