孕产妇 RSV 疫苗接种

常见问题解答

• 什么是呼吸道合胞病毒（RSV）？

  呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的感冒样症状。大多数人会在一两周内康复，但 RSV 会在某些群体中引起严重疾病，包括婴儿和老年人。以下是一些关键数据点：

  • 呼吸道合胞病毒是儿童呼吸道疾病的最常见原因之一。
  • 呼吸道合胞病毒是美国婴儿住院的主要原因。据估计，全国每年有 58,000-80,000 名 5 岁以下儿童因 RSV 感染住院，其中大多数是 6 个月以下的婴儿。
  • 在美国，每年估计有 100-300 名 5 岁以下的儿童死于 RSV。
• 哪种 RSV 疫苗可以给孕妇接种？

  目前，唯一批准并推荐用于孕妇的 RSV 疫苗产品是辉瑞的 RSVpreF 疫苗 （Abrysvo）。

  以下疫苗未获准用于妊娠期：葛兰素史克的 RSV 疫苗 Arexvy 和 Moderna 的 RSV 疫苗 MRESVIA。

• 我应该向我的孕妇推荐 RSV 疫苗吗？

  是的，应向患者咨询怀孕期间的 RSV 疫苗和婴儿出生后的单克隆抗体 nirsevimab 或 clesrovimab，作为预防 6 个月以下婴儿 RSV 下呼吸道感染的安全有效选择。（有关咨询患者的更多信息，请参见下文。

• 孕妇什么时候应该接种RSV疫苗？

  美国妇产科医师学会 （ACOG） 和疾病控制与预防中心 （CDC） 建议妊娠 32 0/7 至 36 6/7 周之间符合条件的孕妇接种单剂辉瑞 RSV 疫苗 （Abrysvo），这些孕妇在 2 周内没有计划分娩，使用季节性给药，以预防婴儿的 RSV 下呼吸道感染。

  对于母亲在当前或任何先前怀孕期间未接种 RSV 疫苗或在母亲接种 RSV 疫苗后 14 天内出生的新生儿和幼儿，建议使用单克隆抗体产品，即 nirsevimab 或 clesrovimab。对于使用 clesrovimab 与 nirsevimab 没有优先建议。

• 谁有资格接种母体 RSV 疫苗？

  符合条件的个体是目前怀孕的人，如果他们在这个呼吸道病毒季节妊娠 32 0/7 至 36 6/7 周之间，没有计划在 2 周内分娩，并且在 RSV 季节没有接种母体 RSV 疫苗。

  目前不建议在上一个 RSV 季节接种母体 RSV 疫苗的孕妇在下一个呼吸道病毒季节接种额外剂量。对于在上一次怀孕中接种过疫苗的患者，他们的婴儿应在呼吸道病毒季节接种单克隆抗体。

• 我如何向患者咨询 RSV 疫苗的重要性？

  应告知孕妇有关 RSV 及其新生儿和幼儿感染风险的信息。建议在 RSV 季节通过母体 RSV 疫苗或婴儿单克隆抗体保护所有婴儿免受严重 RSV 疾病的侵害。临床医生应告知患者母体接种 RSV 疫苗的益处，这是预防新生儿至 6 个月大婴儿由 RSV 引起的严重下呼吸道疾病的安全有效方法。如果在怀孕期间未接种母体 RSV 疫苗或患者之前在怀孕期间接种过疫苗，临床医生还应建议患者使用单克隆抗体（nirsevimab 或 clesrovimab）作为新生儿安全有效的选择。对于使用 clesrovimab 与 nirsevimab 没有优先推荐。

  临床医生可能会收到有关美国食品和药物管理局 （FDA） 2025 年 1 月要求对 Abrysvo 处方信息进行安全标签更改的问题，该信息描述了格林-巴利综合征 （GBS） 风险增加。重要的是要向患者解释，这种安全标签更新是由于一项观察性研究的结果表明，仅在 65 岁及以上的人群中，接种疫苗后 42 天内 GBS 的风险增加。FDA 已确定，接种 Abrysvo 疫苗的益处继续大于其风险。

  临床医生还应解释 RSV、流感和 COVID-19 之间的区别，以及需要不同的疫苗来预防每种感染。

  有关其他咨询注意事项，请参阅 ACOG 的实践咨询。

• 怀孕期间接种 RSV 疫苗安全吗？

  是的，RSV 疫苗是怀孕期间预防婴儿 RSV 下呼吸道感染的安全选择。

  RSV 疫苗的临床试验（MATISSE 试验）是一项多国随机临床试验，在 7,000 多名参与者中比较了 RSVpreF 疫苗与妊娠期接种的安慰剂。研究中的疫苗接种者经历了典型的副作用，包括注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。与接受安慰剂的人 （5.7%） 相比，接种疫苗的人 （5.7%） 的早产率存在数量不平衡。这种不平衡在统计学上不显着，最常见于居住在低收入到中等收入国家的试验参与者。因此，现有数据不足以确定或排除母亲接种 RSV 疫苗与早产之间的因果关系。然而，为了降低早产的理论风险，应在妊娠 32 至 36 周时对孕妇接种 RSV 疫苗。

  一项上市后观察性研究表明，在 65 岁及以上的人群接种疫苗后的 42 天内，GBS 风险增加（估计每百万剂 Abrysvo 有 9 例 GBS 超额病例）。然而，现有证据不足以建立因果关系。2025 年 1 月，FDA 要求对 Abrysvo 处方信息进行安全标签更改，以包含此信息。FDA 已确定接种 Abrysvo 疫苗的益处继续大于其风险。FDA 还要求 Abrysvo 的制造商进行一项研究，以评估孕妇服用 Abrysvo 后患 GBS 的风险。

  与未接种疫苗的妇女相比，在怀孕期间接种 RSV 疫苗的妇女的妊娠期高血压疾病是否略有增加，存在相互矛盾的数据。疾病预防控制中心重申了 RSV 疫苗可能与妊娠期高血压疾病增加有关的警告。这一发现可能与残余混杂变量有关，需要进一步研究以确定这是否是因果关系。

• 如果孕妇接种了疫苗，新生儿可以接种单克隆抗体吗？

  大多数在怀孕期间接种疫苗的人所生的婴儿不需要接受单克隆抗体免疫、nirsevimab 或 clesrovimab。有一些例外，婴儿可能会根据医疗保健专业人员的临床判断和患者偏好接受单克隆抗体，如果……

  • 孕妇在上一个 RSV 季节接种了母体 RSV 疫苗。
  • 孕妇在当前怀孕期间的 RSV 疫苗状态尚不清楚。
  • 孕妇在接受孕产妇疫苗接种后 14 天内分娩。
  • 婴儿可能出现经胎盘获得性抗体丢失（如，接受体外循环或体外膜肺氧合治疗的患者）。
  • 婴儿患严重 RSV 疾病的风险显着增加。
  • 孕妇可能对疫苗接种没有足够的免疫反应（例如，免疫功能低下的人）或患有与经胎盘抗体转移减少相关的疾病（例如，HIV感染者）。

  怀孕期间的 RSV 疫苗接种或拒绝应清楚地记录在患者的病历中，并传达给新生儿的临床医生。

• 我如何建议我的患者为新生儿接种母体 RSV 疫苗与单克隆抗体？

  没有头对头研究比较孕产妇疫苗接种的疗效与新生儿或婴儿单克隆抗体免疫的疗效。每项预防措施在各自的临床试验中都被证明是安全有效的。因此，在患者与医疗保健专业人员交谈后，应根据患者偏好来决定是否在出生后接种疫苗或等待单克隆抗体。要讨论的注意事项包括：

  • 患者母体 RSV 疫苗的疫苗接种状况
  • 单克隆抗体 nirsevimab 或 clesrovimab* 的可用性
  • 母体 RSV 疫苗的可用性
  • 患者对母体疫苗接种或单克隆抗体免疫的偏好
  • 患者目前的健康状况和情况

  有关其他咨询注意事项，请参阅 ACOG 的实践咨询。

  *如果在季节的任何时候尼塞维单抗或克莱斯罗维单抗的供应有限，则应讨论孕产妇接种疫苗的益处。

• 我可以与其他疫苗同时接种 RSV 疫苗吗？

  是的。孕妇接种所有推荐的疫苗至关重要。母体 RSV 疫苗可以与怀孕期间常规推荐的其他疫苗同时安全接种，包括流感、Tdap（破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳）和 COVID-19 疫苗。

• 是否建议在随后的怀孕期间接种 RSV 疫苗？

  目前不建议在上一个 RSV 季节接种母体 RSV 疫苗的孕妇在随后的怀孕期间接受额外剂量。对于在之前怀孕期间接种过疫苗的患者，他们的婴儿应在当前的呼吸道病毒季节接受单克隆抗体。目前没有安全性或有效性数据为后续妊娠中与 RSV 疫苗接种相关的建议提供信息。需要数据来确定在随后的怀孕期间是否有必要且安全地接种额外的季节性剂量，随着这些数据的出现，免疫实践咨询委员会可能会更新建议。

• 即使孕妇接种了疫苗，多胎妊娠的新生儿也应该接种单克隆抗体吗？

  RSV疫苗的临床试验中仅纳入单胎妊娠。然而，假设婴儿在母亲接种 RSV 疫苗后至少 14 天出生，并且不存在其他危险因素，则不需要单克隆抗体。

• 如果孕妇最近感染了 RSV，他们可以接种 RSV 疫苗吗？

  是的。近期感染 RSV 不是接种疫苗的禁忌症。孕妇在接触或感染 RSV 后需要等待特定的时间长度，然后孕妇才能在指定的窗口内接种 RSV 疫苗。

• RSV 疫苗会在保险范围内吗？

  在大多数情况下，是的。

  • 医疗补助必须在所有州承保 RSV 疫苗，几乎所有享受传统医疗补助的全额受益成人受益人无需自付费用。
  • 符合儿童疫苗 （VFC） 计划条件的孕妇将免于自付费用，但必须从参与的 VFC 医疗保健专业人员那里接种疫苗。在安排疫苗预约之前，请咨询当地药房以确认他们是否参加了 VFC 计划。
  • 大多数私人保险公司都必须承保疫苗。鉴于距离最初建议至少 1 年，这种障碍应该是最小的。
  • 患者应向他们的保险计划核实疫苗覆盖范围。如果计划在药房接种疫苗，他们应该确认药房在网络内，以尽量减少自付费用。
  • 为了方便在 RSV 孕产妇疫苗接种季节获得 Abrysvo，请确保患者符合资格要求（胎龄和季节性窗口）。在索赔中包括所有必需的代码（例如，胎龄、访视 CPT 和 Abrysvo 管理），并与付款人确认计费要求，因为它们可能会有所不同。

  有关 RSV 疫苗覆盖率的更多信息，请访问 呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 （Abrysvo） 产科医生的管理、储存和编码提示。

• 孕妇可以在药房接种 RSV 疫苗吗？

  是的。许多药店正在向孕妇提供 RSV 疫苗。如果您将患者转介到药房，以下是一些关键注意事项和提示：

  • 确定附近出售辉瑞 RSVpreF 疫苗 Abrysvo 的药房，这样您就可以确保将患者送到携带正确疫苗的地点。其他 RSV 疫苗产品 Arexvy 和 mResvia 未获准用于孕妇。
  • 鼓励患者查看药房的网站，看看是否建议预约疫苗就诊。对于大多数药店，强烈建议预约疫苗，但通常允许预约疫苗。
  • 药剂师管理不同类型疫苗的权力因州而异。
  • 提醒患者在去药房就诊时确认他们的妊娠期在 32 0/7 至 36 6/7 周之间。临床医生可以向患者提供包含此信息的就诊后摘要。

  大多数州不要求在药店为成人接种疫苗开处方。但是，检查当地药店是否需要母体 RSV 疫苗的处方会很有帮助。

  • 您可以通过美国药剂师协会的免疫中心网页找到有关药剂师权威的信息，包括处方要求。
  • 如果需要处方，请在处方上注明“因怀孕”，确认患者妊娠 32 0/7 至 36 6/7 周，并注明“辉瑞 Abrysvo”。
• 为什么向患者提供有关 RSV 疫苗接种管理的书面文件并鼓励他们与儿科医生分享这些信息很重要？

  疫苗接收或拒绝的文件是任何免疫计划的重要组成部分。所有接受或拒绝的疫苗都应记录在患者的病历和州免疫信息系统中。

  这对于母体 RSV 疫苗接种尤为重要，因为大多数接种母体 RSV 疫苗的婴儿不建议接种 nirsevimab 或 clesrovimab。

  因此，临床医生应在患者的病历中记录母体 RSV 疫苗接种的接受或拒绝，并鼓励患者在第一次就诊时与孩子的儿科医生分享此信息。一个提示是鼓励家长为文档拍照以供以后分享。医院和儿科护理专业人员需要了解孕产妇的 RSV 疫苗接种状况，以便就新生儿的单克隆抗体 nirsevimab 或 clesrovimab 向患者提供适当的咨询。

  CDC 建议，如果妊娠父母的 RSV 疫苗状态未知，则所有 8 个月以下的新生儿都接受 RSV 免疫接种。共享文件将帮助婴儿避免不必要的免疫接种。

  有关文档和编码的更多信息，请参阅 ACOG 的 RSV 疫苗管理新 CPT 代码和妇产科医生免疫编码。