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这篇文章是关于什么的？

发表在 NEJM 上的 Perspectives 文章提出了一种资助美国授权后疫苗安全研究的新方法。作者主张修改税法，允许疫苗消费税的盈余资金用于支持疫苗获准使用后的疫苗不良反应的检测、调查和预防。

迄今为止，疫苗授权后的安全性如何？该提案将如何改进当前流程？

在疫苗获得使用许可之前，它必须经过 I、II 和 III 期预许可临床试验，在数千名参与者中进行测试。在整个试验过程中，数据和安全监测委员会研究并减轻不良反应。如果出现安全问题，试验将暂停或终止。获得许可后，疫苗安全科学家继续研究疫苗的安全性，因为疫苗提供给的人群比参与试验的人群更多。接种疫苗后发生的不良事件通常不相关，并且是偶然发生的。然而，确实会发生罕见的真实反应，我们并不总是对它们有科学的解释。对这些反应的研究可以使我们能够解释它们并可能预防它们这些授权后研究为谁应该接种疫苗以及如何预防不良反应提供了指导，例如在严重不良事件高风险的亚组中禁用疫苗。

自疫苗伤害补偿计划建立以来，我们看到了疫苗安全科学的许多进步。我们拥有疾病病理学和基因组学方面的先进知识，并有机会通过大型医疗保健数据库利用大数据。有了足够的资金，我们甚至可以进一步研究最罕见的不良反应，从一开始就防止它们发生。

常见问题解答

1. 1986 年通过了《国家儿童疫苗伤害法》。为什么今天需要修正案？发生了什么变化？

虽然该法律显然旨在包括预防不良反应的科学，但当时科学还没有充分发展到可以做到这一点。然而，在过去的 40 年里，我们使用大型医疗保健数据库来确定或排除疫苗与免疫后不良事件之间可能存在的关联以及确定不良反应的生物学机制的能力已经大大增强。我们现在有能力在充足的资源下迅速进行这些研究。现在是时候修改税法以与最初的立法保持一致，从而对疫苗安全科学进行重大改进，以检测和减少疫苗伤害，改善疫苗沟通和信心，并公平地补偿因疫苗而受伤的人。

2. 人们非常担心疫苗伤害（一般和COVID19疫苗）的补偿不足，信托基金盈余难道不应该用于满足这些需求吗？

COVID-19 补偿是通过单独的计划而不是疫苗伤害补偿计划 （VICP） 进行的。VICP 每年都有大量盈余。

3. 您是否为您的提案找到了国会发起人[或其他支持者（例如，政府、行业、消费者）？

我们尚未确定国会或利益相关者的支持。这是重要的下一步。

4. 鉴于新冠疫情后美国的免疫接种和疫苗安全性变得多么有争议和政治两极分化，您预计您的提案如何获得足够的支持以获得通过，尤其是在选举年？

疫苗历来得到了两党的大力支持，因为它们对拯救生命和金钱产生了巨大影响。然而，新冠疫情导致了围绕疫苗的政治化。为额外的疫苗安全科学提供资金，使政党有机会在共同点上团结起来，并做出对美国人很重要的改进。我们的方法是预算中立的——这意味着可以在不影响赤字的情况下为疫苗安全提供资金。这使得两党支持的可能性更大。国会中的拥护者将非常有帮助，并为政治领导人提供一个机会，通过解决美国人的问题来展示领导力，而不会花费纳税人更多的钱。

5. 您建议研究的所有特别关注的不良事件 （AESI） 都是罕见的，鉴于免疫接种的益处远远超过这些罕见风险，我们为什么要投资研究这些罕见风险？

严重的疫苗不良反应很少见。但是，当疫苗接种给非常多的人群时（例如在COVID19大流行期间），受影响的总数不再可以忽略不计。重要的是要找出哪些不良事件与疫苗有因果关系，哪些是巧合。对疫苗引起的不良反应患者进行仔细研究可以了解与不良反应相关的特征，并导致开发更先进的疫苗或禁止在这些人中使用疫苗，以防止未来不良反应的发生。

此外，当某人接种疫苗时，他们通常不仅试图保护自己，而且还在保护他们的社区，无论是自愿的还是在某种要求下。它们减少了将疾病传播给无法接种疫苗的人（例如，有合法医疗禁忌症的人）或太年轻而无法接种疫苗或已接种疫苗但疫苗对他们不起作用（没有疫苗是 100% 有效的）的机会。鉴于疫苗接种可以保护社会，而政府在开发、购买和推广疫苗方面发挥着如此积极的作用，社会和政府有义务赔偿真正因疫苗而受伤的人。因此，即使风险很少，也应该赔偿那些受伤的人。需要进行研究来更新该计划。

最后，预防疫苗引起的罕见不良反应将有助于提高公众对我们疫苗计划的信心。

6. 鉴于这些 AESI 的罕见性（例如，在某些季节，每百万流感疫苗接种者有一到三例格林-巴利综合征 （GBS） 过剩病例），您现实地期望如何以负担得起的方式研究它们？

按照目前的流感疫苗接种率，我们预计美国和全球每年将有数百例接种疫苗后吉兰氏综合症病例。大型医疗保健数据库现在提供了研究这种罕见不良反应的机会。

7. 既然更安全的疫苗的好处也延伸到了美国以外的地方，国际社会难道不应该做出公平的贡献吗？

重要的是，在全球范围内为疫苗安全工作提供资金和开展，既要分担负担（成本），又要利用在其他国家和跨国家可以学到的知识。全球疫苗数据网络 （GVDN） 正在全球范围内进行这些研究。疫苗安全研究所 （IVS） 和美国国立卫生研究院基金会 （FNIH） 正在建立公私合作伙伴关系，以利用全球资源。

8. 一些疫苗公司（例如 Moderna 和辉瑞）在大流行期间获得了巨额利润，为什么他们（相对于纳税人）不应该资助使他们的疫苗更安全？

疫苗公司已经花费大量资源来研究他们的疫苗，并在可能的情况下使它们更安全。然而，除了单一疫苗之外，还有其他需求，鉴于政府已经在疫苗方面发挥的重要作用（资助疫苗研究、推荐疫苗、购买疫苗、要求入学疫苗等），政府有责任确保公众的需求得到充分满足。目前的疫苗消费税（每种预防疾病 75 美分）已经在征收中。我们建议将这笔税收的盈余用于研究疫苗安全性和预防不良反应。由于这是预算中立的，因此不会花费纳税人更多的钱。

9. 如果您的提案成功，资金将如何分配？谁来监督它？像韦克菲尔德博士这样的非传统研究人员有资格吗？

我们建议美国国家医学科学院进行独立和全面的审查，以解决这些重要而复杂的结构和治理问题。应该资助最高质量的研究。

10. 疫苗批评者，如 RFK Jr，是否应该参与确定如何最好地花钱？

我们建议美国国家医学科学院进行独立和全面的审查，以解决这些重要而复杂的结构和治理问题。

11. 请解释一下 NCVIA 与资助它的税法之间的区别，以及您建议修改的部分。

NCVIA （PHL 99-660） 创建了疫苗伤害赔偿计划，为疫苗制造商和医疗保健提供者提供责任保护，要求医疗保健提供者保留疫苗记录，要求 CDC 和 FDA 创建 VAERS，要求 HHS 向国会提供年度疫苗安全报告，并创建了国家疫苗咨询委员会。NCVIA 第 2127 条（第 1336 页）的标题为“更安全的儿童疫苗授权”，并呼吁：

“在管理本副标题和部长管辖下的其他相关法律时，部长应：

（1） 促进儿童疫苗的开发，其不良反应比本第 27 部分生效之日市场上的疫苗更少和更轻，并促进此类疫苗的改进，以及

（2） 在疫苗的许可、制造、加工、测试、标签、警告、使用说明、分发、储存、管理、现场监测、不良反应报告和召回反应原性批次或批次以及疫苗研究方面进行改进，并以其他方式使用部长的权力，以降低疫苗不良反应的风险。

该法律的明确意图是研究疫苗的安全性并预防不良反应。

不幸的是，税法（美国法典 26 § 9510）为 NCVIA 创建了资金，限制资金仅用于补偿和运行补偿计划。我们建议修改本税法，以将资金用于 NCVIA 的全部意图。

12. 如何保证对现有系统的改进将真正改善疫苗安全监测？

通过大型医疗保健数据库以及疾病病理学和基因组学的先进知识，大数据存在巨大的机会，只要有足够的资金就可以实现。科学已经准备好了。

13. 这笔额外资金应该做什么？需要什么科学？

有广泛的疫苗安全活动将从额外资金中受益匪浅：

• 国内被动和主动监控
• 标准案例定义
• 临床免疫安全评估 （CISA） 服务在全国范围内推出
• 疫苗安全生物样本库
• 用于发病机制研究的基因组学和其他组学研究
• 全球主动监控
• 研究者发起的研究
• 学术卓越中心
• 公众和利益相关者的参与
• 对紧急问题的特别研究
• 通信
• 行政技术专长、管理、监督
• 咨询委员会
• 培训计划

14. 正在进行的授权后疫苗安全研究如何影响当前的疫苗接种活动？

虽然我们希望继续研究可能的不良事件，以确定它们是否是由疫苗引起的，并进一步降低此类不良事件的发生率，但这种不良事件仍然很少见，但我们知道，疫苗的益处仍然远远大于绝大多数人的风险。疫苗接种应根据 CDC 的免疫计划继续进行。

15. 除了缺乏资源之外，为什么疫苗安全性研究如此具有挑战性？

对于任何药物（包括疫苗），我们都对其安全性和有效性感兴趣。但与功效或有效性不同，安全性通常无法直接衡量。考虑到接种疫苗的人数，只能从免疫接种后没有多种可能的不良事件 （AEFI） 中间接推断出这一点。但是，如果没有针对 AEFI 的标准化病例定义，并且没有适当的监控系统，那么很容易错过 AEFI 病例，尤其是在这种情况很少见的情况下。即使病例定义和监测都到位，如果没有对接种疫苗的人数进行监测，那么 AEFI 仍然可能被遗漏。当新疫苗的预授权试验样本量太小（例如，~10,000 人）而无法检测到更罕见的风险时，就会出现这种情况。

因此，一旦疫苗在更多人群中使用，为疫苗安全性的授权后监测提供足够的资金至关重要。美国使用多种互补的数据系统，每个系统都有各自的优势和劣势。评估接种疫苗后发生的临床疾病是否与疫苗接种有因果关系或巧合关系也很重要。当数百万人接种疫苗时，会有一些人患上严重的疾病纯属巧合，因为不幸的是，世界上每天都有严重的疾病发生。拥有一个评估不良事件是因果还是巧合的系统，这对于优化疫苗接种政策至关重要，因此收益远大于任何危害。

其他参考资料

1. 立法

1. NCVIA （PHL 99-660）
2. 26 美国法典 § 9510

2. 疫苗安全文件

2.1 Salmon DA、Chen RT、Black S、Sharfstein J. 从美国的 COVID-19、H1N1 和常规疫苗药物警戒中吸取的经验教训：制定更稳健的疫苗安全计划的途径。专家 Opin 药物 Saf.2024 年 2 月;23(2):161-175.doi：10.1080/14740338.2024.2305707。电子出版 2024 年 2 月 11 日。PMID：38343204。

2.2 Lainie Rutkow、Brad Maggy、Joanna Zablotsky 和 Thomas R. Oliver，平衡公共卫生中的消费者和行业利益：国家疫苗伤害赔偿计划及其在过去二十年的影响，2007 年;111 迪克。L. REV. 681。

2.3 Faksova K、Walsh D、江 Y 等人 COVID-19 疫苗和特别关注的不良事件：一项针对 9900 万接种疫苗的人的跨国全球疫苗数据网络 （GVDN） 队列研究。疫苗。2024 年 4 月 2 日;42(9):2200-2211.doi：10.1016/j.vaccine.2024.01.100。电子出版 2024 年 2 月 12 日。PMID：38350768。

2.4 陈RT.疫苗风险：真实的、感知的和未知的。疫苗。1999 年 10 月 29 日;17 增刊 3：S41-6。doi：10.1016/s0264-410x（99）00292-3。PMID：10559533。

3. 网站

3.1. 约翰霍普金斯大学公共卫生学院疫苗安全研究所 （IVS）

3.2. 布莱顿合作组织，全球卫生工作组的一个计划

3.3. 美国国家医学科学院。疫苗安全报告（由 IVS 编制）

3.4. 全球疫苗数据网络（GVDN）

3.5. 国际特殊免疫服务网络 （INSIS）