FDA 批准针对 LP.8.1 的更新 COVID-19 疫苗，用于老年人和高危人群

FDA 已批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA COVID-19 疫苗的补充生物制品许可申请 （sBLA），该疫苗针对导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 （Comirnaty） 的 LP.8.1 亚系，用于 65 岁及以上的成年人和 5 至 64 岁的个体，这些人至少有 1 种基础疾病，使他们面临严重 COVID-19 的高风险。¹

同时，FDA 批准了 Novavax 的 Nuvaxoid（COVID-19 疫苗 2025-2026 配方）和 Moderna 的 Spikevax 和 mNEXSPIKE，其适应症与辉瑞-BioNTech 的 Comirnaty 具有相同的年龄适应症。所有 3 种疫苗均被批准包含针对 SARS-CoV-2 LP.8.1 变体的更新靶向。^2,3

图片来源：© Seda Servet – stock.adobe.com

辉瑞和 BioNTech 在新闻稿中宣布批准辉瑞-BioNTech 疫苗，并得到了大量证据支持其有效性和安全性。辉瑞-BioNTech 的 sBLA 包括临床前数据，证明与该公司之前的 COVID-19 疫苗相比，适应 LP.8.1 的疫苗对 SARS-CoV-2 的多个亚系（包括 NB.1.8.1 和 XFG）的有效性。¹

COVID-19疫苗自开发以来一直具有强大的有效性，因为它们被重新配置以针对新毒株。随着 FDA 最近建议即将到来的呼吸季节的 COVID-19 疫苗是基于单价 JN.1 谱系并针对 LP.8.1 毒株的，Comirnaty 有望成为药剂师和医疗保健专业人员保护个人免受新 COVID-19 毒株侵害的关键工具。^1,4,5

辉瑞和 BioNTech 表示有信心，他们更新的 COVID-19 疫苗将在全国许多地方为即将到来的呼吸道季节提供，并表示疫苗可以立即发货。¹

2025 年初，FDA 批准了另外 2 种具有类似年龄组限制的 COVID-19 疫苗。Moderna 的 mRNA-1283 （mNEXSPIKE） 于 2025 年 6 月获准用于 65 岁及以上的成年人和 12 至 64 岁有基础疾病的个体。2025 年 5 月，Novavax 的传统蛋白质 COVID-19 疫苗 Nuvaxoid 获准用于同一年龄组。同时，Moderna 的 mRNA-1273 疫苗 （Spikevax） 被批准用于 6 个月至 11 岁的患病风险较高的儿童。^6-8

现在，所有 3 种 COVID-19 疫苗均已获得批准，其中包含更新的 LP.8.1 谱系，与目前美国传播最多的 SARS-CoV-2 毒株相关。^1-3

总的来说，这些批准符合 FDA 专员 Martin A. Makary（医学博士、公共卫生硕士）的既定意图，他在就任后不久在《新英格兰医学杂志》的一篇社论中写道，在未来的 COVID-19 建议中，65 岁及以上的成年人和那些有风险因素的人将优先考虑他们更容易患严重疾病。对于 6 个月至 64 岁的健康个体，FDA 将要求进行额外的随机试验，以确认 COVID-19 疫苗的功效。^1-3,7

尽管目前尚不清楚辉瑞-BioNTech 是否被要求完成另一项针对健康个体的随机研究，但两家公司在新闻稿中指出，他们已经获得了大量临床试验数据，支持批准该疫苗用于 5 至 11 岁的儿童。¹

在宣布批准时，卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 还表示，在 COVID-19 大流行的紧急阶段授予 COVID-19 疫苗并允许其用于 6 个月及以上的个人的紧急使用授权已被撤销。^9,10

^引用

1.辉瑞。辉瑞和 BioNTech 的 COMIRNATY® 获得美国 FDA 批准，用于 65 岁及以上的成年人以及 5 至 64 岁的严重 COVID-19 风险增加的个人。新闻稿。发布于 2025 年 8 月 27 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontechs-comirnatyr-receives-us-fda-approval

2. 莫德纳。Moderna 获得美国 FDA 批准针对 SARS-CoV-2 LP.8.1 变体的更新 COVID-19 疫苗。新闻稿。发布于 2025 年 8 月 27 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=6729249760870595&symbol=MRNA

3. 努瓦瓦克斯。Novavax 的 Nuvaxovid™ 2025-2026 配方 COVID-19 疫苗在美国获得批准新闻稿。发布于 2025 年 8 月 27 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://ir.novavax.com/press-releases/2025-08-27-Novavaxs-Nuvaxovid-TM-2025-2026-Formula-COVID-19-Vaccine-Approved-in-the-U-S

4. Halpern L. CDC 领导的研究证实了 2023-2024 年 COVID-19 疫苗在降低疾病严重程度和死亡率方面的强大有效性。药房时报。发布于 2025 年 7 月 17 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://www.pharmacytimes.com/view/cdc-led-study-affirms-robust-effectiveness-of-2023-2024-covid-19-vaccines-in-reducing-illness-severity-mortality

5. Halpern L. FDA 建议 2025-2026 年 COVID-19 疫苗为单价疫苗，目标 LP.8.1 毒株。药房时报。发布于 2025 年 5 月 27 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://www.pharmacytimes.com/view/fda-recommends-2025-2026-covid-19-vaccines-be-monovalent-target-lp-8-1-strain

6. Halpern L. FDA 批准 mRNA-1283 COVID-19 疫苗用于 65 岁及以上有基础疾病的成年人。药房时报。发布于 2025 年 6 月 2 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-mrna-1283-covid-19-vaccine-for-adults-65-and-older-those-with-underlying-conditions

7. Halpern L. FDA 批准 Novavax COVID-19 疫苗用于 65 岁及以上有基础疾病的患者。药房时报。发布于 2025 年 5 月 19 日。 https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-novavax-covid-19-vaccine-for-patients-65-years-and-older-those-with-underlying-conditions

8. Halpern L. FDA 完全批准 mRNA-1273 COVID-19 疫苗用于高危儿童。药房时报。发布于 2025 年 7 月 10 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-full-approval-to-mrna-1273-covid-19-vaccine-in-children-at-increased-risk

9. Halpern L. FDA 将限制未来对老年人、高危人群的 COVID-19 疫苗建议。药房时报。发布于 2025 年 5 月 21 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://www.pharmacytimes.com/view/fda-to-restrict-future-covid-19-vaccine-recommendations-to-older-adults-high-risk-groups

10. X 上的@SecKennedy 发布于 2025 年 8 月 27 日中午 12：35。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://x.com/SecKennedy/status/1960742897201872969

11. Lawrence L， Herper M. FDA 对 Covid 加强剂的批准范围更窄，撤销紧急授权。统计。发布于 2025 年 8 月 27 日。访问日期：2025 年 8 月 27 日。 https://www.statnews.com/2025/08/27/fda-covid-vaccines-kennedy-rescinds-emergency-use-authorization/