免疫原性：标准 0 个月、1 个月和 6 个月给药方案
在 11 项临床试验中，评估了 1,551 名 17-70 岁健康成年人的血清，在以 0、1 和 6 个月的时间表施用 3 剂 Twinrix 后。99.9% 的受者引发了针对 HAV 抗体的血清转化（定义为等于或大于测定临界值，具体取决于所使用的测定：HAVAB 试验 [≥20 mIU/mL] 或 ENZYMUN 试验 [≥33 mIU/mL]），98.5% 的受体在完成 3 剂系列后 1 个月检测到针对 HBV 表面抗原的保护性抗体（定义为 ≥10 mIU/mL：AUSAB 检测）。
11项试验中有一项是在美国人群中进行的比较试验，接受Twinrix（0个月、1个月和6个月的方案）或Havrix（0个月和6个月的方案）和Engerix-B（0个月、1个月和6个月的方案）。单价疫苗在对侧组同时接种。对 533 名根据方案完成研究的参与者进行了免疫原性分析。针对HAV的血清转化率和针对HBV的血清保护率如下：
- Twinrix （n=264）：
- 第 1 个月：91.6% （HAV）;17.9%（乙型肝炎病毒）
- 第 2 个月：97.7% （HAV）;61.2%（乙肝病毒）
- 第 7 个月：99.6% （95% CI， 97.9-100.0） （HAV）;95.1% （95% CI， 91.7-97.4） （乙型肝炎病毒）
- Havrix 和 Engerix-B （n=269）：
- 第 1 个月：98.1% （HAV）;7.5%（乙型肝炎病毒）
- 第 2 个月：98.9% （HAV）;50.4%（乙型肝炎病毒）
- 第 7 个月：99.3% （95% CI， 97.3-99.9） （HAV）;92.2% （95% CI， 88.3-95.1） （HBV）
- 组间抗HAV血清阳性率的绝对差异为0.36%（90%CI：-1.8,3.1）。在抗甲型肝炎反应方面表现出非劣效性（90% CI 的下限高于预先指定的非劣效性标准 -4.3%）。
- 组间抗HBsAg血清保护率的绝对差异为2.8%（90%CI：-1.3,7.7）。在抗HBV反应方面表现出非劣效性（90%CI的下限高于预先指定的非劣效性标准-9.4%）。
由于Twinrix诱导的对甲型肝炎和乙型肝炎的免疫反应并不劣于单价疫苗，因此预计其疗效将与每种单价疫苗的疗效相似。
免疫原性：加速给药方案（第 0、7 天和第 21 至 30 天，第 12 个月）
在 496 名健康成人中，将 Twinrix 的安全性和免疫原性与单价甲型肝炎疫苗（0 个月和 12 个月时的 Havrix）和乙型肝炎疫苗（0、1、2 时的 Engerix-B、 和 12 个月）作为对照组 （n=246）。
在第 12 个月加强剂量后，在 Twinrix 后第 13 个月时乙型肝炎的血清保护率和甲型肝炎的血清转化率不劣于对照组。结果如下：
- Twinrix （n=194-204）：
- 第 13 个月：100% （95% CI， 98.1-100.0） （HAV）;96.4% （95% CI， 92.7-98.5） （乙型肝炎病毒）
- Havrix + Engerix-B （n=197-207）：
- 第 13 个月：100% （95% CI， 98.1-100.0） （HAV）;93.4%（95% CI，89.0-96.4）（HBV）
- 组间抗HBs血清保护率的绝对差异（Havrix + Engerix-B减去Twinrix）为-2.99（95%CI，-7.80,1.49）。由于 95% CI 的上限低于 7% 的预定义限，因此证明了非劣效性。
- 组间抗HAV血清阳性率（Havrix + Engerix-B减去Twinrix）的绝对差异为0（95%CI，-1.91,1.94）。由于 95% CI 的上限低于 7% 的预定义限，因此证明了非劣效性。
40岁以上成年人的免疫原性
在2项试验中研究了年龄对Twinrix免疫反应的影响。
- 第一项试验评估了41-63岁的受试者（N=72;平均年龄：50岁）。所有参与者在第三剂 Twinrix 后抗 HAV 抗体血清阳性。对于乙型肝炎反应，94%的参与者在第三剂Twinrix后受到血清保护。
- 第二项试验纳入了19岁及以上的受试者，并比较了40岁以上的受试者（n=183，年龄41-70岁;平均年龄：48岁）和40岁或以下的受试者（n=191;19-40岁;平均年龄：33岁）。两个年龄组中超过99%的参与者都实现了抗HAV抗体的血清阳性反应，并且不同年龄组之间的GMT具有可比性。在接受Twinrix治疗的老年人中，92.9%（95%CI，88.2-96.2）实现了对乙型肝炎的血清保护，而年轻人的这一比例为96.9%（95%CI，93.3-98.8）。老年组的GMT为1,890 mIU/mL，而年轻组为2,285 mIU/mL。
免疫持续时间
在两项临床试验中，参与者 （n=129） 证明，在 3 剂 Twinrix 系列中，针对 HAV 和 HBV 表面抗原的抗体在接种第一剂疫苗后至少持续存在 4 年，按 0、1 和 6 个月的方案给药。相比之下，在分别对 Havrix 和 Engerix-B 进行推荐的免疫方案后，对 114 名参与者的类似研究表明，对 HAV 和 HBV 的血清阳性也持续至少 4 年。
