Vaccine Injury Compensation Program worked in tragic child death
本文是关于疫苗伤害赔偿计划与一名儿童的悲惨死亡事件有关的文章，作者是加州大学旧金山分校法学院的法学教授多丽特·鲁宾斯坦·雷斯 (Dorit Rubinstein Reiss) 。她经常为本网站和其他许多网站撰稿，提供关于疫苗、医疗问题、社会政策和法律的深入且富有启发性的文章。
赖斯教授在法律期刊上发表了大量关于疫苗接种的社会和法律方面的文章 。她同时也是 “疫苗之声”（Voices for Vaccines）家长顾问委员会的成员 。该组织由家长领导，致力于支持和倡导按时接种疫苗，并减少疫苗可预防疾病的发生。此外，她还是疫苗伦理与政策工作组的成员。
或许那个在反疫苗圈子里广为流传的婴儿死亡事件确实是由疫苗引起的；虽然不能确定，但并非完全不可能。正因为存在这种疑虑，旨在提供慷慨赔偿、应对疑虑情况的疫苗伤害赔偿计划 （VICP）才决定向她支付赔偿金。尽管如此，该决定的部分理由仍然不够充分。此外，此案并不能证明疫苗不安全；恰恰相反，证据不足、缺乏相关研究支持以及此类案例的极度罕见，反而凸显了疫苗的安全性。
2024 年 3 月 10 日，VICP 特别主审官 Mindy Michaels Roth 裁定 ，Abigail 和 Daniel Sims 有权就他们 11 周大的婴儿的悲惨死亡获得赔偿，该婴儿在反疫苗网站上被称为“Anna”（在裁决本身中，她的名字被匿名化了）。
安娜于2013年12月16日去世，距离她接种多种常规疫苗不到一天。2025年1月8日，特别主审官裁定，安娜的父母应获得30万美元的赔偿金，其中5万美元用于补偿他们的精神痛苦，25万美元为婴儿死亡的最高赔偿额。这一裁决很可能是正确的：疫苗伤害赔偿计划旨在提供慷慨的赔偿，而且有足够的证据表明，安娜在接种疫苗后的短时间内可能患上了脑病（一种脑损伤），这足以触发法律推定，即疫苗导致了她的死亡，从而支持赔偿，因为该计划旨在对存在疑问的情况进行赔偿。
尽管如此，特别主审官分析的其余部分——即寻求推定之外的因果关系证据——却存在诸多问题。在我看来，特别主审官的论证并不充分，而且她的一些结论也极其薄弱。
特别主审官明确认定，有证据表明——父母和政府的专家都承认这一点——这并非婴儿猝死综合征 （SIDS）。这有助于获得赔偿——证据表明，疫苗不会导致婴儿猝死综合征 。
本案充分说明，与民事法庭相比，疫苗伤害赔偿计划是（也应该是）一个对索赔人而言更便捷的途径。尽管反疫苗网站如此描述，但这并不能改变疫苗严重副作用罕见、死亡案例几乎闻所未闻的事实。
有趣的是，这起悲剧性的死亡事件在案件判决后这么久才再次成为反疫苗宣传的话题。
案件
根据事实描述，2013 年 12 月 16 日，判决书中提到的婴儿 AES 接种了八种疫苗，以预防以下疾病： Pediarix 疫苗，可预防白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和脊髓灰质炎； Hib 疫苗；PCV13 疫苗 （美国已不再提供），可保护婴儿免受 13 种肺炎球菌的感染；以及 Rotateq 疫苗，可预防轮状病毒感染 。
据她父母所述，她当天余下的时间里情绪一直不好。午睡后，她的父亲发现她“脸朝上躺在婴儿床里，呼吸微弱，皮肤呈淡蓝色”。在送往医院的途中，她停止了呼吸，在医院抢救无效，并在接种疫苗数小时后去世。
这是一场可怕的悲剧，我向孩子的父母致以最深切的慰问。我毫不怀疑他们承受了巨大的痛苦。
这对父母提起诉讼，声称疫苗导致了他们孩子的死亡。
术语说明：在民事法庭提起诉讼的个人通常被称为“原告”。向 VICP 提起诉讼的个人被称为“申请人”。因此，我在这里所说的“申请人”指的是为安娜宝宝的悲惨死亡提起诉讼的父母。
这项决定
疫苗伤害赔偿计划（VICP）是一个无过错责任制。这意味着什么？在民事诉讼中，父母必须证明存在过错——例如，疫苗生产商存在疏忽，或者疫苗本身存在产品缺陷。此外，他们还必须证明疫苗导致了婴儿的伤害，并说明这些伤害的具体情况。
在疫苗伤害赔偿计划（VICP）中，父母只需证明疫苗对婴儿造成了伤害以及具体的损害即可。此外，证明因果关系的要求比普通法庭更为宽松。父母只需证明疫苗在规定的时间范围内造成了伤害表中所列的某种伤害，即可证明疫苗对婴儿造成了伤害。
如果请愿者证明，根据法律推定，疫苗会导致伤害，除非政府能够明确证明另有其他原因。如果他们并非主张直接伤害，父母则必须证明，疫苗造成婴儿伤害的可能性超过50%（超过50%）。但即便如此，举证要求也略有放宽。在民事法庭上，原告必须提供数据证明疫苗可能导致此类伤害，并证明在本案中疫苗确实造成了伤害。
VICP 采用 Althen 标准，该标准基于 Althen 诉卫生与公众服务部部长案 ，418 F.3d 1274（联邦巡回上诉法院，2005 年）。正如 Sims 案中的特别主审官所总结的那样：
Althen 要求申请人以优势证据证明其接种的疫苗导致了其所受伤害，“通过提供：（1）将疫苗接种与伤害联系起来的医学理论；（2）逻辑上的因果顺序，表明疫苗接种是造成伤害的原因；以及（3）证明疫苗接种与伤害之间存在直接的时间关系。”
相关医学理论无需有明确的医学证据支持，但需要获得可信专家的支持，这些专家能够以一些医学文献为依据来支撑其理论。这比民事法庭的标准要宽松：它的设计目的是为了在科学尚不足以支持因果关系的情况下进行补偿，而且该计划的真正目的是在存在疑问时进行补偿。
特别主审官对这两种途径都进行了审理。
桌子受伤
请愿人和政府的专家都一致认为这不是婴儿猝死综合症（SIDS）。这是因为尸检结果显示“脑肿胀/水肿，伴有肺部和心血管充血”。 脑病 ——本质上是脑功能障碍——在表格中被定义为表现出以下症状：
（i）急性脑病是指病情严重到需要住院治疗的脑病（无论是否实际住院）。
(A) 对于未伴有癫痫发作的 18 个月以下儿童 ，如果出现持续至少 24 小时的显著意识水平下降，则应诊断为急性脑病。对于癫痫发作后就诊的 18 个月以下儿童，如果其显著意识水平下降持续超过 24 小时，且无法归因于癫痫发作后状态或药物作用，则应诊断为急性脑病。
* * *
（C）颅内压升高可能是任何年龄组急性脑病的临床特征。
（D）“意识水平显著下降”的标志是出现以下至少一项临床体征，且持续至少 24 小时或更长时间（有关适用的时间范围，请参见本节 (b)(2)(i)(A) 和 (b)(2)(i)(B) 款）：
（1）对环境的反应减弱或消失（如果有反应，也只是对大声说话或疼痛刺激有反应）；
（2）眼神交流减少或缺失（不注视家人或其他人员）；或
（3）对外部刺激的反应不一致或没有反应（不认识熟悉的人或事物）。
如果在规定时间内发生脑病，则推定为疫苗所致。但各方可以——而且在本案中也确实——就脑病是否发生展开辩论。
双方辩论的一个法律问题是，孩子的死亡是否能作为脑病的证据。政府方面认为，死亡不能作为证据，必须存在“意识水平下降至少24小时”的情况，而由于孩子在24小时期限届满前死亡，因此原告未能达到法律标准。
我认为特别主审官的裁决是正确的，即政府的做法要求不可能实现：如果孩子在24小时内死亡，当然无法证明其临床症状持续超过24小时。特别主审官裁定，死亡可以作为证据的一部分。
在此案中，特别主审官根据父母提供的证据（即婴儿精神状态异常）认定婴儿患有脑病。更重要的是，双方专家一致认为婴儿的大脑“沉重且有脑水肿”。专家们也无法指出除脑病以外的其他诊断。需要指出的是，疫苗法庭旨在对疑难案件进行赔偿。本案中有足够的证据，足以让特别主审官合理地认定婴儿患有脑病。
罗斯特别主审官在得出这一结论后，由于没有确凿证据表明存在其他原因，因此从法律上讲，该项目应推定疫苗造成了损害。这意味着请愿人无需证明疫苗确实造成了损害；从法律上讲，他们有权获得赔偿，罗斯特别主审官的裁决是正确的。
实际上，特别主审官只需做到这些就能赔偿父母，而且赔偿也是合理的，因为现有证据足以表明，孩子可能在规定的时间范围内患上了脑病或因桌子受伤。但特别主审官决定更进一步。
表外因果关系
尽管罗斯特别主审官在发现桌子造成的伤害后无需再进行调查，但她还是继续调查桌子外造成的伤害的因果关系，而在这方面，她的结论就显得非常薄弱了。
特别主审官罗斯的因果关系认定是基于百白破疫苗（白喉、破伤风和百日咳疫苗）与脑病之间的关联。她遇到的主要问题是，正如特别主审官所承认的，现有研究表明这种关联，而这些研究针对的是旧式的全细胞疫苗，这与目前的无细胞百日咳疫苗截然不同 。
即使我们暂且不考虑后来的研究对百白破疫苗与脑病之间的联系提出了实质性质疑 ，现有研究也并未将百白破疫苗与脑病联系起来。此前的疫苗诉讼案件——理所当然地——指出，早期的研究结果不能直接应用于百白破疫苗。总体而言，百白破疫苗的不良反应发生率远低于百白破疫苗。
特别主审官罗斯回避了这个问题，他说“文献表明，脑病是百白破疫苗的已知风险”。那么，这些文献是什么呢？是提供给家长的疫苗信息声明中写道：“疾控中心警告，任何在接种百白破疫苗后七天内出现脑部或神经系统疾病的儿童都不应再次接种”，以及《发病率和死亡率周报》的一篇文章“指出，如果在接种百白破或 DTP 疫苗后七天内出现脑病，则禁止再次接种百白破或 DTP 疫苗”。
该说明书还提到，“如果在接种前一剂含百日咳成分的疫苗后 7 天内出现脑病（例如昏迷、意识水平下降、持续性癫痫发作），且该脑病并非由其他可识别的原因引起，则接种任何含百日咳成分的疫苗都是禁忌症……”
根据这些资料，特别主审官得出以下结论：“因此，足够的医学文献表明，并且美国疾病控制与预防中心也承认，DTaP 疫苗可引起脑病。”
这非常成问题。以上所有资料都指出，如果婴儿在接种百日咳疫苗后出现脑病，则应视为禁忌症。但这些资料并未说明这种情况是否会发生，而且很容易解释为出于谨慎考虑。这根本不能证明因果关系，特别主审官的结论也毫无根据。
特别主审官接着说道：
此外，DTaP 疫苗和 Prevnar 13 疫苗的包装说明书均包含关于早产儿呼吸暂停的警告。（申请书证据 16，第 21 页）。Prevnar 13 是一种结合疫苗，含有白喉 CRM 蛋白。包装说明书指出，目前尚无足够数据评估 Prevnar 13 与 HPV 疫苗、MCV4 疫苗、破伤风类毒素和 Tdap 疫苗同时接种的影响。（申请书证据 35，第 21、24-25 页）。Prevnar 13 疫苗中的肺炎球菌多糖虽然毒性不如百日咳毒素，但已被证实与心脏介导的紫绀、血管性苍白、呼吸系统介导的呼吸暂停和神经系统介导的肌张力低下有关。 （同上 ，第 20-21 页；申请书证据）。第 16 页第 28 页。包装说明书表 4 显示，接种 Prevnar 13 的婴儿中有 80% 出现烦躁不安，70% 在两个月大时睡眠过多，50% 食欲减退。申请书证据 16 第 28 页（引用申请书证据 35 第 9 页）。
这也不能证明任何一种疫苗会导致脑病。这纯粹是把一堆毫不相干的东西胡乱拼凑在一起，然后假装它们能成立。这甚至跟脑病都无关。早产儿的睡眠呼吸暂停跟这个足月婴儿据称死于脑病的悲剧有什么关系呢？
判决的下一部分涉及免疫反应，并指出疫苗引起的免疫反应可能具有“破坏性”。随后，判决总结了专家们向她讲解的关于疾病状态下（而非疫苗接种后）细胞因子和免疫反应的知识，并提及研究表明流感病毒感染会引起有害的免疫反应。专家们向特别主审官解释说，疫苗引起的免疫反应远小于感染引起的免疫反应，因此不太可能引发有害的“细胞因子风暴”。
但解释完毕后，特别主审官继续得出结论，因为：
文献表明，脑病是百白破疫苗接种的已知风险，百白破疫苗和沛儿13疫苗均与早产儿呼吸暂停有关。沛儿13疫苗还与心脏介导的紫绀、血管性苍白、呼吸介导的呼吸暂停以及神经系统介导的肌张力低下有关。申请人提供了大量证据，表明在极少数情况下，疫苗接种后促炎细胞因子的释放会导致全身性炎症反应，其抗原负荷可能超过免疫调节控制能力，从而导致脑病和脑水肿。
这在各个层面上都存在问题。文献并未证实百白破疫苗会导致脑病风险。安娜并非早产儿。感染导致细胞因子水平升高并不能作为疫苗的证据，尽管对于这种情况，一位可信专家的意见或许能够弥补这一空白，并暗示其可能性，而这已是全部所需，但其他方面甚至连这一点都达不到。
特别主审官罗斯本应就此止步，因为她对桌子造成的伤害确实有合理的论据，而不是继续进行这种与赔偿无关的错误分析。
这是什么意思？
疫苗是否导致了小安娜·西姆斯的悲剧死亡？或许是。考虑到发病时间和症状，这个问题尚存诸多疑点，因此可以说“或许是”。基于此，根据疫苗法庭的判例标准，她的父母理应获得赔偿。
这说明风险平衡如何？实际上，它并没有改变风险平衡。任何作用于人体的物质都存在一定的风险。但证据清楚地表明，疫苗的风险非常小，而此处的证据平衡也强化了这一点。
请注意，特别主审官无法指出任何真正的证据表明 DTaP 会导致脑病。
这些疫苗在世界各地数百万儿童身上进行了研究。如果百白破疫苗引起的脑病并非极其罕见，那么就会有证据。但现有证据恰恰相反。自 2013 年以来，每年接种数百万剂疫苗，我们仅发现一例可能与疫苗相关的死亡病例，其风险远低于被雷击的风险 。
仅今年一年， 路易斯安那州就有两名婴儿死于百日咳， 密西西比州有一名婴儿死亡（此前反疫苗人士成功在该州恢复了宗教豁免接种疫苗的政策）， 肯塔基州有两名婴儿死亡。每一个婴儿的死亡都是悲剧。疫苗可以降低婴儿死亡率：接种疫苗越多，婴儿死亡就越少，而且疫苗带来的严重风险也极其罕见。
这并不能帮助那个在接种疫苗后不幸失去孩子的家庭，但对于正在考虑是否接种疫苗的父母来说，权衡利弊后可以清楚地看出，接种疫苗和保护孩子会让他们更安全。
赖斯教授在法律期刊上发表了大量关于疫苗接种的社会和法律政策的文章。此外，赖斯教授还是“疫苗之声”（Voices for Vaccines）家长顾问委员会的成员。“疫苗之声”是一个由家长领导的组织，致力于支持和倡导按时接种疫苗，并减少疫苗可预防疾病的发生。
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