3 studies: Nirsevimab highly effective against severe RSV in infants; intervention boosts uptake
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两项新的研究表明，nirsevimab（Beyfortus）在保护婴儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）不良后果方面有效率达到 80% 至 89%；第三项研究将一项联邦举措与分娩医院疫苗接种计划的参与率提高（一年内从 27% 提高到 36%）联系起来，该计划使 nirsevimab 的订购剂量翻了一番。
2023 年 8 月，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会建议，对于所有未接种 RSV 疫苗的母亲所生的 8 个月以下婴儿，应接种一剂长效单克隆抗体，以预防 RSV 相关的下呼吸道感染 (LRTI)。
虽然 nirsevimab 上市后的数据显示其在预防住院方面具有很高的疗效，但其在预防 RSV 相关危重疾病方面的实际疗效证据有限。
对呼吸衰竭有效率达 83%。
在第一项研究中 ，由美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的一名研究人员领导的团队进行了一项多中心病例对照调查，评估了 nirsevimab 在 2024 年 12 月至 2025 年 4 月期间，在美国 24 个州的 27 家医院中，对婴儿住院和重症监护室 (ICU) 入院的有效性。
参与者包括 457 名感染 RSV 的婴儿和 302 名 RSV 检测呈阴性的对照组婴儿。分别有 14% 和 45% 的婴儿在症状出现前至少 7 天接受了尼塞维单抗治疗。
研究结果已于上周发表在 《发病率和死亡率周报 》 ( MMWR )上。
在呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者和对照组患者中，分别有 52%和 55%符合急性呼吸衰竭（ARF）的标准。在对照组中，入院前基线水平以上接受的最高呼吸支持水平（11%接受持续气道正压通气[CPAP]，17%接受双水平气道正压通气[BiPAP]，27%接受有创机械通气[IMV]）与感染婴儿接受的水平（14%接受 CPAP，25%接受 BiPAP，14%接受 IMV）相似或更高。
RSV 感染患者和对照组患者的中位住院时间和 ICU 住院时间分别为 6 天和 4 天。两名感染患者和两名对照组患者需要体外膜肺氧合（ECMO）治疗，一名 RSV 感染患者和四名对照组患者在住院期间死亡。
大多数因呼吸道合胞病毒感染而入住重症监护室的儿童此前都是健康的。
在发病前中位数为 52 天和 50 天接受治疗时，nirsevimab 对预防 RSV 相关 ICU 入院的估计有效率为 80%，对预防急性呼吸衰竭（需要 CPAP、BiPAP 或 IMV）的有效率为 83%。按 nirsevimab 给药至症状出现的时间分层分析，给药后 7 至 59 天时，nirsevimab 对预防 ICU 入院的有效率为 86%，给药后 60 至 183 天时，有效率为 66%。
研究人员总结道：“大多数因呼吸道合胞病毒感染而入住重症监护室的儿童此前都很健康。这些发现进一步证实了单克隆抗体免疫接种对预防婴儿在首个呼吸道合胞病毒流行季感染后出现严重后果的有效性，临床医生和家长可以利用这些发现来指导这种预防产品的使用。”
早产、有年长的兄弟姐妹是住院的危险因素
意大利和纽约市的研究人员开展了第二项研究 ，该研究利用电子病历评估了在 2023-24 和 2024-25 呼吸道病毒流行季期间，尼塞维单抗对意大利 13624 名婴儿预防呼吸道合胞病毒（RSV）住院的有效性。患者平均胎龄为 39.4 周，51.4%为男孩，4.8%为早产儿，49.5%有年长的兄弟姐妹，后两项因素均会增加感染风险。
在拉文纳、法恩扎、弗利、切塞纳和里米尼五个省的五家新生儿医院，所有新生儿均接受了尼塞维单抗预防性治疗，不考虑胎龄或基础疾病。研究参与者从出院开始接受随访，直至首次因呼吸道合胞病毒（RSV）感染住院、满一周岁或流行季结束。
研究结果已于上周发表在 《美国医学会杂志网络公开版》（JAMA Network Open）上 。
尼塞维单抗人群覆盖率达 79.2%，与人群和个体层面呼吸道合胞病毒（RSV）住院风险显著降低相关。在 292 例因 RSV 下呼吸道感染住院的婴儿（占 2.1%）中，尼塞维单抗治疗后组的比例低于治疗前组（24.7% vs 75.3%），人群层面住院风险降低了 68%（风险比[HR]为 0.32）。
早产和家庭 RSV 暴露带来的持续风险表明，需要采取补充措施来优化高危婴儿的 RSV 预防。
在另一项分析中，对同月出生的婴儿进行了比较，因此这些婴儿的基线 RSV 风险相似，结果显示，使用 nirsevimab 可使 RSV 住院风险降低 89%（HR，0.11）。
早产（HR，2.93）和与年长的兄弟姐妹同住（HR，4.57）与接受尼塞维单抗治疗的患儿住院风险增加相关。在住院患儿中，尼塞维单抗与高流量氧疗使用率降低相关（比值比，0.33），但与住院时间缩短无关（发生率比，0.81）。
研究作者写道：“使用奈塞维单抗进行预防与呼吸道合胞病毒（RSV）住院风险显著降低以及院内 RSV 病情严重程度减轻相关，这支持将其作为一项公共卫生策略加以实施。然而，早产和家庭 RSV 暴露带来的持续风险表明，需要采取补充措施来优化高危婴儿的 RSV 预防。”
订购的剂量是原来的两倍。
第三项研究也于上周发表在 MMWR 上 ，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的研究人员评估了 CDC 的一项干预措施在提高儿童疫苗 (VFC) 计划的产科医院登记率以及增加 2023-24 至 2024-25 美国呼吸道病毒流行季订购的尼塞维单抗剂量方面的有效性。
从 2023 年 8 月开始，美国疾病控制与预防中心与专业组织和卫生部门合作，通过开发和传播教育和培训资源，以及建立学习合作机制，促进对经验教训和有前景的做法进行讨论，从而提高分娩医院对 VFC 的登记率。
2023 年 4 月，美国疾病控制与预防中心（CDC）与 11 个美国司法管辖区举行了焦点小组讨论，探讨促进和阻碍分娩医院加入自愿生育计划（VFC）的因素。“许多司法管辖区反映，在与分娩医院建立关系方面存在挑战，需要加强辖区内的能力建设，并且需要灵活的自愿生育计划政策，”作者写道。
从 2025 年 7 月 1 日起，作为 VFC 资金支持的条件，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 要求每个司法管辖区至少有 30% 的分娩医院加入 VFC。
为了简化医疗保健提供者的行政流程，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 更新了疫苗接种计划 (VFC) 政策，使奈塞维单抗的订购和库存管理更加便捷，并鼓励分娩医院实施 VFC 政策，将所需的免疫产品库存数量减少到仅包括出生后 1 周内推荐的免疫产品（即奈塞维单抗和乙肝疫苗）。
VFC 是一项公私合作项目，旨在为符合条件的儿童免费提供由美国疾病控制与预防中心（CDC）采购的疫苗，例如尼塞维单抗。大约一半 19 至 35 个月大的儿童符合 VFC 的资格；其中，93.4%的儿童由医疗补助计划（Medicaid）承保。研究人员指出：“与私人保险的婴儿相比，由医疗补助计划承保的婴儿发生严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的概率更高。”
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 努力让分娩医院加入 VFC，与加入分娩医院的数量增加有关，从 2023-24 年呼吸道合胞病毒 (RSV) 流行季开始时的 763 家（占 2,817 家机构的 27.1%）增加到 2024-25 年呼吸道合胞病毒 (RSV) 流行季结束时的 1,021 家（占 36.2%）。
“增幅最大的是美国人口普查局东北地区的辖区，从 158 家（44.4%）产科医院增加到 266 家（74.5%），”作者写道。“在 2023-24 产季，产科医院订购了 46,738 剂 VFC 剂量的 nirsevimab；在 2024-25 产季，订购剂量增加了一倍多，达到 102,057 剂。”
他们补充道：“自 2025 年 7 月 1 日起，作为 VFC 项目资金支持的条件，美国疾病控制与预防中心（CDC）要求每个辖区至少有 30%的产科医院加入 VFC 项目；截至 2025 年 3 月 31 日，61 个辖区中有 39 个（63.9%）已达到这一目标。Clesrovimab 是一种新型呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，已于 2025 年 6 月获得免疫实践咨询委员会（ACIP）的推荐，并将通过 VFC 项目作为 nirsevimab 的替代方案。”
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