美国食品药品监督管理局（FDA）新的新冠疫苗框架将免疫功能低下人群置于风险之中

美国食品药品监督管理局（FDA）最新的框架将把更新版新冠疫苗的获批使用范围限制在65岁及以上人群以及65岁以下患有特定慢性病的人群，除非制造商开展成本高昂、有违伦理且耗时的随机安慰剂对照试验。FDA非但没有鼓励普通公众继续接种新冠疫苗，反而选择实施这样一个框架，这可能会限制保险覆盖范围，阻碍人们获得这一重要保护。这一框架将使免疫功能低下者面临风险。

虽然符合疫苗接种条件的慢性疾病清单包括许多免疫功能低下的疾病，如原发性免疫缺陷（PI）、白血病以及使用免疫抑制药物等，这些疾病已被证明会增加感染COVID-19后出现重症和死亡的风险，但许多免疫功能低下者自身无法对疫苗产生保护性免疫反应。仅仅让这些人能够接种疫苗并不意味着他们能免受感染。

对于免疫功能低下的人群来说，最佳的保护措施是确保社区中有足够多的人接种疫苗，从而建立社区免疫或“群体”免疫，以最大限度地减少日常接触新冠病毒的机会。许多免疫功能低下的人仍然在公共场合佩戴口罩，正是因为新冠疫苗的接种率很低。在为其政策变更辩护时，美国食品药品监督管理局（FDA）引用了其他几个国家的相关建议（请注意，并非来自与FDA相当的机构的市场授权或批准）作为参考，其中包括德国、比利时和加拿大；然而，这些国家中许多都明确建议医护人员或免疫功能低下者的家庭接触者接种新冠疫苗，至少承认了社区免疫的作用。

该机构将这一新框架比作针对呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的框架，然而，RSV疫苗尚未在更年轻的健康人群中进行测试。相比之下，这三种新冠疫苗都已在涵盖多个年龄段的健康人群中进行过测试。美国食品药品监督管理局（FDA）的新框架将针对不同抗原更新的新冠疫苗视为全新疫苗，但它们并非如此。没有理由只在特定人群中批准更新后的新冠疫苗。

美国食品药品监督管理局（FDA）已经放弃了保护免疫功能低下人群的责任。疫苗接种率的下降会削弱群体免疫力，使免疫功能低下者面临更高的严重、可预防感染风险。

该框架在预防传染病传播的努力中是一种倒退。