FDA 接受脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的上市许可申请

葛兰素史克(GSK)的五合一脑膜炎球菌ABCWY(MenABCWY)候选疫苗的生物制品许可申请(BLA)已被FDA接受审查,处方药用户费用诉讼(PDUFA)日期定为2025年2月14日。
该联合疫苗针对 5 组脑膜炎奈瑟菌(A、B、C、W 和 Y),这些细菌导致全球最具侵袭性的脑膜炎球菌病病例。
基于一项涉及多个国家约 3650 名 10 至 25 岁参与者的 3 期试验 (NCT04502693),候选疫苗显示出安全性、耐受性和免疫原性,符合所有主要终点。

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