呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗安全性

概述

呼吸道合胞病毒（RSV ）是一种常见的呼吸道病毒，通常只会引起轻微的感冒样症状。大多数人会在一到两周内康复，但 RSV 也可能导致重症，尤其是在婴幼儿、老年人或具有某些风险因素的成年人中。如果您属于高风险人群，可以通过接种疫苗来预防严重的 RSV 感染。美国疾病控制与预防中心（CDC）与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他联邦机构合作，利用多种安全系统对 RSV 疫苗接种情况进行监测。

现有疫苗

成人版

美国疾病控制与预防中心建议所有 75 岁及以上的老年人和 50 至 74 岁患严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病风险较高的人群接种一剂 RSV 疫苗 。

FDA 已批准三种疫苗，用于保护成人免受 RSV 引起的严重下呼吸道疾病 (LRTD) 的侵害。

• 辉瑞公司的呼吸道合胞病毒疫苗（ Abrysvo）该疫苗于 2023 年获得批准。辉瑞 RSV 疫苗获准用于 60 岁及以上成年人和 18 至 59 岁 RSV 疾病高风险成年人，以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。
• 葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒疫苗（ Arexvy）该疫苗于 2023 年获得批准。葛兰素史克 RSV 疫苗获准用于 60 岁及以上成年人和 50 至 59 岁 RSV 疾病高风险人群，以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。
• Moderna 的 RSV 疫苗 ( mResvia该疫苗最初于 2024 年获批用于 60 岁及以上成年人，以预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。2025 年，Moderna 疫苗也获准用于 18 至 59 岁、罹患严重 RSV 疾病风险较高的成年人。

对于婴儿和某些幼儿

• FDA 批准 nirsevimab（Beyfortus）2023 年，Nirsevimab 是一种注射用单克隆抗体 ，用于预防由 RSV 引起的下呼吸道感染。
• Nirsevimab 已获准用于在 RSV 第一个流行季期间出生或即将进入流行季的婴儿，以及一些患严重 RSV 疾病风险增加且即将进入第二个流行季的幼儿。

孕妇（孕妇呼吸道合胞病毒疫苗）

• FDA 批准辉瑞 RSV 疫苗（ Abrysvo）。2023 年，辉瑞 RSV 疫苗获准用于妊娠 32 至 36 周的孕妇，以保护她们的婴儿免受 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 的侵害。

• 辉瑞公司生产的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗是唯一获准并推荐孕妇使用的疫苗。葛兰素史克（Arexvy）和莫德纳（mResvia）生产的 RSV 疫苗不推荐孕妇使用。

哪些人应该接种这些疫苗，哪些人不应该接种这些疫苗

不同人群的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种建议有所不同。请参阅以下信息：

• 成年人（50岁及以上）
• 孕妇、婴儿和某些幼儿

常见副作用

疫苗和单克隆抗体产品，如同任何医疗产品一样，都可能产生副作用。RSV 疫苗接种后报告的大多数常见副作用通常为轻度或中度。

辉瑞（Abrysvo）

适用于50岁及以上成年人

• 注射部位疼痛
• 疲劳（感觉疲倦）
• 头痛
• 肌肉疼痛
• 恶心

对于孕妇

• 注射部位疼痛
• 头痛
• 肌肉疼痛
• 恶心

GSK（Arexvy）

• 注射部位疼痛
• 疲劳（感觉疲倦）
• 头痛
• 肌肉和关节疼痛

现代（mResvia）

• 注射部位疼痛
• 疲劳（感觉疲倦）
• 头痛
• 肌肉和关节疼痛

奈塞维单抗（Beyfortus）

• 注射部位可能出现疼痛、发红、硬结或肿胀。
• 皮疹

仔细分析安全数据

对于老年人

临床试验安全性数据

在评估 RSV 疫苗对 60 岁及以上成年人安全性的临床试验中， 严重不良事件 (SAE) 的发生频率与安慰剂组（对照组或未接种疫苗组）相比，接种疫苗组的疗效相似。

在接种葛兰素史克（Arexvy）和辉瑞（Abrysvo）呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的 60 岁及以上成年人中，少数人在接种疫苗后 42 天内出现了严重的神经系统疾病（与大脑、脊髓和全身神经相关的疾病），例如格林-巴利综合征（GBS） 。由于病例数量较少，尚不清楚这些事件是由疫苗引起还是偶然因素造成的。

在针对 60 岁及以上成年人进行的 Moderna RSV 疫苗（mResvia）临床试验中，接种后 42 天内未报告格林巴利综合征病例 。5

上市后安全数据

在 2024 年 10 月的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 会议上，FDA 公布了 GSK 和辉瑞 RSV 疫苗上市后安全监测的最新数据，这些数据来自 FDA 与医疗保险和医疗补助服务中心的合作。

该研究纳入了大量研究人群，重点关注医疗索赔数据中识别出的、经病历审查确认的格林-巴利综合征（GBS）确诊病例。结果表明，接种葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗后，GBS 风险增加。结果显示，GSK RSV 疫苗与 GBS 存在统计学意义上的显著关联，而辉瑞 RSV 疫苗与 GBS 存在类似关联，但未达到统计学显著性。分析中，辉瑞 RSV 疫苗的接种剂量少于 GSK RSV 疫苗。美国食品药品监督管理局（FDA）估计，两种疫苗均会导致每 100 万名 60 岁及以上接种者中新增约 10 例 GBS 病例。 ⁶

这些研究结果存在局限性。许多因素可能影响结果，包括分析中可能存在的格林-巴利综合征病例误分类。目前正在进行关于呼吸道合胞病毒疫苗接种后格林-巴利综合征风险的进一步分析，一旦数据可用，研究结果将予以分享 ^4,6  。

FDA 于 2024 年 5 月批准了 Moderna RSV 疫苗（mResvia）。由于该疫苗上市时间较短，目前尚无上市后安全性数据，正在 V-safe 和 VAERS 中进行监测。

美国疾病控制与预防中心和食品药品监督管理局将继续监测和通报老年人 RSV 疫苗接种的安全性，以确保接种疫苗的益处大于可能的风险，包括格林巴利综合征。

50-59岁

一般来说，在特定人群中，无论是否接种过疫苗，患格林巴利综合征的风险都会随着年龄的增长而增加。

与 60 岁及以上的成年人相比，50-59 岁的成年人更年轻，通常患有的慢性疾病也更少，因此接种葛兰素史克和辉瑞生产的 RSV 疫苗后，患格林巴利综合征的风险可能较低。

需要对年轻人群进行更多监测，以评估接种呼吸道合胞病毒疫苗后发生格林-巴利综合征的风险。

适用于婴幼儿

临床试验安全性数据

在接受尼塞维单抗被动免疫的婴幼儿临床试验中，未观察到任何安全问题。 严重不良事件的发生情况与接受安慰剂的婴儿相比，接受 nirsevimab 治疗的婴儿的该指标并未升高 。2

上市后安全数据

2024 年 2 月，FDA 更新了 nirsevimab 的药品说明书。 告知公众，已报告上市后出现严重过敏反应（如荨麻疹、呼吸急促）的病例。

截至 2024 年 10 月 ACIP 会议，尚未发现任何可能影响 nirsevimab 总体益处或风险的新安全信息。

对于孕妇

临床试验安全性数据

在评估辉瑞 RSV 疫苗（Abrysvo）在妊娠 24 至 36 周的孕妇中的安全性的临床试验中，接种疫苗组和安慰剂组孕妇和婴儿的严重不良事件发生率相平衡。

临床试验发现，接种疫苗的孕妇早产（胎儿在母体子宫内发育尚未完全成熟时分娩）发生率有所增加。尽管这一增加在统计学上并不显著，但为了避免妊娠不足 32 周时可能导致的早产风险，FDA 仍批准辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗用于妊娠 32 至 36 周的孕妇。

在妊娠 24 至 36 周期间，也观察到妊娠期高血压疾病发生率出现非统计学意义上的升高。目前尚不清楚这是否是与呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种相关的真正安全问题，还是由与疫苗接种无关的原因造成的。 ¹

上市后安全数据

来自 VAERS、V-safe 和疫苗安全数据链 (VSD) 的上市后安全性数据表明，辉瑞 RSV 疫苗在孕妇中使用的第一个季节与临床试验安全性数据一致。

一项针对孕妇使用辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的 VSD 研究的初步结果显示，在妊娠 32 至 36 周期间接种 RSV 疫苗与早产或小于胎龄儿（SGA）风险增加无关 。9

目前正在进行更多研究，以更深入地了解孕妇高血压问题的潜在风险，包括先兆子痫和早产 。1 3 7 9

美国疾病控制与预防中心和食品药品监督管理局将继续监测和通报孕妇呼吸道合胞病毒疫苗接种的安全性，以确保接种疫苗的益处大于可能的风险。

美国疾控中心如何监测疫苗安全性

MedWatch 关注尼塞维单抗

接受尼塞维单抗治疗期间（未接受其他免疫接种）发生的不良事件，可通过 MedWatch 在线系统（ https://www.fda.gov/medwatch ）进行报告。 ）或致电 FDA，电话号码为 1-800-332-1088。

使用 V-safe 分享您接种 RSV 疫苗后的感受

V-safe 是美国疫苗安全系统的一部分，用于监测疫苗的安全性。V-safe 可以让您与美国疾病控制与预防中心 (CDC) 分享您或您的家人接种呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗后的感受。 注册并选择您接种的疫苗后，V-safe 将通过短信或电子邮件向您发送问题，询问您接种疫苗后的感受。重要的是，即使您没有出现疫苗副作用，分享您的感受也有助于 CDC 监测特定疫苗的安全性。

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