PCV21 Effective in Children, Adolescents at Increased Pneumococcal Disease Risk
关键要点
- PCV21 在高危儿童和青少年中表现出强大的免疫反应，在共享血清型方面显示出不劣效于 PPSV23，在其他 9 种血清型方面表现出优越性。
- 该试验证实了 PCV21 对所有 21 种血清型的免疫原性，与 PPSV23 相比，注射部位不良事件的发生率更高。
- STRIDE-13 的积极结果凸显了 PCV21 保护弱势儿科人群的潜力，可能会影响未来的监管建议。
在 STRIDE-13 中，肺炎球菌 21 价结合疫苗 （PCV21） 在年轻高危个体中诱导了对侵袭性肺炎球菌疾病的强大免疫原性。
在葡萄牙里斯本举行的第六届欧洲临床微生物学和传染病学会疫苗会议上，研究人员公布了 3 期 STRIDE-13 临床试验 （NCT06177912） 的积极结果，其中 21 价肺炎球菌结合疫苗（PCV21，Capvaxive;默克公司）的疫苗用于之前完成肺炎球菌疫苗系列的 2 至 18 岁以下高危儿童和青少年，根据默克公司的一份新闻稿，表现出强大的免疫反应，并且不劣于肺炎球菌 23 价多糖疫苗 （PPSV23）。1,2
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默克研究实验室传染病和疫苗高级副总裁 Paula Annunziato 表示，PCV21 专门针对导致大多数成人侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 病例的血清型而设计。它适用于预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病和肺炎在 18 岁及以上的人群中。尽管 STRIDE 系列试验证实了 PCV21 对成人的有效性，但直到现在，它在儿童中的潜力仍然未知。1
“虽然 [PCV21] 旨在专门涵盖导致大多数成人 IPD 病例的血清型，但 STRIDE-13 的研究结果强调了它在帮助保护风险增加的儿童和青少年方面的额外潜力，”Annunziato 在新闻稿中说。1
STRIDE-13 的结果显示年轻人的免疫原性
在STRIDE-13是一项3期、随机、双盲、活性比较对照临床试验中，研究人员评估了PCV21与PPSV23相比的免疫原性、安全性和耐受性，特别是在肺炎球菌疾病风险增加的年轻患者中。一系列疾病会使患者患 IPD 的风险增加，包括糖尿病、慢性肝病、慢性肺病、慢性心脏病或慢性肾病。总共有 882 名患有这些情况的参与者在完成初级儿科肺炎球菌疫苗接种方案后以 3：2 的比例随机分配接受单剂 PCV21 或 PPSV23。儿科方案包括肺炎球菌 7 价结合疫苗、肺炎球菌 10 价结合疫苗或肺炎球菌 13 价结合疫苗。1
接种疫苗后 30 天，通过测量血清型特异性调理吞噬活性 （OPA） 几何平均滴度 （GMT） 来评估 PCV21 血清型的免疫原性。同时，评估安全性，以发生不良事件 （AE） 的个体比例来衡量。1
研究人员发现，在 30 天的随访中，PCV21 对疫苗中包含的所有 21 种血清型都具有免疫原性。此外，根据特前统计标准确定，疫苗引发的免疫反应在它们共享的 12 种血清型中的每一种中均不劣于 PPSV23。对于 PCV21 中包含的 9 种血清型，但不包括 PPSV23，PCV21 表现出优越性，这是通过 30 天时血清型特异性 OPA GMT 确定的。1
在安全性方面，患有自发的全身性 AE 和疫苗相关 AE 的受试者比例大致相当;然而，与 PPSV23 （58.2%） 相比，在接受 PCV21 的患者 （72.3%） 中观察到请求的注射部位 AE 更频繁。1
这些新数据表明 PCV21 在儿童和青少年中的有效性，凸显了其在该人群中的潜力。之前的研究调查了同时接种其他常见儿科疫苗的婴幼儿的 PCV21，但这些研究包括健康个体，而 STRIDE-13 则以重症肺炎球菌疾病高危患者为特色。积极的结果可能会导致监管机构未来建议允许年轻人接受 PCV21。1,3
“患有慢性疾病的儿童和青少年患肺炎球菌疾病的风险增加，为他们提供额外的保护至关重要，”Rambam Health Care Campus 儿科传染病主任兼 STRIDE-13 调查员 Rotem Lapidot 在新闻稿中说。“STRIDE-13 的结果表明 [PCV21] 有可能为这些弱势群体提供保护，他们可以通过纳入其他批准的肺炎球菌婴儿治疗方案中未包含的血清型，从而受益于额外的肺炎球菌疾病覆盖范围。”1
引用
1.默克。CAPVAXIVE（肺炎球菌 21 价结合疫苗）在肺炎球菌疾病风险增加的儿童和青少年中表现出积极的免疫反应。新闻稿。发布于 2025 年 9 月 11 日。访问日期：2025 年 9 月 12 日。 https://www.merck.com/news/capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-demonstrates-positive-immune-responses-in-children-and-adolescents-at-increased-risk-of-pneumococcal-disease/
2. V116儿童青少年疫苗（V116-013）的临床研究（STRIDE-13）。ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06177912。最后更新于 2025 年 3 月 24 日。访问日期：2025 年 9 月 12 日。
3. Halpern L. PCV21 在接受儿科疫苗的婴幼儿中显示出良好的免疫原性。药房时报。发布于 2025 年 9 月 10 日。访问日期：2025 年 9 月 12 日。https://www.pharmacytimes.com/view/pcv21-shows-favorable-immunogenicity-in-infants-toddlers-receiving-pediatric-vaccines
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