FDA Lifts Valneva’s Chikungunya Vaccine Use Restriction in Older Adults
Ixchiq 的处方信息已更新，包括有关上市后使用期间报告的严重不良反应的更多信息。美国食品和药物管理局 （FDA） 已取消建议暂停在 60 岁及以上人群中使用 Valneva 基孔肯雅热疫苗 Ixchiq。®
Ixchiq 含有活的减毒基孔肯雅病毒 （CHIKV），适用于预防暴露风险高的成人由 CHIKV 引起的疾病。FDA 根据 2 项临床试验的数据加速批准了该疫苗，其中 3000 多名 18 岁及以上的参与者接受了一剂 Ixchiq。
2025 年 5 月，该机构建议应暂停在老年人（≥60 岁）中使用 Ixchiq，因为有报告称该患者群体发生严重不良事件。根据对最新数据的审查，决定不再需要采取这一行动。
Ixchiq 的处方信息已更新，包括有关上市后使用期间报告的严重不良反应的更多信息。具体来说，进行了以下更新：
- 添加了使用限制声明，以指出大多数美国旅行者不建议使用 Ixchiq，因为接触 CHIKV 的风险很低。此外，接种疫苗的决定应考虑个人因病毒而患严重疾病的风险与疫苗接种引起的基孔肯雅热样疾病的风险，同时考虑到接触 CHIKV 的风险。
- 处方信息现在指出，在 Ixchiq 上市后使用期间，已报告导致住院的严重基孔肯雅热样疾病，包括一例致命脑炎病例。有限的数据表明，65 岁及以上患有 1 种或多种慢性疾病的人在接种疫苗后患严重基孔肯雅热样疾病的风险可能会增加。
- 不良反应部分现在包括上市后经验部分，描述与这些报告中确定的严重基孔肯雅热样疾病一致的不良反应。这些包括关节痛、虚弱、心房扑动、背痛、脑炎（致命）、脑病、头痛、脑膜炎/无菌性脑膜炎、肌痛、畏光、心动过速、血小板减少和肌钙蛋白升高。
作为上市后要求的一部分，Valneva 将于 2025 年 10 月启动一项研究，以评估服用 Ixchiq 后出现严重基孔肯雅热样不良反应的严重风险。
引用：
- 美国食品和药物管理局。FDA 关于 Ixchiq（基孔肯雅热疫苗，活疫苗）安全性的最新信息。2025 年 8 月 6 日。https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-update-safety-ixchiq-chikungunya-vaccine-live。
- Valneva 宣布取消 FDA 建议暂停在老年人中使用基孔肯雅热疫苗 Ixchiq®，并更新处方信息。新闻稿。瓦尔涅娃。2025 年 8 月 7 日。https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/07/3128880/0/en/Valneva-Announces-Removal-of-FDA-Recommended-Pause-on-Use-of-Chikungunya-Vaccine-IXCHIQ-in-Elderly-and-Updates-to-the-Prescribing-Information.html。
- 伊克希克。包装说明书。瓦尔涅娃;2025. 访问日期：2025 年 8 月 7 日。https://www.fda.gov/media/173758/download?attachment。
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