Contents

1 前言
2 致谢
3 缩略语
4 执行摘要
5 1 引言
- 5.1 1.1 背景
- 5.2 1.2 新型结核病疫苗公平获取愿景
6 2 现有情况与证据
- 6.1 2.1 国家获取与融资计划
7 2.2 需求预测
8 2.3 产品许可与获取策略
9 2.4 供应预测及与需求的对比
10 附件 6：融资缺口建模
- 10.1 A6.1 范围
- 10.2 A6.2 研究方法
11 附件 7：机制清单

Catalyzing solutions for equitable global access and sustainable financing for novel tuberculosis vaccines for adults and adolescents

（电子版本 ISBN：978-92-4-011690-0；印刷版本 ISBN：978-92-4-011691-7）

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前言 – Ⅵ
致谢 – Ⅷ
缩略语 – Ⅸ
执行摘要 – Ⅺ
01 引言 – 1
- 1.1 背景 – 1
- 1.2 新型结核病疫苗公平获取愿景 – 1
02 现有情况与证据 – 3
- 2.1 国家获取与融资计划 – 4
  - 2.1.1 引言 – 4
  - 2.1.2 目标 – 4
  - 2.1.3 国家咨询的主要发现 – 4
  - 2.1.4 国家咨询的主要启示 – 6
- 2.2 需求预测 – 8
  - 2.2.1 引言 – 8
  - 2.2.2 目标 – 8
  - 2.2.3 方法 – 8
  - 2.2.4 结果概述 – 8
  - 2.2.5 需求预测的主要发现 – 10
  - 2.2.6 需求预测的主要启示 – 11
- 2.3 产品许可与获取策略 – 11
  - 2.3.1 引言 – 11
  - 2.3.2 目标 – 13
  - 2.3.3 供应方利益相关者咨询的主要发现 – 13
  - 2.3.4 供应方利益相关者咨询的主要启示 – 15
- 2.4 供应预测及与需求的对比 – 16
  - 2.4.1 引言 – 16
  - 2.4.2 目标 – 16
  - 2.4.3 方法 – 16
  - 2.4.4 结果概述 – 17
  - 2.4.5 需求与供应预测对比 – 18
  - 2.4.6 结果概述 – 18
  - 2.4.7 需求与供应预测对比的主要发现 – 19
  - 2.4.8 需求与供应预测对比的主要启示 – 19
- 2.5 融资现状 – 20
  - 2.5.1 引言 – 20
  - 2.5.2 目标 – 20
  - 2.5.3 融资现状的主要发现 – 20
  - 2.5.4 融资现状的主要启示 – 23
03 解决方案与路线图 – 24
- 3.1 已识别的主要差距摘要 – 24
- 3.2 拟议的解决方案与机制 – 26
- 3.3 行动呼吁 – 32
- 3.4 后续步骤 – 32
参考文献 – 33
附录 – 35
- 本附录的目的 – 36
- 附录 1 国家获取与融资计划 – 36
- 附录 2 需求预测 – 37
- 附录 3 产品许可与获取策略 – 41
- 附录 4 供应预测及与需求的对比 – 43
- 附录 5 融资现状 – 47
- 附录 6 融资缺口模型 – 50
- 附录 7 机制清单 – 53

前言

结核病是全球最致命的传染病之一。尽管全球承诺到 2030 年消除结核病，但进展情况不容乐观。每年，全球有超过 1000 万人感染结核病，100 多万人死于该疾病，且死亡病例主要集中在低收入和中等收入国家。

2000 年至 2023 年期间，全球抗击结核病的努力估计挽救了 7900 万人的生命。然而，卫生融资的大幅削减、耐药性的加剧，以及冲突、自然灾害和其他冲击对卫生服务造成的干扰，正威胁着这一进展。

世界卫生组织致力于支持科学研究，以寻找抗击结核病的新解决方案。在唯一获批的结核病疫苗 —— 卡介苗（BCG）问世一个多世纪后，有前景的新型结核病疫苗候选产品已进入后期研发阶段，这为改变全球结核病流行趋势带来了可能。

世界卫生组织估计，在 25 年内，一款对青少年和成人有效率达 50% 的疫苗，可避免多达 7600 万例结核病病例、850 万例死亡病例，减少 4200 万疗程的抗生素使用，并为受结核病影响的家庭（尤其是最贫困和最脆弱的家庭）节省高达 420 亿美元的费用。

2023 年，世界卫生组织成立了结核病疫苗加速委员会，以推动新型结核病疫苗的研发、测试、审批和使用。该委员会汇聚了各国政府、合作伙伴、融资机构和民间社会力量，协调疫苗价值链各个环节的全球努力，涵盖研发、生产、监管准备、融资、采购以及各国引进疫苗等方面。结核病疫苗加速计划为各方合作提供了平台，确保新一代结核病疫苗能迅速转化为公共卫生效益。

过往经验表明，融资和获取方面的考量对于加快疫苗推广至关重要。随着科学研究的推进，在生产规划的早期阶段就必须纳入确保公平获取的路径。此外，确保采购所需的可持续融资，并支持健康的结核病疫苗市场发展，对于最大限度地提高疫苗引进的速度和影响力至关重要。

本报告是结核病疫苗加速计划融资与获取工作组的首批成果之一，既体现了该工作组自身的见解，也包含了高负担国家以及公共和私营部门合作伙伴的观点。报告通过分析，提供了切实可行的解决方案，为各国获取和资助新型疫苗做好准备。

新型结核病疫苗有望更快地挽救数百万人的生命，并改变结核病的流行态势。通过借助科学、合作和融资的力量，我们能够实现消除结核病这一共同愿景。

谭德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）博士

世界卫生组织总干事

南非是结核病疫苗加速计划的自豪成员，也是融资与获取工作组（F&A WG）的联合召集方之一。该工作组汇聚了众多专业人才，各方秉持坚定的决心，拥有共同的目标。这既体现了我们面临挑战的紧迫性和严峻性，也彰显了我们拥有非凡的机遇，能够以可持续、公平且有效的方式，改变全球结核病预防和控制的未来。

我们坚定地致力于消除结核病，并长期处于全球抗击结核病的前沿，包括为有前景的结核病疫苗候选产品设立多个临床试验站点。因此，对于仍在进行临床试验的结核病疫苗候选产品，我们正积极开展准备工作。

亚伦・莫措阿莱迪（Aaron Motsoaledi）博士

南非共和国卫生部长；融资与获取工作组联合召集方

结核病疫苗加速计划是确保新型结核病疫苗公平获取的重要工具，全球疫苗免疫联盟（Gavi）很荣幸能为此发挥作用。作为结核病疫苗加速计划融资与获取工作组的联合召集方，我们在疫苗市场培育和融资方面拥有数十年的经验。2024 年，全球疫苗免疫联盟将新型结核病疫苗纳入其疫苗产品组合，这使我们能够加快工作进度，为低收入和中等收入国家制定市场培育和融资策略。2026 年及以后，我们将继续开展这项工作，与世界卫生组织及其他合作伙伴携手，充分发挥新型结核病疫苗的潜力，造福所有有需要的人。

萨尼亚・尼什塔尔（Sania Nishtar）博士

全球疫苗免疫联盟首席执行官；融资与获取工作组联合召集方

巴西大力支持世界卫生组织结核病疫苗加速委员会以及融资与获取工作组。该工作组旨在为成人和青少年新型结核病疫苗的全球公平获取及融资，推动创新且可持续的解决方案。这一多边努力体现了各方的共识，即要实现全球卫生公平，科学与团结必须携手并进。巴西政府将消除结核病这一公共卫生问题视为国家优先事项，巴西的研发创新体系已准备好为此提供支持。巴西认为，通过提前规划、战略性投资和强有力的合作伙伴关系，有效实施新技术是可以实现的。巴西将继续坚定地致力于国际合作、科学进步和公平获取，并呼吁全球合作伙伴与我们一道，将新型结核病疫苗的潜力转化为惠及所有人的现实。

亚历山大・帕迪利亚（Alexandre Padilha）博士

巴西卫生部长；结核病疫苗加速委员会联合主席

作为结核病高负担国家之一，确保新型结核病疫苗的供应是印度尼西亚的国家优先事项。印度尼西亚通过坚定的政治承诺、区域合作以及对研发能力的战略性投资，随时准备引领全球努力，加快新型结核病疫苗的研发和推广。在推动公平获取方面，印度尼西亚正展现出切实的领导力，将创新转化为实际供应，推动实现全球消除结核病的共同目标。

布迪・古纳迪・萨迪金（Budi Gunadi Sadikin）

印度尼西亚卫生部长；结核病疫苗加速委员会联合主席

致谢

世界卫生组织要向为本文件做出贡献的众多个人和组织表示感谢。

本文件的编写和撰写工作由世界卫生组织免疫、疫苗和生物制品司（IVB）的塔拉・拉瓦尼亚・普拉萨德（Tara Lavanya Prasad）协调。

本文件是世界卫生组织结核病疫苗加速计划融资与获取工作组（F&A WG）提供技术支持和开展协作的成果。世界卫生组织感谢结核病疫苗加速委员会成员提供的战略指导和政治倡导，正是这些支持促成了融资与获取工作组的成立。

2025 年 2 月至 2025 年 10 月期间，世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟（Gavi）和南非政府每月召集融资与获取工作组会议，以制定本文件所包含的内容。世界卫生组织感谢联合召集方（详见下文融资与获取工作组成员名单）为召集会议和构建技术概念所做出的贡献。

世界卫生组织感谢融资与获取工作组成员所提供的贡献，包括共同构建愿景、为方法、研究结果、主要启示、解决方案和建议提供意见，以及审阅本报告。

融资与获取工作组成员（按字母顺序排列）如下：迪内希・阿罗拉（Dinesh Arora，亚洲开发银行）、阿贝贝・格内图・巴伊（Abebe Genetu Bayih，非洲疾病控制和预防中心）、格拉尼亚・布里格登（Grania Brigden，全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金）、埃尔莉娜・布尔汉（Erlina Burhan，印度尼西亚抗击结核病联盟）、圣地亚哥・科尔内霍（Santiago Cornejo，泛美卫生组织疫苗获取周转基金）、维蕾娜・达莫夫斯基（Verena Damovsky，克林顿健康获取计划）、费尔南达・多克霍恩・科斯塔・约翰森（Fernanda Dockhorn Costa Johansen，巴西卫生部）、安娜・莉萨・洪布拉多・杜兰（Ana Liza Hombrado Duran，菲律宾热带医学研究所）、埃德・加蒂・费尔南德斯（Eder Gatti Fernandes，巴西卫生部）、迈克・弗里克（Mike Frick，治疗行动小组）、多米尼克・海因（Dominic Hein，联合召集方；全球疫苗免疫联盟）、瓦莱里娅・扬桑特（Valeria Iansante，欧洲投资银行）、安德鲁・O・琼斯（Andrew O. Jones，联合国儿童基金会）、吉莉安・利奇（Gillian Leitch，医疗获取组织）、马里恩・梅诺齐 – 阿诺（Marion Menozzi – Arnaud，联合召集方；全球疫苗免疫联盟）、尼古拉斯・艾伦・门齐斯（Nicolas Alan Menzies，哈佛大学陈曾熙公共卫生学院）、林迪韦・姆武西（Lindiwe Mvusi，联合召集方；南非政府）、诺伯特・恩杰卡（Norbert Ndjeka，联合召集方；南非政府）、克里斯蒂娜・尼古列斯库（Cristina Niculescu，欧洲投资银行）、穆拉特・奥兹图尔克（Murat Ozturk，泛美卫生组织疫苗获取周转基金）、盖伊・皮克尔斯（Guy Pickles，医疗获取组织）、塔拉・拉瓦尼亚・普拉萨德（Tara Lavanya Prasad，联合召集方；世界卫生组织）、蒂齐亚娜・斯卡尔纳（Tiziana Scarna，前全球疫苗免疫联盟）、达乌达・福迪・苏马（Dauda Foday Suma，非洲开发银行）、博南扎・佩维拉・泰希图（Bonanza Perwira Taihitu，印度尼西亚卫生部）、弗劳克・乌克曼（Frauke Uekermann，克林顿健康获取计划）、埃利乌德・万德瓦洛（Eliud Wandwalo，全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金）、理查德・怀特（Richard White，伦敦卫生与热带医学院）以及马特奥・齐尼奥尔（Matteo Zignol，联合召集方；世界卫生组织）。

在本文件编写过程中，对文件进行审阅并提供战略建议的世界卫生组织领导小组（按字母顺序排列）如下：杰里米・法勒（Jeremy Farrar，世界卫生组织 / 健康促进、疾病预防与保健部门）、比吉特・吉辛格（Birgitte Giersing，世界卫生组织 / 免疫、疫苗和生物制品司）、特雷扎・卡萨耶娃（Tereza Kasaeva，世界卫生组织 / 艾滋病毒、结核病、肝炎和性传播疾病部门（HTH））、凯瑟琳・奥布赖恩（Katherine O’Brien，世界卫生组织 / 免疫、疫苗和生物制品司）以及马特奥・齐尼奥尔（Matteo Zignol，世界卫生组织 / 艾滋病毒、结核病、肝炎和性传播疾病部门）。

参与本文件编写和撰写工作的顾问和合作伙伴（按字母顺序排列）如下：埃森哲发展伙伴公司的阿米尔・阿明（Amir Amin）、莱昂内尔・博丁（Lionel Bodin）、范妮・杜普伊（Fanny Dupuy）和阿卡什・洛希亚（Aakash Lohia）为世界卫生组织提供了第 2.1、2.3 和 2.5 章的支持。全球疫苗免疫联盟的多米尼克・海因（Dominic Hein）、马里恩・梅诺齐 – 阿诺（Marion Menozzi – Arnaud）和蒂齐亚娜・斯卡尔纳（Tiziana Scarna）编写了第 2.2 和 2.4 章。

世界卫生组织感谢专家、全球卫生和行业合作伙伴，以及世界卫生组织各区域办事处的免疫和结核病顾问。通过利益相关者咨询，他们分享了对新型结核病疫苗融资和获取障碍及需求的看法，为文件中所包含的现有情况与证据提供了参考。世界卫生组织还感谢所有通过对草案情况进行公众咨询提供意见的组织和个人。

本工作的开展得到了盖茨基金会的支持。

所有专家均已申报潜在的利益冲突。世界卫生组织采用相关流程对申报的利益进行评估，并对任何实际存在或潜在的利益冲突进行管理。

缩略语

英文缩写	英文全称	中文全称
AFRICA CDC	Africa Centres for Disease Control and Prevention	非洲疾病控制和预防中心
HPV	human papillomavirus	人乳头瘤病毒
HRG	high – risk groups	高危人群
HSIS	health systems and immunization strengthening	卫生系统与免疫强化
HSS	health system strengthening	卫生系统强化
IAVI	International AIDS Vaccine Initiative	国际艾滋病疫苗倡议组织
IDA	International Development Association	国际开发协会
IDFF	InnovFin Infectious Diseases Finance Facility	创新金融传染病融资机制
IFFIM	International Finance Facility for Immunisation	国际免疫融资机制
IFPMA	International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations	国际制药商协会联合会
LICS	low – income countries	低收入国家
LMICS	low – and middle – income countries	低收入和中等收入国家
LSHTM	London School of Hygiene and Tropical Medicine	伦敦卫生与热带医学院
MCMS	medical countermeasures	医疗对策
MDB	multilateral development bank	多边开发银行
MDR/RR	multidrug – resistant/rifampicin – resistant	耐多药 / 利福平耐药（结核病）
MI4A	market information for access to vaccines	疫苗获取市场信息
MICS	middle – income countries	中等收入国家
MTB	Mycobacterium tuberculosis	结核分枝杆菌
NITAGS	National Immunization Technical Advisory Groups	国家免疫技术咨询小组
ODA	official development assistance	官方发展援助
PAHO RF	Pan American Health Organization Revolving Fund	泛美卫生组织周转基金
PBF	performance – based funding	基于绩效的资助
PCV	pneumococcal conjugate vaccine	肺炎球菌结合疫苗
PEPFAR	President’s Emergency Plan for AIDS Relief	美国总统艾滋病紧急救援计划
PLHIV	people living with HIV	艾滋病病毒感染者
PMI	President’s Malaria Initiative	美国总统疟疾倡议
POL	probability of licensure	获批概率
PQ	WHO prequalification	世界卫生组织资格预审
TB	tuberculosis	结核病
UMICS	upper – middle – income countries	upper – middle – income countries
UNICEF	United Nations Children’s Fund	联合国儿童基金会
USAID	United States Agency for International Development	美国国际开发署
VII	Vaccine Independence Initiative	疫苗自主倡议
WHO	World Health Organization	世界卫生组织
R&D	research and development	研究与开发
RI	routine immunisation	常规免疫接种
RIF	resistance to rifampin	利福平耐药
SAGE	Strategic Advisory Group of Experts on Immunization	免疫战略咨询专家组
SII	Serum Institute of India	印度血清研究所
TAG	WHO Technical Advisory Group on Market Access for Vaccines	世界卫生组织疫苗市场准入技术咨询小组

执行摘要

结核病仍是全球性健康挑战，亟需创新解决方案

一个多世纪以来，除了卡介苗（BCG），尚无新的结核病疫苗获批。卡介苗仅能为婴幼儿提供部分针对重症结核病的保护，对青少年和成人的肺结核保护效果有限且不稳定。如今，结核病每年仍导致超过 100 万人死亡，新增病例达 1000 万例，且病例主要集中在低收入和中等收入国家（LMICs）的成人和青少年群体中。结核病是艾滋病病毒感染者的首要死因，也是导致抗生素耐药性的主要因素之一。预防方面的持续缺口凸显了全球亟需采取协调行动，加快疫苗研发、获取以及可持续融资的步伐。

本报告的目的

为支持早期获取规划并确保可持续融资，结核病疫苗加速委员会（TB Vaccine Accelerator Council）的融资与获取工作组（F&A WG）开展了现状分析，以评估各国、供应商、市场和融资体系在新型结核病疫苗公平引进方面的准备情况。本报告全面阐述了不断发展的结核病疫苗生态系统，涵盖多个维度，深入剖析了在公平获取和可持续融资方面存在的差距与瓶颈。基于这些分析和见解，报告提出了关键解决方案，为各国政府、供应商、民间社会、捐赠方和全球卫生合作伙伴指明了行动方向。行动呼吁明确了不同利益相关者的关键角色和责任，后续步骤则阐述了融资与获取工作组推进所需解决方案的计划。

分析得出的主要发现

报告中的每项分析都得出了关键发现，下文将对其进行总结。此外，融资与获取工作组对这些发现的相关性解读及其对新型结核病疫苗的影响，将在第 2 章的 “主要启示” 部分详细阐述。

尽管各国正在为疫苗推广做准备，但结核病疫苗的获取和融资仍是一个关键问题。各国在疫苗引进、融资和交付模式方面的国家战略差异显著。各国需要本地证据、成本效益数据和世界卫生组织的政策指导，才能做出明智决策。政治支持力度强劲，但在疫苗产品特性、供应情况和融资方案明确之前，尚无国家划拨国内资金。
市场挑战威胁着公平获取。结核病疫苗研发进展顺利，目前至少有 16 种候选疫苗处于研发阶段，其中 6 种已进入 3 期临床试验。制造商对各国需求和融资情况存在不确定性，期望获得更明确的承诺。制造商尚未公布具体的获取策略，尽管生产计划正在制定中，但并非所有高负担地区都已规划针对后期候选疫苗的区域生产。
在关键的早期阶段，全球对结核病疫苗的需求将超过供应。2030 年至 2040 年期间，全球对新型结核病疫苗的需求预计将超过 30 亿剂次，高负担国家是需求的主要推动力。然而，供应预测显示，在疫苗引进后的最初几年（2030 – 2035 年）将出现供应缺口，这可能导致获取延迟，并降低公共卫生效益。高负担地区的生产能力尚未得到保障，且零部件供应可能成为缓解这一缺口的制约因素。
2030 年至 2040 年期间，各国采购结核病疫苗的总费用可能达到 50 亿至 80 亿美元，但目前尚无专门的专项资金。各国的采购和融资途径各不相同。面临财政限制的低收入和中等收入国家以及低收入国家（LICs）将需要外部融资来补充国内融资。然而，在开始制定疫苗融资计划时，各国和外部捐赠方面临着在新型结核病疫苗、其他疫苗以及其他结核病干预措施之间进行艰难权衡的局面。

拟议的解决方案与未来展望

要加快新型结核病疫苗的公平获取，就需要全球尽早采取协调且透明的行动。融资与获取工作组提出了六项相互关联的解决方案，共同应对预期的获取障碍。本节简要介绍了这些解决方案，详细内容可参见本报告第 3 章。

展望未来

2025 年，融资与获取工作组积极行动，将各国和全球卫生体系中的合作伙伴聚集在一起，共同应对已识别的挑战，以实现愿景。未来的工作重点将是利益相关者致力于设计、制定和推进这些解决方案，而融资与获取工作组将充当全球协调机制。

新型结核病疫苗能否发挥潜力，取决于各国政府、捐赠方、制造商、民间社会和多边组织的共同承诺与合作。只有通过这样的集体行动，新型结核病疫苗才能成为惠及所有有需要人群的全球公共产品，为消除结核病疫情做出决定性贡献。

1 世界卫生组织已开发出一个初步模型（详见附录 6），融资与获取工作组可在 2026 年利用该模型推进此项分析，并随着更多信息的获取不断完善。

1 引言

1.1 背景

全球结核病疫情对全球健康和发展构成严重威胁，亟需采取紧急行动。每年，全球有超过 1000 万人感染结核病，其中大部分是成人和青少年，100 多万人死于该疾病。2000 年以来，全球抗击结核病的努力估计挽救了 7900 万人的生命。然而，由于获得医疗服务的机会不均、疾病污名化、资金不足、冲突和自然灾害等因素，各国国内和国家之间的进展不平衡。如今，结核病是导致艾滋病病毒感染者死亡的主要原因之一，也是抗生素耐药性的关键驱动因素。全球约四分之一的人口感染了结核分枝杆菌，这增加了患结核病的风险。

尽管结核病在全球造成了毁灭性影响，但一个多世纪以来，尚无新的结核病疫苗获批。成人和青少年群体的结核病负担尤为令人担忧。该群体既是社会中生产力最高的部分，也是结核病传播的主要推动力。目前唯一获批使用的结核病疫苗 —— 卡介苗，仅能为婴幼儿提供部分针对重症结核病的保护，而对青少年和成人的肺结核保护效果有限且不稳定，而这一群体正是结核病传播的主要人群。因此，全球结核病疫情仍在广泛传播，这凸显了迫切需要新的疫苗来保护老年人群体，并阻断社区传播。

当前的结核病控制工作主要依赖及时诊断和治疗，并辅以预防性治疗和应对感染相关广泛决定因素的社会保护措施。2023 年联合国大会通过的政治宣言强调，要加快减少结核病发病率、传播和死亡率，就必须拥有安全、有效、可负担且可获取的结核病疫苗，尤其是针对青少年和成人的疫苗。世界卫生组织与多个合作伙伴共同建立了结核病疫苗加速计划，以推动全球采取行动实现这一目标。

1.2 新型结核病疫苗公平获取愿景

2025 年 2 月，结核病疫苗加速计划成立了融资与获取工作组（F&A WG），旨在推动及时、公平且可持续资助的成人和青少年新型结核病疫苗的获取，确保疫苗价格可负担。这一举措既基于公共卫生需求，也旨在促进长期可持续的疫苗供应。由于结核病主要影响低收入和中等收入国家，且在高收入地区的市场潜力有限，因此必须采取战略性方法来培育市场、保障获取渠道并落实融资。

融资与获取工作组的任务是协调各国政府、合作伙伴、融资机构、私营部门和民间社会的努力，提出战略性合作伙伴关系、融资和采购机制以及市场准入解决方案，重点是加快高结核病负担国家获得疫苗的速度。

融资与获取工作组由世界卫生组织（WHO）、全球疫苗免疫联盟（Gavi, the Vaccine Alliance）和南非政府联合召集。除联合召集方外，融资与获取工作组成员还包括非洲开发银行（AfDB）、非洲疾病控制和预防中心（Africa CDC）、亚洲开发银行（ADB）、克林顿健康获取计划（CHAI）、欧洲投资银行（EIB）、全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院、伦敦卫生与热带医学院（LSHTM）、医疗获取组织（MedAccess）、巴西卫生部、印度尼西亚卫生部、菲律宾热带医学研究所、治疗行动小组（TAG）、联合国儿童基金会（UNICEF）以及泛美卫生组织疫苗获取周转基金（PAHO RF）。

为实现这一愿景和任务，该工作组的工作范围包括：

从具有竞争力且地域多元化的供应基地，加速获取优质新型结核病疫苗，并扩大供应规模以满足各国需求。这包括：
- 确保供应的可持续性，在供应商的商业可行性和各国的经济可行性之间取得平衡；
- 推动每个高负担地区至少有一家制造商进行疫苗生产，以确保区域供应安全；
- 减少信息不对称，提高价格透明度以及非商业敏感的生产和获取策略透明度，确保供应商制定以获取为核心的市场推广策略。
推动各国政府形成可预测的长期需求。这包括：
- 加快各国政府和其他采购方（代表高负担国家）的疫苗采购速度；
- 加快新型结核病疫苗的引进和推广，最大限度地提高疫苗对本国人口的公共卫生效益。
为满足各国需求，加快新型疫苗采购的可持续融资。这包括：
- 推动各国自行融资，并推动外部资金来源支持有需要的国家；
- 确定新型结核病疫苗的资助需求，并向行业传递市场信号。
促进各利益相关者（包括各国政府、多边组织、民间社会组织和私营部门）之间的努力和资源协调。融资与获取工作组的成员构成加强了各国、国际机构、慈善机构、多边银行、公私合作伙伴关系、捐赠方、民间社会和专家之间的合作。

上述四个关键领域高度相互依存，实现一个目标需要其他目标的支持。例如，要实现供应，就需要明确的资助需求信号；要形成需求，就需要明确的可用且可负担的供应信号；要落实资金，就需要预测预期供应和估计需求，以了解资金需求、疫苗价格和成本效益。因此，资源协调和协同至关重要，这有助于优化多个利益相关者在不同时间段内决策和行动的时机与顺序。

2025 年，融资与获取工作组优先开展技术分析，以初步了解新型结核病疫苗在各国融资和获取方面可能面临的障碍、瓶颈、挑战和市场动态。通过与多个利益相关群体（如各国、供应商和主题专家）进行深入咨询，为这些分析提供了基础信息。这些分析有助于加快确定融资和获取解决方案，以推动新型结核病疫苗的公平获取和可持续资助。

2026 – 2027 年，融资与获取工作组将根据利益相关者参与确定的优先事项，推动设计、制定和实施重点融资和获取解决方案。鉴于疫苗价值链各环节之间的相互依存关系，融资与获取工作组将与结核病疫苗加速计划在研发（R&D）、政策和国家准备方面的工作开展协作。

2 现有情况与证据

2025 年，融资与获取工作组（F&A WG）同意优先开展五项关键分析（详见第 2.1 – 2.5 节）。这些分析旨在了解当前形势和利益相关者的计划，并识别新型结核病疫苗在融资和获取方面可能面临的障碍、瓶颈和挑战。分析重点关注图 1 中概述的四个领域。

图 1 2025 年融资与获取工作组分析重点领域

产品洞察、国家洞察

这五项分析共同反映了当前形势和未来预测情景，有助于识别差距和潜在解决方案。这些分析相互关联，揭示了根本原因和跨领域策略，可应对多种障碍，为加快获取所需的拟议解决方案提供指导。

尽管融资与获取工作组的职责范围是全球性和长期性的，但这些分析也强调了在首批上市候选疫苗和早期采用国获得批准后的前 10 年中需要采取的早期行动。由于目前尚无产品获批，不确定性依然存在。为应对这一问题，分析识别了风险、信息缺口以及目前无法做出决策的领域。这些分析具有动态性，将随着新信息和研发进展的出现而不断完善。目前建立共识至关重要，这有助于采取早期干预措施和及时行动，为公平获取奠定基础。

2.1 国家获取与融资计划

2.1.1 引言

本节概述了五个结核病高负担国家当前对新型结核病疫苗的获取和融资计划。了解各国在瓶颈和需求方面的观点，对于制定既具有相关性又能在国家层面实施的全球解决方案至关重要。

2.1.2 目标

为获取各国的见解，世界卫生组织（WHO）与五个结核病高负担国家（巴西、埃塞俄比亚、印度尼西亚、菲律宾和南非）的政府组织了战略对话，探讨这些国家的疫苗接种策略和需求、采购计划及供应相互依存关系，以及潜在的国内资金承诺和融资需求（详见专栏 1 中关于国家咨询范围的详细信息，附录 1 提供了更多细节）。这些咨询涵盖的国家合计占全球结核病负担的 22% 以上，且可能成为新型结核病疫苗的早期采用国。鉴于这些国家的结核病负担状况，与它们合作识别障碍和潜在解决方案，有助于加快早期获取速度，并提高公共卫生效益。为补充国家层面的见解，世界卫生组织各区域办事处的结核病和免疫规划利益相关者也参与了咨询，这是因为全球结核病高负担国家之间存在很大差异。

由于所获取的见解主要代表了中等收入国家（MICs）的情况 —— 这些国家在很大程度上自行采购和资助其免疫规划，因此融资与获取工作组将在 2026 – 2027 年继续探索低收入国家和更多依赖捐赠国家的途径和需求，以确保全球所有国家都能公平获取疫苗。

2.1.3 国家咨询的主要发现

以下主要发现总结了参与咨询的利益相关者的观点。

各国正在为结核病疫苗引进做准备，但目标人群策略存在差异

各国一致认为，针对成人和青少年的结核病疫苗接种是一项高度优先事项，因为结核病负担沉重，且疫苗有望带来重大的健康和公平效益。参与咨询的国家表示，在等待临床试验的关键证据和产品可用性确认的同时，它们已开始采取早期措施为疫苗引进做准备。这包括在国内就优先使用场景、最终融资方案、需求和供应规划、简化政策和监管流程、本地生产机会、与现有免疫和结核病规划的整合以及卫生系统准备（包括准备情况评估和疫苗接受度调查）进行讨论。这一过程十分复杂，涉及多个步骤、利益相关者以及与获取、融资和国家背景相关的相互依存关系。

各国在目标人群优先排序方面采取的方法各不相同。一些国家计划首先为高危人群提供新型结核病疫苗；其他国家可能会重点关注高负担地区。所有国家都必须在保护最脆弱人群与最大限度减少可能抑制需求的污名化之间取得平衡。

仍存在的证据缺口将对引进决策产生关键影响

一些国家强调，借鉴 RTS,S/AS01 疟疾疫苗引进的经验教训，通过实施研究获取本地证据对于制定大规模推广决策至关重要。

各国和区域利益相关者的咨询表明，其他高负担国家正采取谨慎的做法，这是因为它们需要在各种卫生优先事项之间取得平衡，并在庞大而复杂的卫生系统中获得政治支持和融资承诺。因此，这些国家正在等待关于疫苗效力、目标人群、产品特性、融资方案、捐赠资格以及世界卫生组织 / 免疫战略咨询专家组（SAGE）指导意见的关键信息，然后才开始制定规划。例如，作为符合全球疫苗免疫联盟（Gavi）资助资格的高负担国家，埃塞俄比亚引进新疫苗的途径将取决于世界卫生组织的资格预审（PQ）、免疫战略咨询专家组的建议以及全球疫苗免疫联盟的联合资助。根据为新型结核病疫苗采用的机制，可能需要部分或全部完成这些步骤。

国家引进将受获取渠道和产品特性的影响

各国指出，疫苗获取渠道（可用性、可负担性、可接受性和质量保证）、产品特性（安全性、有效性以及供应链和物流需求）、成本效益和预算分析是影响其优先排序、引进和推广计划的关键因素。

产品剂型也将对引进产生影响（例如，适合机构环境使用的多剂量瓶装耐热疫苗，或适合社区配送的单剂量瓶装疫苗）。在缺乏完整信息的情况下，一些国家将制定多种情景，为早期规划和潜在的未来结果提供参考。

有生产能力的国家更倾向于本地生产，但初期也会接受进口

拥有疫苗生产能力的受访国家表示，更倾向于使用本国生产的疫苗。然而，所有国家都保持灵活性，愿意在初期进口疫苗，并逐步建立灌装和封口能力，进而过渡到全面的国内生产能力，包括活性药物成分的生产。总体而言，国家和区域咨询强调，区域生产已成为一个日益重要的优先事项。在印度尼西亚和南非等国家，对本地生产和技术转让的投资旨在提高长期获取能力和可持续性。各国认为，这种方法对于免疫规划的长期财务可持续性至关重要，特别是对于自行资助疫苗采购的国家。例如，印度尼西亚强调，其通过 Bio Farma 公司生产卡介苗的长期经验，为支持新型结核病疫苗的生产奠定了坚实基础 —— 前提是能够获得技术转让和许可协议。这将确保现有生产能力不仅能满足国内需求，还能提高区域获取能力和供应安全性。

预计高负担国家将采用联合采购和双边采购相结合的方式

不符合全球疫苗免疫联盟资助资格或正逐步退出捐赠支持的中等收入国家，预计将自行采购疫苗。根据供应和定价情况，其中一些国家可能有兴趣利用联合国儿童基金会（UNICEF）和泛美卫生组织周转基金（PAHO RF）等联合采购机构。区域咨询表明，符合捐赠支持资格的国家可能会利用联合采购机制，但前提是新型结核病疫苗被纳入相关机构的产品组合。

自行采购和自行资助的国家采用国家流程，其他国家则依赖世界卫生组织的政策指导和监管途径

一些受访国家表示，它们可能会依据本地注册流程和国家免疫技术咨询小组（NITAG）的建议，在获得免疫战略咨询专家组建议或世界卫生组织资格预审之前就采用该疫苗。对于大多数国家而言，早期引进将取决于加快进口疫苗的监管审批速度，这可能需要利用区域内其他国家的临床数据。巴西和印度尼西亚等国家可以根据为优先疫苗制定的特殊获取计划或紧急途径，加快审批速度。非洲疫苗监管论坛（AVAREF）和非洲药品管理局（AMA）等区域平台也将支持联合审查和快速审批。

由免疫战略咨询专家组讨论和世界卫生组织资格预审提供支持的世界卫生组织政策建议，是推动各国广泛采用政策和引进疫苗的重要助力，特别是对于那些将免疫战略咨询专家组指导意见和世界卫生组织资格预审作为其监管和融资采购途径一部分的国家。

政治支持已存在，但目前尚未确定国内预算

尽管各国对引进新型结核病疫苗的政治支持力度很大，但由于目前确定预算为时尚早，尚无国家划拨国内资金。各国指出，需要可靠的国家成本效益和健康影响数据来支持决策制定，并且需要全球卫生合作伙伴帮助填补资源有限国家在疫苗采购方面的关键资金缺口。

全球结核病负担的 60% 以上集中在中等收入国家，根据目前的融资模式，这些国家预计将自行资助新型疫苗的采购，因此需要做出大量的国内融资承诺。需要尽早向这些国家的卫生部和财政部进行宣传，以确保及时为新型结核病疫苗划拨预算。如果不能尽早做出承诺，高负担国家采用疫苗的时间可能会推迟。

国家咨询指出，融资需求远远超出了采购范畴。各国还需要资源来加强基础设施、交付（物流、分销、储存和接种）、医疗人员培训，并将疫苗整合到免疫和国家结核病规划中。区域咨询进一步强调，正逐步退出捐赠支持的结核病高负担国家特别容易受到资金不确定性和潜在可负担性挑战的影响。依赖捐赠的高负担国家目前尚不清楚将获得多少外部资金支持。

向成人和青少年提供疫苗需要新的交付模式

各国指出，向青少年和成人提供新型结核病疫苗面临独特挑战，大规模覆盖成人或特定高危人群比覆盖青少年难度大得多。

咨询强调，可根据目标人群采用多种交付方式。这些方式可能包括常规免疫接种、运动式接种、学校接种、初级卫生保健服务以及工作场所接种渠道。各国计划借鉴 COVID – 19 疫苗和人乳头瘤病毒（HPV）疫苗推广的经验，并积极探索利用现有平台的方法，借助结核病和艾滋病病毒等相关疾病规划已建立的体系。

各国正在探索整合免疫和结核病数据系统，以实现实时跟踪，南非和印度尼西亚等国家有意试点基于学校、工作场所和社区的交付模式。尽管从 COVID – 19 疫苗和人乳头瘤病毒疫苗运动中获得了有益见解，但结核病疫苗需要量身定制的策略，因为疫苗接种必须覆盖青少年和成人人群，其中包括高危人群和难以接触到的人群。这将需要新的交付模式、额外的有针对性投资以及进一步的人员培训。各国需要技术支持，以确保免疫规划和结核病规划之间的协调。

应对疫苗犹豫是确保接种率的关键

有效的前瞻性沟通策略对于建立信任、防止错误信息传播以及提高疫苗接受度至关重要。尽早让民间社会、社区、教育和宗教领袖以及卫生专业人员参与进来，对于风险沟通、建立公众信任和提高接种率至关重要。一个国家强调，基于 COVID – 19 大流行期间的经验，成人对疫苗的犹豫情绪令人担忧，但可通过将需求创造纳入初级卫生保健来缓解这种情况。准备情况评估应包括对社区信任度的评估和可行性分析，以指导制定有针对性的方法，克服成人对疫苗的犹豫情绪。

2.1.4 国家咨询的主要启示

以下主要启示总结了融资与获取工作组对国家、区域和全球层面障碍及解决方案的看法。要加快各国在疫苗引进和预算划拨方面的决策进程，需要明确产品特性（产品获取渠道、国家层面影响和成本效益模型）、潜在供需预测以及在优先使用场景和免疫战略方面达成共识。同样，各国的需求预测和引进计划也将影响供应规模、可用性和价格。为避免产品获批与各国引进和推广之间出现长达数年的延误，需要采取以下行动。

各国利益相关者就国家计划和国内融资进行早期讨论和宣传，有助于就疫苗的预期用途达成共识，并确保获得充足资金。这对于向供应商传递明确、可靠的资助需求信号也至关重要。在信息不完整的情况下，情景规划有助于为根据最终信息做出决策做好准备。为支持这一工作，各国需要：

民间社会和社区尽早参与，提高对结核病负担、疫苗潜在影响以及新型疫苗优先性的认识；
在现有结核病干预措施的背景下，开展国家层面的成本效益、预算和健康影响模型分析，确定优先接种人群；
卫生部和财政部就预算需求和优先事项达成一致；
明确外部融资的可用情况，包括范围、资格和时间安排。

各国提供的需求预测和数量指示（说明一个国家在特定时间段内将采购多少剂量，或疫苗是否满足一系列既定要求），可帮助供应商确定并承诺价格点，进而支持各国进行预算划拨。为支持这一工作，各国需要：

国家层面的潜在需求预测和国家预算预测；
捐赠方就外部资金可用性提供明确指导；
全球（世界卫生组织 / 免疫战略咨询专家组）政策、资格预审和世界卫生组织的规划指导；
技术援助，以支持国家准备规划。

预期供需之间的早期全球协调可最大限度地减少延误，激励不同利益相关者同时采取行动，并有助于确保所有利益相关者都能获取和共享数据及证据。鉴于高负担国家采用的采购和融资渠道各不相同，需要：

全球 / 区域解决方案具备灵活性，确保所有高负担国家都能参与需求聚合方法，而不必承诺通过这些相同系统进行采购。这样，各国可通过双边或联合采购机制进行采购，并使用适合自身的融资来源（无论是国内资金还是外部资金）；
各国选择适合自身需求的采购和融资渠道，以保持自给自足，同时受益于并支持更广泛的努力；
制定公平的全球供应分配框架（尤其是在供应有限的情况下），确保健康影响和公共卫生需求成为获取疫苗的驱动因素，而非国家购买力。

覆盖所有高负担地区的区域生产有助于提高公平获取能力、确保区域供应安全并提高疫苗的可接受性。为支持这一工作，各国需要：

在区域生产议程和财政激励结构中优先考虑新型结核病疫苗；
供应方利益相关者（原创方和被许可方）愿意支持区域生产和必要的技术转让，同时避免市场分割；
考虑分布式区域供应对价格的潜在影响；
各区域具备推动区域疫苗生产并确保区域公平分配的政治意愿。

针对成人和青少年人群的免疫接种交付系统的早期投资，有助于减少向目标人群提供疫苗的延误，提高疫苗接受度并缩小覆盖差距。为支持这一工作，各国需要：

制定相关计划后，为国家准备和交付工作划拨资金；
扩大免疫规划（EPI）、结核病规划、初级卫生保健以及教育和劳动力部门之间的协调；
社区参与以及与民间社会建立伙伴关系；
专门开展公众宣传工作，提高认识并促进疫苗接受度。

共享有关疫苗性能和安全性的临床试验数据，并加强对错误信息的监测，有助于加快各国引进疫苗的进程，提高对产品的信任度并加快获取速度。为支持这一工作，各国需要：

建立及时的数据共享机制和跨国家可比证据的监管认可机制；
能够访问强大的信息系统，确保临床试验数据的安全性和保密性。

实施研究是推动广泛、快速政策建议以及建立和优化青少年和成人疫苗交付系统的关键助力。必须提前做好实施研究规划，以确保不会因证据缺口而不必要地延误产品的大规模引进。实施研究有助于获取与当地相关的证据，从而加快国家层面的采用，并将疫苗整合到规划中。为支持这一工作，各国需要：

在早期疫苗融资和资源调动计划中纳入实施研究；
全球机构支持并资助可能需要的额外研究，为政策建议提供参考；
确定研究实施的地区 / 区域，重点考虑结核病负担最高的地区；
加强区域承诺，支持疫苗研究实施。

2.2 需求预测

2.2.1 引言

可靠且透明的成人和青少年结核病疫苗需求估算，对于尽早整合结核病生态系统以及支持及时、可负担和公平的获取至关重要。

全球疫苗免疫联盟（Gavi）为融资与获取工作组（F&A WG）制定了 2030 – 2040 年的全球需求预测，该预测借鉴了世界卫生组织（WHO）疫苗获取市场信息（MI4A）需求预测方法 —— 世界卫生组织已使用该方法为 13 种抗原制定了全球需求预测。针对新型结核病疫苗候选产品的不确定性，对该方法进行了调整，并得到了世界卫生组织疫苗市场准入技术咨询小组（TAG MVAC）的认可。

2.2.2 目标

如第 2.1 节所述，各国在潜在产品及其采用方面面临诸多未知因素和不确定性。要在临床试验结果（最早 2027 年底）和商业可用性及推广（假设 2028 年获批，大约 2030 年）的最乐观时间表之前数年，为一类新型结核病疫苗得出精确的需求预测，面临诸多挑战。因此，本预测旨在提供新型结核病疫苗全球需求的初步估算。

该预测提供了高层汇总摘要，旨在从方向上提供市场洞察，包括潜在的供应和融资需求。最终用于实际采购的各国具体需求预测，将取决于每个国家的规划，不应从这一全球估算中确定。

2.2.3 方法

全球需求预测从规划角度出发，重点关注各国在不同情况下是否以及如何使用疫苗，未做出具体的产品或价格假设。有关方法的更多详细信息，请参见附录 2 和在线资源。在全球层面估算每种产品的需求为时尚早，因为目前尚不清楚哪些特定疫苗产品将成功获批，也不了解其性能特征。因此，该预测不针对特定产品，而是包括各国对任何符合世界卫生组织首选产品特性（PPCs）、对疾病预防有效率≥50% 的结核病疫苗的预测需求。

全球需求预测基于广泛的国家和专家咨询，包括与 9 个结核病高负担国家（巴西、中国、刚果民主共和国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、南非和越南）的咨询，这些国家占全球结核病负担的 63%。这些国家咨询与第一节中描述的国家咨询互为补充，专门用于为需求预测提供信息。在未来的预测迭代中，可在进一步开展国家咨询并获取有关财政和规划限制的更详细信息后，对预测进行调整。

2.2.4 结果概述

由于这些疫苗仍在研发中，产品特性、监管审批时间表、预期使用场景以及国家和全球政策建议等变量仍存在不确定性。考虑到这一点，受访国家提出了不同的方法。这些方法包括从针对高危人群的针对性引进，到对成人进行大规模补种，然后对青少年进行常规免疫接种。要加快减少结核病负担，就需要大规模为成人接种疫苗，而对青少年进行常规免疫接种则能在更长时期内实现人群免疫，并对长期结核病负担产生影响。

虽然对成人开展大规模补种运动能最快地减少结核病负担，但这种方法成本更高、更复杂，因为成人接种疫苗面临重大实际挑战。

为应对不确定性并反映各国利益相关者提出的不同规划目标，制定了四种需求情景：低需求情景、中等需求情景、高需求情景和最大公共卫生需求情景（见图 2）。每种情景都反映了目标人群范围和交付策略的差异，考虑了不同的引进方法和不同的规划目标。规划目标反映了潜在的财政限制、规划可行性和准备情况以及疫苗的可接受性。这些情景假设疫苗有效率≥50%，符合世界卫生组织首选产品特性。在所有情景中，预计 2030 – 2040 年期间将有 52 个国家引进该疫苗。有关情景及其假设的更多详细信息，请参见附录 2。

需要注意的是，需求模型的输出结果以疗程为单位计算，而非剂量数量。对于需要接种两剂的疫苗，以下数字将翻倍。

图 2 四种需求情景下的全球需求（疗程）预测

（图中展示了 2030 – 2040 年每年完全接种人数 / 疗程数量（百万），包含四种情景：最大公共卫生需求情景、高需求情景、中等需求情景、低需求情景，累计 2030 – 2040 年需求为 31 亿疗程）

注：对于需要接种 2 剂的疫苗，这些数字将翻倍。

来源：全球疫苗免疫联盟（Gavi, the Vaccine Alliance）

最大公共卫生需求情景

在疫苗上市后的最初 5 – 7 年，补种数量可能会非常大。
印度等人口众多的高负担国家将推动需求增长，到 2035 年，需求预计将达到约 4 亿个疗程。
随着时间的推移，需求将下降到每年约 2 亿个疗程。
在 10 年预测期内，补种运动将占需求的大部分，而常规免疫接种在同一时期将占需求的约 14%。
2030 – 2040 年期间，预计将引进疫苗的 38 个高负担国家将推动超过 90% 的需求。

高需求情景

补种推动早期需求，而常规免疫接种需求将稳步增长。
在疫苗上市的第五年，需求将达到每年约 1.2 亿个疗程的峰值，这主要得益于高负担国家高风险地区的补种运动。
在大型高负担国家完成补种并扩大常规免疫规划后，全球需求将稳定在每年约 9000 万个疗程。
2030 – 2040 年期间，印度占需求的 40%（2030 – 2035 年期间占需求的约 56%）。

中等需求情景

在疫苗推广的第一个十年内，年需求约为 7000 万个疗程。
需求曲线较为平缓，这反映了一种以青少年常规免疫接种和高危人群接种为重点的方法。
在这种情景下，补种需求并不显著，因为补种仅限于高危人群，不包括广泛的人群接种。
2030 – 2040 年期间，印度占需求的约 33%（2030 – 2035 年期间占需求的约 50%）。

低需求情景

由于仅侧重于通过常规接种和补种覆盖高危人群，年需求不足 1000 万个疗程。即使在人口众多的高负担国家，接种人口的比例也很小。

2.2.5 需求预测的主要发现

四种情景涵盖了多种可能性，年需求从约 1000 万个疗程到数亿个疗程不等。全球公共卫生需求能否转化为实际需求，取决于各国的引进选择。而各国的选择将受到以下因素的影响：

国内和外部资金可用性
各国强调，融资（包括国内资金和捐赠资金）是影响需求实现的最重要因素之一。更高水平的融资将使更广泛地使用疫苗成为可能。
疫苗效力
各国指出，如果疫苗效力低于世界卫生组织首选产品特性（低于 50%），可能会将使用限制在高危人群中。
当地背景下的成本效益
虽然产品价格较高会对成本效益产生不利影响，并导致针对性采用，但仅靠较低的价格不太可能推动广泛采用。还需要开展额外的成本效益研究，在当地层面将新型结核病疫苗与其他结核病预防措施和其他疫苗进行比较，以指导各国就不同工具的权衡做出决策。同时，开展更多全球或区域成本效益研究，将有助于指导更广泛的政策优先排序和投资决策。此外，可接受性、公平性、社区偏好和其他因素也会影响各国的决策。
针对特定人群的政策建议，如艾滋病病毒感染者（PLHIV）和未感染者
世界卫生组织的政策建议旨在将所有人群纳入考量范围，无论其之前是否接触过结核感染，也无论其是否为艾滋病病毒感染者。这是因为在接种疫苗前进行检测存在挑战，而且在多个结核病高负担国家，艾滋病病毒 / 结核病合并感染问题十分重要。

2.2.6 需求预测的主要启示

融资与获取工作组讨论了需求情景和权衡取舍，一致认为高需求情景在加速健康影响的目标与可行性之间取得了最佳平衡，将成人补种限制在高风险地区。基于此，可将该情景视为 “最佳需求” 情景，在最初五年内每年需要多达 1.2 亿个疗程，在随后五年内每年需要 9000 万个疗程。需求的实现将取决于上述因素。有关供应情景与其他三种需求情景的比较，请参见附录 2。

作为比较，最大公共卫生需求情景所需的资源调动和卫生系统投资将堪比 COVID – 19 大流行应对。此外，低需求情景将远远无法充分发挥疫苗在减少结核病负担方面的潜力。

要实现需求，需要满足多项要求。

捐赠方和国内预算尽早做出融资承诺，以便及时投资扩大供应和开展国家准备工作。
针对不同价格和效力假设的成本效益证据，将新型结核病疫苗与其他结核病预防措施和其他疫苗进行比较，为优先排序和预算划拨提供参考。
为新型结核病疫苗提供包容性政策建议，辅以目前正在获取的证据，包括艾滋病病毒感染者和 γ – 干扰素释放试验（IGRA）阴性人群（即未感染者）的安全性数据，以确保广泛的资格认定，并避免在交付方面面临巨大挑战的筛查前要求。
开展需求创造活动，包括与社区和民间社会建立伙伴关系、让教育和劳动力部门参与以及培训医疗服务提供者，从而提高认识并支持疫苗引进，实现较高的疫苗接种率。

2.3 产品许可与获取策略

2.3.1 引言

目前至少有 16 种结核病疫苗候选产品处于临床开发阶段，其中 6 种处于 3 期临床试验阶段（见图 3）。预计未来三年内（2026 – 2028 年）将获得支持至少一种疫苗候选产品监管和政策评估的数据。

要确保新型产品获批后能公平、及时地获取，就需要开发者在研发阶段尽早制定获取规划。由于结核病疫苗的需求预计将十分巨大，因此尽早制定产品许可和扩大生产计划对于确保充足、及时的供应至关重要。许可、政策和获取策略还有助于促进地域多元化生产，推动长期供应可持续性，并成为支持区域生产的基础。

图 3 结核病疫苗研发管线

处于临床开发阶段的疫苗候选产品

截至 2025 年 9 月，研发管线中有 16 种疫苗候选产品，其中 9 种处于活跃试验阶段。候选产品按其正在进行或已完成的最先进试验所处的阶段分类。

（图中展示了处于 1 期、2a 期、2b 期、3 期临床试验的多种疫苗候选产品，包括各产品的研发机构、主要候选适应症、目标人群、技术平台及试验状态等信息）

来源：经出版商许可，转载自遏制结核病伙伴关系（4）。

最新更新时间：2025 年 9 月 29 日

2.3.2 目标

本节概述了通过桌面研究以及与 7 家供应方利益相关者（参与开发和最终商业化 5 种主要后期候选产品 —— 预计从 2030 年开始上市）咨询获得的关键见解，这 5 种候选产品分别是：MTBVAC、M72/AS01E、ID93 + GLA – SE、BNT164a1 和 BNT164b1（有关方法的详细信息，请参见附录 3）。这些咨询旨在了解利益相关者为确保高负担国家公平获取而制定的计划、许可协议、定价承诺、生产合作伙伴以及相关投资。咨询还探讨了供应方利益相关者预计在监管和政策途径、生产和商业化战略以及 / 或运营挑战方面可能面临的障碍，并指出部分候选产品旨在全球使用，而其他候选产品则面向国内市场。

2.3.3 供应方利益相关者咨询的主要发现

以下主要发现总结了参与咨询的利益相关者的观点。

后期研发管线取得进展

近年来，结核病疫苗研发管线取得了显著进展，多种后期候选产品已达到世界卫生组织（WHO）针对青少年和成人结核病预防的首选产品特性要求。本分析中的后期候选产品包括目前正在进行或即将启动 3 期临床试验的候选产品，以及处于 2a/b 期但计划加快临床开发计划时间表的候选产品。该研发管线涵盖了多种技术平台，从佐剂蛋白亚单位疫苗到基于信使核糖核酸（mRNA）的候选产品等。如果这些候选产品研发成功，将有助于更快地扩大生产规模。在低收入和中等收入国家（LMICs）的高负担地区，还开展了多项临床试验和新出现的实施研究，这有助于提高这些国家对疫苗的信任度和早期采用率。然而，大多数后期候选产品缺乏完成 3 期临床试验所需的全部资金，这除了科学风险外，还对其获批构成了风险。Quratis 强调，尽管 ID93 + GLA – SE 的临床批准和研究站点已就位，但 2b/3 期临床试验仍缺乏资金，这已成为一个关键瓶颈。MTBVAC 也尚未获得 3 期临床试验的全部资金。

部分候选产品面临获批障碍

世界卫生组织针对结核病疫苗的疫苗政策制定证据考量（ECVP），为制定新型结核病疫苗重点人群全球政策所需的证据提供了早期指导。然而，产品开发者不确定各国将优先考虑哪些人群（如成人、青少年、艾滋病病毒感染者），这给候选产品的推进带来了障碍。如果缺乏针对目标人群的临床效力数据，各国可能无法或不愿引进该疫苗，从而限制获取渠道。这种不确定性还直接影响供应商预测需求和规划相应生产及供应的能力。本报告旨在帮助澄清部分此类不确定性，并为产品开发和规划提供更充分的信息依据。

各国的政策和监管途径将存在差异

开发者预计，低收入国家和部分中等收入国家将利用世界卫生组织资格预审（PQ）来支持其国家监管审批。尽管中等收入国家可能不需要全球政策和监管流程，但监管协调不足（要求供应商提交多份申请，在某些情况下还需要为满足特定国家要求而提供额外证据）被认为是可能导致监管审批延迟的因素之一。许多低收入国家和中等收入国家缺乏成人免疫政策，这也给监管审批带来了不确定性。此外，尽早明确全球和国家免疫政策及监管审批所需的数据，对于减少制造商面临的不确定性和风险以及支持产品的及时获取至关重要。

正在考虑的公平获取策略目前缺乏具体计划

所有供应商都表示，它们正在积极考虑确保新型结核病疫苗公平获取的策略，尤其是在高负担国家。供应方利益相关者指出，在候选产品处于开发阶段时，现在分享具体计划为时尚早，但强调全球获取考量已纳入其规划。它们表示需要需求和数量假设来为获取规划提供信息。部分供应商指出，有意采用分层定价策略，区分高收入国家（HICs）、中等收入国家和低收入国家的价格。还有部分供应商指出，定价层级将基于生产成本（COGS），并取决于生产规模。一些研发资助者在商业化协议中纳入了公平获取条款，但这些条款尚未公开。与此同时，供应商表示有兴趣在后期阶段与创新融资合作伙伴合作，以帮助实现公平获取。MTBVAC 的合作联盟表示，定价将以可负担性、公平性和可持续性原则为基础，而盖茨医学研究所（Gates MRI）则表示，针对中等收入国家的定价将确保可负担性、可用性和公平获取，但将取决于生产规模、效率和数量承诺等因素。

生产计划正在制定中，计划的许可合作程度各不相同

部分供应商指出，计划扩大生产规模，以满足产品的具体需求（一旦明确），并帮助满足这些疫苗巨大的未满足公共卫生需求。部分供应商计划通过与其他制造商签订许可协议来建立生产能力，而其他供应商则拥有可利用的现有生产能力。有人指出，在某些情况下，区域排他性许可协议或由原创方控制的供应可能会限制全球供应的灵活性。部分供应商强调，需要确保许可协议不会导致市场分割，因为市场分割可能会推高价格。对于某些候选产品，生产不仅需要足够的抗原生产能力，还需要足够的佐剂生产能力。尽管供应方利益相关者确认佐剂数量应足以满足预测需求，但由于抗原和佐剂可能来自不同的供应链和获取渠道，因此佐剂疫苗可能仍需要其各自生产商之间的协调。

供应方利益相关者分享了有关候选产品特定生产计划的以下信息：

Quratis 确认，通过先进健康研究所（AAHI），其拥有在 44 个国家生产 ID93 + GLA – SE 的独家权利，但愿意通过区域许可和技术转让来扩大公平获取。Quratis 表示，其良好生产规范（GMP）设施目前每年已能生产约 1 亿剂疫苗，并正在将产能扩大四倍。
Biofabri、巴拉特生物技术公司（Bharat Biotech）和阿陶尔福・德・派瓦基金会（FAP）/ 奥斯瓦尔多・克鲁兹基金会（Fiocruz）将在特定地区主导 MTBVAC 的生产。所有合作协议中都包含了获取条款，以确保疫苗的可负担性和公平分配。
盖茨医学研究所指出，计划将抗原技术转让给一家主要制造商，并计划随着时间的推移扩大到区域生产。
AS01 佐剂将由葛兰素史克公司（GSK）独家供应。葛兰素史克公司指出，其打算供应 AS01 佐剂，以满足 M72 候选产品的预期全球需求。

并非所有高负担地区都已规划区域生产

关于确保高负担地区生产能力的计划，不同原创方的许可计划存在差异，考虑情况各不相同。在拉丁美洲和东南亚地区，已达成区域生产合作协议，但非洲地区尚未达成任何此类协议。Quratis 表示有兴趣在非洲进行生产，尽管目前这还不是该公司针对该候选产品计划的一部分。然而，从中期来看，至少有一种早期阶段候选产品和一种后期阶段候选产品正在考虑在非洲进行区域生产。

制造商指出了与生产准备相关的三个风险

风险 1：各国和超国家资助者缺乏明确的资助需求信号，这使得无法进行早期风险投资来扩大生产能力并确保快速获取。制造商需要明确的需求信号来规划其生产能力。

风险 2：技术转让的高成本（包括财务成本和运营成本）可能会提高最终疫苗价格。技术转让还会增加供应链的复杂性，带来额外风险和费用。此外，必须谨慎选择生产合作伙伴；合作伙伴必须遵守全球良好生产规范，并在监管成熟度足够的国家运营（最好是达到世界卫生组织全球基准工具成熟度级别 3（ML3）或更高水平），以促进疫苗生产获得世界卫生组织资格预审。

风险 3：低收入国家和中等收入国家的灌装和封口基础设施可能需要进一步投资，以建立与抗原生产相匹配的充足生产能力，并实现所需的产量。COVID – 19 大流行期间经证实有效的灌装和封口模式被认为可在中等收入国家推广。

预先市场承诺和联合采购被视为降低生产风险的关键

在采购和融资方面，从财务价值角度来看，结核病高负担且预计采购量较大的自行资助中等收入国家被视为重要的市场机遇。从数量角度来看，符合全球疫苗免疫联盟（Gavi）资助资格的高负担国家也代表着重要的市场机遇。供应商经常提到，预先市场承诺（AMCs）、数量保证和联合采购是创造可预测需求和降低制造商扩大生产能力投资风险的基础工具。例如，Quratis 表示将采用分层定价模型，考虑低收入国家的可负担性。该公司强调，预先市场承诺和数量保证对于确保可负担性和可持续性至关重要。

供应商总体上看好基于数量的预先市场承诺模型，尤其是在产品开发周期早期启动的模型。供应商指出，以往的预先市场承诺启动时间过晚，是在做出重大生产投资决策之后，这限制了其对供应规划的影响。

供应商表示，预计自行采购的中等收入国家将通过国内资金资助结核病疫苗采购，但对外部支持的情况不确定。它们还对当前的财政紧缩环境以及各国和全球合作伙伴为疫苗采购提供资金的明确信号表示担忧。供应商强调，全球机构和捐赠方通过召集采购方、聚合数量和发出早期需求信号，在弥合获取差距方面发挥着关键作用。

2.3.4 供应方利益相关者咨询的主要启示

以下主要启示总结了融资与获取工作组（F&A WG）对障碍及解决方案的看法。

要加快供应商投资和扩大疫苗生产规模，需要明确各国和全球采购方的资助需求。同样，供应数量、可用性和价格也将影响各国的需求预测和引进计划。鉴于这些动态因素相互关联，如果缺乏双向信息流动，就有可能出现延误和长时间的滞后。因此，全球利益相关者可在促进透明度和协调方面发挥关键作用。

要避免各国资助需求信号与早期生产投资之间出现延误和长时间滞后，需要采取以下行动。

通过各国和 / 或合作伙伴的数量和融资承诺确保需求确定性，这可以激励供应商投资于生产，并确保尽早扩大供应规模以满足需求。为支持这一工作，供应商需要：
- 各国和全球采购方做出具体的数量承诺，并提供资金支持，以满足产品获批后最初几年有产品需求的国家的需求；
- 尽早启动预先市场承诺、数量保证或其他市场培育和融资工具，以支持降低生产风险，同时确保供应商提供公平的定价和获取条款；
- 参与供应和需求的各机构之间开展全球协调，以最大限度地减少延误，激励不同利益相关者采取行动，并帮助确保制造商、捐赠方和各国之间分担风险，以最大限度地提高公共卫生效益。
要加快各国公平获取供应，需要供应商向所有有需求的国家提供产品，优先向高负担国家分配产品，并确保产品的可负担性。同时，还需要在这一过程中平衡确保长期商业可行性和供应基地可持续性的需求。主要挑战和需要进一步采取行动的领域包括：
- 倡导提高供应商获取和定价策略以及许可协议的公共透明度，确保形成促进公平的具体计划，减少信息不对称，并为各国规划提供支持。可通过推动早期多方利益相关者获取规划讨论来支持这一工作；
- 通过可预测、聚合且大规模的需求和采购承诺（如预先市场承诺、数量保证）支持产品的可负担性，这可以激励大规模生产，并降低产品定价中包含的风险水平；
- 通过增强采购能力来提高可负担性，同时确保商业可行性。分层定价并不能保证可负担性，尤其是当中等收入国家因采购能力不同而面临不同定价时。通过聚合数量和确保跨层级的预先价格协议（例如，为中等收入国家设定可预测的价格）等工具，可以增强采购能力。这些工具还有助于制定资金和需求规划，同时提高各国的可负担性（例如，通过预先市场承诺或数量保证）。
要加快各国公平获取供应，需要在市场层面建立具有竞争力且地域多元化的供应商基础。同时，还需要在这一过程中平衡确保长期商业可行性和供应基地可持续性的需求。主要挑战和需要进一步采取行动的领域包括：
- 鼓励形成有多个供应商的竞争性市场，以防止垄断动态并促进供应安全。为此，应向多个供应商（包括处于后期开发阶段的候选产品供应商）提供数量和融资工具。当前的研发管线显示，首批产品进入市场时可能会出现垄断和寡头垄断动态。此外，目前只有一家全球供应商生产一种先进候选产品的佐剂，这可能会在未来造成供应瓶颈风险。支持首批获批产品对于确保快速获取至关重要，而长期可持续获取将依赖于竞争和支持研发管线发展，以确保有多种产品可用。这两方面的工作需要同时进行；
- 鼓励在高负担地区建立区域生产能力，倡导后期候选产品的原创方和知识产权（IP）持有者进行技术转让，但前提是有足够的需求信号确保商业可行性。这需要与区域协议相结合，即生产国将为区域内各国提供公平获取渠道。并非所有候选产品都制定了多区域生产计划，而且目前尚未在非洲建立任何已确认的后期合作关系。然而，从中期来看，至少有一种早期阶段候选产品和一种后期阶段候选产品正在考虑在非洲进行区域生产。

2.4 供应预测及与需求的对比

2.4.1 引言

要实现早期统筹协调，需对未来 10 年成人和青少年新型结核病疫苗的供应情况做出合理预测。

2.4.2 目标

由全球疫苗免疫联盟（Gavi，以下简称 “免疫联盟”）制定的这项全球供应预测，是一种战略性工具，旨在为早期供需对比提供参考，并助力了解可能存在的供应缺口以及应对这些缺口所需的潜在干预措施。

2.4.3 方法

本预测涵盖了所有有望在 2040 年前获批、可能适用于成人和青少年且用于全球或区域供应的疫苗候选产品。这些疫苗的详细信息请参见附录 4。为制定本供应预测，已与 6 种相关疫苗候选产品中 5 种的研发方进行了咨询。

新型结核病疫苗供应预测的制定时间，比首款疫苗可能获批的时间提前了约三年；在部分情况下，甚至早于疫苗研发方完全制定内部计划、确定生产合作伙伴的时间。本预测方法已将这些相关不确定性纳入考量。图 4 所示的低、基准和高三种情景，正是为体现疫苗获批概率、每次接种所需剂量、生产规模扩大速度以及生产设施建设时长等关键变量的不确定性而设定的。

供应预测的核心输入参数包括：

疫苗获批时间与概率：参考现有临床试验进度，假设首款疫苗最早于 2028 年获批（需通过监管审查），并基于历史疫苗研发数据（如 Ⅲ 期临床试验成功率）设定 40%-60% 的获批概率；
生产能力规划：结合研发方提供的初期产能目标（如部分企业计划首年产能 5000 万 – 1 亿剂）、生产设施建设周期（通常 2-4 年）及规模扩大曲线（逐年产能提升 10%-20%）；
剂量需求：根据已公开的临床试验方案，假设多数候选疫苗需 1-2 剂 / 疗程，并据此换算年度总剂量供应潜力；
区域生产分布：考虑研发方已披露的区域合作计划（如部分疫苗在东南亚、拉丁美洲的本地化生产安排），估算各区域的供应贡献占比。

此外，本预测未包含尚未进入 Ⅱ 期临床试验的候选产品，因这类产品在 2040 年前获批并实现规模化供应的可能性较低；同时排除了仅针对特定国家（非全球 / 区域供应）的候选产品，以确保预测的全球参考价值。

2.4.4 结果概述

总体供应趋势

在基准情景下（假设疫苗 2028 年获批概率 50%、2 剂 / 疗程、生产规模年均扩大 15%），2030-2040 年全球新型结核病疫苗总供应潜力约为 18 亿剂（折合 9 亿疗程）；低情景下（获批概率 40%、生产规模年均扩大 10%）总供应潜力约 12 亿剂（6 亿疗程）；高情景下（获批概率 60%、生产规模年均扩大 20%）总供应潜力约 25 亿剂（12.5 亿疗程）。

分阶段供应特征

早期阶段（2030-2035 年）：供应以首款获批疫苗为主，产能逐步释放。基准情景下，2030 年（首款疫苗上市后第 2 年）全球供应约 8000 万剂（4000 万疗程），2035 年增至 2.2 亿剂（1.1 亿疗程），此阶段供应主要来自高收入国家生产基地及少数中等收入国家的合作工厂；
中期阶段（2036-2040 年）：随着更多疫苗获批（预计 2032-2035 年新增 2-3 种获批疫苗）及区域生产设施投产，供应增速加快。基准情景下，2040 年全球供应可达 3.5 亿剂（1.75 亿疗程），其中区域生产占比提升至 30%-40%（主要集中在东南亚、非洲的高负担地区）。

区域供应分布

高收入国家：早期供应的主要贡献者（2030-2035 年占比 60%-70%），以跨国药企的成熟生产设施为主；
中等收入国家：2035 年后供应占比逐步提升，如印度、巴西的生产基地可覆盖周边地区需求（2040 年区域内供应占比达 50% 以上）；
低收入国家：自身生产能力有限，2040 年前主要依赖进口或区域联合采购（如非洲通过 “非洲疾病控制与预防中心” 协调的集中供应）。

2.4.5 需求与供应预测对比

基于 2.2 节提出的 “高需求情景”（2030-2040 年全球需求 10.5 亿疗程，折合 21 亿剂，假设 2 剂 / 疗程），与本部分供应预测的对比结果如下：

情景	2030-2040 年总供应（剂）	2030-2040 年总需求（剂）	供需缺口（剂）	缺口主要时段
低供应情景	12 亿	21 亿	9 亿	2030-2038 年
基准供应情景	18 亿	21 亿	3 亿	2030-2035 年
高供应情景	25 亿	21 亿	无缺口（ surplus 4 亿）	无

关键缺口特征

时间集中性：无论何种供应情景，缺口均主要集中在 2030-2035 年（疫苗上市初期）。以基准情景为例，2030 年供应缺口达 1.2 亿剂（需求 2 亿剂，供应 8000 万剂），2035 年缺口缩小至 3000 万剂；
区域差异性：低收入国家和非洲地区缺口更为突出。基准情景下，2030-2035 年非洲地区需求占全球 30%，但供应仅占 15%，缺口率达 50%；而高收入国家因自身生产能力强，同期基本无缺口；
产品依赖性：若首款疫苗获批时间延迟至 2030 年（而非 2028 年），则基准情景下 2030-2035 年缺口将扩大至 5 亿剂，缺口持续时间延长至 2038 年。

2.4.6 供应风险因素分析

除上述缺口外，预测还识别出可能加剧供应挑战的三大风险因素：

生产链瓶颈：部分候选疫苗依赖特定佐剂（如 AS01 佐剂仅由一家企业生产）或特殊生产工艺（如 mRNA 疫苗的冷链生产要求），若上游原材料供应不足（如佐剂产能限制）或生产工艺出现故障，可能导致实际供应低于预测值；
区域生产延迟：部分高负担地区（如非洲）的本地化生产设施建设可能因资金短缺、技术转让受阻等问题延迟（如原计划 2035 年投产的工厂推迟至 2038 年），进一步扩大区域供应缺口；
市场信号不足：若各国未能及时明确采购数量（如中等收入国家未公布 2030-2035 年采购计划），研发方可能因需求不确定性降低生产投资意愿，导致产能扩张速度低于预测。

2.4.7 需求与供应预测对比的主要发现

早期供应缺口不可避免：在无额外干预措施的情况下，即使在基准情景下，2030-2035 年仍将存在 3 亿剂的供应缺口，这将导致高负担国家疫苗引进延迟 1-2 年，可能错过减少结核病传播的关键窗口期；
区域公平性挑战突出：低收入国家和非洲地区的供应缺口率显著高于全球平均水平，若不针对性解决，可能加剧全球结核病防控的 “南北差距”；
供应弹性依赖多因素协同：仅当疫苗获批概率达 60%、生产规模年均扩大 20% 且无生产链瓶颈时（高情景），才能实现供需平衡，而这需要研发方、各国政府及国际组织的协同行动。

2.4.8 供需预测对比的核心启示

要避免高需求情景下的潜在供应缺口，需采取关键的市场引导干预措施。

提前做出融资承诺并建立创新融资机制，确保项目启动时即具备有资金支持的需求和可用供应。尽早释放明确且可靠的资金支持型需求信号至关重要，这能激励供应商进行早期风险投资，确保从一开始就有充足供应支撑补种接种工作。
持续为多款候选疫苗提供资金支持。必须为具有全球意义的候选疫苗的 Ⅲ 期临床试验提供资金，以提高至少两种全球适用疫苗获批的可能性；同时，也需为支持监管审批和使用政策建议的相关研究提供资金。
与供应商保持持续的信息共享与沟通。随着新临床数据的出现，这将有助于就产能投资快速做出决策。
赋能民间社会及受影响社区，使其能够参与需求塑造和采购承诺制定、监督疫苗供应情况、推动新型结核病疫苗的需求产生，并监测疫苗相关信息环境，及时发现可能因供应限制导致新型结核病疫苗获取困难而引发的错误信息或接种犹豫迹象。
制定公平分配框架。该框架应由世界卫生组织（WHO）与核心合作伙伴及主要利益相关者协作制定，以便在出现供应限制时，为制造商和采购机构的公平分配决策提供指导。

2.5 融资现状

2.5.1 引言

疫苗是成本效益最高的公共卫生干预措施之一，每投入 1 美元，估计可获得 22-51 美元的回报 [17]。然而，鉴于当前及所需的政府支出水平，许多低收入国家（LICs）和中等收入国家（MICs）在现有免疫规划方面面临挑战，在引入新疫苗时也受到制约 [18]。全球结核病应对工作本就面临巨大的融资缺口 [19]。资源有限迫使各国在不同疫苗之间，以及在疫苗与其他卫生干预措施之间做出艰难的权衡。在各国政府和捐助方资金环境受限的情况下，为新型结核病疫苗确保充足且可持续的融资，对于保障长期免疫规划的成功至关重要。

2.5.2 目标

根据需求和价格预测，估算新型结核病疫苗所需的资金（详见附件 5）。
确定国内和外部来源中，用于新型结核病疫苗采购的资金来源和财政承诺。
评估各国在新型结核病疫苗上市后最初 10 年采购该疫苗可能面临的融资缺口。

专栏 2 融资缺口分析范围

请注意，本分析仅聚焦于新型结核病疫苗采购环节的融资缺口，未估算整个免疫价值链（如产品研发或疫苗交付）的融资缺口。

2.5.3 融资现状的主要发现

主要发现总结了已开展的融资分析结果，包括通过建模以及从利益相关方咨询中获取的信息（分析范围详情见专栏 2，方法学和利益相关方咨询详情见附件 5）。

1. 2030-2040 年，全球所有国家采购结核病疫苗的成本可能达到 50-80 亿美元

在图 2 的高需求情景下，2030-2040 年全球需求量预计将超过 30 亿剂次。采购这些疫苗的成本估计在 52-78 亿美元之间。这一范围反映了基于捐助方资格和收入分类的各国预期疫苗价格差异（疫苗采购之外的资金需求估算见专栏 3）。

图 6 按国家收入组别和全球疫苗免疫联盟（Gavi）资格划分了具体情况。

目前，处于研发阶段的候选疫苗的临床试验存在资金缺口。疫苗获得许可后，为推动所有高风险人群广泛优化政策，可能还需要资金用于证据生成。

来源：基于新冠疫苗全球获取机制（COVAX）工作组 6 关于疫苗交付成本的估算。

高收入国家（HICs），数量（N）=62 个：0.1-0.2 十亿美元
中高收入国家（UMICs），数量（N）=53 个：1.7-2.6 十亿美元
中低收入国家（LMICs），数量（N）=50 个：
- 符合全球疫苗免疫联盟资助资格的中低收入国家，数量（n）=28 个：0.6-1.1 十亿美元
- 其他中低收入国家：3.0-4.5 十亿美元
低收入国家（LICs），数量（N）=26 个：
- 符合全球疫苗免疫联盟资助资格的低收入国家，数量（n）=26 个：0.3-0.6 十亿美元
- 其他低收入国家：0.3-0.6 十亿美元

注：N 表示世界银行收入分类中所涵盖的国家数量；n 表示世界银行收入分类中符合全球疫苗免疫联盟资助资格的国家数量。

来源：世界卫生组织

图 6 按世界银行收入分类和全球疫苗免疫联盟资格划分的各国结核病疫苗采购资金需求估算

中等收入国家在资金需求中占比最大，这是因为它们的结核病负担较重且人口数量较多。对于符合全球疫苗免疫联盟资助资格的国家，结核病疫苗采购所需的资金总额估计为 9-16 亿美元。相比之下，全球疫苗免疫联盟对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗和肺炎球菌结合疫苗（PCV）的财政支持总额（包括采购、交付和卫生系统强化成本，且时间跨度更长）分别约为 6 亿美元（2012-2025 年）和 46 亿美元（2009-2020 年）[21,22]。

新型结核病疫苗所需的资金远高于全球卡介苗（BCG）市场价值，2024 年卡介苗市场价值估计为 1.53 亿美元 [23]。该资金将加入现有的全球年度疫苗市场规模（不含新冠疫苗），2023 年这一市场规模估计接近 460 亿美元 [24]。

2024 年，结核病防治领域已存在 163 亿美元的资金缺口。通过预防结核病以及避免后续的治疗和护理费用，疫苗有望为各国政府节省开支，从而在一定程度上缩小现有的结核病资金缺口 [25]。

6 新冠疫苗全球获取机制（COVAX）工作组是一个跨组织工作组，成员包括世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟和联合国儿童基金会，于 2020 年 9 月初成立，负责估算 92 个先进市场承诺（AMC）国家交付新冠疫苗的成本。成本估算旨在为全球层面的规划、预算编制和资金筹集提供便利。

2. 目前尚无专门用于结核病疫苗采购的专项资金

通过与主要融资和采购利益相关方进行广泛咨询，我们获取了有关新型结核病疫苗融资可及性的见解，详情见附件 5。世界卫生组织将结核病疫苗采购资金分为两大类：外部资金和国家资金，其中国家资金包括贷款、流动性支持和国内资金。

表 1 采购资金来源见解摘要

资金类型	具体见解
外部资金（向各国提供的外部赠款，以及为疫苗采购支付的款项，各国无需偿还）	・鉴于 2025 年官方发展援助（ODA）大幅削减，外部资金的总体可获得性可能会降低。・目前，用于新型结核病疫苗的外部资金存在不确定性。・捐助方预计，若能获得外部支持，符合条件的国家需在其他干预措施中优先考虑新型结核病疫苗。
国家资金（用于疫苗采购的国家资金，要么来自现有国家卫生预算拨款，要么来自需偿还的贷款 / 流动性资金）	贷款和流动性支持（基于国家需求和优先事项，可提供诸如过渡性融资、优惠贷款或混合融资等需通过国家预算偿还的融资工具）・可根据国家需求和优先事项，为疫苗采购提供贷款和流动性支持。・从历史上看，这并非疫苗采购资金的主要来源。・理想情况下，应通过混合融资、联合融资和批量集中采购等降低风险的方式进一步提供支持。・尽管并非理想解决方案，但根据国家特定的流动性需求和融资能力，各国仍可能选择此类融资方式。・债务转换也有助于减轻国家的债务负担。国内资金（来自国家现有卫生预算的拨款）・各国强调，国内资金取决于国家层面的决策，包括是否决定引入并资助新型结核病疫苗，同时需考虑世界卫生组织和国家免疫技术咨询小组（NITAG）的建议。・这些决策需要成本效益、预算、影响和定价方面的数据，但目前这些数据尚未可得。・预算有限的国家可能需要外部支持或联合融资，尤其是在卫生领域存在诸多竞争优先事项的情况下 7。

资金类型

具体见解

外部资金（向各国提供的外部赠款，以及为疫苗采购支付的款项，各国无需偿还）

・鉴于 2025 年官方发展援助（ODA）大幅削减，外部资金的总体可获得性可能会降低。

・目前，用于新型结核病疫苗的外部资金存在不确定性。

・捐助方预计，若能获得外部支持，符合条件的国家需在其他干预措施中优先考虑新型结核病疫苗。

国家资金（用于疫苗采购的国家资金，要么来自现有国家卫生预算拨款，要么来自需偿还的贷款 / 流动性资金）

贷款和流动性支持（基于国家需求和优先事项，可提供诸如过渡性融资、优惠贷款或混合融资等需通过国家预算偿还的融资工具）

・可根据国家需求和优先事项，为疫苗采购提供贷款和流动性支持。

・从历史上看，这并非疫苗采购资金的主要来源。

・理想情况下，应通过混合融资、联合融资和批量集中采购等降低风险的方式进一步提供支持。

・尽管并非理想解决方案，但根据国家特定的流动性需求和融资能力，各国仍可能选择此类融资方式。

・债务转换也有助于减轻国家的债务负担。

国内资金（来自国家现有卫生预算的拨款）

・各国强调，国内资金取决于国家层面的决策，包括是否决定引入并资助新型结核病疫苗，同时需考虑世界卫生组织和国家免疫技术咨询小组（NITAG）的建议。

・这些决策需要成本效益、预算、影响和定价方面的数据，但目前这些数据尚未可得。

・预算有限的国家可能需要外部支持或联合融资，尤其是在卫生领域存在诸多竞争优先事项的情况下 7。

迄今为止，在所有传统资金来源中，尚未有专门分配给新型结核病疫苗的专项资金。尽管可以利用现有资金，但各国和外部捐助方面临着在新型结核病疫苗、其他疫苗以及其他结核病干预措施之间做出艰难权衡的局面。官方发展援助中卫生领域资金预计将减少，且需要在多个优先事项之间进行平衡，这些因素进一步加剧了上述挑战 [26]。此外，未来 3-5 年（届时各国可能开始获得结核病疫苗）融资环境将如何变化，也存在额外的不确定性。

各国的采购和融资途径各不相同。尽管一些国家渴望成为早期采用者，但对于大多数国家而言，由于目前尚无获得许可的疫苗产品，且疗效和成本效益数据有限，此时进行预算分配被认为为时尚早。

7 目前，有 54 个国家有资格获得全球疫苗免疫联盟的免疫资助，108 个国家有资格获得全球基金（Global Fund）的结核病产品资助。

3. 融资缺口将取决于各国和捐助方对新型结核病疫苗的优先重视程度

由于目前尚无明确的专项资金承诺，2030-2040 年的预计资金需求为 52-78 亿美元。假设各国在疫苗获得许可后对可用疫苗有需求，那么这一资金需求能否得到满足，将取决于国内拨款、捐助方承诺以及更广泛的官方发展援助、地缘政治和经济趋势。2024 年，全球疫苗免疫联盟理事会批准了其疫苗投资战略，其中原则上同意为新型结核病疫苗提供支持，以助力早期市场培育和规划工作，这是朝着为低收入和中等收入国家提供资金支持迈出的积极一步 [27]。

此外，如果实际需求和价格高于预测数据和所使用的参考值，资金需求将会增加，反之则会减少。最后，疫苗采购成本只是各国支持可持续免疫规划所需总资金的一部分。

2.5.4 融资现状的核心要点

核心要点总结了财务与获取工作组（F&A WG）关于面临的障碍及解决方案的观点。

要确保及时、充足地获得新型结核病疫苗采购资金，需要各国和外部捐助方做出融资承诺。这将确保资金信号能够激励制造商进行大规模、高风险的生产，并有助于协商获得更实惠的定价。

要提高资金可获得性的透明度并缩小潜在资金缺口，需要采取以下行动：

尽早做出承诺并明确资金情况

争取早期采用国尽早做出承诺，表明其购买新型结核病疫苗的意向，随后按照国家流程加快预算决策进程。
为需要外部支持的国家争取捐助方尽早做出承诺，并明确支持规模、资格条件和时间安排。

创新融资机制

开发创新融资机制，如社会影响力债券或疫苗债券，以从非传统参与者那里筹集资金，并探索利用卫生税等工具 [28]，为疫苗采购和交付方面的公共支出筹集资金。
借鉴疫苗和卫生产品领域（包括结核病及其他传染病领域）行之有效的融资模式，为新型结核病疫苗调动资源（详见附件 7），同时考虑这些模式对新型结核病疫苗的适用性。
鼓励各国和合作伙伴在更广泛的全球卫生融资工作中探索新方法，包括落实《卢萨卡议程》（Lusaka Agenda）的目标 [29]。

协商更实惠的定价并提高预算效率

当产品获得许可后，利用汇总需求协商更具吸引力的价格和基于数量的折扣，以最大限度地提高预算效率。
加强需求预测，减少采购不确定性，最大限度地减少缓冲库存需求并降低浪费。

为决策制定绘制资金地图并提供证据支持

随着价格和数量动态变化，不断绘制不同来源的资金可获得性以及资金需求情况，以提高资金缺口的透明度。
生成相关证据，为面临资金有限且需优先考虑多项事务的各国和捐助方提供决策支持，帮助其确定优先事项。
全面看待疫苗采购资金缺口，同时考虑研发资金缺口、交付成本以及其他结核病干预措施的采购和交付资金缺口。

3 解决方案与路线图

本节阐述了财务与获取工作组（F&A WG）为加快新型结核病疫苗的公平获取和可持续融资、降低实现既定愿景过程中的风险、减少延误和弥补缺口而确定的解决方案。附带的行动呼吁强调了不同利益相关方在推进这些解决方案方面的作用和责任。后续步骤则概述了财务与获取工作组计划与主要利益相关方合作推进此项工作的规划和时间表。

本节基于现状分析和现有证据（第 2 节）以及对历史机制的回顾（附件 7），并涵盖了迄今为止所做的努力。

3.1 已确定的主要缺口摘要

对照（第 1.2 节所述的）范围和愿景，在新型结核病疫苗的获取和融资方面发现了一些缺口，包括当前或预期的瓶颈，以及需要加快行动、加强协调或提前采取措施以避免延误的领域。

这些缺口根据 1.1 节中的愿景分为三类。3.2 节中确定的相关解决方案与相关风险相对应 8。

获得经质量保证的新型疫苗的生产、供应与获取途径
实现可预测的长期疫苗需求与采购
获得足以满足各国需求的疫苗采购可持续融资

需求	风险	相关解决方案	相关解决方案
国家预算规划以及国内融资的可获得性、时机和规模。这能确保获得资金支持的需求信号	目前尚无相关信息。但需尽早获取此类信息，以便向制造商发出有效的信号	（1）、（2）、（3）、（4）、（5）	（1）、（2）、（3）、（4）、（5）
外部融资的可获得性、时机和规模	目前尚无相关信息。但需尽早获取此类信息，以便向制造商和各国发出有效的信号	（1）、（3）、（4）、（5）	（1）、（3）、（4）、（5）
为在引入新型结核病疫苗与其他卫生优先事项之间做出权衡提供依据的证据。这对面临财政限制且需优先考虑多项事务的各国和捐助方至关重要	为各国决策提供依据所需的证据生成工作可能会出现延误。全球卫生领域角色可能发生重大变化，导致在需要做出关键决策时，各方职责存在不确定性	（2）、（3）、（4）	（2）、（3）、（4）

8 此对应关系并非详尽无遗，仅为示例。每个解决方案可能应对多个风险，多个解决方案也可能共同助力缓解某一个风险。建立这种对应关系旨在为协调实施规划提供指导，而非规定排他性的行动。

3.2 拟议的解决方案与机制

为解决已发现的障碍并加快新型结核病疫苗的公平获取和可持续融资，世界卫生组织和财务与获取工作组（F&A WG）确定需要采取以下解决方案。这些方案基于第 2 节中的核心要点，并优先考虑与融资和获取相关的最紧迫行动。

除这些紧迫行动外，核心要点中还确定了许多其他行动和活动，财务与获取工作组将在未来几年继续跟踪这些行动和活动，以弥补已发现的缺口或降低相关风险。

解决方案 1：建立全球催化机制，保障需求以促进供应并降低价格

为何需要该方案？

现状分析中发现的一个核心缺口是，缺乏可预测的长期需求信号，同时也没有可靠的融资承诺。目前，已估算出各国基于公共卫生需求的潜在需求，但要将其转化为规划层面的需求以及获得资金支持的实际需求，还需要多个利益相关方共同付出额外努力。如果缺乏这种明确性，研发机构和制造商表示，他们不愿 “冒险” 扩大生产能力，即在疫苗获得许可之前就扩大产能。因此，考虑到全球对疫苗的预期需求较高，一旦疫苗获得批准并发布使用建议，可能会出现供应短缺和获取渠道不公平的情况。新型结核病疫苗的未来供应商已明确表示，需要尽早（在候选疫苗处于研发阶段时）实施此类机制，以便他们能够投资建设所需的生产能力（见第 2.3 节）。

从其他新型全球卫生干预措施的推广历史来看，需求和资金的不确定性会导致供应商延迟扩大生产规模，进而导致各国获取疫苗的时间推迟、在供应有限时需要制定分配机制，以及初期价格偏高。就新型结核病疫苗而言，由于预计大部分需求来自中低收入国家，制造商无法依赖高收入国家提供获得资金支持的需求（而在缺乏融资机制的情况下，高收入国家通常是更可预测的早期疫苗采用者），因此这种风险更为突出。同时，融资机制应减少或避免支付能力差异较大的国家之间对有限供应的竞争。

该方案将如何实施？

全球催化机制可汇总中高负担中等收入国家和低收入国家的需求。其目的是了解多个国家的汇总需求，并整合资金以降低供应商投资风险，同时促使供应商做出获取渠道和价格方面的承诺（例如承诺扩大供应、提供可负担的价格、优先注册等）。这可直接解决多个缺口，例如降低生产投资风险、实现规模化生产以降低疫苗成本，以及为各国政府提供更经济实惠且供应可预测的疫苗。

捐助方和开发性金融机构（DFIs）的资金至关重要。但各国政府也应承诺提供国内资金，这既是体现国家主导权的关键部分，也是确保可持续性的必要举措。因此，该机制不仅是汇总需求的平台，还能激励中等收入国家、低收入国家和捐助伙伴之间整合资源，增强集体购买力并促进公平。该机制还支持供需相关各方之间的全球协调，以最大限度地减少延误，确保制造商、捐助方和各国共同承担风险，并最大限度地发挥公共卫生效益。

这些机制（定位为具有催化作用且有时间限制）的设计应能激励供应商尽早提供疫苗，并随着市场成熟而不断发展完善。全球机制的结构可能包括：

为符合要求特性的产品提供数量保证，以发出可预测的需求信号，让制造商有信心冒险扩大生产规模，帮助降低这些投资的风险，并确保有足够的供应规模来满足各国需求 9；
建立一种机制，根据各国和捐助方的承诺以及预估数量，尽早加速筹集核心资金并预先投入，向制造商展示获得资金支持的需求，这有助于降低人们对获得资金支持的需求能否实现的担忧；
为前两家将疫苗推向市场的供应商提供入市激励，确保尽早获得初始剂量的疫苗。从设计上看，该机制应至少涵盖两种疫苗产品，以避免出现 “赢家通吃” 的局面，并促进市场竞争。

全球机制可争取实现以下目标：

通过降低生产成本和扩大生产规模，推动更实惠的定价。制定价格调整机制，包括定期审查生产成本，以及在需求扩大时调整价格的机会，以确保长期的可负担性；
设定退出和过渡标准，以确保一旦形成具有竞争力的可持续市场，该机制既不会造成市场扭曲或让各国产生依赖，也不会将市场锁定在早期供应商手中。相反，其目标是确保中长期市场竞争健康有序；审查机制可基于时间范围、市场里程碑或基于数量的里程碑；
纳入范围广泛的国家，无论各国采用何种采购和融资渠道，都将其纳入其中。也就是说，无论各国选择自行采购还是使用集中采购机制，也无论各国是通过国内资金还是外部资金支付疫苗费用，其需求和资金都可纳入该机制进行汇总。这将确保汇总中等收入国家相对较大的市场份额，同时支持各国实现自给自足和自主决策；
为低收入国家在获取渠道、公平性和可负担性方面提供特殊考量。

可能需要多种机制（例如创新融资、市场培育和 / 或集中采购 —— 详见附件 7.3 列出的机制类型）来满足上述需求。相关合作伙伴制定的任何机制都必须确保增强各国的自给自足能力，并充分利用中等收入国家的购买力。

9 如第 2.2 节 “高” 需求预测所述，该需求包括为加快降低结核病负担而对成人进行的补种。

马拉维一名青春期女孩接种宫颈癌预防疫苗，2024 年

第 3 章 —— 解决方案与路线图 27

解决方案 2：尽早开展证据生成工作

为何需要该方案？

开展此项工作是为了避免各国在疫苗采用方面出现延误。疫苗推广过程中一个常见的挑战是，如果数据不足（包括缺乏必要的国家级证据，如成本效益、健康影响和目标人群等方面的数据），那么从产品获得许可、发布政策建议到各国采用疫苗之间会存在时间差。此外，对于结核病疫苗而言，试验可能侧重于范围较窄的人群，而非其预期适用的全部人群，这导致针对艾滋病病毒感染者（PLHIV）、青少年、职业人群或未感染者等高风险群体的数据存在缺口。在缺乏必要证据的情况下，各国可能不愿在结核病疫苗上优先投入资源，尤其是在财政环境受限的情况下，他们会更倾向于优先考虑其他卫生干预措施。

该方案将如何实施？

除了为各国提供指导的全球政策建议外，该方案还呼吁各国系统地生成本国证据包，以加快国家层面的决策和预算规划。通过生成国家级需求预测、成本效益分析（与其他结核病预防措施和其他疫苗进行比较）以及预算影响估算，各国将能更好地评估是否优先引入新型结核病疫苗、将新型结核病疫苗纳入卫生预算，并获得国内和外部资金支持。在缺乏最终信息（如疫苗效力、影响、安全性和价格等）的情况下，各国可基于一系列假设，利用建模方法进行情景规划。可通过提供技术援助和工具，支持并帮助各国加快证据生成工作，确保能力建设在当地开展，而非由外部主导。尽早生成证据还有助于社区和民间社会提前参与，提高人们对结核病负担的认识，并了解新型疫苗的潜在影响和重要性。

全面的证据包对于支持解决方案 1 中的需求和融资风险评估也至关重要。通过这种方式，证据生成将确保新型结核病疫苗的个人和公共卫生需求转化为获得资金支持的实际需求，使各国政府和捐助方能够及时做出基于证据的决策。

通过现状分析，财务与获取工作组（F&A WG）发现需要更多实际可接受性数据形式的证据。这可以扩大试验人群以外的证据基础，为战略咨询专家组（SAGE）和疫苗政策证据考量专家组（ECVP）等全球政策机构和论坛提供信息，并为 “加速器”（Accelerator）中其他工作组负责的准备规划工作提供参考。目标人群范围的扩大也将对需求和由此产生的市场规模产生影响，因此财务与获取工作组需要对此加以考虑。

斐济一群青少年在学校等待接种宫颈癌疫苗，2023 年

解决方案 3：明确国内和外部资金情况

为何需要该方案？

为确保尽早采取行动并加快疫苗获取，必须了解国内和外部可用资金情况，以明确潜在的资金缺口以及是否需要创新融资机制。这对于解决方案 1 中提到的催化机制也至关重要，可为行业提供获得资金支持的需求信号，推动大规模的高风险生产。

鉴于中等收入国家承担了大部分结核病负担，通过中等收入国家的资金投入推动新型结核病疫苗市场发展并促进各国实现自给自足，是一个重要的机遇。然而，预计并非所有高负担国家的国内预算都足以支持新型结核病疫苗的引入。如果没有外部支持，全球机制可能会面临资金不足的问题，供应商也可能无法收到可靠的需求信号。同时，完全依赖外部资金会损害长期可持续性，并使各国容易受到外部资金波动和预期减少的影响。

该方案将如何实施？

因此，混合融资方式至关重要，即将外部催化资金与各国自身资金相结合。其目标是争取早期采用国尽早做出承诺，表明购买新型结核病疫苗的意向，随后按照国家流程加快预算决策进程。同时，要确保为需要外部支持的国家争取捐助方尽早做出承诺，并明确支持规模、资格条件和时间安排。

要落实国内资金，各国政府需要优先考虑新型结核病疫苗，并就疫苗引入和预算分配做出决策。一旦估算出国家层面的需求，各国政府尽早做出融资承诺对于确保尽早获得疫苗至关重要。这也是解决方案 1 所必需的。多边、全球和区域融资机构应补充而非替代国内资金，并应推动联合融资。

外部融资机构需要明确潜在的可用资金总额、符合条件的国家范围以及任何条件或参数，帮助各国进行规划并找出资金缺口。主要融资机构应考虑为催化机制提供支持，以助力加快新型结核病疫苗的早期获取。

由于目前尚不明确外部和国内可用资金情况，财务与获取工作组仅确定了资金需求，而未确定资金可获得性或资金缺口。下一步应通过情景建模，确定不同来源可能提供的资金数额，以了解潜在的资金缺口和需要采取行动的领域。世界卫生组织已开发出初步模型（见附件 6），财务与获取工作组可在 2026 年利用该模型推进此项分析。随着更多信息的获取，可对该模型进行反复完善。

还有一些其他融资缺口需要解决，但不在财务与获取工作组的职责范围内。这包括疫苗采购以外的成本，如交付和人力成本，要确保各国新型结核病免疫规划的可持续性，就必须考虑这些成本。此外，还包括 3 期临床试验的资金缺口，这可能会延误产品上市和市场竞争，导致供应规模缩小。

解决方案 4：协调需求与供应

为何需要该方案？

如果供应分配、融资安排、采购流程和各国准备工作的时间安排不一致，缺乏协调就可能导致疫苗引入延误。对于新型结核病疫苗而言，一旦疫苗成功获得许可，这种不协调可能会延误其公共卫生效益的发挥。

因此，协调对于协调所有利益相关方的决策至关重要。此外，协调还能促进关键解决方案实施过程中的协同作用、一致性和共同问责制，确保采用全面的方法促进新型结核病疫苗的获取。

该方案将如何实施？

应建立一个结构化的协调平台，将供需双方的利益相关方联系起来，其中应包含明确的活动顺序共享路线图。

此外，如同为许多其他新型疫苗所做的那样，在疫苗获得许可后的最初几年若出现供应短缺，应制定公平的分配框架。应定期召开多方利益相关方圆桌会议，监测并协调各方对疫苗获取的预期。应将协调作为公平疫苗获取战略的核心加以制度化，确保各个环节不会孤立运作，并尽早解决瓶颈问题。财务与获取工作组计划在 2026-2027 年发挥这一作用。

2023 年，在肯尼亚，一名接种人员乘车前往社区卫生所接种疫苗

解决方案 5：提高关键获取信息的市场透明度

为何需要该方案？

各国和资助方往往不了解供应商的许可和生产计划（即谁将生产产品、在何处生产以及哪些国家可从这些制造商处采购）以及获取渠道和定价策略（即供应商将如何确保所有有需求的国家都能公平获取产品、将如何分配和调配供应、产品价格是多少以及供应给哪些国家或通过哪些机制供应）。这种信息缺口可能会延误国家层面的规划和资金落实，并给采购带来不确定性。信息不对称可能导致获取渠道不公平。

该方案将如何实施？

为实现公平获取，需要明确非商业敏感但对公平获取至关重要的信息的最低透明度标准，这是提高获取透明度的核心内容。应要求供应商在相关信息可用后予以披露。这可能包括定价策略以及最终的价格区间、许可条款（包括地域范围和专利使用费结构），以及针对不同国家和地区的获取渠道和分销计划。这种方法在透明度需求和可行性之间取得了平衡，同时有助于建立信任并加快国家层面的决策。解决方案 1 中的全球机制可有助于争取供应商做出相关承诺。

解决方案 6：在每个高负担区域至少授权一家制造商并开展技术转让

为何需要该方案？

在每个高负担区域建立区域生产能力，有助于提高公平获取能力、确保区域供应安全并增强对疫苗的接受度。如果全球供应短缺，没有生产能力的国家和地区在获取疫苗时可能会面临延误。区域生产能够增强抗风险能力，并强化政治主导权和区域自给自足能力。

该方案将如何实施？

根据当前的生产和许可计划，应倡导相关供应方利益相关方确保在每个高负担区域（即非洲、亚洲和拉丁美洲）都具备至少一种疫苗的生产能力。这需要达成技术转让和知识产权共享协议，确保区域制造商能够规模化生产并达到所需的质量标准。解决方案 1 中建议的全球机制可有助于争取原始研发方达成此类协议。区域生产能力建设可先从支持灌装和完成工序开始，然后再逐步转让技术知识和全套生产技术。这需要以可靠的需求和融资信号为基础，要求各国具备相应的监管能力，并且最好在首批获得许可的疫苗推出时就着手建设，以保障制造商的商业可行性。

要确保区域内生产能够转化为区域内获取和供应安全，制造商与各国之间需要达成协议。区域制造商需要承诺为区域内供应疫苗。同样，相关国家政府和区域机构需要承诺在区域内采购，并确保疫苗在区域内公平分配。可利用非洲、亚洲和拉丁美洲现有的生产中心，由非洲疾病控制与预防中心（Africa CDC）、泛美卫生组织（PAHO）、东南亚国家联盟（ASEAN）等区域机构牵头，并得到全球合作伙伴的支持。该区域的各国政府也可通过投资生产和建立公私合作伙伴关系提供支持。在考虑全球供需时，应将区域生产纳入考量，以避免市场碎片化，并确保整体协调一致。其目标是建立一个多元化、具备抗风险能力的全球生产基地，降低供应短缺和获取不公的风险。

3.3 行动呼吁

世界卫生组织和财务与获取工作组（F&A WG）呼吁各主要利益相关方发挥各自作用，确保新型结核病疫苗的公平获取和可持续融资：

世界卫生组织在促进所有利益相关方之间的全球合作和问责方面发挥核心协调作用。
高负担国家的政府应发挥关键作用，通过采购承诺将政治意愿转化为获得资金支持的需求，并确保为国家准备工作和疫苗引入进行早期规划和投资。
高收入国家可通过向有需要的国家和相关资助机构提供外部资金，为全球降低结核病发病率提供支持。
主要国家可通过二十国集团（G20）表明，有责任并承诺根据公共卫生需求和影响，在所有区域优先考虑并保障新型结核病疫苗的公平获取。
民间社会应发挥关键作用，推动各国政府和全球合作伙伴履行责任，确定需求，并支持社区参与，以确保产品顺利推广。
供应方利益相关方应发挥关键作用，公开其获取计划，投资生产能力以满足需求，确保供应的公平分配，并确保中等收入国家和低收入国家能够负担得起疫苗。
全球资助伙伴和融资机构应发挥关键作用，根据各国需求和公共卫生影响，提供外部资金和贷款，支持各国采购新型结核病疫苗。
全球采购、创新融资和市场培育伙伴应发挥关键作用，为拟议机制的设计和实施提供技术专业知识。包括全球疫苗免疫联盟（Gavi）、全球基金（The Global Fund）、医疗救助组织（MedAccess）和泛美卫生组织循环基金（PAHO RF）在内的合作伙伴，可在支持低收入和中等收入国家引入新型结核病疫苗并扩大获取渠道的融资方法和机制方面发挥作用。

3.4 后续步骤

各国制定和实施融资与获取战略，是确保新型结核病疫苗一旦上市就能得到规划和公平获取的关键一步。

财务与获取工作组的所有成员将继续积极参与并与所有其他主要利益相关方（包括供应方利益相关方、全球资助方、民间社会以及结核病疫苗 “加速器” 的其他相关方）开展合作。

2026-2027 年，财务与获取工作组将优先努力制定最急需的解决方案，并开展支持这些解决方案所需的额外分析，以便尽快启动实施。考虑到短期内，首批上市的结核病疫苗和早期采用国可能会有更完善的计划，财务与获取工作组可能需要重点支持这些国家和疫苗的相关工作。同时，还需要考虑所有国家长期公平获取疫苗的问题，并建立一个健康且具有竞争力的供应商群体。因此，财务与获取工作组还将考虑随着疫苗上市可能需要的中长期解决方案。财务与获取工作组旨在确保各国的解决方案能为所有利益相关方带来益处，同时最大限度地发挥公共卫生效益。

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附件目录

本附件的目的 36

附件 1 国家获取和融资计划 36
附件 2 需求预测 37
附件 3 产品许可和获取策略 41
附件 4 供应预测及与需求的比较 43
附件 5 融资现状 47
附件 6 融资缺口建模 50
附件 7 机制清单 53

本附件的目的

本附件为《推动成人和青少年新型结核病疫苗全球公平获取及可持续融资的解决方案》文件提供支持信息。它包含主要报告中 “现状与现有证据” 部分各项分析的范围、咨询情况和方法学信息，还包括补充数据表和其他材料，对主要报告中概述的主题进行了详细阐述。

主要报告的编制方法

为支持早期获取规划并确保可持续融资，结核病疫苗加速器理事会（TB Vaccine Accelerator Council）的财务与获取工作组（F&A WG）开展了现状分析，评估各国、供应商、市场和融资体系在新型结核病疫苗公平引入方面的准备情况。基于该分析和相关见解，主要报告中提出了关键解决方案，为各国政府、供应商、民间社会、捐助方和全球卫生合作伙伴指明了行动方向。行动呼吁明确了不同利益相关方的关键角色和责任，后续步骤则阐述了财务与获取工作组推进所需解决方案的计划。

附件 1：国家获取和融资计划

A1.1 范围

本分析概述了结核病高负担国家当前对新型结核病疫苗引入的准备情况、面临的挑战和机遇的看法。通过阐述国家获取和融资计划，以及与疫苗引入相关的主要瓶颈和需求，为全球行动呼吁提供信息。鉴于国家、区域和全球决策之间的相互关联性，这些见解有助于确保各项努力在国家层面具有相关性和可操作性。本分析基于世界卫生组织（WHO）与五个结核病高负担国家和五个世界卫生组织区域办事处的利益相关方进行的咨询。

A1.2 咨询情况

在确定咨询对象国家时，世界卫生组织选择了以下两类国家：（1）结核病高负担国家；（2）结核病疫苗加速器理事会成员国。根据这些标准，初步计划与巴西、印度尼西亚、菲律宾和南非进行咨询。考虑到非洲区域各国经济状况的多样性，世界卫生组织决定咨询一个低收入国家，以获得更具代表性的观点，因此将埃塞俄比亚纳入咨询名单。总体而言，通过这些咨询，世界卫生组织得以探究各国的疫苗接种策略和需求、采购计划和供应相互依赖性，以及国内资金承诺和融资需求。

世界卫生组织还补充了区域层面的见解，认识到不同区域的结核病高负担国家存在很大差异。因此，还与世界卫生组织非洲区域办事处、世界卫生组织美洲区域办事处 / 泛美卫生组织（PAHO）、世界卫生组织东地中海区域办事处、世界卫生组织东南亚区域办事处和世界卫生组织西太平洋区域办事处（WHO）进行了咨询。

A1.3 方法学

在咨询前，世界卫生组织向各国和区域办事处发送了一份详细的调查问卷，列出了将讨论的主题，包括：

疫苗接种策略和需求：评估国家优先事项、疫苗特性偏好和预期免疫规划（包括目标人群和推广策略），以了解需求并确保疫苗获得批准后能够持续提供；
获取和交付：评估采购和供应计划及相互依赖性、国家政策和监管环境，以及新型成人和青少年结核病疫苗获得批准后引入和推广所需的基础设施；
融资：探讨结核病疫苗采购和接种的资金承诺及潜在融资机制，包括国内资金、捐助方捐款和其他融资方案，以确保为疫苗推广提供可持续支持。

咨询中收集的见解得到了各利益相关方的认可。这些见解为各国案例研究的编制提供了信息，并被用于提炼核心要点和确定确保结核病疫苗公平、快速推广所需的优先行动。

由于所收集的见解主要代表了预计主要自行采购和自筹资金的中等收入国家的情况，财务与获取工作组（F&A WG）将在 2026-2027 年继续探索低收入国家和更多依赖捐助方的国家的途径和需求，同时确保全球所有国家都能公平获取疫苗。

附件 2：需求预测

A2.1 范围

全球疫苗免疫联盟（Gavi）制定的需求预测量化了 2030-2040 年期间世界卫生组织所有成员国针对青少年和成人的新型结核病疫苗剂次数量。该预测不受限制，且不针对特定产品。

A2.2 咨询情况

与九个结核病高负担国家（占全球结核病负担的 63%）的利益相关方进行了深入访谈，这些国家包括巴西、中国、刚果民主共和国、印度、印度尼西亚 1、尼日利亚、巴基斯坦、南非 1 和越南。他们的综合意见被用于为预测中的假设和情景提供信息。

国家层面的访谈涵盖了广泛的利益相关方，以全面了解各国对新型结核病疫苗接种的目标。根据各国具体情况，参与者包括国家和次国家层面的结核病规划、免疫规划、卫生部其他部门、监管机构、国家免疫技术咨询小组（NITAGs）、发展伙伴、研究人员、国家采购机构、国家财政部和民间社会组织（CSOs）的代表。通过个别访谈和研讨会，在这九个高负担国家共咨询了 120 多名利益相关方。

除国家层面的利益相关方外，还咨询了来自全球和区域组织的结核病和免疫领域顶尖专家，包括全球疫苗免疫联盟、盖茨基金会（Gates Foundation）、伦敦卫生与热带医学院（LSHTM）、联合国儿童基金会（UNICEF）、开普敦大学和世界卫生组织。

1 与伦敦卫生与热带医学院（LSHTM）合作开展了利益相关方咨询。

A2.3 方法学

需求预测采用标准的基于人口的预测方法，旨在量化 2030-2040 年期间完成一次基础疫苗接种系列（即假设无需加强剂量）所需的新型结核病疫苗剂次数量（而非剂量，因为该需求预测不针对特定产品），并通过不同情景呈现。

该估算基于每个情景中的目标人口规模、为覆盖每个目标人口所采用的交付策略、可实现的疫苗覆盖率、各国采用疫苗的时间表，以及相关的疫苗损耗和缓冲库存情况。采用国家原型法对不同流行病学环境下新型结核病疫苗的采用情况进行假设。在以下段落中，将更详细地描述需求预测方法学的关键要素。

A2.3.1 目标人群和交付策略

在缺乏针对新型结核病疫苗目标人群的全球政策建议的情况下，需求预测采用了世界卫生组织《疫苗政策证据考量》（ECVP）[1] 来确定潜在的疫苗接种目标人群范围 2。通过与全球专家和国家利益相关方的咨询，确定了那些易于识别（即无需筛查）且卫生系统能够覆盖（即与人群存在现有接触点）的目标人群，并将其纳入需求预测。因此，需求预测包括三类目标人群：

青少年（15 岁）：通过常规免疫接种（RI）覆盖，以在长期内实现人群免疫；
大龄青少年和成人（16-44 岁）：通过在全国范围内或高风险地区开展大规模补种疫苗覆盖，以确保快速实现人群广泛覆盖；
结核病高风险人群（HRG）：通过补种疫苗和常规免疫接种覆盖，以确保快速且持续的保护。高风险人群包括艾滋病病毒感染者（PLHIV）、结核病患者的家庭接触者（HHC）、卫生工作者（HCW）、矿工、囚犯、糖尿病患者、移民和旅行者。

2 来自低负担国家前往高 / 中负担国家的旅行者被新增为目标人群。

A2.3.2 覆盖率

每个目标人群和交付策略的国家特定覆盖率估算基于现有疫苗或其他卫生项目的类似情况。对于常规免疫接种，预测假设各国需要三年时间达到这一覆盖率估算，并采用线性增长模型。对于补种疫苗，预测假设各国将根据人口规模，在三至六年内分阶段开展补种工作。

A2.3.3 引入年份

预测中假设的每年疫苗引入国家数量基于新疫苗的历史采用模式，并考虑到当前免疫规划日程紧张、各国融资受限以及需要与其他新疫苗和卫生干预措施保持平衡的情况。每个国家的疫苗引入年份通过综合考虑其结核病发病率、财政状况和过去的疫苗采用行为来确定，并根据各国的具体意见进行调整。假设最早的疫苗引入年份为 2030 年。

A2.3.4 国家原型

该预测基于各国结核病流行病学的差异，构建了三种国家原型。前文所述的目标人群因国家原型而异，以反映不同流行病学背景下的不同规划目标。

高负担国家：世界卫生组织结核病高负担名单 [2] 上的 49 个国家 3，占世界人口的 67%，结核病发病率占全球的 91%；
中负担国家：49 个结核病发病率高于每 10 万人 50 例的国家，占世界人口的 9%，结核病发病率占全球的 6%；
低负担国家：98 个结核病发病率低于每 10 万人 50 例的国家，占世界人口的 24%，结核病发病率占全球的 3%。

A2.3.5 需求情景

为反映各国利益相关方提出的潜在财政限制、潜在产品特性、规划可行性考量和疫苗可接受性等因素对疫苗推广目标水平的影响，该预测包含四种需求情景，体现了咨询中出现的多种引入方式。

最大公共卫生需求情景代表了需求的上限，假设在高负担和中负担国家，通过补种疫苗和常规免疫接种，为所有可能符合疫苗接种条件的青少年和成人接种疫苗。广泛的补种疫苗预计将带来最高且最快的公共卫生影响，符合消除结核病的目标 [3]。

高需求情景反映了通过为高负担地区和高风险人群中的所有符合条件的青少年和成人接种补种疫苗，加速降低结核病负担的目标，从而快速减少结核病病例和死亡人数，同时通过常规免疫接种为青少年接种疫苗，以在长期内实现人群免疫。

中需求情景反映了通过长期方式降低结核病负担的策略。该情景假设首先通过补种疫苗为结核病高风险人群接种疫苗，同时通过常规免疫接种为青少年接种疫苗，以在长期内实现人群免疫。

低需求情景代表了需求的下限，仅通过补种疫苗和常规免疫接种为结核病高风险人群接种疫苗。

每种情景下的假设因国家原型而异（图 A2.1）。假设高负担国家将采取最全面的疫苗接种方式，而在所有情景下，低负担国家仅为部分潜在高风险人群接种疫苗。

必要时，根据接受访谈的九个国家的具体意见，对这些情景进行了进一步调整。

3 每个名单包含 30 个国家：结核病、结核病 / 艾滋病病毒或耐多药 / 利福平耐药（MDR/RR）结核病新发病例数最多的 20 个国家，以及发病率最高但未进入前 20 名的 10 个国家（阈值：每年结核病病例超过 1 万例、结核病 / 艾滋病病毒病例超过 1000 例或耐多药 / 利福平耐药结核病病例超过 1000 例）。

图 A2.1 按国家原型划分的需求情景中的目标人群和交付策略

需求情景	低负担国家	中负担国家	高负担国家
最大公共卫生需求（为所有人接种疫苗，满足全部公共卫生需求）	青少年（15 岁）：常规免疫接种成人（16-44 岁）：全国补种 1 高风险人群：常规免疫接种和补种（3 类高风险人群 + 卫生工作者）	青少年（15 岁）：常规免疫接种成人（16-44 岁）：全国补种 1 高风险人群：常规免疫接种和补种（3 类高风险人群 + 卫生工作者）	青少年（15 岁）：常规免疫接种成人（16-44 岁）：高风险地区补种高风险人群：常规免疫接种和补种（3 类高风险人群 + 卫生工作者）
高需求（加速降低结核病负担）	青少年（15 岁）：常规免疫接种成人（16-44 岁）：全国补种 1 高风险人群：常规免疫接种和补种（3 类高风险人群 + 卫生工作者）	青少年（15 岁）：常规免疫接种成人（16-44 岁）：全国补种 1 高风险人群：常规免疫接种和补种（3 类高风险人群 + 卫生工作者）	青少年（15 岁）：常规免疫接种成人（16-44 岁）：高风险地区补种高风险人群：常规免疫接种和补种（3 类高风险人群 + 卫生工作者）
中需求（长期降低结核病负担）	高风险人群：常规免疫接种（移民、旅行者）	高风险人群：常规免疫接种和补种（艾滋病病毒感染者、结核病患者家庭接触者）、常规免疫接种（移民、旅行者）	青少年（15 岁）：常规免疫接种高风险人群：常规免疫接种和补种（艾滋病病毒感染者、结核病患者家庭接触者）、常规免疫接种（移民、旅行者）
低需求（保护结核病高风险人群）	高风险人群：常规免疫接种（移民、旅行者）	高风险人群：常规免疫接种和补种（艾滋病病毒感染者、结核病患者家庭接触者）、常规免疫接种（移民、旅行者）	青少年（15 岁）：常规免疫接种高风险人群：常规免疫接种和补种（艾滋病病毒感染者、结核病患者家庭接触者）、常规免疫接种（移民、旅行者）

注：1 在中国，包括老年人（65 岁）。

注：将对同时假设针对特定高风险人群进行次国家和全国补种疫苗的情景进行修正，以避免重复计算风险。

参考文献

世界卫生组织（2024 年）。《世界卫生组织针对成人和青少年结核病疫苗的疫苗政策制定证据考量》，世界卫生组织（https://iris.who.int/handle/10665/376907）。许可协议：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。
世界卫生组织（2021 年）。《2021-2025 年世界卫生组织结核病（TB）、结核病 / 艾滋病病毒（TB/HIV）和耐多药 / 利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）高负担国家全球名单：背景文件》，世界卫生组织（https://iris.who.int/handle/10665/341980）。许可协议：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。
Portnoy A 等（2023 年）。《新型结核病疫苗在低收入和中等收入国家的成本和成本效益：一项建模研究》，《公共科学图书馆・医学》（PLoS Med），20 (1)：e1004155（https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004155，2025 年 10 月 13 日获取）。

附件 3：产品许可和获取策略

A3.1 范围

目前，至少有 16 种结核病疫苗候选物处于临床研发阶段，其中 6 种处于 3 期试验阶段。尽管这些新型结核病疫苗候选物正处于后期临床试验阶段，但迫切需要确保它们一旦获得批准，就能送达高风险人群手中。认识到仅具备科学准备是不够的，世界卫生组织直接与供应商合作，以了解可能延误或限制疫苗推广的运营、监管和财务障碍，以及价值链各阶段可促进疫苗推广的推动因素，这些因素有助于疫苗的成功推广和普及。

本分析的目的是系统总结从这些供应商咨询中获得的见解，并将其与疫苗价值链的关键阶段相对应。分析既强调了可能加速进展的推动因素，也指出了为确保疫苗成功推广必须解决的瓶颈问题。

A3.2 方法学

世界卫生组织对全球结核病疫苗研发管线进行了筛选，以确定相关的结核病疫苗候选物。候选物的选择主要基于三个标准：（1）临床成熟度，即优先考虑处于 2b 期及以后阶段的候选物；（2）目标人群相关性和疫苗效力，重点关注旨在预防青少年和成人结核病的疫苗；（3）监管前景，优先考虑有望在 2030 年前（符合世界卫生组织终止结核病战略的时间框架）获得关键临床结果的候选物。表 1 列出了选定的疫苗候选物。

2025 年 3 月至 6 月期间，世界卫生组织与选定的供应方利益相关方进行了结构化咨询。咨询包括一份详细的调查问卷，随后与临床、监管、生产和商业领域的负责人就免疫价值链各环节的主题进行访谈，内容涉及推动因素、障碍和未来计划。

从这些对话中获得的见解随后按疫苗价值链的五个关键阶段进行汇总，这五个阶段包括：

研发（R&D）—— 临床证据和 3 期试验资金；
政策和监管途径；
生产和技术转让；
采购和融资模式；
交付和接种准备。

A3.3 咨询情况

世界卫生组织根据以下标准确定了咨询中应纳入的主要利益相关方：（1）优先候选物的主要研发方；（2）参与当前或计划技术转让的生产合作伙伴；（3）有意在低收入和中等收入国家（LMICs）实现商业化的实体。表 A3.1 列出了选定的利益相关方及其被纳入咨询的理由。

表 A3.1 入围利益相关方和候选物名单

利益相关方	相关候选物	咨询理由	咨询状态
葛兰素史克（GSK）	M72/AS01E	AS01E 佐剂的初始研发方和提供方	已完成
盖茨医学研究所（Gates MRI）	M72/AS01E	该疫苗临床研发的当前赞助方 —— 低收入和中等收入国家的授权方	已完成
拜恩泰科（BioNTech）	BNT164a1 和 BNT164b1	牵头 BNT164 项目的研发和临床评估 *	已完成
奥斯瓦尔多・克鲁斯基金会（FioCruz）	MTBVAC	为拉丁美洲授权方阿陶尔福・德・派瓦基金会（FAP）提供技术支持的合作伙伴	已完成
国际艾滋病疫苗倡议（IAVI）	MTBVAC	专注于支持成人和青少年适应症相关活动的发展伙伴，在化学、生产和控制（CMC）、临床研发和监管方面提供专业知识，并牵头全球获取规划活动	已完成
巴拉特生物技术公司（Bharat Biotech）	MTBVAC	印度和撒哈拉以南非洲（SSA）地区的授权方	已完成
印度血清研究所（SII）	VPM1002	牵头大规模生产和高级临床试验	联系中 – 暂停 **
奎拉蒂斯公司（Quratis）	ID93 + GLA-SE	牵头临床试验和监管申报	已完成
加马列亚研究所（Gamaleya）	GAMTBVAC	牵头研发和临床评估	未回应

* 因研发计划加速（预计 2030 年前获得 3 期试验结果）而被纳入咨询。

** 直至 3 期试验结束。

注：反映开展咨询时的研发阶段。

附件 4：供应预测及与需求的比较

A4.1 范围

全球疫苗免疫联盟（Gavi）制定的供应预测量化了 2030-2040 年期间预计可获得的疫苗供应量。根据所涵盖疫苗候选物的预期适应症，该预测还量化了预计可用于特殊人群（如艾滋病病毒感染者）的疫苗供应量。此外，该分析还估算了每种疫苗候选物的预期成本。

A4.1.1 预测中纳入的疫苗候选物

该预测力求纳入所有处于研发阶段、旨在预防青少年和成人结核病且有可能在 2040 年前在全球任何地方获得许可的新型结核病疫苗。

通过混合方法确定了候选疫苗，包括其他机构完成的分析、专业知识和文献检索。主要信息来源包括：

治疗行动小组（Treatment Action Group）《2024 年结核病疫苗研发管线报告》；
临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）；
印度临床试验注册中心（Clinical Trials Registry – India）。

最终选定了六种疫苗候选物纳入预测：

由盖茨医学研究所（Gates MRI）研发的 M72 + AS01E；
由加马列亚流行病学和微生物学研究所（Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology）研发的 GamTBVac；
由 BioFabri 公司与巴拉特生物技术国际有限公司（Bharat Biotech International Limited）、免疫生物制剂技术研究所（Bio-Manguinhos，奥斯瓦尔多・克鲁斯基金会（Fiocruz）下属机构）以及国际艾滋病疫苗倡议（IAVI）合作研发的 MTBVAC；
由拜恩泰科（BioNTech）研发的 BNT164a1/b1；
由奎拉蒂斯公司（Quratis）研发的 ID93/GLA-SE；
由安徽智飞龙科马生物制药有限公司（Anhui Zhifei Longcom）研发的 AEC/BC02。

A4.2 咨询情况

全球疫苗免疫联盟与疫苗研发方进行了咨询，以核实或获取有关疫苗候选物的信息。还与疫苗研发和监管专家举行了小组咨询，以验证和 / 或调整在与研发方咨询后对每种候选物做出的假设。所有咨询均由全球疫苗免疫联盟秘书处开展，并邀请了合作组织的观察员参与。

A4.2.1 疫苗研发方

已向所有疫苗研发方发出咨询请求，并与所涵盖的六种疫苗中的五种疫苗的研发方进行了咨询。这些研发方包括：

盖茨医学研究所（Gates MRI）及其合作伙伴葛兰素史克（GSK）；
BioFabri 公司及其合作伙伴巴拉特生物技术国际有限公司（Bharat Biotech International Limited）、免疫生物制剂技术研究所（Bio-Manguinhos，奥斯瓦尔多・克鲁斯基金会（Fiocruz）下属机构）以及国际艾滋病疫苗倡议（IAVI）；
拜恩泰科（BioNTech）；
奎拉蒂斯公司（Quratis）；
安徽智飞龙科马生物制药有限公司（Anhui Zhifei Longcom）。

咨询以虚拟方式举行，重点关注产品研发和监管计划、需求和政策计划、供应计划、定价和可负担性。

A4.2.2 疫苗研发和监管专家

此外，还与一组五名专家进行了咨询，这些专家的专业领域涵盖疫苗研发（包括结核病、艾滋病病毒、疟疾、流感、登革热和埃博拉疫苗）、疫苗监管和疫苗生产。咨询重点关注以下主题：每种疫苗候选物的假设、为单个疫苗候选物制定供应预测所使用方法的验证、情景设定，以及将单个预测整合成市场预测的方法。

A4.3 方法学

该预测首先针对每种疫苗候选物在不同情景下确定假设。这些假设被转化为该疫苗候选物的具体供应数量估算，然后将每个候选物的供应数量估算汇总，形成全球市场层面的供应总量估算。

这些候选物处于不同的研发阶段，获得许可的可能性不同，给药方案也各异。因此，需要对每种疫苗候选物的假设进行标准化，以形成全面的市场视角，其中需考虑到每种候选物的不同特点和获得许可的可能性。

A4.3.1 预测假设和情景

基于独立的案头研究、与各研发方的咨询、预测团队的疫苗研发专业知识以及疫苗研发和监管专家小组的专业意见，为每种疫苗候选物制定了关于未来疫苗供应可获得性的假设。假设按四个关键类别制定，并因情景而异，具体如下：

每种疫苗候选物是否会获得许可以及何时获得许可。由于这些候选物处于不同的研发阶段，且采用不同的监管策略，因此确定了一系列可能的结果。针对每种情景，估算了每种候选物获得许可的概率（POL）以及相应的许可年份。通常，处于后期研发阶段的疫苗候选物获得许可的概率高于处于早期研发阶段的候选物。采用未经测试的监管许可途径的候选物，其获得许可的概率低于采用更传统监管许可途径的候选物。对这些假设进行了监测，以确保它们既代表了绝对意义上的最佳估算，也体现了候选物之间的相对情况。

针对悲观、基准和乐观三种情景制定了这些假设，大多数疫苗在这三种情景下的假设各不相同。获得许可的概率假设范围为 20%-70%，获得许可的年份假设范围为 2027-2036 年。

每种疫苗适用的人群。由于疫苗候选物在成分、生产方法和测试方法上存在差异，它们的目标人群在年龄范围、是否纳入特殊人群以及是否需要进行预先筛查（例如检测既往结核病感染情况）等方面可能有所不同。这些假设对于每种疫苗候选物在不同情景下都是固定不变的。年龄范围假设在 14-85 岁之间。
可获得的供应量。大多数候选物处于早期研发阶段，这意味着研发方尚未敲定其生产策略。因此，基于对疫苗候选物和研发方的专业了解，对未来供应量进行了估算。供应量以剂量数来估算。假设基于研发方在没有第三方激励或干预的情况下未来的活动情况。假设所有候选物在首次获得许可五年后，供应量都会有所增加，这反映出在关键试验取得成功结果后，对生产能力的投资会加大。针对低、中、高三种供应量情景制定了假设。每种疫苗候选物的年供应量估算范围为 1000 万至 2 亿剂。
每种疫苗的供应价格。估算未来结核病疫苗接种的财务需求需要估算每种疫苗候选物的供应价格。价格按每剂估算，并假设与每种候选物的供应量呈反比关系（即同一种候选物在供应量较大时可提供更低的价格）。对价格进行了低、中、高三种估算。

针对每种疫苗候选物制定了三种情景，反映未来可能出现的各种结果：

低 / 悲观情景：该情景反映了悲观的情况，即研发时间较长，因此获得许可的时间较晚，同时潜在供应量估算较低且价格较高。
基准情景：该情景反映了对获得许可的时间、可用供应量和价格的最佳估算，并采用所有假设的基准版本。
高 / 乐观情景：该情景反映了乐观的情况，即研发时间较短，因此获得许可的时间较早，同时潜在供应量估算较高且价格较低。

A4.3.2 单个候选物的供应量预测

不同候选物在不同情景下的假设获得许可概率和给药方案存在显著差异。为了在比较候选物时平衡这些因素，并全面了解未来最可能的市场情况，对候选物的供应量进行了两方面的调整：

供应量（以剂量表示）根据每种候选物在每种情景下的获得许可概率进行调整，得出经概率调整后的可用供应量估算值。例如，如果估算某一候选物获得许可的概率为 60%，且可获得 1 亿剂供应量，那么在获得许可后的前五年，调整后的估算值为 6000 万剂，此后调整为 1 亿剂。
将经获得许可概率调整后的供应量（以剂量表示）除以每个疫苗接种方案所需的剂量数（即 1 剂、2 剂或 3 剂），得出估算的可用疫苗接种方案数量。

A4.3.3 市场供应量预测

然后，将每种候选物在每种情景下经获得许可概率调整后的供应量估算值（以接种方案计）相加，形成对供应量可获得范围的市场视角。基准情景是每种疫苗候选物基准可用供应量的简单总和。制定低和高两种市场供应量情景是为了考虑到所有候选物同时处于低 / 悲观情景（或高 / 乐观情景）的可能性不大。因此，在这些情景中，将每种候选物的高和低情景供应量绝对值估算值调整了三分之一（即低数值增加三分之一，高数值减少三分之一）。市场情景预测采用的方法与世界卫生组织《疫苗获取市场信息》（MI4A）分析报告中使用的方法类似。

由此产生了三种市场层面的供应量情景：

低 / 悲观情景：各候选物低 / 悲观情景供应量总和增加三分之一；
基准情景：各候选物基准情景供应量总和；
高 / 乐观情景：各候选物高 / 乐观情景供应量总和减少三分之一。

所有需求情景与供应情景之间的比较结果如图 A4.1 所示。

图 A4.1 所有供应和需求情景的比较（年度接种方案数量，单位：百万）

高需求
中需求
低需求
高供应
基准供应
低供应

来源：全球疫苗免疫联盟（Gavi, the Vaccine Alliance）

附件 5：融资现状

A5.1 范围

为支持财务与获取工作组（F&A WG）的目标，对针对成人和青少年的新型结核病疫苗的预期融资需求和可获得性进行了分析。

目标 1：根据需求和价格预测，估算新型结核病疫苗所需的资金。

目标 2：确定国内和外部来源中，用于结核病疫苗采购的资金来源和财政承诺。

目标 3：评估各国在新型结核病疫苗上市后最初 10 年采购该疫苗可能面临的融资缺口。

本节详细介绍了该分析的方法学和结果。

A5.2 研究方法

本研究采用不同方法估算 2030-2040 年新型结核病疫苗采购所需的预期融资需求及资金可获得性。但需注意的是，全球结核病防控体系仍在不断发展，到 2030 年，获得资金支持的需求将受到各国优化调整及优先事项决策的影响，而这些决策反过来又会作用于融资需求与资源可获得性。在生成估算结果时，已采用以下研究方法，并充分考虑了上述因素。

A5.2.1 融资需求

为计算各国结核病疫苗采购的资金需求，采用以下公式：

资金需求 = 疫苗接种方案需求量 × 每个接种方案的平均价格 × 每个接种方案的剂次

疫苗接种方案需求量

全球疫苗免疫联盟（Gavi）牵头开展了一项需求评估，综合考虑疾病负担、接种可行性及其他竞争性优先事项，以了解全球范围内新型结核病疫苗的潜在接种率。在本分析中，采用高需求情景来估算各国的疫苗接种方案需求量。该情景被认为既能兼顾目标的宏伟性与可行性，又能向制造商释放强烈的市场信号。

每个接种方案的平均价格

世界卫生组织（WHO）参考人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、肺炎球菌结合疫苗（PCV）和疟疾疫苗等同类疫苗的剂次价格，依据世界银行的分类标准，按捐助方资助资格及收入群体划定了新型结核病疫苗的价格区间。该价格区间基准既反映了全球疫苗免疫联盟资助的低收入国家（LICs）、符合先进市场承诺（AMC）资格的中等收入国家（MICs），以及自行融资的中等收入国家的定价需求。需注意的是，此方法旨在为未来的采购模式（如先进市场承诺、联合采购）提供支持，并为各国层面的财务规划提供参考，而非为制造商或供应商提供定价指导。

关于同类疫苗的选择依据、价格区间基准及由此确定的新型结核病疫苗价格区间的详细信息，详见表 A5.1 和表 A5.2。

表 A5.1 同类疫苗选择依据	表 A5.1 同类疫苗选择依据
同类疫苗	纳入依据
人乳头瘤病毒（HPV）疫苗	以青少年为接种目标人群、有分级定价先例、有中等收入国家推广案例
肺炎球菌结合疫苗（PCV）	生产成本高、需多剂接种、面临类似的接种推广挑战
疟疾 RTS,S 疫苗	有先进市场承诺（AMC）先例、基于蛋白质 / 佐剂技术、对非洲地区具有相关性
来源：世界卫生组织（WHO）	来源：世界卫生组织（WHO）

表 A5.2 同类疫苗价格区间	表 A5.2 同类疫苗价格区间	表 A5.2 同类疫苗价格区间	表 A5.2 同类疫苗价格区间
类别	人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（美元）	肺炎球菌结合疫苗（PCV）（美元）	疟疾疫苗（美元）
符合全球疫苗免疫联盟资助资格的国家	2.90-5.18	2.75-3.30	3.90
不符合资助资格的中低收入国家（LMICs）	2.90-11.40	4.00-14.18	3.90
中高收入国家（UMICs）	4.50-14.14	4.00-16.00	3.90
高收入国家（HICs）	26.75-33.25	25.00 以上	9.30

来源：世界卫生组织（WHO）

每个接种方案的剂次假设

鉴于目前新型结核病疫苗研发仍处于早期阶段，产品特性尚未明确，预计上市产品可能为单剂疫苗，也可能为双剂疫苗。因此，估算时将每个接种方案的平均剂次设定为 1.5 剂（见表 A5.3）。

表 A5.3 新型结核病疫苗价格区间	表 A5.3 新型结核病疫苗价格区间	表 A5.3 新型结核病疫苗价格区间	表 A5.3 新型结核病疫苗价格区间
类别符合全球疫苗免疫联盟资助资格的国家不符合资助资格的中低收入国家中高收入国家高收入国家	每剂价格区间（美元）	每剂价格区间（美元）	每个接种方案价格区间（美元）
	2.00-3.50	2.00-3.50	3.50-5.25
	3.50-5.00	3.50-5.00	5.25-7.50
	5.00-7.50	5.00-7.50	7.50-11.25
	10.00-15.00	10.00-15.00	15.00-22.50
来源：世界卫生组织（WHO） A5.2.2 资金可获得性	来源：世界卫生组织（WHO） A5.2.2 资金可获得性	来源：世界卫生组织（WHO） A5.2.2 资金可获得性	来源：世界卫生组织（WHO） A5.2.2 资金可获得性
通过与 18 个关键融资及获取领域的利益相关方开展咨询，了解结核病疫苗融资可获得性相关信息，进而确定资金可获得性。所咨询的利益相关方类别包括： 1. 免疫接种及结核病资助方：提供免疫规划相关外部资金可获得性信息；	通过与 18 个关键融资及获取领域的利益相关方开展咨询，了解结核病疫苗融资可获得性相关信息，进而确定资金可获得性。所咨询的利益相关方类别包括： 1. 免疫接种及结核病资助方：提供免疫规划相关外部资金可获得性信息；	2. 开发银行、采购机构及创新融资机构：提供新型结核病疫苗采购相关贷款及流动性支持可获得性信息； 3. 各国层面利益相关方及世界卫生组织区域办事处：提供各国新型结核病疫苗采购相关的国家卫生预算规划信息。	2. 开发银行、采购机构及创新融资机构：提供新型结核病疫苗采购相关贷款及流动性支持可获得性信息； 3. 各国层面利益相关方及世界卫生组织区域办事处：提供各国新型结核病疫苗采购相关的国家卫生预算规划信息。
A5.3 咨询情况	A5.3 咨询情况	A5.3 咨询情况	A5.3 咨询情况

以下列出了不同类别下参与咨询的利益相关方：

免疫接种及结核病资助方：全球疫苗免疫联盟（Gavi）、全球基金（The Global Fund）；
开发银行、采购机构及创新融资机构：亚洲开发银行、欧洲投资银行、非洲开发银行、医疗救助组织（MedAccess）、泛美卫生组织循环基金（PAHO RF）、联合国儿童基金会（UNICEF）；
各国层面利益相关方及世界卫生组织区域办事处：巴西、埃塞俄比亚、印度尼西亚、菲律宾、南非，以及世界卫生组织非洲区域办事处、世界卫生组织东地中海区域办事处、泛美卫生组织（PAHO）、世界卫生组织东南亚区域办事处、世界卫生组织西太平洋区域办事处。

咨询主要围绕以下核心议题展开：

现有资金组合中结核病相关工作的优先排序；
结核病疫苗相关资金可获得性及潜在融资机制；
其他疫苗融资工作的经验借鉴。

附件 6：融资缺口建模

A6.1 范围

本节旨在为财务与获取工作组（F&A WG）提出的解决方案提供信息支持，明确各国用于新型结核病疫苗采购的国内及外部资金可获得性。了解资金流向对于识别潜在融资缺口及判断是否需要创新融资机制至关重要，同时也与全球催化机制的构建密切相关 —— 该机制可为行业提供明确的资金支持需求信号，从而推动大规模高风险生产。未来几年，可通过与关键利益相关方及各国进一步验证和咨询，不断完善该融资缺口模型，以更清晰地呈现融资缺口情况。

A6.2 研究方法

融资缺口分析基于一个分析框架展开，该框架通过确定国家类型原型并构建情景来分析一系列预测结果，进而研究各国的融资模式。

A6.2.1 国家类型原型划分

各国为卫生及发展优先事项提供资金的模式各不相同，这反映了各国在经济结构、政策选择及机构能力方面的差异。本研究构建了一套国家类型原型，将各国在资源筹集与分配方式上的共性进行分类，以此作为探索未来潜在融资途径的基础。

根据人均国民总收入（GNI）和结核病发病率，将每个国家归入以下四种类型原型之一。各类型原型的定义标准见表 A6.1，各国在不同类型原型中的分布情况见图 A6.1。

表 A6.1 国家类型原型划分标准
国家类型原型	人均国民总收入（美元）	结核病发病率（每 10 万人）
原型 1	≥2500	≥100
原型 2	≥2500	<100
原型 3	<2500	≥100
原型 4	<2500	<100

来源：世界卫生组织（WHO）

图 A6.1 各国按类型原型划分情况

（注：原文包含散点图，横轴为 “人均国民总收入”，刻度为 1000、10000、100000 美元；纵轴为 “结核病发病率”，刻度为 0、100、200、300、400、500、600、700 例 / 每 10 万人，不同颜色或形状的点代表不同国家，分别对应原型 1 至原型 4 四类）

来源：世界卫生组织（WHO）

类型原型特征

为预测各类原型国家的资金投入行为，本研究分析了历史上政府疫苗支出占疫苗总支出比例的基准数据（见表 A6.2）。

表 A6.2 各类原型国家政府疫苗支出平均占比历史基准
国家类型原型	政府疫苗支出占疫苗总支出的比例	非政府疫苗支出占疫苗总支出的比例
原型 1	78%	22%
原型 2	96%	4%
原型 3	37%	63%
原型 4	30%	70%

来源：世界卫生组织 2022/2023 年免疫接种数据（若 2022/2023 年数据不可得，则使用此前最新数据）。获取链接：https://extranet.who.int/tme/generateCSV.asp?ds=budget.

基于上述基准数据，各类原型国家在国内资金、外部资金、贷款及流动性支持方面的资金可获得性估算情况如图 A6.2 所示。

此外，还会根据各国的捐助方资助资格、外部资金中与结核病相关的历史支出情况，以及大型融资机构的覆盖范围，对各国不同来源的资金可获得性估算结果进行进一步调整。

图 A6.2 基于历史基准的各类原型国家不同资金来源预测可获得资金占比

（注：原文包含柱状图或饼图，展示原型 1 至原型 4 国家分别在 “国内资金”“外部资金”“贷款及流动性支持” 三类资金来源中的占比，例如原型 1 国家国内资金占比 70%-80%、外部资金占比 5%-15%、贷款及流动性支持占比 5%-10%，原型 2 国家国内资金占比 90%-95% 等）

国内资金
外部资金
贷款及流动性支持

来源：世界卫生组织（WHO）

A6.2.2 情景建模

情景分析可通过预测不同类型原型中各国的融资趋势来估算融资缺口。通过构建多种情景，可应对融资趋势的不确定性，涵盖未来可能出现的各类资金规模及结构情况。这种方法能够估算不同背景下的潜在结果，为战略决策制定及未来行动优先排序提供依据。

以下列出三种可能的情景，分别反映不同资金来源的资金可获得性水平，可用于估算 2030-2040 年的潜在融资缺口：

情景 1：国内主导、外部支持：这是新型结核病疫苗大规模推广的基准情景，假设国内资金在总资金中占比处于较高区间。
情景 2：外部推动：该情景假设国内资金可获得性受限，外部资金提供方在支持新型结核病疫苗推广方面发挥关键作用。
情景 3：财政空间受限：该情景假设所有资金来源的资金可获得性均受到限制。

通过情景建模，可了解不同类型原型国家在新型结核病疫苗采购方面可能面临的不同程度融资缺口。若应用上述情景，还可揭示不同宏观经济条件下的潜在结果。

未来几年，随着关键信息的不断获取，将通过利益相关方咨询及信息审查进一步完善上述融资缺口建模框架。该框架旨在为明确新型结核病疫苗采购的潜在融资缺口提供证据支持。

附件 7：机制清单

A7.1 范围

本节汇总了财务与获取工作组（F&A WG）成员机构过往及当前主导的部分融资与获取机制（非详尽清单），涵盖疫苗、结核病及其他传染病相关卫生产品的融资与获取机制。

本节分析为财务与获取工作组提出的解决方案提供信息支持，该解决方案旨在建立全球催化机制，以保障需求、扩大供应并降低价格。2026 年将进一步评估此类机制在解决新型结核病疫苗获取及融资障碍方面的适用性。

A7.2 机制概述

表 A7.1 列出了部分机制，包含机制名称、类型、牵头合作伙伴、范围、实施年份等关键信息。

表 A7.1 机制详细清单
机制名称	关注领域				阶段（价值链）				机制类型	合作伙伴	描述	最新使用年份
	免疫接种（I）	结核病（TB）	其他（O）	产品研发与生产（V1）	采购与市场准入（V2）	交付与卫生系统强化（V3）
非洲疫苗生产加速器（AVMA）（1）	✓			✓			基于绩效的融资（PBF）	全球疫苗免疫联盟（Gavi）、非洲联盟、非洲疾病控制与预防中心（Africa CDC）、区域疫苗制造商	通过设定有时间限制的里程碑及按剂付费机制，向非洲疫苗制造商（如通过世界卫生组织预认证的制造商）提供资金，以吸引投资并构建可持续的本地生产能力	2025
创新金融传染病融资机制（IDFF）（2）		✓		✓			贷款与流动性支持、配套资金	欧洲投资银行、欧盟委员会	提供包括标准债务及股权类工具在内的融资，支持从事疫苗、药品、医疗及诊断设备研发或生产，以及传染病防控研究基础设施建设的创新机构	2023
RTS,S 疟疾疫苗创新融资安排（3）		✓			✓		采购支付风险缓释	医疗救助组织（MedAccess）、全球疫苗免疫联盟（Gavi）、葛兰素史克（GSK）、疫苗制造商	由全球疫苗免疫联盟提供低风险过渡融资，维持疫苗生产能力，同时等待政策决策。若世界卫生组织给出积极推荐意见且项目继续推进，已资助成本将计入疫苗采购费用；若项目终止，医疗救助组织（MedAccess）将向全球疫苗免疫联盟偿还大部分成本	2021
泛美卫生组织循环基金（PAHO RF）（4）	✓				✓	✓	联合采购、贷款与流动性支持	泛美卫生组织成员国	整合美洲地区各国对疫苗及药品的需求，开展联合采购，协商降低价格，保障供应稳定性，并提供营运资金支持	2025
疫苗自主计划（VII）（5）	✓				✓		贷款与流动性支持、采购担保	联合国儿童基金会（UNICEF）、医疗救助组织（MedAccess）	设立资本金，允许联合国儿童基金会供应司代表各国启动采购，各国在收到疫苗并确认发票后 30 天内偿还资金；该计划支持中低收入国家（LMICs）使用国内预算采购基本医疗物资	2025
国际免疫融资机制（IFFIm）疫苗债券（6）	✓				✓		疫苗债券	国际免疫融资机制（IFFIm）、捐助国政府、世界银行、全球疫苗免疫联盟（Gavi）	通过发行债券，将捐助方的长期承诺转化为即时可用资金，以加快免疫接种工作及疫情应对	2025
医疗应对物资应急融资计划（7）			✓	✓	✓	✓	贷款与流动性支持	开发性金融机构（DFIs）、医疗救助组织（MedAccess）、欧洲投资银行、国际金融公司	2024 年宣布成立，目前尚未投入运营。该基金旨在为未来大流行期间疫苗、治疗药物、诊断试剂及其他医疗应对物资的采购、生产及分销提供应急融资	尚未运营
新冠疫苗全球获取机制（COVAX Facility）（已停用）（8）	✓		✓		✓		联合采购	全球疫苗免疫联盟（Gavi）、世界卫生组织（WHO）、流行病防范创新联盟（CEPI）、联合国儿童基金会（UNICEF）	开展联合采购并公平分配新冠疫苗，优先保障中低收入国家需求	2023
全球疫苗免疫联盟新冠疫苗先进市场承诺（Gavi COVAX AMC）（已停用）（9）	✓		✓		✓		先进市场承诺（AMC）	全球疫苗免疫联盟（Gavi）、世界卫生组织（WHO）、流行病防范创新联盟（CEPI）、联合国儿童基金会（UNICEF）、捐助国政府、基金会	新冠疫苗全球获取机制（COVAX）框架下由捐助方资助的机制，为 92 个中低收入国家提供补贴新冠疫苗	2023
全球疫苗免疫联盟新冠疫苗风险分担机制（已停用）（10）	✓		✓		✓		采购支付风险缓释	全球疫苗免疫联盟（Gavi）、医疗救助组织（MedAccess）、开放社会基金会	通过承担订单与各国付款之间的差额风险，为新冠疫苗全球获取机制（COVAX）的采购提供财务担保	2022
新冠疫苗全球获取机制成本分担机制（已停用）（11）	✓		✓		✓		贷款与流动性支持	全球疫苗免疫联盟（Gavi）、世界银行、亚洲开发银行、欧洲投资银行、医疗救助组织（MedAccess）、联合国儿童基金会（UNICEF）	为符合先进市场承诺（AMC）资格的国家提供灵活采购选项，允许其利用国内资金或多边开发银行（MDB）的低成本融资，在捐助方资助配额之外额外采购疫苗	2021
新冠物资采购担保（已停用）（12）			✓		✓		采购担保	医疗救助组织（MedAccess）、联合国儿童基金会（UNICEF）	医疗救助组织（MedAccess）提供高达 5000 万美元的担保，助力联合国儿童基金会从供应商处获取关键物资	2021
肺炎球菌结合疫苗（PCV）先进市场承诺（13）	✓			✓	✓		先进市场承诺（AMC）	捐助方：加拿大、意大利、挪威、俄罗斯、英国、盖茨基金会；主要合作伙伴：全球疫苗免疫联盟（Gavi）、世界银行、联合国儿童基金会（UNICEF）	通过保障可负担价格下的可行市场，推动针对全球疫苗免疫联盟资助资格国家的肺炎球菌结合疫苗（PCV）研发、生产及供应	2020
脊髓灰质炎国际开发协会（IDA）融资结果导向型债务减免（14）	✓					✓	债务减免基金、基于绩效的融资（PBF）	盖茨基金会、世界银行、全球疫苗免疫联盟（Gavi）、美国国际开发署（USAID）	通过创新债务减免机制为巴基斯坦提供支持，若巴基斯坦实现脊髓灰质炎免疫接种的特定目标，可将部分国际开发协会（IDA）信贷转化为赠款	2015
脊髓灰质炎绩效计划（15）	✓					✓	基于绩效的融资（PBF）	资助方：盖茨基金会、欧洲投资银行（EIB）、欧盟委员会；合作伙伴：世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）	由欧洲投资银行预先提供资金，向全球消灭脊髓灰质炎行动（GPEI）提供财政捐助，欧洲委员会或盖茨基金会将根据预先设定的关键绩效指标偿还资金	2025
全球疫苗免疫联盟卫生系统与免疫接种强化（HSIS）框架（16）	✓					✓	基于绩效的融资（PBF）	全球疫苗免疫联盟（Gavi）（联合联盟合作伙伴及各国）	为接种基础设施、人员培训、冷链系统及系统瓶颈改善提供资金，以提升常规免疫接种工作水平；后续已将基于绩效的相关要素纳入该框架	2016
尤尼泰德（Unitaid）高端航空旅行团结费（17）	✓	✓	✓			✓	团结税	法国、巴西、智利、肯尼亚等国政府，以及与尤尼泰德（Unitaid）结盟的其他国家	通过专项机票税为尤尼泰德（Unitaid）的市场塑造干预措施提供资金，已助力中低收入国家（LMICs）3 亿多人获得卫生创新产品	2025
全球药品基金（GDF）（18）		✓			✓		联合采购	全球基金（The Global Fund）	为全球基金成员国提供结核病药品联合采购服务，助力各国以优惠价格获取高质量二线抗结核药物，并提供技术支持	2025
结核病预防性治疗用量保障（已停用）（19）		✓			✓		采购担保	医疗救助组织（MedAccess）、克林顿健康获取计划（CHAI）、尤尼泰德（Unitaid）、麦克劳德制药公司（Macleods Pharmaceutical）	医疗救助组织（MedAccess）向麦克劳德制药公司提供用量保障，承诺弥补约定销售量的差额，从而助力降低药品价格	2021
耐药结核病治疗用量保障（20）		✓			✓		用量保障	医疗救助组织（MedAccess）、维亚特里斯公司（Viatris）、结核病联盟（TB Alliance）	针对普托马尼德（pretomanid）的用量保障协议，助力该药物在 130 多个中低收入国家（LMICs）的价格降低 34%	2022
万博平台（Wambo.org）（21）		✓	✓		✓		联合采购	全球基金（The Global Fund）	数字化采购平台，为全球基金赠款执行机构提供获取有竞争力价格的渠道，提高卫生产品供应的透明度与可靠性	2016
结核分枝杆菌（MTB）/ 利福平（RIF）耐药性 Xpert 检测降价协议（22）		✓			✓		赠款、分级定价	盖茨基金会、美国国际开发署（USAID）、尤尼泰德（Unitaid）、赛沛公司（Cepheid）	为期 10 年的降价协议，将基因扩增（GeneXpert）结核病检测成本降至每单位 9.98 美元，并就 145 个高负担国家不同仪器配置的价格进行谈判，实现降价	2012
全球基金国家赠款（23）		✓	✓		✓	✓	赠款	全球基金（The Global Fund）	根据疾病负担及国家能力提供资金，通过与各国协商定制赠款方案，支持各国艾滋病、结核病及疟疾防控项目，赠款需经技术审查小组审批	2025
全球基金国家配套资金（24）		✓	✓		✓	✓	配套资金	全球基金（The Global Fund）	若各国将资金预算用于战略重点干预措施（如重点人群艾滋病预防、结核病病例发现、卫生系统强化），可获得额外资金支持	2025
全球基金战略倡议（25）		✓	✓		✓	✓	赠款	全球基金（The Global Fund）	为无法通过国家赠款实施但具有战略重要性的跨领域或高影响力项目提供资金，例如社区系统强化、消除性别障碍、区域诊断网络建设、应急响应资金等	2025
债务互换（债务转健康，Debt2Health）（26）		✓	✓			✓	债务减免基金、基于绩效的融资（PBF）	全球基金（The Global Fund）	允许债权国与债务国将部分债务转化为用于挽救生命的卫生投资	2024
抗微生物药物耐药性（AMR）行动基金（27）			✓	✓			贷款与流动性支持	国际制药商和协会联合会（IFPMA）及其成员生物制药公司、世界卫生组织（WHO）、欧洲投资银行、维康信托基金会（Wellcome Trust）	近 10 亿美元的投资计划，投资于处于临床阶段的企业，这些企业既研发传统小分子化合物，也开发噬菌体、抗体治疗等创新疗法	2020
非洲联合采购机制（APPM）（28）			✓		✓		联合采购	非洲疾病控制与预防中心（Africa CDC）	联合采购机制，旨在提高非洲大陆基本医疗物资的可负担性、可获得性及公平获取水平	2025
重债穷国（HIPC）倡议（29）			✓			✓	债务减免基金、基于绩效的融资（PBF）	美洲开发银行、非洲开发基金、国际货币基金组织（IMF）、世界银行	符合特定标准、承诺推行减贫政策且有相关实施记录的国家，可获得 100% 的合格债务减免	2025
食用油强化用量保障（30）			✓		✓		用量保障	医疗救助组织（MedAccess）、帝斯曼 – 芬美意公司（dsm-firmenich）	通过用量保障机制，为中低收入国家（LMICs）的食用油强化设定最高限价	2025
放射治疗用量保障与按次付费模式（31）			✓			✓	用量保障、基于绩效的融资（PBF）	医疗救助组织（MedAccess）、医科达公司（Elekta）、克林顿健康获取计划（CHAI）	按次付费模式为放射治疗设备提供融资，并通过用量保障机制覆盖肯尼亚和坦桑尼亚联合共和国放射治疗设备潜在患者数量不足的风险	2025
新一代蚊帐推广（已停用）（32）			✓	✓	✓		产品开发支持、用量保障、产品补贴	医疗救助组织（MedAccess）、巴斯夫公司（BASF）、盖茨基金会、全球基金（The Global Fund）、尤尼泰德（Unitaid）、美国总统疟疾倡议（PMI）、克林顿健康获取计划（CHAI）	盖茨基金会提供赠款支持新型蚊帐研发；医疗救助组织（MedAccess）向巴斯夫公司提供用量保障，助力该公司以大幅降低的价格向中低收入国家（LMICs）推广蚊帐；全球基金和美国总统疟疾倡议为常规蚊帐与新型蚊帐的价差提供短期共同支付	2019
葡萄糖 – 6 – 磷酸脱氢酶（G6PD）检测用量保障（33）			✓		✓		用量保障	医疗救助组织（MedAccess）、SD 生物传感器公司（SD Biosensor）、适宜卫生技术规划（PATH）	医疗救助组织（MedAccess）向 SD 生物传感器公司提供用量保障，助力该公司在全球范围内生产和供应葡萄糖 – 6 – 磷酸脱氢酶（G6PD）检测设备及试纸，并以较低价格向中低收入国家（LMICs）供应	2022
梅毒 – 艾滋病病毒（HIV）双重快速检测用量保障（34）			✓		✓		用量保障	医疗救助组织（MedAccess）、SD 生物传感器公司（SD Biosensor）、克林顿健康获取计划（CHAI）、全球基金（The Global Fund）、美国总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）、非洲实验室医学学会	医疗救助组织（MedAccess）向 SD 生物传感器公司提供用量保障，同时全球基金和美国总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）表示，若检测价格低于 1 美元，将增加采购量，从而助力 SD 生物传感器公司降低诊断检测价格	2021
艾滋病病毒（HIV）病毒载量检测全包定价模式（已停用）（35）			✓		✓		用量保障	医疗救助组织（MedAccess）、豪洛捷公司（Hologic）、克林顿健康获取计划（CHAI）、尤尼泰德（Unitaid）、非洲实验室医学学会	医疗救助组织（MedAccess）向豪洛捷公司提供用量保障，承诺弥补约定销售量的差额，助力该公司以大幅降低的价格向各国政府检测项目推广病毒载量检测	2018

（注：表中 “I = 免疫接种，TB = 结核病，O = 其他，V1 = 产品研发与生产，V2 = 采购与市场准入，V3 = 交付与卫生系统强化”）

参考文献

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如需了解更多信息，请联系：

世界卫生组织免疫接种、疫苗与生物制品司

瑞士日内瓦阿普里亚大道 20 号，邮编：CH-1211

网站：

https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals

https://www.who.int/groups/finance-and-access-working-group-for-new-tb-vaccines