辉瑞 30 微克新冠疫苗（12 岁及以上人群适用）

免疫咨询中心

第 4 版

供医护人员参考指引

辉瑞 30 微克新冠疫苗适用于 12 岁及以上、符合公费接种资格人群。

辉瑞 30 微克 LP.8.1 版疫苗替代此前所有辉瑞新冠疫苗。自 2026 年 3 月起，LP.8.1 版 30 微克辉瑞疫苗为 12 岁及以上人群唯一可用新冠疫苗。

新型冠状病毒在全球持续传播且变异速度快，刺突蛋白不断突变，用以逃逸人体免疫或增强感染能力。使用匹配主流变异株的疫苗，可最大化防护效果。

奥密克戎多种亚分支毒株已引发、且仍在持续造成全球多轮感染；德尔塔、原始毒株等早期变异株已基本消失。

在新西兰（奥特亚罗瓦），全年均有新冠住院及死亡病例，发病高峰集中在夏季与冬季。尽管近年住院、死亡病例较前期有所下降，但老年人群风险仍极高。70 岁以上人群新冠住院风险是 60 岁以下人群的约 12 倍，80 岁以上人群则高达 25 倍。

世界卫生组织新冠疫苗成分技术咨询小组（TAG-CO-VAC）持续监测新冠病毒变异，评估现有疫苗对流行毒株的防护效力。2025 年 12 月完成证据评估后，该小组建议将单价 LP.8.1 毒株疫苗作为推荐抗原配方。

许多人群同时通过感染与接种获得混合免疫力。即便感染新冠或打完加强针数月后，针对奥密克戎再感染的防护力会下降，但预防重症的保护作用可长期维持。

对于绝大多数健康人群，随着免疫记忆形成，防重症保护时长可超过 6 个月。

部分人群（尤其是老年人）免疫功能弱于健康年轻人，疫苗带来的保护持续时间更短，免疫力衰退后发生新冠重症的风险升高。追加加强针可强化免疫，在数月内降低新冠住院与死亡风险。因此当前新冠疫苗接种重点面向高龄人群、重症高风险人群；依据人群分类，推荐每年接种 1 针或 2 针更新版疫苗。

辉瑞 30 微克疫苗为肌肉注射剂型，单剂 0.3 毫升，适用于 12 岁及以上符合条件人群，可作为基础免疫针或加强针。

每支预充注射器内含单剂 0.3 毫升疫苗

每剂（0.3 毫升）成分：

未接种过疫苗、且存在重度免疫功能抑制者，推荐完成 2 针辉瑞 30 微克基础免疫，两针间隔 8 周。

重度免疫功能抑制人群详细说明，参见免疫咨询中心《重度免疫缺陷人群新冠疫苗接种指引》资料单。

16～29 岁人群可接种 1 针辉瑞 30 微克加强针，需与上一针间隔至少 6 个月。该年龄段若无基础疾病，不再提供后续公费加强针。

12 岁及以上新冠重症高风险人群、75 岁及以上人群、重度免疫缺陷人群，仍推荐每年 1～2 针加强针；30 岁及以上健康人群如有需求，也可公费接种加强针。

推荐人群、间隔要求、接种资格详见《免疫手册》表 5.2（下文）与第 4 页表 5.3；也可查阅免疫咨询中心资料单：《建议持续接种新冠疫苗的特殊人群示例（重度免疫缺陷人群除外）》《重度免疫缺陷人群新冠接种建议》。

注释：

a 30 岁及以上人群如主动申请，可每 6 个月接种 1 针 mRNA 新冠疫苗。

b 30 岁一线医护、养老护理、残障护理工作人员，建议每年接种 1 针变异株匹配 mRNA 新冠疫苗；优先安排照料体弱老人、重度免疫缺陷人群的从业者。

c 16～29 岁人群仅可公费接种 1 次加强针；仅合并特定基础疾病者，可继续公费接种后续加强针（详见《免疫手册》表 5.3 及第 5.5.3 节）。30 岁以下健康一线医护、养老及残障护理人员无公费加强针资格。

无论既往是否感染新冠，均需按推荐流程完成全程接种。

与所有疫苗一致：曾接种任意版本辉瑞疫苗出现过敏性休克，或对疫苗任一成分过敏者，禁止接种辉瑞 30 微克疫苗。

辉瑞 30 微克疫苗接种筛查要点详见配套筛查工具。当前存在活动性心脏炎症、或既往接种新冠疫苗后发生心肌炎 / 心包炎者，接种前需咨询免疫专科医师。

国家免疫规划内所有疫苗均可与辉瑞 30 微克疫苗同时接种，优先选择不同肢体注射。符合条件人群强烈建议接种流感疫苗，可与任意新冠疫苗同期接种。

若猴痘疫苗（Jynneos）与新冠疫苗接种无紧急需求，建议两针间隔 4 周。青少年男性、有心脏炎症病史人群需格外遵守该间隔要求。

结核菌素皮试（曼托试验）可在辉瑞 30 微克接种前、接种后或同步开展。

单价 LP.8.1 变异株匹配辉瑞 30 微克疫苗可诱导产生针对多种毒株的抗体，包括 NB.1.8.1、XFG 毒株。提示 LP.8.1 版本可提升针对当前主流流行毒株新冠重症的防护力。

更新版疫苗可持续预防住院与死亡。举例：2024 年 9 月 3 日 —12 月 31 日接种更新版新冠疫苗的美国退伍军人，随访 6 个月数据显示，预防住院保护效力 39%，预防死亡保护效力 64%。该疫苗对各年龄段人群（65 岁以下、65–75 岁、75 岁以上）、有无心脑血管 / 慢性肾病 / 慢性肺病人群、免疫正常与免疫缺陷人群均具备防护效果。另一项美国近期研究显示，更新版疫苗预防有创机械通气或死亡有效率 79%。

预计辉瑞 30 微克 LP.8.1 可达到同等防护水平。

LP.8.1 版辉瑞 30 微克疫苗仅修改 mRNA 刺突蛋白序列，不良反应谱与前代疫苗基本一致。

在辉瑞 XBB.1.5 版本临床试验中，最常见局部不良反应为接种部位疼痛，接种后 1～2 天出现，持续 1～3 天；全身不良反应以疲劳、头痛最多见。55 岁以上受试者不良反应报告率低于 12–17 岁青少年。

澳大利亚疫苗安全监测系统（AusVaxSafety）对接种 JN.1 版辉瑞 30 微克疫苗第 3 天的调研显示：约 1/4 受访者出现至少一项不良反应（局部疼痛、乏力、肌肉 / 关节痛、头痛、发热）；3% 人群无法正常开展日常活动，0.52% 接种后就医或前往急诊，整体不良反应发生率低于早期疫苗版本。

新冠疫苗接种后心肌炎 / 心包炎极罕见，全球现有新冠疫苗均有相关病例报告。mRNA 疫苗第二针后青少年男性发病风险最高；各年龄段成年男女、接种任意剂次新冠疫苗后均有零星病例。澳大利亚数据显示，每 10 万针加强针中，心肌炎报告不足 1 例。

延长针次间隔可降低不良反应发生率，包括 mRNA 疫苗相关心肌炎、心包炎发病风险。

美国曾监测到 65 岁以上人群同时接种二价辉瑞疫苗与高剂量 / 佐剂流感疫苗后，出现少量缺血性卒中聚集病例；但后续完整疫苗安全数据分析证实，接种人群卒中实际发病风险下降。新冠、流感感染本身均会升高卒中风险；XBB.1.5 版本疫苗未发现相关安全隐患。

美国数据提示，65 岁以上成人接种 XBB.1.5 辉瑞疫苗后存在吉兰 – 巴雷综合征（GBS）潜在风险信号，前代疫苗未监测到该信号；真实发病风险尚不明确，相关分析仍在进行。

其他国家监测结果无异常：例如丹麦接种 XBB.1.5 疫苗后，卒中、吉兰 – 巴雷综合征、心肌炎等不良反应均未出现发病上升。

无证据表明既往罹患吉兰 – 巴雷综合征人群接种新冠疫苗后，该病上报概率升高。

辉瑞 30 微克疫苗可用于孕期、哺乳期女性。原始款辉瑞 30 微克疫苗观察数据显示，不良妊娠结局、孕早期流产风险未出现上升。

目前暂无 LP.8.1 版本疫苗孕期临床数据，但从理论层面不存在升高妊娠风险的合理依据；各版本疫苗仅刺突蛋白 mRNA 序列存在差异。

孕妇感染新冠后发生并发症的风险高于非孕期人群；辉瑞疫苗可在孕期任意阶段接种。合并基础疾病、新冠重症高风险孕妇，尤其推荐接种加强针。

详细信息参见免疫咨询中心资料单《新冠疾病与孕期新冠疫苗接种》。

严格遵循辉瑞 30 微克疫苗筛查工具内的接种后注意事项。

必须向所有接种者口头 + 书面完整、清晰告知接种后须知，每一针、所有年龄段人群均需落实。

无论既往是否感染新冠，均需按推荐流程完成全程接种。

注释：

a 临床需要或大规模接种场景下，可个体化缩短 / 延长加强针间隔；推荐最新变异株疫苗加强针间隔至少 6 个月；青少年可采用每年 1 针方案。

b 5 岁及以上存在重度免疫缺陷疾病、接受免疫抑制治疗人群，可接种第二针基础免疫针及后续加强针，详见 5.5.2 节。

c 第二针接种时间需同步考虑正在进行或计划开展的免疫抑制治疗；若免疫抑制最弱阶段不足 8 周，第二针可在首针满 3 周后任意时间接种，详见 5.5.2 节。

d 第 2 针于首针 3 周后接种，第 3 针与第 2 针间隔 8 周；间隔规则参考注释 c。

e 6 月龄～4 岁儿童可接种 mRNA 新冠疫苗的其他病症、重度复杂健康需求示例，详见 5.5.4 节。

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